Free Press

Generický název: divalproex sodium

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 4. 9. 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích divalproexu sodného. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na obchodní název Depakote Sprinkles.

Shrnutí

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Depakote Sprinkles patří: bolesti břicha, astenie, závratě, ospalost, nevolnost a nechutenství. Mezi další nežádoucí účinky patří: poruchy myšlení, alopecie, ataxie, porucha nystagmu, tremor, úbytek hmotnosti, horečka a kožní vyrážka. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete níže.

Pro spotřebitele

Týká se sodné soli divalproexu: perorální tobolky s opožděným uvolňováním, perorální tablety s opožděným uvolňováním, perorální tablety s prodlouženým uvolňováním

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Současně s potřebnými účinky může sodná sůl divalproexu (léčivá látka obsažená v přípravku Depakote Sprinkles) způsobit některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání divalproexu sodného objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Častější

• Černá, dehtovitá stolice
• krvácení dásní
• nadýmání nebo otoky obličeje, paží, rukou, dolních končetin, nebo chodidel
• krev v moči nebo stolici
• chlad
• zmatenost
• kašel
• pláč
• bludy o pronásledování, nedůvěra, podezíravost, nebo bojovnost
• průjem
• ztížené nebo namáhavé dýchání
• dysforie
• falešné přesvědčení, které nelze změnit na základě faktů
• falešný nebo neobvyklý dobrý pocitbytí
• pocit nereálnosti
• horečka
• celkový pocit nepohodlí nebo nemoci
• bolest hlavy
• chrapot
• bolesti kloubů
• ztráta chuti k jídlu
• bolest v dolní části zad nebo v boku
• mentální deprese
• bolesti svalů
• nevolnost
• nervóznost
• bolestivost nebo obtížné močení
• červené skvrny na kůži
• špatný postřeh a úsudek
• problémy s pamětí nebo řečí
• rychlá reakce nebo přehnaná reakce emočně
• rychlé přibývání na váze
• rychle se měnící nálady
• průchodnost nosu
• pocit odtržení od sebe nebo od těla
• třesení nohou, rukou, paží, nebo chodidel
• chvění
• spavost nebo neobvyklá ospalost
• bolest v krku
• pocení
• těsnost na hrudi
• mravenčení v krku ruce nebo nohy
• třes rukou nebo nohou
• problémy s rozeznáváním předmětů
• problémy se spánkem
• problémy s myšlením a plánováním
• problémy s chůzí
• neobvyklé krvácení nebo modřiny
• neobvyklá únava nebo slabost
• neobvyklý přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• zvracení

Méně časté

• neobvyklé sny
• absence nebo snížení pohyblivosti těla
• úzkost
• krvácení z nosu
• rozmazané vidění
• brutální pálení, lezení, svědění, necitlivost, píchání, „špendlíky a jehly“, nebo pocity mravenčení
• změna osobnosti
• změna chůze a rovnováhy
• změny ve vzorcích a rytmu řeči
• bolest na hrudi
• zakalená moč
• neobratnost nebo nestabilita
• studený pot
• zácpa
• tmavá moč
• hluboké nebo zrychlené dýchání se závratěmi
• degenerativní onemocnění kloubů
• obtíže při pohybu
• závratě
• závratě, mdloby, nebo závratě při náhlém vstávání z lehu nebo sedu
• suchost v ústech
• nadměrný svalový tonus
• rychlý, nepravidelný, bušící nebo závodní srdeční tep nebo puls
• pocit tepla nebo horka
• zčervenání nebo zčervenání kůže, zejména v obličeji a na krku
• časté nucení na močení
• silné nemenstruační vaginální krvácení
• zvýšená potřeba močení
• zhoršené trávení
• nedostatek koordinace
• velké, ploché, modré nebo nafialovělé skvrny na kůži
• křeče v nohou
• pleskání nebo ohrnutí rtů
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem
• ztráta síly nebo energie
• více oteklých a zanícených kožních lézí
• bolest nebo ztuhlost svalů
• napětí nebo ztuhlost svalů
• normální menstruační krvácení objevující se dříve, případně trvající déle, než se očekávalo
• necitlivost nohou, rukou a okolí úst
• bolesti v žaludku, boku nebo břiše, případně vyzařující do zad
• častější močení
• bouchání v uších
• špulení tváří
• rychlé nebo červivé pohyby jazyka
• rychlé přibývání na váze
• nepokoj
• vidění, slyšení, nebo cítění věcí, které tam nejsou
• třesavost a nejistá chůze
• zmatená řeč
• malé červené nebo fialové skvrny na kůži
• pocení
• oteklina klouby
• problémy s mluvením
• zmatky
• nekontrolované žvýkací pohyby
• nekontrolované pohyby rukou a nohou
• neposednost, třes nebo jiné problémy s ovládáním svalů nebo koordinací
• zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako kávová sedlina
• žluté oči nebo kůže

Výskyt není znám

• Agrese
• bolest močového měchýře
• puchýře, olupování, uvolňování kůže
• puchýře na kůži
• bolest kostí, citlivost, nebo bolestivost
• příjemné pocity na hrudi
• zakalená moč
• zmenšení výšky
• zmenšená produkce moči
• obtížné polykání
• pocit, že vás ostatní sledují nebo kontrolují vaše chování
• pocit, že ostatní slyší vaše myšlenky
• pocit, vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou
• kopřivka, svědění, kožní vyrážka
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• zvýšená žízeň
• podrážděnost
• bolest kloubů nebo svalů
• ztráta kontroly nad rovnováhou
• ztráta vědomí
• maskovitý obličej
• bolest v zádech, žebra, paže nebo nohy
• bolest nebo otok paží nebo nohou bez jakéhokoli zranění
• opuchlost nebo otok očních víček nebo okolí očí, obličeje, rtů nebo jazyka
• červené kožní léze, často s fialovým středem
• červené, podrážděné oči
• zčervenání nebo jiné zbarvení kůže
• záchvaty
• závažné změny nálady nebo duševní změny
• závažné spáleniny
• zmatená chůze
• zpomalený srdeční tep
• zpomalené pohyby
• zmatená řeč
• opary, vředy, nebo bílé skvrny v ústech nebo na rtech
• ztuhlost rukou a nohou
• otékání obličeje, kotníků nebo rukou
• oteklé nebo bolestivé žlázy
• křečovité (trhavé) pohyby hlavy, obličeje, úst a krku
• neobvyklé chování

Pokud se při užívání divalproexu sodného objeví některý z následujících příznaků předávkování, okamžitě vyhledejte rychlou pomoc:

Příznaky předávkování

• Změna vědomí
• mdloby
• ztráta vědomí
• pomalý nebo nepravidelný srdeční tep

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky divalproexu sodného, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

• Bolesti
• bolesti těla nebo bolesti
• změna vidění
• zadýchávání
• pokračující zvonění nebo hučení nebo jiný nevysvětlitelný hluk v uších
• vypadávání vlasů. nebo řídnutí vlasů
• ztráta sluchu
• pálení žáhy
• zhoršené vidění
• nedostatek nebo ztráta síly
• ztráta paměti
• problémy s pamětí
• dvojí vidění
• pocity, zduření žláz na krku
• neovladatelné pohyby očí
• změny hlasu
• přibývání na váze
• ztráta hmotnosti

Méně časté

• přítomnost, vynechání nebo nepravidelná menstruace
• pálení, sucho, nebo svědění očí
• změna chuti nebo špatná neobvyklá nebo nepříjemná (po) chuť
• coin-tvarované léze na kůži
• kašel produkující hlen
• křeče
• lupy
• výtok nebo nadměrné slzení
• suchá kůže
• bolest ucha
• nadměrné proudění vzduchu nebo plynů v žaludku nebo ve střevech
• bolest očí
• pociťování neustálého pohybu sebe nebo okolí
• pocit plnosti
• silné krvácení
• zvýšená chuť k jídlu
• svědění pochvy nebo genitálií
• ztráta kontroly nad stolicí
• bolest krku
• mastná kůže
• bolest
• bolest při pohlavním styku
• bolest nebo citlivost kolem očí a lícních kostí
• odchod plynů
• vyrážka s plochými lézemi nebo malými vyvýšenými lézemi na kůži
• zčervenání nebo otok v uchu
• zčervenání, bolest, otok oka, očního víčka nebo vnitřní výstelky víčka
• zčervenání, otok nebo bolestivost jazyka
• pocit točení
• kýchání
• ztuhlý krk
• zastavení menstruačního krvácení
• husté, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo s mírným zápachem

Výskyt není znám

• zvětšení prsou
• změny barvy nebo struktury vlasů
• zbarvení nehtů na rukou nebo nohou
• zvýšený růst vlasů, zejména na obličeji
• neočekávaný nebo nadměrný tok mléka z prsů

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se divalproexu sodného: perorální tobolky s opožděným uvolňováním, perorální tablety s opožděným uvolňováním, perorální tablety s prodlouženým uvolňováním

Všeobecně

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, astenie, nauzea/zvracení, bolest břicha, somnolence, třes, závratě, diplopie a amblyopie/rozmazané vidění.

Gastrointestinální

Velmi časté (10 % nebo více): Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, poruchy dásní, nevolnost, zvracení

Méně časté (0,1 % až 1 %): Pankreatitida (život ohrožující)

Jaterní

Časté (1 % až 10 %): Zvýšení jaterních enzymů (zejména na počátku léčby), poškození jater, zvýšení SGOT, zvýšení SGPT

Četnost nebyla hlášena: Závažné poškození jater (včetně jaterního selhání někdy s následkem smrti), zvýšený sérový bilirubin, abnormální změny v dalších testech jaterních funkcí

Nervový systém

Velmi časté (10 % nebo více): Závratě, bolesti hlavy, somnolence, třes

Časté (1 % až 10 %): Abnormální chůze, amnézie, katatonická reakce, křeče, porucha pozornosti, dysartrie, extrapyramidová porucha, hypertonie, hypokineze, inkoordinace, zvýšené reflexy, porucha paměti, nystagmus, parestézie, porucha řeči, stupor, tardivní dyskineze, perverze chuti

Méně časté (0,1 % až 1 %): Ataxie, kóma, encefalopatie, letargie, reverzibilní parkinsonismus

Vzácné (méně než 0,1 %): Kognitivní porucha, reverzibilní demence spojená s reverzibilní mozkovou atrofií

Frekvence není uvedena: Cerebrální atrofie, demence

Hlášení po uvedení na trh: Paradoxní křeče, parkinsonismus

Hematologické

Velmi časté (10 % nebo více): Trombocytopenie

Časté (1 % až 10 %): Anémie, krvácení

Méně časté (0,1 % až 1 %): Leukopenie, pancytopenie

Vzácné (méně než 0,1 %): Abnormální koagulační testy (např. prodloužený protrombinový čas, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený trombinový čas, prodloužené INR), agranulocytóza, selhání kostní dřeně, snížení koagulačních faktorů, včetně čisté aplazie červených krvinek, makrocytóza

Četnost nebyla hlášena: Aplastická anémie, útlum kostní dřeně, modřiny, eozinofilie, otevřené krvácení, hypofibrinogenemie, anémie včetně makrocytární s nedostatkem folátů nebo bez něj, relativní lymfocytóza

Postmarketingová hlášení: Relativní lymfocytóza, makrocytóza, leukopenie, anémie včetně makrocytární s nedostatkem folátů nebo bez něj, suprese kostní dřeně, pancytopenie, aplastická anémie, agranulocytóza, akutní intermitentní porfyrie, Fanconiho syndrom (většinou u dětí)

Respirační

Velmi časté (10 % nebo více): Chřipkový syndrom, respirační infekce

Časté (1 % až 10 %): Bronchitida, dušnost, epistaxe, zvýšený kašel, faryngitida, pneumonie, rinitida, sinusitida

Méně časté (0,1 % až 1 %): Pleurální výpotek

Renální

Vzácné (méně než 0,1 %): Reverzibilní Fanconiho syndrom, tubulointersticiální nefritida

Kardiovaskulární

Frekvence není uvedena: Bradykardie, kožní vaskulitida, tvorba hematomu

Postmarketingová hlášení: Bradykardie, kožní vaskulitida

Psychiatrické

Velmi časté (10 % nebo více): Nervozita

Vzácné (méně než 0,1 %): Abnormální chování, poruchy učení, psychomotorická hyperaktivita

Četnost není uvedena: Zhoršení chování, nepřátelství, psychóza

Hlášení po uvedení na trh: Emocionální rozrušení, psychóza, agrese, psychomotorická hyperaktivita, hostilita, poruchy pozornosti, poruchy učení, zhoršení chování

Endokrinní

Časté (0,1 % až 1 %): Hyperandrogenismus, syndrom nepřiměřené sekrece ADH

Vzácné (méně než 0,1 %): Hypotyreóza

Četnost nebyla hlášena: Abnormální funkční testy štítné žlázy, zvýšené sérové koncentrace testosteronu, otok příušní žlázy

Hlášení po uvedení na trh: Hyperandrogenismus, hirsutismus, zvýšená hladina testosteronu, zvětšení prsů, galaktorea, otok příušní žlázy, nepřiměřená sekrece ADH, opoždění vývoje

Dermatologické

Velmi časté (10 % nebo více): Alopecie

Méně časté (0,1 % až 1 %): Abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů, změny barvy vlasů, pocení

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Velmi vzácné (méně než 0,01 %): Akné, hirsutismus

Četnost nebyla hlášena: Angioedém, generalizovaný pruritus, fotosenzitivita

Postmarketingová hlášení: Změny struktury vlasů, změny barvy vlasů, fotosenzitivita, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, poruchy nehtů a nehtového lůžka, Stevens-Johnsonův syndrom

Genitourinární

Četnost nebyla hlášena: Zvětšení prsou, galaktorea, polycystické onemocnění vaječníků

Postmarketingová hlášení: Nepravidelná menstruace, sekundární amenorea, polycystické vaječníky, aspermie, azoospermie, snížený počet spermií, snížená pohyblivost spermií, mužská neplodnost, abnormální morfologie spermií, enuréza, infekce močových cest

Hypersenzitivita

Četnost nebyla hlášena: Alergická reakce, anafylaxe, přecitlivělost

Metabolická

Velmi časté (10 % nebo více): Anorexie

Časté (1 % až 10 %): Ztráta/přírůstek hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, hyponatrémie

Vzácné (méně než 0,1 %): Hyperamonémie

Četnost nebyla hlášena: Akutní intermitentní porfyrie, menší zvýšení LDH (v souvislosti s dávkou), snížené koncentrace karnitinu, hyperglycinémie

Hlášení po uvedení na trh: Snížené koncentrace karnitinu, hyponatrémie, hyperglycinémie, zvýšení hmotnosti

Muskuloskeletální

Časté (1 % až 10 %): Artralgie, artróza, křeče v nohou, myalgie, myastenie, záškuby

Méně časté (0,1 % až 1 %): Snížená hustota kostních minerálů, osteopenie, osteoporóza a zlomeniny při dlouhodobé léčbě

Vzácné (méně než 0,1 %): Rabdomyolýza, systémový lupus erythematodes

Četnost nebyla hlášena: Bolest kostí

Hlášení po uvedení na trh: Zlomeniny, snížená hustota kostních minerálů, osteopenie, osteoporóza, slabost, bolest kostí

Oční

Velmi časté (10 % nebo více): Amblyopie/rozmazané vidění, diplopie

Časté (1 % až 10 %): Abnormální vidění, zánět spojivek, diplopie, suché oči, bolest očí

Onkologické

Vzácné (méně než 0,1 %): Myelodysplastický syndrom

Jiné

Velmi časté (10 % nebo více): Astenie

Časté (1 % až 10 %): Bolest zad, zimnice, hluchota, porucha sluchu, bolest ucha, otok obličeje, horečka, malátnost, zánět středního ucha, hučení v uších, závratě

Četnost nebyla hlášena: Hypotermie, slabost

Postmarketingová hlášení: Ztráta sluchu

Další informace

Vždy se poraďte se svým lékařem, abyste se ujistili, že informace uvedené na této stránce se vztahují na Vaši osobní situaci

Některé nežádoucí účinky nemusí být hlášeny. Můžete je nahlásit Úřadu pro kontrolu léčiv.

Medicínské prohlášení