Free Press

Generaattinen nimi: Divalproex sodium

Lääketieteellisesti tarkistanut Drugs.com. Viimeksi päivitetty 4.9.2020.

• Consumer
• Professional

Huomautus: Tämä asiakirja sisältää tietoa divalproeksinatriumin haittavaikutuksista. Osa tällä sivulla luetelluista annostusmuodoista ei välttämättä koske Depakote Sprinkles -merkkistä valmistetta.

Yhteenvetona

Depakote Sprinkles -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia ovat: vatsakipu, astenia, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus. Muita haittavaikutuksia ovat: ajattelun poikkeavuus, hiustenlähtö, ataksia, nystagmishäiriö, vapina, laihtuminen, kuume ja ihottuma. Alla on kattava luettelo haittavaikutuksista.

Kuluttajalle

Koskee divalproeksinatriumia: Alle 2-vuotiailla lapsilla ja potilailla, joilla on perinnöllinen mitokondriosairaus, on huomattavasti suurentunut riski sairastua kuolemaan johtavaan hepatotoksisuuteen. Näille alle 2-vuotiaille potilaille valproaattinatriumia on käytettävä erittäin varovaisesti ainoana aineena. Käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on tiedossa mitokondrioiden DNA-polymeraasi gamma (POLG) -mutaatioiden aiheuttamia mitokondriohäiriöitä, ja alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla mitokondriohäiriötä epäillään kliinisesti. Muiden kouristuslääkkeiden tehottomuus on divalproeksinatriumin ainoa käyttöaihe yli 2-vuotiailla potilailla, joilla on perinnöllinen mitokondriosairaus. Suorita POLG-mutaatioseulonta kliinisen indikaation mukaan. Seuraa potilaita tarkasti ja tee maksan toimintakokeet ennen hoitoa ja usein sen jälkeen, erityisesti ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Valproaatti voi heikentää kognitiivista kehitystä raskaudenaikaisen altistuksen yhteydessä ja aiheuttaa merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, erityisesti hermostoputken vikoja (esim. spina bifida). Valproaatti on vasta-aiheinen migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn raskaana oleville naisille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Valproaattia ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei muut lääkkeet ole tehonnut tai ellei niitä muuten voida hyväksyä. Tällaisissa tilanteissa on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Hengenvaarallista haimatulehdusta on raportoitu sekä valproaattia saavilla lapsilla että aikuisilla. Tapauksia on esiintynyt sekä pian käytön aloittamisen jälkeen että useita vuosia käytön jälkeen. Jos haimatulehdus todetaan, valproaatti on yleensä lopetettava.

Välitöntä lääkärinhoitoa vaativat haittavaikutukset

Tarvittujen vaikutusten ohella divalproeksiininatrium (Depakote Sprinkles -valmisteen sisältämä vaikuttava aine) voi aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia näitä haittavaikutuksia ei välttämättä esiinny, jos niitä esiintyy, ne saattavat vaatia lääkärin hoitoa.

Tarkista välittömästi lääkäriltäsi, jos divalproeksinatriumin käytön aikana ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleisempiä

• Mustat, tervaiset ulosteet
• verenvuotavat ikenet
• turvotus tai kasvojen, käsivarsien, käsien, alaraajojen turvotus, tai jalat
• verta virtsassa tai ulosteissa
• vilunväristykset
• hämmennys
• yskä
• itkuisuus
• vainoharhaisuus, epäluottamus, epäluuloisuus, tai taistelutahto
• ripuli
• vaikea tai vaivalloinen hengitys
• dysforia
• väärät uskomukset, joita ei voi muuttaa tosiasioilla
• väärän tai epätavallisen hyvän olon tunne-olo
• epätodellisuuden tunne
• kuume
• yleinen epämukavuus- tai sairaudentunne
• päänsärky
• karheus
• nivelkipu

.

• ruokahaluttomuus
• alaselkä- tai kylkikipu
• mentaalinen masennus
• lihassäryt ja -kivut
• pahoinvointi
• hermostuneisuus
• kipuinen tai vaikea virtsaaminen
• pistemäisiä punaisia täpliä iholla
• heikko oivalluskyky ja arvostelukyky
• muistin tai puheen ongelmat
• nopea reagointi tai ylireagointi. emotionaalisesti
• nopea painonnousu
• nopeasti vaihtuvat mielialat
• nuhainen nenä
• aistimus irrottautumisesta itsestä tai kehosta
• vapina jaloissa, käsivarret, kädet, tai jaloissa
• vapina
• uneliaisuus tai epätavallinen uneliaisuus
• kurkkukipu
• hikoilu
• rintakehän kireys
• rintakehän kutina
• rintakehän kireys
• kouristelu käsien tai jalkojen vapina
• vapina tai käsien tai jalkojen tärinä
• vaikeus tunnistaa esineitä
• vaikeus nukkua
• vaikeus ajatella ja suunnitella

.

• kävelyvaikeuksia
• epätavallista verenvuotoa tai mustelmia
• epätavallista väsymystä tai heikkoutta
• epätavallista painonnousua tai laihtumista
• on oksentelua

Vähäistä yleinen

• epänormaaleja unia
• vartalon liikkeiden puuttuminen tai väheneminen
• ahdistuneisuus
• verinen nenä
• näön hämärtyminen
• vuotava polttelu, ryömiminen, kutina, puutuminen, pistely, ”nastat ja neulat”, tai pistelyn tunne
• muutos persoonallisuudessa
• muutos kävelyssä ja tasapainossa
• muutos puhetyylissä ja -rytmissä
• rintakipu
• samea virtsa
• kömpelyys tai epävakaus
• kylmää hikoilua
• konstipaatio
• tumma virtsa
• syvä tai nopea hengitys, johon liittyy huimausta
• nivelten rappeutumissairaus
• liikkumisvaikeus
• huimaus
• huimaus, pyörtyminen, tai huimaus, kun noustaan äkillisesti makuu- tai istuma-asennosta
• kuiva suu
• liian voimakas lihasjänteys
• nopea, epäsäännöllinen, jyskyttävä tai kiihtyvä sydämen syke tai pulssi
• lämmön tai kuumuuden tunne
• ihon punoitus tai punoitus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla
• säännöllinen virtsaamistarve
• raskas ei-menstruaalinen emätinverenvuoto
• lisääntynyt virtsaamistarve
• ruoansulatushäiriöt
• koordinaatiokyvyn puute
• suuri, litteä, sinisiä tai purppuranpunaisia laikkuja ihossa
• jalkakramppeja
• huulten narskuttelua tai rypistymistä
• virtsarakon hallinnan menetys
• voiman tai energian menetys
• moninkertaiset turvonneet ja tulehtuneet ihomuutokset
• lihaksen kipu tai jäykkyys
• lihaksen jännittyneisyys tai kireys
• normaalit kuukautisvuodot esiintyvät aikaisemmin, mahdollisesti kestävät odotettua pidempään
• jalkojen, käsien ja suun ympärillä
• vatsan, kyljen tai vatsan alueen kipuja, mahdollisesti säteilyä selkään
• virtsan kulkeutuminen useammin
• korvien jyskytys
• poskien turvotus
• kielen nopeat tai matomaiset liikkeet
• nopea painonnousu
• lepottomuus
• näkeminen, kuulo, tai tuntee asioita, joita ei ole olemassa
• vapina ja epävakaa kävely
• hämärtynyt puhe
• pieniä punaisia tai violetteja täpliä iholla
• hikoilu
• turvotusta nivelet
• puhumisvaikeuksia
• nykimistä
• kontrolloimattomia pureskeluliikkeitä
• käsien ja jalkojen kontrolloimattomia liikkeitä
• epävarmuutta, vapina tai muut ongelmat lihasten hallinnassa tai koordinaatiossa
• veren tai kahvinporojen näköisen aineksen oksentelu
• keltaiset silmät tai iho

Esiintymistiheys ei tiedossa

• Aggressio
• virtsarakkosärky
• rakkulan rakkakivut, ihon kuoriutuminen, irtoaminen
• rakkulat iholla
• luukipu, arkuus, tai särky
• rintakehän epämukavuus
• samea virtsa
• pituuden väheneminen
• vähentynyt virtsaneritys
• nielemisvaikeudet
• tunne siitä, että muut tarkkailevat sinua tai kontrolloivat käyttäytymistäsi
• tunne siitä, että muut kuulevat ajatuksiasi
• tunne, nähdä tai kuulla asioita, joita ei ole olemassa
• nokkosihottuma, kutina, ihottuma
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• lisääntynyt jano
• ärsyttävyys
• nivel- tai lihaskipu
• tasapainon hallinnan menettäminen
• tajunnan menetys
• maskamaiset kasvot
• selkäkipu, kylkiluut, käsivarret tai jalat
• kipu tai turvotus käsivarsissa tai jaloissa ilman vammoja
• silmäluomien tai silmien ympärillä oleva turvotus tai turvotus, kasvot, huulet tai kieli
• punaiset ihomuutokset, joissa on usein violetti keskus
• punainen, ärtyneet silmät
• punoitus tai muu ihon värimuutos
• kouristuskohtaukset
• vaikeat mielialan tai mielenterveyden muutokset
• vaikea auringonpolttama
• häiritsevä käveleminen
• hidas sydämenlyönti
• hidastuneet liikkeet
• hämmentynyt puhe
• haavaumat, haavaumat, tai valkoisia täpliä suussa tai huulilla
• käsien ja jalkojen jäykkyys
• kasvojen, nilkkojen tai käsien turvotus
• turvotetut tai kivuliaat rauhaset
• pään nykiviä (nykiviä) liikkeitä, kasvot, suu ja kaula
• epätavallinen käyttäytyminen

Hakeudu välittömästi hätäapuun, jos jokin seuraavista yliannostuksen oireista ilmenee divalproeksinatriumin käytön aikana:

Yliannostuksen oireet

• Tajunnan muutos
• halvaantuminen
• tajunnan menetys
• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke

Haittavaikutukset, jotka eivät vaadi välitöntä lääkärinhoitoa

Joitakin divalproeksiininatriumin haittavaikutuksia voi esiintyä, jotka eivät yleensä vaadi lääkärinhoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Terveydenhuollon ammattilainen voi myös kertoa sinulle keinoista, joilla voit ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista.

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on häiritsevä tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

Yleisempiä

• Kihelmöinti
• vartalosärky tai -kipu
• näön muuttuminen
• turvotus
• jatkuva soiminen tai surina tai muu selittämätön ääni korvissa
• hiustenlähtö. tai hiusten oheneminen
• kuulon heikkeneminen
• korvanpoltto
• näön heikkeneminen
• voiman puute tai heikkeneminen
• muistin heikkeneminen
• muistiongelmat
• kaksoissilmäys
• tarkkuus, turvonneet rauhaset kaulassa
• kontrolloimattomat silmänliikkeet
• äänen muutokset
• painon nousu
• painon lasku

Vähemmän yleiset

• poissaolevat, väliin jäävät tai epäsäännölliset kuukautiset
• polttelu, kuiva, tai kutisevat silmät
• maku muuttuu tai paha epätavallinen tai epämiellyttävä (jälki)maku
• kolikko-ihon muotoiset vauriot
• limaa tuottava yskä
• kouristukset
• hilsettä
• eritys tai liiallinen kyynelehtiminen
• kuiva iho
• korvasärky
• liian paljon ilmaa tai kaasua vatsassa tai suolistossa
• silmäkipu
• jatkuvan liikkumisen tunne itsessä tai ympäristössä
• täyteläinen olo
• vaikea verenvuoto
• lisääntynyt ruokahalu

.

• emättimen tai sukuelinten alueen kutina
• suolen hallinnan menetys
• kaulan kipu
• rasvainen iho
• kipu
• kipu yhdynnän aikana
• kipu tai arkuus silmien ja poskipäiden ympärillä
• kaasujen kulkeutuminen
• ihottuma, jossa on litteitä leesioita tai pieniä koholla olevia leesioita iholla
• punoitus tai turvotus korvassa
• punoitus, silmän, silmäluomen tai silmäluomen sisäkalvon kipu, turvotus
• kielen punoitus, turvotus tai arkuus
• pyörimisen tunne
• aivastelu
• jäykkä kaula
• kuukautisvuodon tyrehtyminen
• paksu, valkoinen emätinvuoto, jolla ei ole hajua tai jolla on mieto haju

Esiintyvyys ei tiedossa

• Rintojen suurentuminen
• hiusten värin tai rakenteen muutokset
• kynsien tai varpaankynsien värjäytyminen
• karvankasvun lisääntyminen, erityisesti kasvoissa
• epätodennäköinen tai liiallinen maidonvirtaus rinnoista

terveydenhuollon ammattilaisille

Koskee divalproeksinatriumia: Suun kautta viivästetysti vapauttava kapseli, suun kautta viivästetysti vapauttava tabletti, suun kautta otettava tabletti, joka vapauttaa depottablettia

Yleistä

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, astenia, pahoinvointi/oksentelu, vatsakipu, somnolenssi, vapina, huimaus, diplomaattisuus ja amblyopia/sumea näkö.

Ruuansulatuskanava

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Vatsakipu, ripuli, dyspepsia, ientulehdus, pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinaiset (0,1-1 %): Haimatulehdus (hengenvaarallinen)

Hepatiitti

Yleinen (1-10 %): Kohonneet maksaentsyymit (erityisesti hoidon alkuvaiheessa), maksavaurio, SGOT kohonnut, SGPT kohonnut

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Vakava maksavaurio (mukaan lukien maksan vajaatoiminta, joka joskus johtaa kuolemaan), seerumin bilirubiinin nousu, poikkeavat muutokset muissa maksan toimintakokeissa

Hermosto

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Huimaus, päänsärky, uneliaisuus, vapina

Yleinen (1-10 %): Epänormaali kävely, amnesia, katatoninen reaktio, kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, dysartria, ekstrapyramidaalihäiriö, hypertonia, hypokinesia, koordinaatiokyvyttömyys, lisääntyneet refleksit, muistihäiriö, nystagmus, parestesia, puhehäiriö, stupor, tardiivinen dyskinesia, makuhäiriöt

Melko harvinaiset (0,1-1 %): Ataxia, kooma, enkefalopatia, letargia, palautuva parkinsonismi

Harvinaiset (alle 0,1 %): Kognitiivinen häiriö, palautuvaan aivojen surkastumiseen liittyvä palautuva dementia

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Aivojen surkastuminen, dementia

Myynnin jälkeiset raportit: Paradoksaalinen kouristelu, parkinsonismi

Hematologiset

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Trombosytopenia

Yleinen (1-10 %):

Melko harvinaiset (0,1-1 %): Anemia, verenvuoto

Melko harvinaiset (0,1-1 %):

Harvinaiset (alle 0,1 %): Epänormaalit hyytymistestit (esim. pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt trombiiniaika, pidentynyt INR), agranulosytoosi, luuytimen vajaatoiminta, vähentyneet hyytymistekijät, mukaan lukien puhdas punasolujen aplasia, makrosytoosi

Esiintyvyyttä ei ole ilmoitettu: Aplastinen anemia, luuydinsuppressio, mustelmat, eosinofilia, avoin verenvuoto, hypofibrinogenemia, anemia, mukaan lukien makrosyyttinen anemia, johon liittyy tai ei liity folaatin puutosta, suhteellinen lymfosytoosi

Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset raportit: Suhteellinen lymfosytoosi, makrosytoosi, leukopenia, anemia, mukaan lukien makrosyyttinen, johon liittyy tai ei liity folaatin puutosta, luuytimen suppressio, pansytopenia, aplastinen anemia, agranulosytoosi, akuutti intermittoiva porfyria, Fanconin oireyhtymä (useimmiten lapsilla)

Hengitystie

Erittäin yleiset (10 %:lla tai useammalla): Hengitystieinfektio

Yleinen (1-10 %):

Melko harvinaiset (0,1-1 %): keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, epistaxis, lisääntynyt yskä, nielutulehdus, keuhkokuume, nuha, sivuontelotulehdus

Melko harvinaiset (0,1-1 %): Harvinaiset (alle 0,1 %): Pleuraeffuusio

Renaalinen

Harvinaiset (alle 0,1 %): Reversiibeli Fanconin oireyhtymä, tubulointerstitiaalinen nefriitti

Kardiovaskulaarinen

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Bradykardia, ihon vaskuliitti, hematooman muodostuminen

Myynnin jälkeiset raportit: Bradykardia, ihon vaskuliitti

Psykiatria

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Hermostuneisuus

Harvinaiset (alle 0,1 %): Epänormaali käyttäytyminen, oppimishäiriö, psykomotorinen hyperaktiivisuus

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Käyttäytymisen heikkeneminen, vihamielisyys, psykoosi

Myynnin jälkeiset raportit: Emotionaalinen häiriö, psykoosi, aggressiivisuus, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vihamielisyys, tarkkaavaisuushäiriö, oppimishäiriö, käyttäytymisen heikkeneminen

Endokriininen

Melko harvinainen (0,1-1 %): Hyperandrogenismi, epätarkoituksenmukaisen ADH:n erityksen oireyhtymä

Harvinainen (alle 0,1 %): Kilpirauhasen vajaatoiminta

Ensuhderiippuvuus, esiintymistiheyttä ei ole ilmoitettu: Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet, kohonneet seerumin testosteronipitoisuudet, korvasylkirauhasen turvotus

Myynnin jälkeiset raportit: Hyperandrogenismi, hirsutismi, kohonnut testosteronipitoisuus, rintojen suurentuminen, galaktorrea, korvasylkirauhasen turvotus, epäasianmukainen ADH:n eritys, kehitysviive

Dermatologiset

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Yleinen (0,1-1 %): Hiustenlähtö

Melko harvinainen (0,1-1 %): Harvinaiset (0,01-0,1 %): Epänormaali hiusrakenne, epänormaali hiusten kasvu, hiusten värimuutokset, hikoilu

Harvinaiset (0,01-0,1 %): DRESS-oireyhtymä, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Erittäin harvinaiset (alle 0,01 %): Akne, hirsutismi

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Angioedeema, yleistynyt kutina, valoherkkyys

Myynnin jälkeiset raportit: Hiusten rakenteen muutokset, hiusten värimuutokset, valoherkkyys, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kynsien ja kynsipohjan häiriöt, Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Virtsa- ja virtsatieto

Frekvenssiä ei ole ilmoitettu: Rintojen suureneminen, galaktorrea, polykystinen munasarjasairaus

Myynnin jälkeiset raportit: Epäsäännölliset kuukautiset, sekundaarinen amenorrea, polykystinen munasarjasairaus, aspermia, atsoospermia, vähentynyt siittiöiden määrä, vähentynyt siittiöiden liikkuvuus, miehen hedelmättömyys, epänormaali siittiöiden morfologia, enureesi, virtsatieinfektio

Yliherkkyys

Ei raportoitu: Allerginen reaktio, anafylaksia, yliherkkyys

Metabolinen

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Anoreksia

Yleinen (1-10 %): Harvinaiset (alle 0,1 %): Hyperammonemia

Yleisyys ei ole ilmoitettu: Akuutti ajoittainen porfyria, vähäiset LDH:n kohoamiset (annoksesta riippuvaisia), alentuneet karnitiinipitoisuudet, hyperglysinemia

Myynnin jälkeiset raportit: Alentuneet karnitiinipitoisuudet, hyponatremia, hyperglysinemia, painonnousu

Muskuloskeletaalinen

Yleinen (1-10 %):

Melko harvinaiset (0,1 % – 1 %): niveltulehdus, niveltulehdus, jalkakrampit, myalgia, myastenia, nykiminen

Melko harvinaiset (0,1 % – 1 %): Vähentynyt luun mineraalitiheys, osteopenia, osteoporoosi ja murtumat pitkäaikaishoidossa

Harvinaiset (alle 0,1 %): Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Luukipu

Myynnin jälkeiset raportit: Murtumat, luun mineraalitiheyden väheneminen, osteopenia, osteoporoosi, heikkous, luukipu

Silmät

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): 838>

Yleinen (1-10 %): Harvinaiset (alle 0,1 %): Epänormaali näkö, sidekalvotulehdus, diplopia, silmien kuivuminen, silmäkipu

Onkologiset

Harvinaiset (alle 0,1 %):

Muut

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Astenia

Yleinen (1-10 %): Yleisyyksiä: selkäkipu, vilunväristykset, kuurous, korvasairaus, korvakipu, kasvojen turvotus, kuume, huonovointisuus, välikorvatulehdus, tinnitus, huimaus

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Hypotermia, heikkous

Myynnin jälkeiset raportit: Kuulon heikkeneminen

Lisätietoja

Keskustele aina terveydenhuollon tarjoajasi kanssa varmistaaksesi, että tällä sivulla esitetyt tiedot pätevät henkilökohtaisiin olosuhteisiisi.

Joitakin haittavaikutuksia ei ehkä ole raportoitu. Voit ilmoittaa niistä FDA:lle.

Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke