O projecto Walking_Preg, protocolo de estudo WPP segue as directrizes do SPIRIT e o fluxograma do SPIRIT é apresentado na Fig. 1. O Diagrama de Fluxo do Consorte do Projeto Walking_Preg (WPP) é apresentado na Fig. 2. Este é um Estudo Controlado Aleatório com três grupos em paralelo: grupo de intervenção máxima (I1): com pedômetro, informação e objetivo de 10.000 passos/dia a serem alcançados, grupo de intervenção mínima (I2), com pedômetro e informação mas sem objetivo de passos a serem alcançados, e grupo de controle (C), sem pedômetro mas com informação sobre recomendações de atividade física e seus benefícios.
Paute_Preg (WPP) cronograma de inscrições, intervenções e avaliações
Projecto WPP (WPP) Diagrama de Fluxo de Consorte
Armas e intervenções
Os três grupos receberão informações sobre a recomendação de actividade física durante a gravidez, de acordo com as directrizes da ACOG .
Arm 1
Intervenção 1 (I1), intervenção máxima: pedômetro + objetivo + lembretes (intervenção máxima as mulheres recebem informações sobre o objetivo dos passos/dia a serem alcançados: 10,000-11,000. Elas receberão mensagens no celular lembrando o objetivo a ser alcançado e uma notificação de que a equipe de pesquisa irá proceder a coleta da contagem média de passos/dia da semana anterior ao 20º e 32º GW. As mulheres receberão recomendações sobre atividade física durante a gravidez.
Arm 2
Intervenção 2 (I2), intervenção mínima: uso de relógio pedômetro da 12ª à 32ª GW (10 semanas). Eles não receberão informações de objetivo nem lembretes para coletar informações do pedômetro. As mulheres receberão recomendações sobre actividade física durante a gravidez.
Arm 3
Sem intervenção, grupo de controlo: sem pedómetro. As mulheres receberão recomendações sobre atividade física durante a gravidez.
Critérios de seleção para elegibilidade
Critérios de inclusão: 1) Gestantes com mínimo de 18 e máximo de 49 anos de idade; 2) Gestações de baixo risco médico que serão atendidas na Unidade de Obstetrícia e Ginecologia, em uma Maternidade pública de terceiro nível em Granada (Espanha); 3) Mulheres sedentárias (< 5 dias/semana de atividade física moderada, pelo menos > 30 min.equivalente a < 7000 passos/dia); 4) Com telemóvel e e-mail; 5) Sem défices intelectuais ou dificuldades de compreensão da língua.
Critérios de Exclusão: 1) Doença crônica: diabetes, doença de alta pressão, doença cardíaca ou respiratória, doença hepática ou renal ou problemas de mobilidade; 2) Mulheres com necessidade de repouso relativo ou absoluto; 3) Mulheres ativas (> 5 dias/semana de atividade física moderada, pelo menos > 30 min.equivalente a > 7000 passos/dia); 3) Insónia no início da gravidez ou com medicamentos para problemas de sono.
A amostra do estudo será composta por mulheres que, cumprindo os critérios de inclusão, concordam em participar, mediante solicitação de colaboração voluntária e assinatura de dois documentos: 1) Consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Provincial de Granada e 2) Certificado de empréstimo de pedômetro.
Localização e coleta de dados
A coleta da amostra do estudo começou em junho de 2019 no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, onde a primeira ultrassonografia uterina é realizada no 12º GW. A Unidade de Gestão de Serviços de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Materno Infantil – Complexo Hospitalar Universitário Virgen de las Nieves, em Granada- é o centro de referência de atendimento na zona norte de Granada, um hospital de terceiro nível que atende uma população de referência de 439.035 habitantes correspondente a um setor do Distrito Metropolitano de Granada e à Zona de Saúde Básica de Alcalá la Real, Jaén. Tem sido uma referência da Área de Gestão Sanitária do Nordeste de Granada.
O cronograma de matrículas, intervenções e avaliações do Projeto Caminhada_Preg (WPP) é mostrado na Fig. 1. A equipe de saúde informará cada mulher sobre o estudo, encaminhando-as para uma consulta paralela habilitada para um membro da equipe de pesquisa do hospital. Todas as mulheres que preencherem os critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado e o certificado de empréstimo serão convidadas a participar do estudo para atingir o tamanho da amostra alvo. Durante a gravidez, serão realizadas três entrevistas pelo pessoal de treinamento (12º, 20º e 32º GW), coletando as informações em um banco de dados de acesso. O período de recrutamento de mulheres grávidas terminará em dezembro de 2020. Interrompemos o recrutamento de março a agosto de 2020, por causa do Covid-19. O período de acompanhamento das mulheres no estudo terá lugar desde o recrutamento das mulheres (12º GW) até ao parto.
tamanho da amostra
Primeiro, efectuámos o cálculo teórico do tamanho da amostra para o estudo definitivo (n = 265), com base nas seguintes premissas: 1) Três braços do estudo: grupo de intervenção máxima, pedômetro + objetivo + recall (I1): redução absoluta mínima da prevalência de baixo cumprimento das recomendações que são estatisticamente significativas a serem detectadas, que é de 15% com relação a I1; grupo de intervenção mínima, pedômetro (I2): redução absoluta mínima da prevalência de baixo cumprimento das recomendações que são estatisticamente significativas a serem detectadas, que é de 30% com relação a C; e grupo controle (C), com prevalência estimada de baixo cumprimento das recomendações de atividade física de 50%. 2) Erro alfa: 5%; 3) Poder do estudo: 80%; 4) Comparação de I1 vs I2: das premissas anteriores, seriam necessárias 120 mulheres em cada braço; Comparação de I1 vs C: das premissas anteriores, e tomando como referência as 120 mulheres do braço I1 necessárias para a comparação anterior, seriam necessárias 25 mulheres do braço C.
Foi realizado um estudo piloto do desenho anterior com 72 mulheres não incluídas neste estudo: 24 mulheres em cada braço do estudo, entrevistadas duas vezes (12ª e 20ª GW), durante os meses de fevereiro a maio de 2018. O período de recrutamento foi de 3 meses. Para selecionar um total de 265 mulheres, seria necessário 1 ano e 7 meses (considerando períodos de férias e Covid-19). Estimamos 20-30% das perdas na segunda e terceira entrevistas (devido à perda neonatal ou abandono do estudo).
Randomização dos participantes e ocultação
O programa Stata Ralloc irá gerar uma sequência de randomização por blocos de n = 9 e 3 braços por bloco (A, B e C). Desta forma, cada bloco de nove mulheres grávidas tratadas consecutivamente será atribuído, em ordem aleatória, aos braços C (controle), I1 (Intervenção 1) e I2 (Intervenção 2): C I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2, até completar a atribuição das 265 mulheres grávidas. A seqüência será gerada pelos analistas de dados e mantida no centro de monitoramento, permanecendo sempre escondida para os clínicos responsáveis pela inscrição das gestantes. A sequência de atribuição será ocultada até que as mulheres sejam designadas para intervenções pelo pessoal de pesquisa/entrevistador. Desta forma, o centro de acompanhamento será contactado sempre que o entrevistador tiver uma mulher grávida, para que sejam informados sobre o braço ao qual ela será atribuída.
Haverá ocultação para as pessoas encarregadas de realizar a avaliação e análise dos dados, pois elas irão gerir o banco de dados sem informações pessoais das mulheres ou conhecimento sobre a intervenção do grupo, onde as mulheres serão alocadas. Devido à natureza do estudo, nem os participantes nem os profissionais que indicarem a intervenção poderão ser cegos. Os participantes saberão que serão selecionados para um grupo pedométrico ou para um grupo não pedométrico. Eles não saberão se a intervenção é mínima (pedômetro apenas) ou máxima (pedômetro e uma meta de 11.000 passos/dia).
Instrumentos
Estas são as principais fontes de informação:
1) Entrevista estruturada que será realizada pessoalmente nos dias 13, 20 e 32 da GW. A duração das entrevistas será de aproximadamente 35-40 min, que inclui: a Escala de Insónia de Atenas (em inglês, AIS-8) , o Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Inventário de Sintomas na Gravidez , curto IPAQ , Aderência à Dieta Mediterrânica, com questionário Predimed sem vinho ; 2) Registo das etapas médias/dia das semanas 19 e 31 de gestação (informação descarregada do pedómetro) e quantificação das horas médias de sono às 19 e 31 GW (informação descarregada do pedómetro Xiaomi Mi Band 2™) (Fig. 1); 3) História clínica: para coleta das variáveis relacionadas ao nascimento (variáveis de desfecho terciário) e 4) contato telefônico subseqüente, se necessário (correção de dados ausentes).
Variáveis de linha de base coletadas
Variáveis coletadas somente na primeira entrevista (13º GW) serão: Variáveis sociodemográficas – idade, número de filhos anteriores, número de filhos menores de 3 anos, número de abortos anteriores, nacionalidade espanhola ou estrangeira, casal estável, nível de estudos, ocupação da mulher e do parceiro (a partir destas duas últimas variáveis e tendo em conta o valor mais elevado, foi calculada a classe social, com cinco categorias em ordem decrescente I, II, III, IV e V, segundo a Sociedade Espanhola de Epidemiologia ); Variáveis antropométricas: altura e peso pré-gestacional.
Variáveis recolhidas em todas as entrevistas
– Diagnóstico de patologias na gravidez: diabetes gestacional, tensão arterial elevada induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia e eclâmpsia.
– Consumo de drogas:
1) Consumo de drogas ilegais: consumo de opiáceos, cocaína, cannabis e outras drogas (especificar quais) é registado e, em caso afirmativo, se o consumo é diário (número de vezes), semanal, mensal ou ocasional (número de dias de consumo por semana, por mês ou ocasional e número de vezes por dia de consumo); 2) Consumo de medicamentos e suplementos prescritos ou não por um médico, razão e duração; 3) Hábito de fumar: 1. Fumador activo diário; 2. fumador ocasional; 3. ex-fumador recente (< 6 meses); 4. ex-fumador (> 6 meses); 5. nunca fumou . Fumador activo: número médio de cigarros por dia; idade de início de consumo; Ex-fumador: Há quanto tempo deixou de fumar? Anos ou meses. Tabaco passivo: o seu parceiro fuma regularmente em casa? Se sim: cigarros/dia; 4) Álcool: número de bebidas consumidas diariamente, semanalmente, mensalmente ou ocasionalmente (vinho ou cava, cerveja com álcool ou cidra, álcool de alta qualidade) e 5) Consumo de cafeína: número de chávenas (ou garrafas) que são consumidas diariamente, semanalmente, mensalmente ou ocasionalmente de cada uma das seguintes bebidas: café, café descafeinado, chá, cola, bebidas energéticas e chocolates (pastilhas de leite ou de chocolate não-lácteo).
– Actividade física: pequeno questionário IPAQ , que inclui a frequência semanal e os minutos de realização de actividade física intensa, moderada e caminhada. Permite classificar a amostra do estudo em três categorias de acordo com a atividade semanal: nível baixo ou inativo (categoria I), moderado (categoria II) e ativo (categoria III).
– Dieta: Adesão ao questionário padrão da dieta mediterrânica, sem vinho ; questionário de 13 itens (azeite, legumes, frutas, carnes vermelhas, frango, peixe, leguminosas, manteiga/margarina, bebidas gaseificadas, pastelaria industrial, frutos secos, stir-fry) que fazem parte da dieta mediterrânica. Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior é a aderência à dieta mediterrânica e é valorizada como aderência aceitável a partir de 8 pontos.
Medidas de resultados
Medidas de resultados primários nos três braços:
1) A prevalência de insónia no terceiro trimestre de gravidez (cronograma: 32º GW) será avaliada com a Escala de Insónia de Atenas (IAS) , uma escala de oito itens que avalia a quantidade e qualidade do sono (primeiros cinco itens) e a repercussão diurna da insónia (sonolência diurna, funcionamento físico e mental e bem-estar durante o dia). Cada um dos itens pontua de 0 a 3 (afetação do item de leve a grave). A pontuação total varia de 0 a 24 pontos, considerando a insónia a partir de uma pontuação igual ou superior a 6 pontos (Sensibilidade = 93% e Especificidade = 85%) ou igual ou superior a 7 pontos (Sensibilidade = 84% e Especificidade = 90%).
2) Alteração dos passos médios/dia após a intervenção nos braços utilizando o registo pedométrico (cronograma: 19º e 32º GW).
Medidas de resultados secundários nos três braços (cronograma: 12º, 19º e 32º GW): A qualidade do sono de mulheres grávidas mede com o Questionário Pittsburgh (PSQI) , avalia a qualidade do sono do indivíduo durante o mês anterior. É composto por 19 itens agrupados em sete componentes: qualidade, latência, duração, eficiência e distúrbios do sono, uso de medicamentos para o sono e disfunção diurna; cada componente é pontuado de 0 a 3, de acordo com uma escala de Likert na qual zero é a ausência do sintoma e 3 é a sua presença máxima. Isto resultará em uma pontuação que varia de 0 a 21 pontos (a pontuação mais alta, a pior qualidade do sono): uma pontuação PSQI de > 5 indica má qualidade do sono, com uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e uma especificidade de 86,5%.
Outras medidas de resultados pré-especificados nos três braços:
1. Qualidade de vida da mulher durante a gravidez (período: 12º, 19º e 32º GW), medida com o Inventário de Sintomas de Gravidez (PSI) : escala de 41 itens Likert desenvolvida a partir de um grupo de especialistas e grupos focais. Ela registra a gama de sintomas que aparece no último mês (escala Likert de 0 a 4: nunca, raramente, às vezes, muitas vezes) e seu impacto na qualidade de vida, ao afetar as atividades da vida diária (escala Likert de 0 a 3: não me limita, me limita um pouco, me limita muito). Foi adaptado às grávidas espanholas e é fiável (coeficiente Kappa = 0,6-0,9); 2. ganho de peso das mulheres em quilogramas (tempo: 12º e 32º GW), medido com a escala hospitalar; 3. peso do recém-nascido (tempo: parto) recolhido a partir da história clínica das mulheres; 4. Semana gestacional no parto (prazo: parto) coletado a partir da história clínica das mulheres.
Análise de dados
Uma análise descritiva das variáveis coletadas no estudo será realizada. As medidas de tendência central e dispersão serão calculadas para as variáveis numéricas e frequências absolutas e relativas para as qualitativas. A normalidade das variáveis será verificada com o teste de Kolmogorov-Smirnov, a fim de determinar se os testes paramétricos ou não paramétricos serão realizados posteriormente. Para o contraste da hipótese de igualdade entre o grupo de pacientes I1 e o grupo de pacientes I2, em termos do número de passos diários e para cada GW (19º e 31º), será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou Mann-Whitney U, conforme o caso. Posteriormente, para avaliar se existem diferenças entre os grupos com relação à freqüência de insônia/qualidade de vida para cada trimestre de gravidez, será utilizado o teste Qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher quando necessário.
Por outro lado, para determinar se são encontradas diferenças entre as variáveis quantitativas (horas de sono, qualidade do sono) ao longo do período de estudo (primeiro, segundo e terceiro trimestres) entre os participantes, será utilizada a análise de variância para medidas repetidas no caso paramétrico. No caso de ter que utilizar um teste não paramétrico, será utilizado o teste de Friedman. Em seguida, para avaliar as diferenças na qualidade de vida, para cada um dos grupos, antes de iniciar o programa de caminhada e após terminá-lo (pré-post), será utilizado o teste McNemar-Bowker.
Para o contraste da hipótese de igualdade entre os três grupos de pacientes, quanto ao peso ganho durante a gravidez (até 34º GW), o peso do recém-nascido e a semana gestacional, será utilizada uma análise de variância ou o teste de Kruskall-Wallis, conforme o caso. Em caso de significância estatística, comparações múltiplas serão obtidas usando o teste paramétrico de Student ou o teste não paramétrico Mann-Whitney U aplicando a correção de Bonferroni.
Finalmente, um modelo de regressão logística bivariada de efeitos mistos será realizado para determinar quais variáveis influenciam a maior freqüência de insônia, considerando esta última quantitativamente. Para delimitar até que ponto as associações que aparecem são explicáveis pelo efeito das demais variáveis incluídas no estudo, será construído um modelo de regressão logística multivariada de efeitos mistos. Serão obtidos intervalos de confiança (IC) de 95%. Todos os contrastes serão bilaterais e a significância estatística será considerada quando o valor de p for ≤0.05. A análise dos dados será realizada por intenção de processamento e por protocolo, utilizando o pacote estatístico Stata / SE v15.0.
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