Free Press

A Walking_Preg Project, WPP vizsgálati protokollja a SPIRIT irányelveket követi, és a SPIRIT folyamatábrája az 1. ábrán látható. A Walking_Preg Project (WPP) konzorciumi áramlási diagramja a 2. ábrán látható. Ez egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálat három párhuzamos csoporttal: maximális intervenciós csoport (I1): lépésszámlálóval, információval és a 10 000 lépés/nap elérendő céllal, minimális intervenciós csoport (I2), lépésszámlálóval és információval, de az elérendő lépésszám célja nélkül, és kontrollcsoport (C), lépésszámláló nélkül, de a fizikai aktivitási ajánlásokról és azok előnyeiről szóló információkkal.

Kezelések és beavatkozások

A három csoport tájékoztatást kap a terhesség alatti fizikai aktivitás ajánlásáról, az ACOG iránymutatásoknak megfelelően .

1. kar

1. beavatkozás (I1), maximális beavatkozás: lépésszámláló + cél + emlékeztetők (maximális beavatkozás a nők tájékoztatást kapnak az elérendő lépés/nap célról: 10,000-11,000. A mobiltelefonra üzenetet kapnak, amely emlékeztet az elérendő célra, és értesítést arról, hogy a kutató személyzet folytatja a 20. és 32. GW előtti hét átlagos lépésszámának/napjának összegyűjtését. A nők a terhesség alatti fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat kapnak.

2. kar

2. beavatkozás (I2), minimális beavatkozás: lépésszámláló óra használata a 12. és a 32. GW között (10 hét). Nem kapnak célinformációt, és nem emlékeztetnek a lépésszámlálóról történő adatgyűjtésre. A nők a terhesség alatti fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat kapnak.

3. kar

No Intervention, kontrollcsoport: lépésszámláló nélkül. A nők a terhesség alatti fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat kapnak.

A jogosultság kiválasztási kritériumai

Bevonási kritériumok: 1) Terhes nők, akik legalább 18 és legfeljebb 49 évesek; 2) Alacsony orvosi kockázatú terhességek, akiket Granada (Spanyolország) harmadik szintű állami szülészeti kórházának szülészeti és nőgyógyászati osztályán fognak ellátni; 3) Mozgásszegény nők (< 5 nap/hetente legalább > 30 perc mérsékelten megerőltető fizikai aktivitás.; ami < 7000 lépés/napnak felel meg); 4) Mobiltelefonnal és e-maillel rendelkezők; 5) Értelmi deficit vagy nyelvértési nehézség nélkül.

Kizáró kritériumok: 1) Krónikus betegség: cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- vagy légzőszervi betegség, máj- vagy vesebetegség vagy mobilitási problémák; 2) Relatív vagy abszolút pihenésre szoruló nők; 3) Aktív nők (> 5 nap/hét közepesen megerőltető fizikai aktivitás legalább > 30 perc.; ami > 7000 lépés/napnak felel meg); 3) Álmatlanság a terhesség kezdetén vagy alvászavarok miatt gyógyszeres kezelésben részesülő nők.

A vizsgálati mintát azok a nők alkotják, akik a befogadási kritériumoknak megfelelve, önkéntes együttműködésre való felkérés és két dokumentum aláírása után beleegyeznek a részvételbe: 1) A granadai tartományi etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott beleegyezés és 2) Pedometer kölcsönzési igazolás.

Helyszín és adatgyűjtés

A vizsgálati minta gyűjtése 2019 júniusában kezdődött a Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályon, ahol az első méh ultrahangvizsgálatot a 12. GW. Az Anya- és Gyermekkórház -Virgen de las Nieves Egyetemi Kórházkomplexum, Granadában- Szülészeti és Nőgyógyászati Szolgáltatásirányítási Egysége Granada északi területének ellátási referenciaközpontja, egy harmadik szintű kórház, amely 439 035 fő referencia-népességet szolgál ki, amely megfelel a Granada Metropolitan District és az Alcalá la Real, Jaén egészségügyi alapzóna egyik szektorának. Ez volt a granadai északkeleti egészségügyi irányítási terület referenciája.

A WPP (Walking_Preg Project) beiskolázási, beavatkozási és értékelési ütemtervét az 1. ábra mutatja. Az egészségügyi személyzet minden nőt tájékoztat a vizsgálatról, utalva őket egy szomszédos konzultációra, amely lehetővé teszi a kórház kutatócsoportjának egy tagja számára. Minden olyan nőt, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és aláírja a tájékozott beleegyezést és a kölcsönzési igazolást, meghívnak a vizsgálatban való részvételre, hogy elérjék a megcélzott mintanagyságot. A terhesség alatt három interjút végeznek a kiképző személyzet által (12., 20. és 32. GW), az információkat egy hozzáférési adatbázisban gyűjtik. A terhes nők toborzásának időszaka 2020 decemberében ér véget. A toborzást a Covid-19 miatt 2020 márciusa és augusztusa között leállítottuk. A vizsgálatban részt vevő nők nyomon követésének időszaka a nők toborzásától (12. GW) a szülésig tart.

Mintaméret

Először is elvégeztük a minta méretének elméleti kiszámítását a végleges vizsgálathoz (n = 265), a következő premisszák alapján: 1) Három vizsgálati ág: maximális intervenciós csoport, lépésszámláló + cél + visszahívás (I1): az ajánlásoknak való alacsony megfelelés prevalenciájának minimális abszolút csökkenése, amely statisztikailag szignifikánsan kimutatható, azaz 15% az I1-hez képest; minimális intervenciós csoport, lépésszámláló (I2): az ajánlásoknak való alacsony megfelelés prevalenciájának minimális abszolút csökkenése, amely statisztikailag szignifikánsan kimutatható, azaz 30% a C-hez képest; és kontrollcsoport (C), a fizikai aktivitási ajánlásoknak való alacsony megfelelés becsült prevalenciája 50% . 2) Alfa hiba: 5%; 3) A vizsgálat teljesítménye: 80%; 4) Az I1 vs. I2 összehasonlítása: az előző premisszákból kiindulva mindkét karban 120 nőre lenne szükség; Az I1 vs. C összehasonlítása: az előző premisszákból kiindulva, és az előző összehasonlításhoz szükséges 120 nőt az I1 karból referenciának véve, 25 nőre lenne szükség a C karban.

A korábbi tervezet pilotját 72 nővel végezték el, akik nem vettek részt ebben a vizsgálatban: 24 nő a vizsgálat mindkét karjában, akiket két alkalommal (12. és 20. GW) kérdeztek meg 2018 február és május között. A toborzási időszak 3 hónap volt. Az összesen 265 nő kiválasztásához 1 év és 7 hónapra lett volna szükség (figyelembe véve a szabadságolási időszakokat és a Covid-19-et). A második és harmadik interjúk során 20-30%-os veszteséget becsülünk (az újszülöttek elvesztése vagy a vizsgálat elhagyása miatt).

A résztvevők randomizálása és elrejtése

A Stata Ralloc program n = 9-es blokkok és blokkonként 3 kar (A, B és C) szerinti randomizálási sorrendet hoz létre. Ily módon minden egyes, egymás után kezelt kilenc terhes nőből álló blokkot véletlenszerű sorrendben a C (kontroll), az I1 (beavatkozás 1) és az I2 (beavatkozás 2) karokhoz rendelnek: C I1 I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2 I2, a 265 terhes nő teljes beosztásáig. A sorrendet az adatelemzők készítik el, és a megfigyelőközpontban tárolják, a terhes nők felvételéért felelős klinikusok számára mindenkor rejtve marad. Az allokációs sorrend mindaddig rejtve marad, amíg a kutatók/interjúztatók nem osztják be a nőket a beavatkozásokba. Így minden alkalommal, amikor a kérdezőbiztosnak terhes nője van, kapcsolatba lépnek a nyomonkövetési központtal, hogy tájékoztassák őket arról, hogy melyik karba fogják beosztani a nőt.

Az adatok értékelésének és elemzésének elvégzéséért felelős személyek számára is titokban marad, mivel ők fogják kezelni az adatbázist anélkül, hogy a nők személyes adatait vagy a csoportos beavatkozásról, ahová a nőket beosztják, tudomásuk lenne. A vizsgálat jellegéből adódóan sem a résztvevők, sem a beavatkozást jelző szakemberek nem lehetnek vakok. A résztvevők tudni fogják, hogy vagy a lépésszámlálós csoportba, vagy a lépésszámláló nélküli csoportba választják őket. Nem fogják tudni, hogy a beavatkozás minimális (csak lépésszámláló) vagy maximális (lépésszámláló és a 11 000 lépés/nap cél).

Instrumentumok

Ezek a fő információforrások:

1) Strukturált interjú, amelyet személyesen végeznek el a 13., 20. és 32. GW-nél. Az interjúk időtartama körülbelül 35-40 perc, amely a következőket tartalmazza: az Athens Insomnia Scale (angolul, AIS-8) , a Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire , a Symptom Inventory in pregnancy , rövid IPAQ , Adherence to the Mediterranean Diet, a Predimed kérdőívvel bor nélkül ; 2) Az átlagos lépések/nap rögzítése a 19. és 31. terhességi héten (a lépésszámlálóból letöltött információ) és az átlagos alvásórák számszerűsítése a 19. és 31. GW-n (a Xiaomi Mi Band 2™ lépésszámlálóból letöltött információ) (ábra. 1); 3) Klinikai anamnézis: a szüléssel kapcsolatos változók (harmadlagos kimeneti változók) gyűjtése és 4) Szükség esetén utólagos telefonos kapcsolatfelvétel (hiányzó adatok javítása).

A begyűjtött alapváltozók

A csak az első interjúban (13. GW) gyűjtött változók lesznek: Szociodemográfiai változók – életkor, korábbi gyermekek száma, 3 év alatti gyermekek száma, korábbi abortuszok száma, spanyol vagy külföldi állampolgárság, stabil párkapcsolat, tanulmányi szint, a nő és a partner foglalkozása (ez utóbbi két változóból és a legmagasabb érték figyelembevételével kiszámították a társadalmi osztályt, a Spanyol Epidemiológiai Társaság szerint öt kategóriával, csökkenő sorrendben I, II, III, IV és V); Antropometriai változók: magasság és terhesség előtti testsúly.

Minden interjúban gyűjtött változók

– Terhességi kórképek diagnózisa: terhességi cukorbetegség, terhesség okozta magas vérnyomás vagy preeclampsia és eclampsia.

– Kábítószer-fogyasztás:

1) Illegális kábítószerek fogyasztása: ópiátok, kokain, kannabisz és egyéb kábítószerek fogyasztását (megjelölve, hogy melyiket) rögzítik, és ha igen, akkor a fogyasztás napi (hányszor), heti, havi vagy alkalmi (a heti, havi vagy alkalmi fogyasztás napjainak száma és a fogyasztás napi gyakoriságának száma); 2) Orvos által felírt vagy nem orvos által felírt gyógyszerek és étrend-kiegészítők fogyasztása, oka és időtartama; 3) Dohányzási szokások: 1. Aktív napi dohányos; 2. Alkalmi dohányos; 3. Nemrégiben volt dohányos (< 6 hónap); 4. Korábbi dohányos (> 6 hónap); 5. Soha nem dohányzott . Aktív dohányos: napi átlagos cigarettaszám; a fogyasztás kezdetének életkora; Korábbi dohányos: Mikor hagyta abba a dohányzást? Évek vagy hónapok. Passzív dohányzás: az Ön partnere rendszeresen dohányzik otthon? Ha igen: cigaretta/nap; 4) Alkohol: naponta, hetente, havonta vagy alkalmanként elfogyasztott italok száma (bor vagy cava, alkoholos sör vagy almabor, magas alkoholtartalmú alkohol) és 5) Koffeinfogyasztás: naponta, hetente, havonta vagy alkalmanként elfogyasztott csészék (vagy üvegek) száma a következő italok mindegyikéből: kávé, koffeinmentes kávé, tea, kóla, energiaitalok és csokoládék (tejes vagy nem tejes csokoládétábla).

– Fizikai aktivitás: rövid IPAQ kérdőív , amely tartalmazza az intenzív, mérsékelt és sétáló fizikai aktivitás heti gyakoriságát és elvégzésének perceit. Ez lehetővé teszi, hogy a vizsgálati mintát a heti aktivitásuk alapján három kategóriába sorolják: alacsony szintű vagy inaktív (I. kategória), mérsékelt (II. kategória) és aktív (III. kategória).

– Diéta: A mediterrán étrend mintájának betartása kérdőív, bor nélkül ; 13 tételes kérdőív (olívaolaj, zöldségek, gyümölcsök, vörös hús, csirke, hal, hüvelyesek, vaj/margarin, szénsavas italok, ipari sütemények, diófélék, keverve sütött ételek), amelyek a mediterrán étrend részét képezik. Minél magasabb a skálán elért pontszám, annál nagyobb a mediterrán étrendhez való ragaszkodás, és 8 ponttól kezdve elfogadható ragaszkodásként értékelik.

Kimeneti mérések

Primer kimeneti mérések a három ágban:

1) Az álmatlanság előfordulását a terhesség harmadik trimeszterében (időkeret: 32. GW) az Insomnia Athens Scale (IAS) , egy nyolc tételből álló skálával értékelik, amely az alvás mennyiségét és minőségét (első öt tétel) és az álmatlanság napi visszahatását (nappali álmosság, fizikai és szellemi működés és napközbeni jóllét) értékeli. Az egyes tételek pontszáma 0-tól 3-ig terjed (a tétel érintettsége az enyhétől a súlyosig). A teljes pontszám 0 és 24 pont között mozog, az álmatlanságot 6 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb pontszámtól (szenzitivitás = 93% és specificitás = 85%) vagy 7 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb pontszámtól (szenzitivitás = 84% és specificitás = 90%) tekintve.

2) Az átlagos lépés/nap változás a beavatkozás után a lépésszámláló-nyilvántartást használó karokban (időkeret: 19. és 32. GW).

Szekunder kimeneti mérések a három karban (időkeret: 12., 19. és 32. GW): A terhes nők alvásminőségének mérése a Pittsburghi Kérdőívvel (PSQI) , amely az egyén alvásminőségét értékeli az előző hónapban. Hét komponensbe csoportosított 19 tételből áll: minőség, latencia, időtartam, hatékonyság és alvászavarok, az alvást segítő gyógyszerek használata és napközbeni zavarok; minden egyes komponens 0-tól 3-ig értékelhető egy Likert-skála szerint, ahol a nulla a tünet hiányát, a 3 pedig a maximális jelenlétét jelenti. Ez egy 0 és 21 pont közötti pontszámot eredményez (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség): egy > 5 PSQI pontszám rossz alvásminőséget jelez, a diagnosztikus érzékenység 89,6% és a specificitás 86,5%.

Egyéb előre meghatározott kimeneti mérések a három karban:

1. A nők életminősége a terhesség alatt (időkeret: 12., 19. és 32. GW), mérés a Pregnancy Symptom Inventory (PSI) : 41 tételes Likert-skála, amelyet szakértői csoport és fókuszcsoportok segítségével fejlesztettek ki. Az elmúlt hónapban jelentkező tünetek körét (Likert-skála 0-tól 4-ig: soha, ritkán, néha, gyakran) és az életminőségre gyakorolt hatását regisztrálja, azáltal, hogy befolyásolja a mindennapi élettevékenységeket (Likert-skála 0-tól 3-ig: nem korlátoz, kicsit korlátoz, nagyon korlátoz). A spanyol terhes nőkre adaptálták, és megbízható (a Kappa együttható tartománya = 0,6-0,9) ; 2. A nők súlygyarapodása kilogrammban (időpont: 12. és 32. terhesség), kórházi mérleggel mérve; 3. Az újszülött súlya (időpont: szülés), amelyet a nők klinikai anamnéziséből gyűjtöttek össze; 4. Az újszülött súlya (időpont: szülés). A nők klinikai anamnéziséből gyűjtött terhességi hét a szüléskor (időkeret: szülés).

Adatok elemzése

A vizsgálatban gyűjtött változók leíró elemzését végzik el. A numerikus változók esetében a központi tendencia és a szórás mértékét, a kvalitatív változók esetében pedig az abszolút és relatív gyakoriságot kell kiszámítani. A változók normalitását a Kolmogorov-Smirnov-teszttel ellenőrzik, hogy meghatározzák, hogy a későbbiekben parametrikus vagy nem parametrikus teszteket kell-e végezni. Mind az átlagok, mind az arányok esetében 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI) kapunk.

A napi lépések száma és az egyes GW-k (19. és 31.) tekintetében az I1 betegcsoport és az I2 betegcsoport közötti egyenlőségi hipotézis ellentétezésére a Student t tesztet használjuk független mintákra vagy Mann-Whitney U tesztet. Ezt követően annak felmérésére, hogy vannak-e különbségek a csoportok között az álmatlanság/az életminőség gyakorisága tekintetében az egyes terhességi trimeszterekre vonatkozóan, szükség esetén a Pearson-féle Chi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzuk.

Másrészt annak megállapítására, hogy a résztvevők között a vizsgálati időszak (első, második és harmadik trimeszter) során a mennyiségi változók (alvásórák, alvásminőség) között találhatók-e különbségek, a parametrikus esetben megismételt mérésekre a varianciaelemzést alkalmazzuk. Abban az esetben, ha nem parametrikus tesztet kell használni, a Friedman-tesztet kell alkalmazni. Ezt követően az életminőségbeli különbségek felmérésére az egyes csoportok esetében a gyaloglóprogram megkezdése előtt és befejezése után (pre-post) a McNemar-Bowker-tesztet fogják használni.

A három betegcsoport közötti egyenlőségi hipotézis szembeállítására a terhesség alatt (a 34. GW-ig) elért testsúly, az újszülött súlya és a terhességi hét tekintetében a varianciaanalízist vagy a Kruskall-Wallis-tesztet fogják használni, adott esetben. Statisztikai szignifikancia esetén többszörös összehasonlítást kapunk a Student-féle parametrikus teszttel vagy a nem parametrikus Mann-Whitney U-teszttel, Bonferroni korrekciót alkalmazva.

Végül kétváltozós vegyes hatású logisztikus regressziós modellt végzünk annak meghatározására, hogy mely változók befolyásolják az álmatlanság nagyobb gyakoriságát, ez utóbbit kvantitatívan figyelembe véve. Annak behatárolására, hogy a megjelenő összefüggések milyen mértékben magyarázhatók a vizsgálatba bevont többi változó hatásával, többváltozós vegyes hatású logisztikus regressziós modellt állítunk össze. 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI) kapunk. Minden kontraszt kétoldalú lesz, és a statisztikai szignifikanciát akkor tekintjük szignifikánsnak, ha a p-érték ≤0,05. Az adatelemzést a feldolgozási szándék és a protokoll szerint, a Stata / SE v15.0 statisztikai csomag használatával végezzük.