‡Home Delivery Pharmacy

Die Dosen umfassen 6-Wochen-Packungen für neue Patienten, 6-Wochen-Titrationspackungen und alle 30-Tage-Rezepte. Nur für Kassenpatienten. Versicherungsansprüche werden nicht bearbeitet. Es fallen zusätzliche Versand- und Bearbeitungskosten an. Pro Patient kann während der Laufzeit des Programms nur eine Packung für neue Patienten und eine Titrationspackung abgegeben werden.

Indikation

Qsymia sollte zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von verwendet werden:

  • 30 kg/m2 oder mehr (fettleibig) oder
  • 27 kg/m2 oder mehr (übergewichtig) bei Vorliegen von mindestens einer gewichtsbezogenen Erkrankung wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hohem Cholesterinspiegel

EINSCHRÄNKUNGEN DER VERWENDUNG:

  • Es ist nicht bekannt, ob Qsymia Ihr Risiko für Herzprobleme oder Schlaganfall oder für Tod aufgrund von Herzproblemen oder Schlaganfall verändert
  • Es ist nicht bekannt, ob Qsymia sicher und wirksam ist, wenn es zusammen mit anderen rezeptpflichtigen, Es ist nicht bekannt, ob Qsymia sicher und wirksam ist, wenn es mit anderen verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme eingenommen wird
  • Es ist nicht bekannt, ob Qsymia bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist

Wichtige Sicherheitsinformationen

Qsymia ist in der Schwangerschaft kontraindiziert; bei Patienten mit Glaukom; bei Schilddrüsenüberfunktion; bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen nach einer solchen Behandlung; oder bei Patienten mit Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen, Topiramat oder einem der in Qsymia enthaltenen Wirkstoffe.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien, die 5 % oder mehr und mindestens das 1,5-fache von Placebo betrugen, gehören Parästhesien, Schwindel, Dysgeusie, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit.

Qsymia kann fötale Schäden verursachen. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Qsymia bei Patientinnen, die schwanger werden können, und monatlich während der Behandlung mit Qsymia einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Weisen Sie Patientinnen, die schwanger werden können, auf das potenzielle Risiko für einen Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, während der Qsymia-Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Qsymia kann einen Anstieg der Ruheherzfrequenz verursachen. Eine regelmäßige Messung der Ruheherzfrequenz wird für alle Patienten, die Qsymia einnehmen, empfohlen, insbesondere für Patienten mit kardialen oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Beginn oder Erhöhung der Dosis von Qsymia. Qsymia wurde bei Patienten mit aktuellen oder instabilen kardialen oder zerebrovaskulären Erkrankungen nicht untersucht und die Anwendung wird daher nicht empfohlen. Die Patienten sollten ihren medizinischen Betreuer über Herzklopfen oder das Gefühl eines rasenden Herzschlags im Ruhezustand während der Behandlung mit Qsymia informieren. Bei Patienten, die während der Einnahme von Qsymia einen anhaltenden Anstieg der Herzfrequenz in Ruhe feststellen, sollte die Dosis reduziert oder Qsymia abgesetzt werden.

Topiramat, ein Bestandteil von Qsymia, erhöht das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten bei Patienten, die diese Arzneimittel aus irgendeiner Indikation einnehmen. Die Patienten sollten auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten und/oder ungewöhnliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens überwacht werden. Setzen Sie Qsymia bei Patienten ab, bei denen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. Qsymia wird bei Patienten mit Suizidversuchen oder aktiven Suizidgedanken nicht empfohlen.

Bei Patienten, die mit Topiramat, einem Bestandteil von Qsymia, behandelt wurden, wurde von einem akuten Winkelverschlussglaukom berichtet. Zu den Symptomen gehören ein akutes Auftreten von verminderter Sehschärfe und/oder Augenschmerzen. Die Symptome treten typischerweise innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Topiramat auf, können aber auch zu jedem anderen Zeitpunkt der Therapie auftreten. Die primäre Behandlung zur Beseitigung der Symptome ist das sofortige Absetzen von Qsymia. Erhöhter Augeninnendruck jeglicher Ursache kann, wenn er unbehandelt bleibt, zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis hin zum dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen.

Qsymia kann Stimmungsstörungen, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, sowie Schlaflosigkeit verursachen. Bei Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Bei klinisch signifikanten oder anhaltenden Symptomen sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Qsymia in Betracht gezogen werden.

Qsymia kann kognitive Störungen verursachen (z. B. Konzentrations-/Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisschwierigkeiten und Sprachprobleme, insbesondere Wortfindungsstörungen). Da Qsymia die kognitiven Funktionen beeinträchtigen kann, sollten Patienten vor dem Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Autos, gewarnt werden.

Bei Patienten, die mit Qsymia behandelt wurden, wurde über eine hyperchlorämische metabolische Azidose ohne Anionenlücke berichtet. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Qsymia und während der Behandlung mit Qsymia die Elektrolyte einschließlich des Serumbikarbonats zu messen. Wenn eine metabolische Azidose auftritt und anhält, sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Qsymia in Betracht gezogen werden.

Qsymia kann einen Anstieg des Serumkreatinins verursachen, der eine Abnahme der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate) widerspiegelt. In Phase-3-Studien wurde ein Spitzenanstieg des Serumkreatinins nach 4 bis 8 Behandlungswochen beobachtet. Im Durchschnitt ging das Serumkreatinin allmählich zurück, blieb aber gegenüber den Ausgangswerten erhöht. Die Veränderungen des Serumkreatinins (und der gemessenen GFR) bei kurzfristiger Qsymia-Behandlung scheinen nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein, aber die Auswirkungen einer chronischen Behandlung auf die Nierenfunktion sind nicht bekannt. Daher wird die Messung des Serumkreatinins vor Beginn der Behandlung mit Qsymia und während der Behandlung mit Qsymia empfohlen. Wenn während der Einnahme von Qsymia anhaltende Erhöhungen des Kreatinins auftreten, sollte die Dosis reduziert oder Qsymia abgesetzt werden.

Gewichtsverlust kann das Risiko einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erhöhen, die mit Insulin und/oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffen) behandelt werden. Qsymia ist nicht in Kombination mit Insulin untersucht worden. Die Messung des Blutzuckerspiegels vor Beginn der Behandlung mit Qsymia und während der Behandlung mit Qsymia wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen. Eine Verringerung der Dosis von Antidiabetika, die nicht glukoseabhängig sind, sollte in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu vermindern.

Bei Bluthochdruckpatienten, die mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, kann ein Gewichtsverlust das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Die Messung des Blutdrucks vor Beginn und während der Behandlung mit Qsymia wird bei Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, empfohlen. Wenn ein Patient nach Beginn der Qsymia-Behandlung Symptome entwickelt, die mit niedrigem Blutdruck verbunden sind, sollte das blutdrucksenkende Medikamentenregime entsprechend geändert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine und Schlafmittel) mit Phentermin oder Topiramat kann die ZNS-Depression oder andere zentral vermittelte Wirkungen dieser Mittel verstärken. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Qsymia vermieden werden.

In Situationen, in denen ein sofortiges Absetzen von Qsymia medizinisch erforderlich ist, wird eine angemessene Überwachung empfohlen. Bei Patienten, die Qsymia 15 mg/92 mg absetzen, sollte die Einnahme wie empfohlen schrittweise reduziert werden.

Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis von Qsymia angepasst werden. Qsymia wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die an einer Dialysebehandlung teilnehmen, nicht untersucht. Vermeiden Sie die Anwendung von Qsymia bei dieser Patientengruppe.

Passen Sie die Dosis von Qsymia bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung an. Qsymia ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden. Vermeiden Sie die Anwendung von Qsymia bei dieser Patientengruppe.

Vermeiden Sie die Anwendung von Qsymia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Karbonatanhydrase hemmen (z. B. Zonisamid, Acetazolamid oder Methazolamid). Die Anwendung von Topiramat bei Patienten, die eine ketogene Diät einhalten, kann auch zu einem physiologischen Umfeld führen, das die Wahrscheinlichkeit einer Nierensteinbildung erhöht. Erhöhen Sie die Flüssigkeitszufuhr, um die Urinausscheidung zu erhöhen, was die Konzentration von Substanzen, die an der Nierensteinbildung beteiligt sind, verringern kann.

Patienten, die mit Qsymia behandelt werden, sollte geraten werden, auf vermindertes Schwitzen und erhöhte Körpertemperatur während körperlicher Aktivität zu achten, insbesondere bei heißem Wetter. Vorsicht ist geboten, wenn Qsymia zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, die Patienten zu hitzebedingten Störungen prädisponieren; zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem andere Karbonatanhydrasehemmer und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.

Bei der Verschreibung von Qsymia sollten die Patienten auf Hypokaliämie überwacht werden. Es wird empfohlen, ein blutchemisches Profil zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu erstellen.

Phentermin, ein Bestandteil von Qsymia, hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.

Um negative Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an VIVUS, Inc. unter 1-888-998-4887 oder an die FDA unter 1-800-FDA- 1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitshinweise, die vollständigen Verschreibungsinformationen und die Beratungshilfe für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter zu Qsymia.

*Der BMI (Body-Mass-Index) misst die Menge an Fett im Körper auf der Grundlage von Größe und Gewicht. Der BMI wird in kg/m2 gemessen.
†Oder ein BMI von 27 oder mehr mit einer gewichtsbezogenen Erkrankung.

Seitenverweise: 1. Qsymia Full Prescribing Information. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Daten in den Akten. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Appetite. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.

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