Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni che si sono verificati ad un tasso ≥5% e ≥1,5 volte il placebo includevano parestesia (formicolio alle dita delle mani/punte), vertigini, alterazione del gusto, insonnia, stipsi e secchezza delle fauci.
Negli Stati Uniti, l’etichetta del farmaco contiene avvertenze per aumento della frequenza cardiaca, comportamento e ideazione suicida, glaucoma, disturbi dell’umore e del sonno, elevazione della creatina e acidosi metabolica. Alcune di queste avvertenze sono basate su osservazioni storiche in pazienti con epilessia che assumono topiramato. La FDA sta richiedendo all’azienda di eseguire uno studio sui risultati cardiovascolari post-approvazione, dovuto in parte all’osservazione di un aumento della frequenza cardiaca in alcune persone che assumono il farmaco negli studi clinici.
GravidanzaModifica
Fentermina e topiramato possono causare danni al feto. I dati dei registri di gravidanza e gli studi epidemiologici indicano che un feto esposto al topiramato nel primo trimestre di gravidanza ha un rischio aumentato di fessure orali (labbro leporino con o senza palatoschisi). Se una paziente rimane incinta durante l’assunzione di fentermina/topiramato ER, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. Le femmine di potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare fentermina/topiramato ER e successivamente ogni mese durante la terapia con fentermina/topiramato ER. Le femmine di potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace durante la terapia con fentermina/topiramato ER.
Valutazione del rischio e strategia di mitigazioneModifica
Fentermina e topiramato sono stati approvati con un programma di valutazione del rischio e strategia di mitigazione (REMS) per garantire che i benefici del trattamento superino i rischi. A causa del rischio teratogeno associato alla terapia con fentermina/topiramato ER, la fentermina/topiramato ER è distribuita tramite farmacie certificate.