V klinických studiích patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky, které se vyskytovaly v míře ≥5 % a ≥1,5krát častěji než placebo, parestézie (brnění prstů), závratě, změna chuti, nespavost, zácpa a sucho v ústech.
V USA, etiketa léku obsahuje varování před zvýšenou srdeční frekvencí, sebevražedným chováním a myšlenkami, glaukomem, poruchami nálady a spánku, zvýšením hladiny kreatinu a metabolickou acidózou. Některá z těchto varování jsou založena na historických pozorováních u pacientů s epilepsií užívajících topiramát. FDA požaduje, aby společnost po schválení provedla studii kardiovaskulárních výsledků, částečně kvůli pozorování zvýšené srdeční frekvence u některých osob užívajících lék v klinických studiích.
TěhotenstvíEdit
Fentermin a topiramát mohou způsobit poškození plodu. Údaje z těhotenských registrů a epidemiologických studií naznačují, že plod vystavený topiramátu v prvním trimestru těhotenství má zvýšené riziko rozštěpů dutiny ústní (rozštěp rtu s rozštěpem patra nebo bez něj). Pokud pacientka otěhotní během užívání fenterminu/topiramátu ER, léčba by měla být okamžitě přerušena a pacientka by měla být poučena o možném riziku pro plod. Ženy s reprodukčním potenciálem by měly mít negativní těhotenský test před zahájením léčby fenterminem/topiramátem ER a poté každý měsíc během léčby fenterminem/topiramátem ER. Ženy s reprodukčním potenciálem by měly v průběhu léčby fenterminem/topiramátem ER používat účinnou antikoncepci.
Strategie hodnocení a zmírňování rizikUpravit
Fentermin a topiramát byly schváleny s programem hodnocení a zmírňování rizik (REMS), který má zajistit, že přínosy léčby převáží nad riziky. Vzhledem k teratogennímu riziku spojenému s léčbou fenterminem/topiramátem ER je fentermin/topiramát ER distribuován prostřednictvím certifikovaných lékáren
.