‡Entrega a domicilio de la farmacia
Las dosis incluyen los paquetes de 6 semanas para nuevos pacientes, los paquetes de titulación de 6 semanas y todas las recetas de 30 días. Sólo para pacientes en efectivo. No se procesarán las reclamaciones del seguro. Se aplicarán costes adicionales de envío y manipulación. Límite de un Paquete para Nuevos Pacientes y un Paquete de Titulación por paciente durante la duración del programa.
Indicación
Qsymia debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso crónico en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:
- 30 kg/m2 o superior (obesidad) o
- 27 kg/m2 o superior (sobrepeso) en presencia de al menos una condición médica relacionada con el peso, como hipertensión arterial, diabetes tipo 2 o colesterol elevado
LIMITACIONES DE USO:
- No se sabe si Qsymia cambia el riesgo de problemas cardíacos o de ictus o de muerte por problemas cardíacos o de ictus
- No se sabe si Qsymia es seguro y eficaz cuando se toma con otros medicamentos de prescripción, No se sabe si Qsymia es seguro y eficaz en niños menores de 18 años
Información importante de seguridad
Qsymia está contraindicado en el embarazo; en pacientes con glaucoma; en hipertiroidismo; en pacientes que reciben tratamiento o dentro de los 14 días siguientes al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); o en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas, al topiramato o a cualquiera de los ingredientes inactivos de Qsymia.
Los efectos secundarios más comúnmente observados en estudios clínicos controlados, 5% o más y al menos 1,5 veces placebo, incluyen parestesia, mareos, disgeusia, insomnio, estreñimiento y sequedad de boca.
Qsymia puede causar daño fetal. Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Qsymia en las pacientes que puedan quedarse embarazadas y mensualmente durante el tratamiento con Qsymia. Aconseje a las pacientes que puedan quedarse embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Qsymia.
Qsymia puede causar un aumento de la frecuencia cardíaca en reposo. Se recomienda la medición periódica de la frecuencia cardíaca en reposo en todos los pacientes que toman Qsymia, especialmente en los pacientes con enfermedades cardíacas o cerebrovasculares o al iniciar o aumentar la dosis de Qsymia. No se ha estudiado Qsymia en pacientes con enfermedades cardíacas o cerebrovasculares recientes o inestables, por lo que no se recomienda su uso. Los pacientes deben informar al personal sanitario de las palpitaciones o de la sensación de aceleración de los latidos del corazón en reposo durante el tratamiento con Qsymia. En el caso de los pacientes que experimenten un aumento sostenido de la frecuencia cardíaca en reposo mientras toman Qsymia, se debe reducir la dosis o suspender Qsymia.
El topiramato, un componente de Qsymia, aumenta el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos medicamentos por cualquier indicación. Se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición o el empeoramiento de la depresión, los pensamientos o el comportamiento suicida, y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. Suspenda la administración de Qsymia en pacientes que experimenten pensamientos o comportamientos suicidas. No se recomienda el uso de Qsymia en pacientes con antecedentes de intentos de suicidio o de ideación suicida activa.
Se ha notificado glaucoma agudo por cierre de ángulo en pacientes tratados con topiramato, un componente de Qsymia. Los síntomas incluyen la aparición aguda de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular. Los síntomas suelen aparecer en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento con topiramato, pero pueden aparecer en cualquier momento de la terapia. El tratamiento principal para revertir los síntomas es la interrupción inmediata de Qsymia. La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no se trata, puede dar lugar a efectos adversos graves, incluyendo la pérdida permanente de la visión.
Qsymia puede causar trastornos del estado de ánimo, incluyendo depresión y ansiedad, así como insomnio. Los pacientes con antecedentes de depresión pueden tener un mayor riesgo. En caso de síntomas clínicamente significativos o persistentes, considere la reducción de la dosis o la retirada de Qsymia.
Qsymia puede causar disfunción cognitiva (por ejemplo, deterioro de la concentración/atención, dificultad con la memoria y problemas del habla o del lenguaje, particularmente dificultades para encontrar palabras). Dado que Qsymia tiene el potencial de deteriorar la función cognitiva, se debe advertir a los pacientes sobre el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos los automóviles.
Se ha notificado acidosis metabólica hiperclorémica, sin brecha aniónica, en pacientes tratados con Qsymia. Se recomienda la medición de electrolitos, incluyendo el bicarbonato sérico, antes de iniciar Qsymia y durante el tratamiento con Qsymia. Si se desarrolla y persiste la acidosis metabólica, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender Qsymia.
Qsymia puede causar un aumento de la creatinina sérica que refleja una disminución de la función renal (tasa de filtración glomerular). En los ensayos de fase 3, se observaron aumentos máximos de la creatinina sérica después de 4 a 8 semanas de tratamiento. Por término medio, la creatinina sérica disminuyó gradualmente, pero se mantuvo elevada con respecto a los valores de creatinina iniciales. Los cambios en la creatinina sérica (y la TFG medida) con el tratamiento a corto plazo con Qsymia parecen ser reversibles con la interrupción del tratamiento, pero se desconoce el efecto del tratamiento crónico sobre la función renal. Por lo tanto, se recomienda la medición de la creatinina sérica antes de iniciar Qsymia y durante el tratamiento con Qsymia. Si se producen elevaciones persistentes de la creatinina mientras se toma Qsymia, reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento con Qsymia.
La pérdida de peso puede aumentar el riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina y/o secretagogos de insulina (por ejemplo, sulfonilureas). No se ha estudiado Qsymia en combinación con insulina. Se recomienda la medición de los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar Qsymia y durante el tratamiento con Qsymia en pacientes con diabetes tipo 2. Debe considerarse una reducción de la dosis de los medicamentos antidiabéticos no dependientes de la glucosa para mitigar el riesgo de hipoglucemia.
En pacientes hipertensos en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, la pérdida de peso puede aumentar el riesgo de hipotensión. Se recomienda la medición de la presión arterial antes de iniciar Qsymia y durante el tratamiento con Qsymia en pacientes que están siendo tratados por hipertensión. Si un paciente desarrolla síntomas asociados con la presión arterial baja después de iniciar Qsymia, se deben hacer los cambios apropiados en el régimen de medicamentos antihipertensivos.
El uso concomitante de alcohol o de medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas y medicamentos para dormir) con fentermina o topiramato puede potenciar la depresión del SNC u otros efectos mediados centralmente de estos agentes. Por lo tanto, evite el uso concomitante de alcohol con Qsymia.
En situaciones en las que se requiera médicamente la interrupción inmediata de Qsymia, se recomienda un control adecuado. Los pacientes que suspendan Qsymia 15 mg/92 mg deben ser reducidos gradualmente como se recomienda.
Ajustar la dosis de Qsymia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Qsymia no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis. Evite el uso de Qsymia en esta población de pacientes.
Ajuste la dosis de Qsymia en pacientes con insuficiencia hepática moderada. No se ha estudiado Qsymia en pacientes con insuficiencia hepática grave. Evite el uso de Qsymia en esta población de pacientes.
Evite el uso de Qsymia con otros medicamentos que inhiben la anhidrasa carbónica (por ejemplo, zonisamida, acetazolamida o metazolamida). El uso de topiramato por parte de pacientes con una dieta cetogénica también puede dar lugar a un entorno fisiológico que aumente la probabilidad de formación de cálculos renales. Aumentar la ingesta de líquidos para incrementar la producción de orina, lo que puede disminuir la concentración de sustancias implicadas en la formación de cálculos renales.
Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Qsymia que vigilen la disminución de la sudoración y el aumento de la temperatura corporal durante la actividad física, especialmente cuando hace calor. Se debe tener precaución cuando se prescribe Qsymia con otros medicamentos que predisponen a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen, pero no se limitan a, otros inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica.
Cuando se prescribe Qsymia, se debe vigilar a los pacientes para detectar la hipocalemia. Se recomienda obtener un perfil químico sanguíneo al inicio y periódicamente durante el tratamiento.
La fentermina, un componente de Qsymia, tiene un potencial conocido de abuso.
Para informar de efectos secundarios negativos, póngase en contacto con VIVUS, Inc. en el 1-888-998-4887 o con la FDA en el 1-800-FDA- 1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Por favor, consulte la Información Importante de Seguridad, la Información Completa de Prescripción y la Herramienta de Asesoramiento al Proveedor de Servicios de Salud para Pacientes con Potencial Reproductivo para Qsymia.
*El IMC (índice de masa corporal) mide la cantidad de grasa en el cuerpo basándose en la altura y el peso. El IMC se mide en kg/m2.
†O un IMC de 27 o más con una condición médica relacionada con el peso.
Referencias del sitio: 1. Información de prescripción completa de Qsymia. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Datos en archivo. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Appetite. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. Algoritmo de gestión integral de la diabetes AACE 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.