In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die zich ≥5% en ≥1,5 maal placebo voordeden, onder meer paresthesie (tintelingen in vingers/tenen), duizeligheid, veranderde smaak, slapeloosheid, constipatie en droge mond.
In de Verenigde Staten, bevat het etiket van het geneesmiddel waarschuwingen voor verhoogde hartslag, suïcidaal gedrag en zelfmoordgedachten, glaucoom, stemmings- en slaapstoornissen, creatineverhoging, en metabole acidose. Sommige van deze waarschuwingen zijn gebaseerd op waarnemingen in het verleden bij epilepsiepatiënten die topiramaat gebruikten. De FDA eist van het bedrijf dat het na goedkeuring een cardiovasculair uitkomstenonderzoek uitvoert, deels vanwege de waarneming van een verhoogde hartslag bij sommige mensen die het geneesmiddel in klinische onderzoeken gebruikten.
ZwangerschapEdit
Phentermine en topiramaat kunnen schade aan de foetus veroorzaken. Gegevens uit zwangerschapsregisters en epidemiologische studies wijzen erop dat een foetus die in het eerste trimester van de zwangerschap wordt blootgesteld aan topiramaat een verhoogd risico heeft op orale spleetvorming (gespleten lip met of zonder gespleten gehemelte). Indien een patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van fentermine/topiramaat ER, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dient de patiënte op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke gevaar voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat zij beginnen met fentermine/topiramaat ER en daarna maandelijks tijdens de behandeling met fentermine/topiramaat ER. Vrouwen met reproductieve potentie moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met fentermine/topiramaat ER.
Risico-evaluatie en risicobeperkingsstrategieEdit
Phentermine en topiramaat zijn goedgekeurd met een risico-evaluatie en risicobeperkingsstrategie (REMS) programma om ervoor te zorgen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico’s. Vanwege het teratogene risico dat verbonden is aan de behandeling met phentermine/topiramaat ER, wordt phentermine/topiramaat ER gedistribueerd via gecertificeerde apotheken.