‡Farmacia con consegna a domicilio
Le dosi includono confezioni da 6 settimane per i nuovi pazienti, confezioni da 6 settimane per la titolazione e tutte le prescrizioni da 30 giorni. Solo per pazienti in contanti. Le richieste di assicurazione non saranno processate. Verranno applicate ulteriori spese di spedizione e gestione. Limite di un New Patient Pack e un Titration Pack per paziente per la durata del programma.
Indicazione
Qsymia deve essere usato insieme ad una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) iniziale di:
- 30 kg/m2 o superiore (obesi) o
- 27 kg/m2 o superiore (sovrappeso) in presenza di almeno una condizione medica legata al peso, come la pressione alta, il diabete di tipo 2 o il colesterolo alto
Limitazioni d’uso:
- Non è noto se Qsymia cambia il rischio di problemi di cuore o ictus o di morte a causa di problemi di cuore o ictus
- Non è noto se Qsymia è sicuro ed efficace se preso con altre prescrizioni, da banco o a base di erbe per la perdita di peso
- Non è noto se Qsymia sia sicuro ed efficace nei bambini sotto i 18 anni
Informazioni importanti sulla sicurezza
Qsymia è controindicato in gravidanza; nei pazienti con glaucoma; nell’ipertiroidismo; nei pazienti in trattamento o nei 14 giorni successivi al trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi (MAOI); o nei pazienti con ipersensibilità o idiosincrasia alle ammine simpaticomimetiche, topiramato, o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi in Qsymia.
Gli effetti collaterali più comunemente osservati negli studi clinici controllati, 5% o maggiore e almeno 1,5 volte placebo, includono parestesia, vertigini, disgeusia, insonnia, costipazione e bocca secca.
Qsymia può causare danni al feto. Test di gravidanza sono raccomandati prima di iniziare il trattamento con Qsymia in pazienti che possono diventare incinte e mensilmente durante la terapia con Qsymia. Avvisare le pazienti che possono rimanere incinta del rischio potenziale per un feto e di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia con Qsymia.
Qsymia può causare un aumento della frequenza cardiaca a riposo. La misurazione regolare della frequenza cardiaca a riposo è raccomandata per tutti i pazienti che assumono Qsymia, soprattutto i pazienti con malattie cardiache o cerebrovascolari o quando si inizia o si aumenta la dose di Qsymia. Qsymia non è stato studiato in pazienti con recente o instabile malattia cardiaca o cerebrovascolare e quindi l’uso non è raccomandato. I pazienti devono informare gli operatori sanitari di palpitazioni o sensazioni di un battito cardiaco accelerato mentre sono a riposo durante il trattamento con Qsymia. Per i pazienti che sperimentano un aumento sostenuto della frequenza cardiaca a riposo durante l’assunzione di Qsymia, la dose deve essere ridotta o Qsymia interrotto.
Topiramato, un componente di Qsymia, aumenta il rischio di pensieri o comportamenti suicidi nei pazienti che prendono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa o il peggioramento di depressione, pensieri o comportamenti suicidi, e/o qualsiasi cambiamento insolito di umore o comportamento. Interrompere Qsymia in pazienti che sperimentano pensieri o comportamenti suicidi. Qsymia non è raccomandato nei pazienti con una storia di tentativi di suicidio o ideazione suicida attiva.
Il glaucoma acuto di chiusura dell’angolo è stato riportato nei pazienti trattati con topiramato, un componente di Qsymia. I sintomi includono l’insorgenza acuta di diminuzione dell’acuità visiva e/o dolore oculare. I sintomi si verificano tipicamente entro 1 mese dall’inizio del trattamento con topiramato ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Il trattamento principale per invertire i sintomi è la sospensione immediata di Qsymia. Elevata pressione intraoculare di qualsiasi eziologia, se non trattata, può portare a gravi eventi avversi compresa la perdita permanente della vista.
Qsymia può causare disturbi dell’umore, tra cui depressione e ansia, così come l’insonnia. I pazienti con una storia di depressione possono essere a maggior rischio. Per sintomi clinicamente significativi o persistenti considerare la riduzione della dose o la sospensione di Qsymia.
Qsymia può causare disfunzioni cognitive (ad esempio, compromissione della concentrazione/attenzione, difficoltà con la memoria e problemi di linguaggio, in particolare difficoltà a trovare le parole). Dal momento che Qsymia ha il potenziale di compromettere la funzione cognitiva, i pazienti devono essere messi in guardia sull’uso di macchinari pericolosi, comprese le automobili.
In pazienti trattati con Qsymia è stata riportata acidosi metabolica ipercloremica, non-anion gap. Misurazione di elettroliti incluso bicarbonato di siero prima di iniziare Qsymia e durante il trattamento con Qsymia è raccomandato. Se l’acidosi metabolica si sviluppa e persiste, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione di Qsymia.
Qsymia può causare un aumento della creatinina sierica che riflette una diminuzione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare). Negli studi di fase 3, gli aumenti di picco della creatinina sierica sono stati osservati dopo 4-8 settimane di trattamento. In media, la creatinina sierica è diminuita gradualmente, ma è rimasta elevata rispetto ai valori basali della creatinina. I cambiamenti della creatinina sierica (e del GFR misurato) con il trattamento a breve termine con Qsymia sembrano reversibili con la sospensione del trattamento, ma l’effetto del trattamento cronico sulla funzione renale non è noto. Pertanto, la misurazione della creatinina sierica prima di iniziare Qsymia e durante il trattamento con Qsymia è raccomandata. Se persistenti elevazioni della creatinina si verificano durante l’assunzione di Qsymia, ridurre la dose o interrompere Qsymia.
La perdita di peso può aumentare il rischio di ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina e/o secretagoghi dell’insulina (ad esempio, sulfoniluree). Qsymia non è stato studiato in combinazione con insulina. La misurazione dei livelli di glucosio nel sangue prima di iniziare Qsymia e durante il trattamento con Qsymia è raccomandata nei pazienti con diabete di tipo 2. Una riduzione della dose di farmaci antidiabetici che non sono dipendenti dal glucosio dovrebbe essere considerata per mitigare il rischio di ipoglicemia.
In pazienti ipertesi in trattamento con farmaci antipertensivi, la perdita di peso può aumentare il rischio di ipotensione. La misurazione della pressione sanguigna prima di iniziare Qsymia e durante il trattamento con Qsymia è raccomandata nei pazienti in trattamento per l’ipertensione. Se un paziente sviluppa sintomi associati a bassa pressione sanguigna dopo l’inizio di Qsymia, cambiamenti appropriati devono essere fatti al regime di farmaci antipertensivi.
L’uso concomitante di alcool o farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (CNS) (ad esempio, barbiturici, benzodiazepine e farmaci per il sonno) con fentermina o topiramato può potenziare la depressione CNS o altri effetti mediati a livello centrale di questi agenti. Pertanto, evitare l’uso concomitante di alcol con Qsymia.
In situazioni in cui l’interruzione immediata di Qsymia è medicalmente necessaria, si raccomanda un monitoraggio adeguato. I pazienti che interrompono Qsymia 15 mg/92 mg devono essere gradualmente rastremati come raccomandato.
Adeguare la dose di Qsymia per i pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Qsymia non è stato studiato in pazienti con malattia renale allo stadio finale in dialisi. Evitare l’uso di Qsymia in questa popolazione di pazienti.
Regolare la dose di Qsymia per i pazienti con insufficienza epatica moderata. Qsymia non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. Evitare l’uso di Qsymia in questa popolazione di pazienti.
Evitare l’uso di Qsymia con altri farmaci che inibiscono l’anidrasi carbonica (ad esempio, zonisamide, acetazolamide o methazolamide). L’uso di topiramato da parte di pazienti che seguono una dieta chetogenica può anche risultare in un ambiente fisiologico che aumenta la probabilità di formazione di calcoli renali. Aumentare l’assunzione di liquidi per aumentare la produzione urinaria che può diminuire la concentrazione di sostanze coinvolte nella formazione di calcoli renali.
I pazienti trattati con Qsymia devono essere avvisati di monitorare la diminuzione della sudorazione e l’aumento della temperatura corporea durante l’attività fisica, soprattutto nella stagione calda. Cautela deve essere usata quando Qsymia è prescritto con altri farmaci che predispongono i pazienti a disturbi legati al calore; questi farmaci includono, ma non sono limitati a, altri inibitori dell’anidrasi carbonica e farmaci con attività anticolinergica.
Quando si prescrive Qsymia, i pazienti devono essere monitorati per ipokaliemia. Si raccomanda di ottenere un profilo ematochimico al basale e periodicamente durante il trattamento.
Fentermina, un componente di Qsymia, ha un noto potenziale di abuso.
Per segnalare effetti collaterali negativi, contattare VIVUS, Inc. al 1-888-998-4887 o FDA al 1-800-FDA- 1088 o www.fda.gov/medwatch.
Si prega di consultare le importanti informazioni di sicurezza, le informazioni complete sulla prescrizione e lo strumento di consulenza del fornitore di assistenza sanitaria per i pazienti con potenziale riproduttivo per Qsymia.
*BMI (indice di massa corporea) misura la quantità di grasso nel corpo sulla base di altezza e peso. Il BMI si misura in kg/m2.
†Oppure un BMI di 27 o più con una condizione medica legata al peso.
Riferimenti al sito: 1. Qsymia Informazioni complete di prescrizione. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Dati in archivio. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Appetito. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE completo algoritmo di gestione del diabete 2013. Pratica Endocr. 2013; 19(2):327-336.