Kävely_Preg-projektin (Walking_Preg Project, WPP) tutkimusprotokolla noudattaa SPIRIT-ohjeita, ja SPIRIT-virtauskaavio on esitetty kuvassa 1. Walking_Preg Project (WPP) -konsortion virtauskaavio on esitetty kuvassa 2. Kyseessä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää: maksimaalinen interventioryhmä (I1), jossa on askelmittari, tietoa ja tavoite 10 000 askelta päivässä, minimaalinen interventioryhmä (I2), jossa on askelmittari ja tietoa, mutta jossa ei ole tavoitetta askeleiden määrästä, ja kontrolliryhmä (C), jossa ei ole askelmittaria, mutta jossa on tietoa liikuntasuosituksista ja niiden eduista.
Kävely_Preg-projektin (WPP) aikataulu ilmoittautumiselle, interventioille ja arvioinneille
Kävely_Preg-hankkeen (WPP) konsortiokaavio
Arvioinnit ja interventiot
Kolme ryhmää saavat tietoa raskaudenaikaisesta liikuntasuosituksesta ACOG:n ohjeiden mukaisesti .
Armi 1
Interventio 1 (I1), maksimi-interventio: askelmittari + tavoite + muistutukset (maksimi-interventio naiset saavat tietoa saavutettavasta askeleiden/vrk tavoitteesta: 10,000-11,000. He saavat matkapuhelimeen viestejä, joissa muistutetaan saavutettavasta tavoitteesta, ja ilmoituksen siitä, että tutkimushenkilöstö ryhtyy keräämään keskimääräistä askelten lukumäärää/päivä viikolla ennen 20. ja 32. GW:tä. Naiset saavat suosituksia fyysisestä aktiivisuudesta raskauden aikana.
Arm 2
Interventio 2 (I2), minimi-interventio: askelmittarikellon käyttö 12. ja 32. GW:n välisenä aikana (10 viikkoa). He eivät saa tietoa tavoitteesta eivätkä saa muistutuksia tietojen keräämisestä askelmittarista. Naisille annetaan suosituksia fyysisestä aktiivisuudesta raskauden aikana.
Arm 3
Ei interventiota, kontrolliryhmä: ilman askelmittaria. Naiset saavat suosituksia fyysisestä aktiivisuudesta raskauden aikana.
Kelpoisuuskriteerit
Sisäänottokriteerit: 1) Raskaana olevat naiset, joiden ikä on vähintään 18 ja enintään 49 vuotta. 2) Alhaisen lääketieteellisen riskin raskaudet, jotka hoidetaan synnytys- ja naistentautien yksikössä julkisessa kolmannen tason synnytyssairaalassa Granadassa (Espanja). 3) Istumatyöläiset naiset (< 5 päivänä viikossa kohtuullisen rasittavaa liikuntaa vähintään > 30 min.; vastaa < 7000 askelta/vrk); 4) joilla on matkapuhelin ja sähköposti; 5) joilla ei ole älyllisiä puutteita tai vaikeuksia ymmärtää kieltä.
Hylkäyskriteerit: 1) Krooninen sairaus: diabetes, korkeapaine, sydän- tai hengityselinsairaus, maksa- tai munuaissairaus tai liikkumisvaikeudet; 2) Naiset, joilla tarvitaan suhteellista tai absoluuttista lepoa; 3) Aktiiviset naiset (> 5 päivänä/viikko kohtuullisen rasittavaa liikuntaa vähintään > 30 min.; vastaa > 7000 askelta/vrk); 3) Unettomuus raskauden alussa tai lääkkeiden käyttö unihäiriöihin.
Tutkimusotos koostuu naisista, jotka täyttävät sisäänottokriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisen yhteistyön pyytämisen ja kahden asiakirjan allekirjoittamisen jälkeen: 1) Granadan maakunnan eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumus ja 2) askelmittarin lainatodistus.
Sijoituspaikka ja tiedonkeruu
Tutkimusnäytteen keruu alkoi kesäkuussa 2019 synnytys- ja naistentautien osastolla, jossa ensimmäinen kohdun ultraäänitutkimus suoritetaan 12. GW:ssä. Äitiys- ja lastensairaalan -Virgen de las Nievesin yliopistollisen sairaalakompleksin synnytys- ja naistentautien palveluhallintoyksikkö Granadassa- on Granadan pohjoisen alueen hoidon viitekeskus, kolmannen tason sairaala, joka palvelee 439 035:n vertailuväestöä, joka vastaa Granadan suurkaupunkialueen sektoria ja Alcalá la Realin perusterveydenhuoltovyöhykettä Jaénissa. Se on ollut Granadan koillisen terveydenhoitoalueen referenssi.
Walking_Preg Project (WPP) -hankkeen (WPP) ilmoittautumisaikataulu, toimenpiteet ja arvioinnit on esitetty kuvassa 1. Terveydenhuoltohenkilökunta ilmoittaa jokaiselle naiselle tutkimuksesta ohjaamalla heidät viereiseen konsultaatioon, joka on mahdollista sairaalan tutkimusryhmän jäsenelle. Kaikki naiset, jotka täyttävät sisäänottokriteerit ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja lainatodistuksen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen otoksen tavoitekoon saavuttamiseksi. Koulutushenkilöstö tekee raskauden aikana kolme haastattelua (12., 20. ja 32. GW) ja kerää tiedot access-tietokantaan. Raskaana olevien naisten rekrytointijakso päättyy joulukuussa 2020. Olemme lopettaneet rekrytoinnin maaliskuusta elokuuhun 2020 Covid-19:n vuoksi. Tutkimukseen osallistuvien naisten seurantajakso alkaa naisten rekrytointihetkestä (12. GW) ja päättyy synnytykseen.
Otoksen koko
Aluksi olemme suorittaneet teoreettisen laskelman otoskoon laskemisesta lopullista tutkimusta varten (n = 265) seuraavien lähtökohtien perusteella: 1) Kolme tutkimushaaraa: maksimaalinen interventioryhmä, askelmittari + tavoite + muistutus (I1): suositusten heikon noudattamisen esiintyvyyden pienin absoluuttinen vähennys, joka on tilastollisesti merkitsevästi havaittavissa, eli 15 % suhteessa I1:een; minimaalinen interventioryhmä, askelmittari (I2): suositusten heikon noudattamisen pienin absoluuttinen vähennys, joka on tilastollisesti merkitsevästi havaittavissa, eli 30 % suhteessa C:hen; ja kontrolliryhmä (C), jossa suositusten heikon noudattamisen arvioitu esiintyvyys liikuntaharrastuksen suositusten noudattamisessa on 50 % . 2) Alfa-virhe: 5 %; 3) Tutkimuksen teho: 80 %; 4) Vertailu I1 vs. I2: aiempien lähtökohtien perusteella kumpaankin haaraan tarvittaisiin 120 naista; Vertailu I1 vs. C: aiempien lähtökohtien perusteella ja ottamalla vertailukohteeksi edelliseen vertailuun vaaditut 120 naista I1-haarasta, C-haaraan tarvittaisiin 25 naista.
Esimäisen suunnitelman pilotti tehtiin 72 naisella, jotka eivät sisältyneet tähän tutkimukseen: 24 naista kummastakin tutkimushaarasta, jotka haastateltiin kahdesti (12. ja 20. GW) helmikuun ja toukokuun 2018 välisenä aikana. Rekrytointijakso oli 3 kuukautta. Yhteensä 265 naisen valintaan olisi tarvittu 1 vuosi ja 7 kuukautta (loma-ajat ja Covid-19 huomioon ottaen). Arvioimme 20-30 %:n menetyksiä toisessa ja kolmannessa haastattelussa (vastasyntyneiden menetyksen tai tutkimuksesta luopumisen vuoksi).
Osallistujien satunnaistaminen ja peittäminen
Stata Ralloc -ohjelmalla luodaan satunnaistamisjärjestys lohkoittain n = 9 ja 3 käsivartta lohkoa kohti (A, B ja C). Näin kukin yhdeksän peräkkäin hoidettavan raskaana olevan naisen lohko jaetaan satunnaisessa järjestyksessä lohkoihin C (kontrolli), I1 (interventio 1) ja I2 (interventio 2): C I1 I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2 I2, kunnes 265 raskaana olevaa naista on osoitettu kokonaan. Tietoanalyytikot laativat järjestyksen, jota säilytetään seurantakeskuksessa ja joka pysyy koko ajan salassa raskaana olevien naisten rekisteröinnistä vastaavilta lääkäreiltä. Allokaatiojärjestys pidetään salassa, kunnes tutkimushenkilöstö/haastattelija on jakanut naiset toimenpiteisiin. Näin seurantakeskukseen otetaan yhteyttä aina, kun haastattelija saa raskaana olevan naisen, jotta heille ilmoitetaan, mihin ryhmään nainen sijoitetaan.
Tietojen arvioinnista ja analysoinnista vastaaville henkilöille salataan tiedot, koska he hallinnoivat tietokantaa ilman naisten henkilökohtaisia tietoja tai tietoa ryhmäinterventiosta, johon naiset sijoitetaan. Tutkimuksen luonteen vuoksi osallistujia tai interventiota ilmaisevia ammattilaisia ei voida sokeuttaa. Osallistujat tietävät, että heidät valitaan joko askelmittariryhmään tai ei-askelmittariryhmään. He eivät tiedä, onko interventio minimi- (pelkkä askelmittari) vai maksimi-interventio (askelmittari ja tavoite 11 000 askelta/vrk).
Välineet
Nämä ovat tärkeimmät tietolähteet:
1) Strukturoitu haastattelu, joka tehdään henkilökohtaisesti 13., 20. ja 32. GW:ssä. Haastattelujen kesto on noin 35-40 min, joka sisältää: Athens Insomnia Scale (englanniksi AIS-8) , Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire , Symptom Inventory in pregnancy , lyhyt IPAQ , Adherence to the Mediterranean Diet , Predimed-kyselylomakkeella ilman viiniä ; 2) Keskimääräisten askeleiden/vrk kirjaaminen raskausviikoilla 19 ja 31 (askelmittarista ladatut tiedot) ja keskimääräisen unen keston kvantitatiivinen määrittäminen 19. GW:llä ja 31. GW:llä (Xiaomi Mi Band 2™ askelmittaristosta ladatut tiedot) (Kuva. 1); 3) Kliininen anamneesi: synnytykseen liittyvien muuttujien keräämiseksi (tertiääriset tulosmuuttujat) ja 4) Tarvittaessa myöhempi puhelinyhteydenotto (puuttuvien tietojen korjaaminen).
Kerättävät perusmuuttujat
Muuttujat, jotka kerätään vain ensimmäisessä haastattelussa (13. GW) ovat: Sosiodemografiset muuttujat – ikä, aiempien lasten lukumäärä, alle 3-vuotiaiden lasten lukumäärä, aiempien raskaudenkeskeytysten lukumäärä, Espanjan tai ulkomaiden kansalaisuus, vakituinen parisuhde, opintojen taso, naisen ja kumppanin ammatti (näistä kahdesta viimeksi mainitusta muuttujasta ja ottaen huomioon korkein arvo laskettiin sosiaaliluokka, jossa oli viisi luokkaa alenevassa järjestyksessä I, II, III, IV ja V Espanjan epidemiologisen yhdistyksen mukaan ); Antropometriset muuttujat: pituus ja paino ennen raskautta.
Muuttujat, jotka kerättiin kaikissa haastatteluissa
– Raskaudenaikaisten patologioiden diagnoosi: raskausdiabetes, raskauden aiheuttama korkea verenpaine tai preeklampsia ja eklampsia.
– Huumeiden käyttö:
1) Laittomien huumausaineiden käyttö: opiaattien, kokaiinin, kannabiksen ja muiden huumausaineiden käyttö (eriteltävä mitkä) kirjataan ja jos on, onko käyttö päivittäistä (lukumäärä), viikoittaista, kuukausittaista tai satunnaista (kulutuspäivien lukumäärä viikossa, kuukaudessa tai satunnaisesti ja kulutuskertojen lukumäärä vuorokaudessa, jolloin kulutus on tapahtunut); 2) Lääkkeiden ja lisäravinteiden, jotka lääkäri on määrännyt tai joita ei ole määrätty lääkkeeksi tai joita ei ole määrätty lääkkeen tai lisäravinteen käyttöön, käytön syy ja kestoaika); 3) Tupakointitottumuksen mukaan. 1. Tupakointi. Aktiivinen päivittäinen tupakoitsija; 2. Satunnainen tupakoitsija; 3. Tuore entinen tupakoitsija (< 6 kk); 4. Entinen tupakoitsija (> 6 kk); 5. Ei ole koskaan tupakoinut . Aktiivinen tupakoitsija: keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä; ikä, jolloin tupakointi alkoi; Entinen tupakoitsija: Kuinka kauan sitten lopetitte tupakoinnin? Vuosia tai kuukausia. Passiivinen tupakointi: Tupakoitko kumppanisi säännöllisesti kotona? Jos kyllä: savukkeita/päivä; 4) Alkoholi: päivittäin, viikoittain, kuukausittain tai satunnaisesti nautittujen juomien määrä (viini tai cava, alkoholia sisältävä olut tai siideri, korkealuokkainen alkoholi) ja 5) Kofeiininkulutus: päivittäin, viikoittain, kuukausittain tai satunnaisesti nautittujen kuppien (tai pullojen) määrä kustakin seuraavasta juomasta: kahvi, kofeiiniton kahvi, tee, cola, energiajuomat ja suklaa (maitosuklaa tai maidoton suklaataulu).
– Fyysinen aktiivisuus: lyhyt IPAQ-kyselylomake , joka sisältää viikoittaisen intensiivisen, kohtuullisen ja kävelyn fyysisen aktiivisuuden suorittamisen tiheyden ja minuutit. Sen avulla tutkimuksen otos voidaan luokitella kolmeen luokkaan viikoittaisen aktiivisuuden mukaan: vähäinen tai inaktiivinen (luokka I), kohtalainen (luokka II) ja aktiivinen (luokka III).
– Ruokavalio: Välimeren ruokavaliomallin noudattaminen -kyselylomake, ilman viiniä ; 13-kohtainen kyselylomake (oliiviöljy, vihannekset, hedelmät, punainen liha, kana, kala, palkokasvit, voi/margariini, hiilihappopitoiset juomat, teolliset leivonnaiset, pähkinät, sekoitusruoat), jotka ovat osa Välimeren ruokavaliota. Mitä korkeampi asteikolla saatu pistemäärä on, sitä suurempi on Välimeren ruokavalion noudattaminen, ja se arvioidaan hyväksyttäväksi noudattamiseksi 8 pisteestä alkaen.
Tulosmittarit
Primääriset tulosmittarit kolmessa haarassa:
1) Unettomuuden esiintyvyys raskauden kolmannella kolmanneksella (aikaraja: 32. GW) arvioidaan Insomnia Athens Scale (IAS) -asteikolla (Insomnia Athens Scale, IAS) , kahdeksan kohteen asteikolla, joka arvioi unen määrää ja laatua (ensimmäiset viisi kohdetta) sekä unettomuuden vuorokautisia jälkiseurauksia (päiväaikainen väsymys, fyysinen ja psyykkinen toimintakyky ja hyvinvointi vuorokauden aikana). Kunkin kohdan pistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een (kohdan vaikutus lievästä vakavaan). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24 pisteeseen, jolloin unettomuus huomioidaan pistemäärästä, joka on vähintään 6 pistettä (herkkyys = 93 % ja spesifisyys = 85 %) tai vähintään 7 pistettä (herkkyys = 84 % ja spesifisyys = 90 %).
2) Keskimääräisten askeleiden/vrk:n muutos toimenpiteen jälkeen askelmittarirekisteriä käyttävissä käsivarsissa (aikaväli: 19. ja 32. GW).
Sekundaariset lopputulosmittaukset kolmessa käsivarsissa (aikaväli: 12., 19. ja 32. GW): Raskaana olevien naisten unenlaadun mittaaminen Pittsburgh-kyselylomakkeella (PSQI) , sillä arvioidaan yksilön unenlaatua edellisen kuukauden aikana. Se koostuu 19 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty seitsemään osa-alueeseen: laatu, viipymä, kesto, tehokkuus ja unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö unta varten ja vuorokausihäiriöt; kukin osa-alue pisteytetään 0:sta 3:een Likertin asteikolla, jossa nolla tarkoittaa oireen puuttumista ja 3 sen maksimaalista esiintymistä. Tuloksena saadaan pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21 pistettä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unenlaatu): PSQI-pistemäärä > 5 osoittaa huonoa unenlaatua, ja sen diagnostinen herkkyys on 89,6 % ja spesifisyys 86,5 %.
Muut ennalta määritellyt lopputulosmittaukset kolmessa tutkimushaarassa:
1. Naisten elämänlaatu raskauden aikana (aikaväli: 12., 19. ja 32. GW), mittaus Pregnancy Symptom Inventory (PSI) -mittarilla : Asiantuntijaryhmän ja fokusryhmien avulla kehitetty 41-kohtainen Likert-asteikko. Siinä rekisteröidään viimeisen kuukauden aikana ilmenneet oireet (Likertin asteikko 0-4: ei koskaan, harvoin, joskus, usein) ja niiden vaikutus elämänlaatuun vaikuttamalla jokapäiväiseen elämään (Likertin asteikko 0-3: ei rajoita minua, rajoittaa minua vähän, rajoittaa minua paljon). Mittari on sovitettu espanjalaisille raskaana oleville naisille, ja se on luotettava (Kappa-kertoimen vaihteluväli = 0,6-0,9) ; 2. Naisten painonnousu kilogrammoina (aikaväli: 12. ja 32. raskauskilometri), mitattuna sairaalan vaa’alla; 3. Vastasyntyneen paino (aikaväli: synnytys), joka on kerätty naisten anamneesista; 4. Raskaana olevien naisten paino (aikaväli: synnytys). Raskausviikko synnytyshetkellä (aikakehys: synnytys), joka on kerätty naisten kliinisestä anamneesista.
Tietojen analysointi
Tutkimuksessa kerätyistä muuttujista tehdään kuvaileva analyysi. Keskisuuntauksen ja hajonnan mittarit lasketaan numeerisille muuttujille ja absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit laadullisille muuttujille. Muuttujien normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnovin testillä, jotta voidaan päättää, tehdäänkö myöhemmin parametriset vai ei-parametriset testit. Sekä keskiarvoille että osuuksille saadaan 95 prosentin luottamusvälit (CI).
Potilasryhmän I1 ja potilasryhmän I2 välisen tasa-arvohypoteesin vastakkainasetteluun päivittäisten askeleiden lukumäärän ja kunkin GW:n (19. ja 31.) osalta käytetään Studentin t-testiä riippumattomille otoksille tai Mann-Whitneyn U-testiä tarpeen mukaan. Tämän jälkeen sen arvioimiseksi, onko ryhmien välillä eroja unettomuuden esiintymistiheyden/elämänlaadun suhteen kullakin raskauskolmanneksella, käytetään tarvittaessa Pearsonin Khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
Toisaalta sen selvittämiseksi, onko kvantitatiivisten muuttujien (unen tunnit, unen laatu) välillä havaittavissa eroja osallistujien kesken koko tutkimusjakson aikana (ensimmäisellä, toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella), käytetään varianssianalyysiä mittauksiin, jotka toistetaan parametrisessa tapauksessa. Jos joudutaan käyttämään ei-parametrista testiä, käytetään Friedmanin testiä. Tämän jälkeen elämänlaadun erojen arvioimiseksi kussakin ryhmässä ennen kävelyohjelman aloittamista ja sen päättymisen jälkeen (pre-post) käytetään McNemar-Bowkerin testiä.
Kolmen potilasryhmän välisen tasa-arvohypoteesin vastakkainasetteluun raskauden aikana (34. raskauskokoonpanoon asti) saadun painon, vastasyntyneen painon ja raskausviikon osalta käytetään soveltuvin osin varianssianalyysia tai Kruskall-Wallisin testiä. Tilastollisen merkitsevyyden ollessa kyseessä moninkertaiset vertailut saadaan käyttämällä Studentin parametrista testiä tai ei-parametrista Mann-Whitneyn U-testiä Bonferronin korjausta soveltaen.
Loppujen lopuksi suoritetaan kaksimuuttujainen sekavaikutteinen logistinen regressiomalli sen määrittämiseksi, mitkä muuttujat vaikuttavat unettomuuden suurempaan esiintymistiheyteen, ottaen huomioon jälkimmäinen kvantitatiivisesti. Sen rajaamiseksi, missä määrin ilmenevät yhteydet ovat selitettävissä muiden tutkimuksessa mukana olevien muuttujien vaikutuksella, rakennetaan monimuuttujainen sekavaikutteinen logistinen regressiomalli. Saadaan 95 prosentin luottamusvälit (CI). Kaikki vastakkainasettelut ovat kahdenvälisiä, ja tilastollista merkitsevyyttä tarkastellaan, kun p-arvo on ≤0,05. Tietojen analyysi suoritetaan aikomuksen mukaan ja protokollan mukaan käyttäen Stata / SE v15.0 tilastopakettia.