‡Farmacie cu livrare la domiciliu
Dozele includ pachete de 6 săptămâni pentru pacienți noi, pachete de titrare de 6 săptămâni și toate prescripțiile de 30 de zile. Numai pentru pacienții cu plată în numerar. Cererile de asigurare nu vor fi procesate. Se vor aplica costuri suplimentare de transport și manipulare. Limita de un Pachet pentru pacienți noi și un Pachet de titrare per pacient pe durata programului.
Indicație
Qsymia trebuie utilizat împreună cu o dietă cu conținut caloric redus și o activitate fizică crescută pentru controlul greutății cronice la adulții cu un indice de masă corporală (IMC) inițial de:
- 30 kg/m2 sau mai mare (obezitate) sau
- 27 kg/m2 sau mai mare (supraponderalitate) în prezența a cel puțin unei afecțiuni medicale legate de greutate, cum ar fi hipertensiune arterială, diabet de tip 2 sau colesterol ridicat
LIMITĂRI DE UTILIZARE:
- Nu se știe dacă Qsymia modifică riscul de probleme cardiace sau de accident vascular cerebral sau de deces din cauza problemelor cardiace sau a accidentului vascular cerebral
- Nu se știe dacă Qsymia este sigur și eficient atunci când este administrat împreună cu alte medicamente prescrise, produse de slăbit eliberate fără prescripție medicală sau pe bază de plante
- Nu se cunoaște dacă Qsymia este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub 18 ani
Informații importante privind siguranța
Qsymia este contraindicat în timpul sarcinii; la pacienții cu glaucom; în hipertiroidism; la pacienții care urmează un tratament sau în termen de 14 zile după un tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO); sau la pacienții cu hipersensibilitate sau idiosincrasie la amine simpatomimetice, topiramat sau la oricare dintre ingredientele inactive din Qsymia.
Cele mai frecvent observate reacții adverse în studiile clinice controlate, de 5% sau mai mult și de cel puțin 1,5 ori placebo, includ parestezii, amețeli, disgeuzie, insomnie, constipație și uscăciune a gurii.
Qsymia poate provoca leziuni fetale. Se recomandă testarea sarcinii înainte de inițierea tratamentului cu Qsymia la pacientele care pot rămâne însărcinate și lunar în timpul tratamentului cu Qsymia. Sfătuiți pacientele care pot rămâne însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Qsymia.
Qsymia poate determina o creștere a frecvenței cardiace în repaus. Se recomandă măsurarea regulată a frecvenței cardiace în repaus la toți pacienții care iau Qsymia, în special la pacienții cu afecțiuni cardiace sau cerebrovasculare sau la inițierea sau creșterea dozei de Qsymia. Qsymia nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni cardiace sau cerebrovasculare recente sau instabile și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia. Pacienții trebuie să informeze furnizorii de asistență medicală cu privire la palpitații sau senzații de bătăi accelerate ale inimii în stare de repaus în timpul tratamentului cu Qsymia. Pentru pacienții care prezintă o creștere susținută a frecvenței cardiace în repaus în timpul tratamentului cu Qsymia, doza trebuie redusă sau Qsymia trebuie întrerupt.
Topiramatul, o componentă a Qsymia, crește riscul de apariție a gândurilor sau comportamentului suicidar la pacienții care iau aceste medicamente pentru orice indicație. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția sau agravarea depresiei, a gândurilor sau comportamentului suicidar și/sau a oricăror modificări neobișnuite ale dispoziției sau comportamentului. Întrerupeți tratamentul cu Qsymia la pacienții care prezintă gânduri sau comportamente suicidare. Qsymia nu este recomandat la pacienții cu antecedente de tentative de suicid sau cu ideație suicidară activă.
Glaucom acut de închidere a unghiului a fost raportat la pacienții tratați cu topiramat, o componentă a Qsymia. Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau dureri oculare. Simptomele apar de obicei în decurs de 1 lună de la inițierea tratamentului cu topiramat, dar pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Tratamentul principal pentru inversarea simptomelor este întreruperea imediată a tratamentului cu Qsymia. Presiunea intraoculară crescută de orice etiologie, dacă este lăsată netratată, poate duce la evenimente adverse grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.
Qsymia poate determina tulburări de dispoziție, inclusiv depresie și anxietate, precum și insomnie. Pacienții cu antecedente de depresie pot prezenta un risc crescut. Pentru simptome semnificative din punct de vedere clinic sau persistente, luați în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Qsymia.
Qsymia poate determina disfuncții cognitive (de exemplu, tulburări de concentrare/atenție, dificultăți de memorie și probleme de vorbire sau de limbaj, în special dificultăți în găsirea cuvintelor). Deoarece Qsymia are potențialul de a afecta funcția cognitivă, pacienții trebuie avertizați cu privire la operarea mașinilor periculoase, inclusiv a automobilelor.
Acidoza metabolică hipercloremică, fără deficit de anioni, a fost raportată la pacienții tratați cu Qsymia. Se recomandă măsurarea electroliților, inclusiv a bicarbonatului seric, înainte de începerea tratamentului cu Qsymia și în timpul tratamentului cu Qsymia. Dacă acidoza metabolică apare și persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Qsymia.
Qsymia poate determina o creștere a creatininei serice care reflectă o scădere a funcției renale (rata de filtrare glomerulară). În studiile de fază 3, creșterile maxime ale creatininei serice au fost observate după 4 până la 8 săptămâni de tratament. În medie, creatinina serică a scăzut treptat, dar a rămas crescută față de valorile inițiale ale creatininei. Modificările creatininei serice (și ale GFR măsurată) în cazul tratamentului cu Qsymia pe termen scurt par reversibile la întreruperea tratamentului, dar nu se cunoaște efectul tratamentului cronic asupra funcției renale. Prin urmare, se recomandă măsurarea creatininei serice înainte de începerea tratamentului cu Qsymia și în timpul tratamentului cu Qsymia. Dacă apar creșteri persistente ale creatininei în timpul tratamentului cu Qsymia, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul cu Qsymia.
Pierderea în greutate poate crește riscul de hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină și/sau secretagogi de insulină (de exemplu, sulfoniluree). Qsymia nu a fost studiat în asociere cu insulina. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 se recomandă măsurarea glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Qsymia și în timpul tratamentului cu Qsymia. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de medicamente antidiabetice care nu depind de glucoză pentru a atenua riscul de hipoglicemie.
La pacienții hipertensivi care sunt tratați cu medicamente antihipertensive, scăderea în greutate poate crește riscul de hipotensiune arterială. Se recomandă măsurarea tensiunii arteriale înainte de începerea tratamentului cu Qsymia și în timpul tratamentului cu Qsymia la pacienții care sunt tratați pentru hipertensiune arterială. În cazul în care un pacient dezvoltă simptome asociate cu tensiune arterială scăzută după începerea tratamentului cu Qsymia, trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale regimului de medicamente antihipertensive.
Utilizarea concomitentă a alcoolului sau a medicamentelor deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine și medicamente pentru somn) cu fentermina sau topiramatul poate potența depresia SNC sau alte efecte mediate la nivel central ale acestor agenți. Prin urmare, evitați utilizarea concomitentă a alcoolului cu Qsymia.
În situațiile în care este necesară din punct de vedere medical întreruperea imediată a tratamentului cu Qsymia, se recomandă monitorizarea corespunzătoare. Pacienții la care se întrerupe administrarea Qsymia 15 mg/92 mg trebuie să se reducă treptat, conform recomandărilor.
Ajustați doza de Qsymia pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Qsymia nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal aflați sub dializă. Evitați utilizarea Qsymia la această populație de pacienți.
Ajustați doza de Qsymia pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Qsymia nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Evitați utilizarea Qsymia la această populație de pacienți.
Evitați utilizarea Qsymia împreună cu alte medicamente care inhibă anhidraza carbonică (de exemplu, zonisamidă, acetazolamidă sau metadazolamidă). Utilizarea topiramatului de către pacienții care urmează o dietă ketogenică poate avea ca rezultat, de asemenea, un mediu fiziologic care crește probabilitatea de formare a calculilor renali. Creșterea aportului de lichide pentru a crește debitul urinar care poate scădea concentrația substanțelor implicate în formarea calculilor renali.
Pacienții tratați cu Qsymia trebuie sfătuiți să monitorizeze scăderea transpirației și creșterea temperaturii corporale în timpul activității fizice, în special pe vreme caldă. Trebuie să se manifeste prudență atunci când Qsymia este prescris împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de căldură; aceste medicamente includ, dar nu se limitează la, alți inhibitori ai anhidrazei carbonice și medicamente cu activitate anticolinergică.
La prescrierea Qsymia, pacienții trebuie monitorizați pentru hipokaliemie. Se recomandă obținerea unui profil chimic al sângelui la momentul inițial și periodic în timpul tratamentului.
Phentermine, o componentă a Qsymia, are un potențial cunoscut de abuz.
Pentru a raporta reacții adverse negative, contactați VIVUS, Inc. la numărul de telefon 1-888-998-4887 sau FDA la 1-800-FDA- 1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Vă rugăm să consultați informațiile importante privind siguranța, informațiile complete pentru prescriere și instrumentul de consiliere a furnizorului de servicii medicale pentru pacienții cu potențial reproductiv pentru Qsymia.
*IMC (indicele de masă corporală) măsoară cantitatea de grăsime din corp pe baza înălțimii și greutății. IMC se măsoară în kg/m2.
†Sau un IMC de 27 sau mai mare cu o afecțiune medicală legată de greutate.
Referințe de site: 1. Informații complete de prescriere a Qsymia. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Date la dosar. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Apetitul. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Pofta de mâncare. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.