‡Domácí lékárna
Dávky zahrnují 6týdenní balení pro nové pacienty, 6týdenní titrační balení a všechny 30denní recepty. Pouze pro pacienty s hotovostní platbou. Žádosti o pojistné plnění nebudou zpracovávány. Budou účtovány další náklady na dopravu a manipulaci. Limit jednoho balení pro nového pacienta a jednoho titračního balení na pacienta po dobu trvání programu.
Indikace
Přípravek Qsymia by měl být používán společně se stravou se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou k chronické regulaci hmotnosti u dospělých s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI):
- 30 kg/m2 nebo více (obézní) nebo
- 27 kg/m2 nebo více (nadváha) za přítomnosti alespoň jednoho zdravotního stavu souvisejícího s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo vysoká hladina cholesterolu
Omezení použití:
- Není známo, zda přípravek Qsymia mění riziko srdečních problémů nebo mozkové mrtvice nebo riziko úmrtí v důsledku srdečních problémů nebo mozkové mrtvice
- Není známo, zda je přípravek Qsymia bezpečný a účinný při užívání s jinými přípravky na předpis, volně prodejnými nebo rostlinnými přípravky na hubnutí
- Není známo, zda je přípravek Qsymia bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let
Důležité bezpečnostní informace
Přípravek Qsymia je kontraindikován v těhotenství; u pacientů s glaukomem; při hypertyreóze; u pacientů léčených nebo během 14 dnů po léčbě inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); nebo u pacientů s přecitlivělostí nebo idiosynkrazí na sympatomimetické aminy, topiramát nebo na kteroukoli z neúčinných složek přípravku Qsymia.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích, 5 % nebo více a nejméně 1,5krát více než u placeba, patří parestézie, závratě, dysgeuzie, nespavost, zácpa a sucho v ústech.
Qsymia může způsobit poškození plodu. Těhotenské testy se doporučují před zahájením léčby přípravkem Qsymia u pacientek, které mohou otěhotnět, a měsíčně během léčby přípravkem Qsymia. Upozorněte pacientky, které mohou otěhotnět, na možné riziko pro plod a na používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Qsymia.
Qsymia může způsobit zvýšení klidové srdeční frekvence. Pravidelné měření klidové srdeční frekvence se doporučuje u všech pacientů užívajících přípravek Qsymia, zejména u pacientů se srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo při zahájení nebo zvýšení dávky přípravku Qsymia. Přípravek Qsymia nebyl studován u pacientů s nedávným nebo nestabilním srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, a proto se jeho užívání nedoporučuje. Pacienti by měli informovat poskytovatele zdravotní péče o palpitacích nebo pocitech zrychleného srdečního tepu v klidu během léčby přípravkem Qsymia. U pacientů, kteří během užívání přípravku Qsymia pociťují trvalé zvýšení klidové srdeční frekvence, by měla být dávka snížena nebo by užívání přípravku Qsymia mělo být přerušeno.
Topiramát, součást přípravku Qsymia, zvyšuje riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky z jakékoli indikace. Pacienti by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení deprese, sebevražedných myšlenek nebo chování a/nebo jakýchkoli neobvyklých změn nálady nebo chování. U pacientů, u kterých se objeví sebevražedné myšlenky nebo chování, přestaňte přípravek Qsymia užívat. Přípravek Qsymia se nedoporučuje užívat u pacientů, kteří mají v anamnéze sebevražedné pokusy nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
U pacientů léčených topiramátem, který je součástí přípravku Qsymia, byl hlášen akutní glaukom s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolesti očí. Příznaky se obvykle objeví do 1 měsíce od zahájení léčby topiramátem, ale mohou se objevit kdykoli během léčby. Primární léčbou ke zvrácení příznaků je okamžité vysazení přípravku Qsymia. Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, pokud není léčen, může vést k závažným nežádoucím účinkům včetně trvalé ztráty zraku.
Qsymia může způsobit poruchy nálady, včetně deprese a úzkosti, a také nespavost. Pacienti s depresí v anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku. Při klinicky významných nebo přetrvávajících příznacích zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku Qsymia.
Qsymia může způsobit kognitivní dysfunkce (např. poruchy koncentrace/pozornosti, potíže s pamětí a problémy s řečí nebo jazykem, zejména s hledáním slov). Vzhledem k tomu, že přípravek Qsymia má potenciál zhoršovat kognitivní funkce, měli by být pacienti varováni před obsluhou nebezpečných strojů, včetně automobilů.
U pacientů léčených přípravkem Qsymia byla hlášena hyperchloremická metabolická acidóza bez aniontové mezery. Před zahájením léčby přípravkem Qsymia a v jejím průběhu se doporučuje měření elektrolytů včetně sérového bikarbonátu. Pokud se metabolická acidóza objeví a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Qsymia.
Qsymia může způsobit zvýšení sérového kreatininu, které odráží snížení funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace). Ve studiích fáze 3 bylo maximální zvýšení sérového kreatininu pozorováno po 4 až 8 týdnech léčby. V průměru se sérový kreatinin postupně snižoval, ale zůstával zvýšený oproti výchozím hodnotám kreatininu. Změny sérového kreatininu (a naměřené GFR) při krátkodobé léčbě přípravkem Qsymia se zdají být reverzibilní při přerušení léčby, ale vliv chronické léčby na funkci ledvin není znám. Proto se doporučuje měření sérového kreatininu před zahájením léčby přípravkem Qsymia a během léčby přípravkem Qsymia. Pokud se během užívání přípravku Qsymia objeví přetrvávající zvýšení kreatininu, snižte dávku nebo přestaňte přípravek Qsymia užívat.
Ztráta hmotnosti může zvýšit riziko hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem a/nebo inzulinovými sekretagogy (např. sulfonylureou). Přípravek Qsymia nebyl v kombinaci s inzulinem studován. U pacientů s diabetem 2. typu se doporučuje měření hladiny glukózy v krvi před zahájením léčby přípravkem Qsymia a během léčby přípravkem Qsymia. Ke zmírnění rizika hypoglykémie je třeba zvážit snížení dávky antidiabetik, která nejsou závislá na glukóze.
U pacientů s hypertenzí léčených antihypertenzivy může úbytek hmotnosti zvýšit riziko hypotenze. U pacientů léčených pro hypertenzi se doporučuje měření krevního tlaku před zahájením léčby přípravkem Qsymia a v jejím průběhu. Pokud se u pacienta po zahájení léčby přípravkem Qsymia objeví příznaky spojené s nízkým krevním tlakem, je třeba provést příslušné změny v léčbě antihypertenzivy.
Současné užívání alkoholu nebo léků tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. barbituráty, benzodiazepiny a léky na spaní) s fenterminem nebo topiramátem může potencovat tlumení CNS nebo jiné centrálně zprostředkované účinky těchto látek. Proto se vyhněte současnému užívání alkoholu s přípravkem Qsymia.
V situacích, kdy je z lékařského hlediska nutné okamžité ukončení léčby přípravkem Qsymia, se doporučuje odpovídající sledování. U pacientů, kteří ukončují léčbu přípravkem Qsymia 15 mg/92 mg, by měla být dávka postupně snižována podle doporučení.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin upravte dávku přípravku Qsymia. Přípravek Qsymia nebyl studován u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin na dialýze. Vyhněte se použití přípravku Qsymia u této populace pacientů.
Upravte dávku přípravku Qsymia u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Přípravek Qsymia nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Vyhněte se použití přípravku Qsymia u této populace pacientů.
Vyhněte se použití přípravku Qsymia s jinými léky, které inhibují karboanhydrázu (např. zonisamid, acetazolamid nebo metazolamid). Užívání topiramátu pacienty na ketogenní dietě může také vést k fyziologickému prostředí, které zvyšuje pravděpodobnost tvorby ledvinových kamenů. Zvyšte příjem tekutin, abyste zvýšili výdej moči, což může snížit koncentraci látek podílejících se na tvorbě ledvinových kamenů.
Pacientům léčeným přípravkem Qsymia je třeba doporučit, aby sledovali snížení pocení a zvýšení tělesné teploty během fyzické aktivity, zejména v horkém počasí. Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Qsymia s jinými léky, které predisponují pacienty k poruchám souvisejícím s horkem; mezi tyto léky patří mimo jiné jiné jiné jiné inhibitory karboanhydrázy a léky s anticholinergní aktivitou.
Při předepisování přípravku Qsymia by měli být pacienti sledováni kvůli hypokalémii. Doporučuje se, aby byl na začátku léčby a pravidelně během léčby zjišťován chemický profil krve.
Fentermin, součást přípravku Qsymia, má známý potenciál pro zneužívání.
Chcete-li nahlásit negativní nežádoucí účinky, kontaktujte společnost VIVUS, Inc. na telefonním čísle 1-888-998-4887 nebo FDA na čísle 1-800-FDA- 1088 nebo na www.fda.gov/medwatch.
Prosím, přečtěte si Důležité bezpečnostní informace, Úplné informace o předepisování a Poradenský nástroj pro poskytovatele zdravotní péče pro pacienty s reprodukčním potenciálem pro přípravek Qsymia.
*BMI (body mass index) měří množství tuku v těle na základě výšky a hmotnosti. BMI se měří v kg/m2.
†Nebo BMI 27 nebo více s jedním zdravotním stavem souvisejícím s hmotností.
Odkazy na webu: 1. Úplná preskripční informace přípravku Qsymia. Campbell, Kalifornie: VIVUS, Inc; 2020. 2. Údaje ve spisu. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Appetite. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res. 1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl a kol. komplexní algoritmus léčby diabetu AACE 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.