Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittatapahtumia, joita esiintyi ≥5 % ja ≥1,5 kertaa lumelääkettä, olivat muun muassa parestesia (sormien/varpaiden pistely), huimaus, makuaistin muutokset, unettomuus, ummetus ja suun kuivuminen.

Yhdysvalloissa, lääkemerkinnöissä on varoitukset sydämen sykkeen noususta, itsetuhoisesta käyttäytymisestä ja itsemurha-ajatuksista, glaukoomasta, mieliala- ja unihäiriöistä, kreatiinin noususta ja metabolisesta asidoosista. Osa näistä varoituksista perustuu topiramaattia käyttävien epilepsiapotilaiden historiallisiin havaintoihin. FDA vaatii yhtiötä suorittamaan hyväksynnän jälkeisen sydän- ja verisuonitutkimuksen, mikä johtuu osittain siitä, että joillakin lääkettä kliinisissä tutkimuksissa käyttäneillä henkilöillä on havaittu sydämen sykkeen nousua.

RaskausEdit

Pentermiini ja topiramaatti voivat aiheuttaa haittaa sikiölle. Raskausrekistereistä ja epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että sikiöllä, joka altistuu topiramaatille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, on suurentunut suulakihalkioiden (huulihalkio suulakihalkion kanssa tai ilman) riski. Jos potilas tulee raskaaksi fentermiini/topiramaatti ER -hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi ja potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta. Lisääntymiskykyisille naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen fentermiini/topiramaatti ER -hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain fentermiini/topiramaatti ER -hoidon aikana. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä fentermiini/topiramaatti ER -hoidon aikana.

Riskien arviointi- ja lieventämisstrategiaMuutos

Pentermiinille ja topiramaatille on hyväksytty riskien arviointi- ja lieventämisstrategia (REMS) -ohjelma sen varmistamiseksi, että hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat. Koska fentermiini/topiramaatti ER -hoitoon liittyy teratogeeninen riski, fentermiini/topiramaatti ER:tä jaetaan sertifioitujen apteekkien kautta.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.