‡Home Delivery Pharmacy
Doses zijn inclusief 6-weekse verpakkingen voor nieuwe patiënten, 6-weekse Titration Packs en alle 30-dagen recepten. Alleen voor contante patiënten. Verzekeringsclaims worden niet verwerkt. Extra verzend- en administratiekosten zijn van toepassing. Beperkt tot één pakket voor nieuwe patiënten en één Titratiepakket per patiënt voor de duur van het programma.
Indicatie
Qsymia moet samen met een caloriearm dieet en meer lichamelijke activiteit worden gebruikt voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassenen met een initiële body mass index (BMI) van:
- 30 kg/m2 of meer (zwaarlijvig) of
- 27 kg/m2 of meer (overgewicht) in aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde medische aandoening, zoals hoge bloeddruk, diabetes type 2, of hoog cholesterol
LIMITATIES VAN GEBRUIK:
- Het is niet bekend of Qsymia uw risico op hartproblemen of beroerte of op overlijden als gevolg van hartproblemen of beroerte verandert
- Het is niet bekend of Qsymia veilig en effectief is wanneer het wordt ingenomen met andere op recept verkrijgbare, afslankmiddelen
- Het is niet bekend of Qsymia veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar
Belangrijke veiligheidsinformatie
Qsymia is gecontra-indiceerd bij zwangerschap; bij patiënten met glaucoom; bij hyperthyreoïdie; bij patiënten die worden behandeld of binnen 14 dagen na behandeling met monoamine oxidase remmers (MAO-remmers); of bij patiënten met overgevoeligheid of idiosyncrasie voor sympathomimetische aminen, topiramaat, of een van de inactieve bestanddelen in Qsymia.
De meest waargenomen bijwerkingen in gecontroleerde klinische studies, 5% of meer en ten minste 1,5 maal placebo, omvatten paresthesie, duizeligheid, dysgeusie, slapeloosheid, constipatie en droge mond.
Qsymia kan schade aan de foetus veroorzaken. Zwangerschapstesten worden aanbevolen vóór het begin van de Qsymia-behandeling bij patiënten die zwanger kunnen worden en maandelijks tijdens de Qsymia-therapie. Adviseer patiënten die zwanger kunnen worden over het potentiële risico voor een foetus en om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens Qsymia-therapie.
Qsymia kan een verhoging van de hartslag in rust veroorzaken. Regelmatige meting van de hartslag in rust wordt aanbevolen voor alle patiënten die Qsymia gebruiken, met name patiënten met hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of bij het starten of verhogen van de dosis Qsymia. Qsymia is niet onderzocht bij patiënten met recente of instabiele hart- of cerebrovasculaire aandoeningen en het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen. Patiënten dienen hun zorgverleners op de hoogte te stellen van hartkloppingen of gevoelens van een racende hartslag in rust tijdens de behandeling met Qsymia. Voor patiënten die een aanhoudende toename van de hartslag in rust ervaren tijdens het gebruik van Qsymia, moet de dosis worden verlaagd of Qsymia worden gestaakt.
Topiramaat, een bestanddeel van Qsymia, verhoogt het risico op suïcidale gedachten of gedrag bij patiënten die deze geneesmiddelen voor welke indicatie dan ook gebruiken. Patiënten moeten worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidale gedachten of gedrag, en/of ongebruikelijke veranderingen in stemming of gedrag. Stop met Qsymia bij patiënten die suïcidale gedachten of gedrag vertonen. Qsymia wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidale pogingen of actieve suïcidale gedachten.
Acute angle closure glaucoma is gemeld bij patiënten die werden behandeld met topiramaat, een bestanddeel van Qsymia. De symptomen omvatten een acuut begin van verminderde gezichtsscherpte en/of oogpijn. De symptomen treden gewoonlijk op binnen 1 maand na aanvang van de behandeling met topiramaat, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. De primaire behandeling om de symptomen te keren is onmiddellijke stopzetting van de behandeling met Qsymia. Verhoogde intraoculaire druk van welke etiologie dan ook kan, indien onbehandeld, leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder permanent verlies van het gezichtsvermogen.
Qsymia kan stemmingsstoornissen veroorzaken, waaronder depressie en angst, evenals slapeloosheid. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie kunnen een verhoogd risico lopen. Overweeg bij klinisch significante of aanhoudende symptomen dosisverlaging of terugtrekking van Qsymia.
Qsymia kan cognitieve stoornissen veroorzaken (bijv. concentratie-/aandachtstoornissen, geheugenproblemen en spraak- of taalproblemen, met name woordvindingsproblemen). Aangezien Qsymia de cognitieve functie kan aantasten, dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto’s.
Hyperchloremische, niet-anion gap, metabole acidose is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsymia. Meting van elektrolyten inclusief serumbicarbonaat voor aanvang van de behandeling met Qsymia en tijdens de behandeling met Qsymia wordt aanbevolen. Als metabole acidose ontstaat en aanhoudt, moet worden overwogen de dosis te verlagen of Qsymia te staken.
Qsymia kan een stijging van serumcreatinine veroorzaken die een afname van de nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid) weerspiegelt. In fase 3-studies werden piekstijgingen in serumcreatinine waargenomen na 4 tot 8 weken behandeling. Gemiddeld daalde het serumcreatinine geleidelijk, maar bleef het verhoogd ten opzichte van de uitgangswaarden voor creatinine. De veranderingen in serumcreatinine (en gemeten GFR) bij kortdurende behandeling met Qsymia lijken omkeerbaar bij staken van de behandeling, maar het effect van chronische behandeling op de nierfunctie is niet bekend. Daarom wordt het meten van serumcreatinine vóór het starten met Qsymia en tijdens de behandeling met Qsymia aanbevolen. Als tijdens het gebruik van Qsymia aanhoudende creatinineverhogingen optreden, verlaag dan de dosis of stop met Qsymia.
Gewichtsverlies kan het risico op hypoglykemie verhogen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met insuline en/of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylureas). Qsymia is niet onderzocht in combinatie met insuline. Meting van de bloedglucosespiegels vóór de start van de behandeling met Qsymia en tijdens de behandeling met Qsymia wordt aanbevolen bij patiënten met type 2 diabetes. Een verlaging van de dosis antidiabetica die niet glucose-afhankelijk zijn, dient te worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen.
Bij hypertensieve patiënten die met antihypertensiva worden behandeld, kan gewichtsverlies het risico op hypotensie verhogen. Meting van de bloeddruk vóór de start van Qsymia en tijdens de behandeling met Qsymia wordt aanbevolen bij patiënten die worden behandeld voor hypertensie. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt die gepaard gaan met een lage bloeddruk na het starten van Qsymia, dienen passende wijzigingen te worden aangebracht in het antihypertensieve medicatieschema.
Het gelijktijdig gebruik van alcohol of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken (bv. barbituraten, benzodiazepinen en slaapmedicatie) met fentermine of topiramaat kan de CZS-depressie of andere centraal gemedieerde effecten van deze middelen versterken. Vermijd daarom gelijktijdig gebruik van alcohol met Qsymia.
In situaties waarin onmiddellijke stopzetting van Qsymia medisch noodzakelijk is, wordt passende monitoring aanbevolen. Patiënten die stoppen met Qsymia 15 mg/92 mg moeten geleidelijk worden afgebouwd zoals aanbevolen.
Dosis Qsymia aanpassen voor patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie. Qsymia is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan. Vermijd het gebruik van Qsymia bij deze patiëntenpopulatie.
Aanpassen dosis Qsymia bij patiënten met matige leverfunctiestoornis. Qsymia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Vermijd het gebruik van Qsymia bij deze patiëntenpopulatie.
Vermijd het gebruik van Qsymia met andere geneesmiddelen die koolzuuranhydrase remmen (bijv. zonisamide, acetazolamide of methazolamide). Gebruik van topiramaat door patiënten op een ketogeen dieet kan ook resulteren in een fysiologische omgeving die de kans op niersteenvorming verhoogt. Verhoog de vochtinname om de urineproductie te verhogen, wat de concentratie van stoffen die betrokken zijn bij niersteenvorming kan verlagen.
Patiënten die met Qsymia worden behandeld, moet worden geadviseerd te controleren op verminderd zweten en verhoogde lichaamstemperatuur tijdens lichamelijke activiteit, vooral bij warm weer. Voorzichtigheid is geboden wanneer Qsymia wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen die patiënten predisponeren voor warmtegerelateerde aandoeningen; deze geneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, andere koolzuuranhydraseremmers en geneesmiddelen met anticholinerge activiteit.
Bij het voorschrijven van Qsymia dienen patiënten te worden gecontroleerd op hypokaliëmie. Het wordt aanbevolen om een bloedchemieprofiel te verkrijgen bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling.
Phentermine, een bestanddeel van Qsymia, heeft een bekend potentieel voor misbruik.
Om negatieve bijwerkingen te melden, neem contact op met VIVUS, Inc. op 1-888-998-4887 of FDA op 1-800-FDA- 1088 of www.fda.gov/medwatch.
Raadpleeg de belangrijke veiligheidsinformatie, de volledige voorschrijfinformatie en het hulpmiddel voor counseling van zorgverleners voor patiënten met voortplantingspotentieel voor Qsymia.
*BMI (body mass index) meet de hoeveelheid vet in het lichaam op basis van lengte en gewicht. BMI wordt gemeten in kg/m2.
†Of een BMI van 27 of meer met één gewichtsgerelateerde medische aandoening.
Site References: 1. Qsymia Volledige voorschrijfinformatie. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Data on file. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Eetlust. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.