Free Press

Co jsou volně prodejná sluchadla?

Volně prodejná sluchadla jsou novou kategorií sluchadel, která si spotřebitelé budou moci brzy zakoupit přímo, bez nutnosti návštěvy sluchového lékaře. Tato zařízení mají pomoci dospělým, kteří se domnívají, že mají lehkou až středně těžkou ztrátu sluchu. Stejně jako tradiční sluchadla, i volně prodejná sluchadla zesílí zvuk, takže někteří lidé s problémy se sluchem budou moci lépe poslouchat, komunikovat a plně se zapojit do každodenních činností. Volně prodejná sluchadla budou navíc regulována jako zdravotnické prostředky americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Sluchadla OTC budou alternativou k dnešním sluchadlům regulovaným FDA, která jsou v současnosti dostupná pouze u odborníků na sluch, jako jsou audiologové, otolaryngologové (ušní, nosní a krční lékaři) a specialisté na sluchadla. Sluchový zdravotník vám sluchadlo přizpůsobí, nastaví přístroj podle vaší sluchové vady a poskytne další služby.

Když budou k dispozici volně prodejná sluchadla, budete si je moci koupit přímo v obchodech a na internetu, kde dnešní sluchadla nejsou dostupná. Nasadíte si je sami a možná budete moci zařízení ovládat a nastavovat způsobem, který uživatelé dnešních sluchadel nemohou. Některá volně prodejná sluchadla nemusí vůbec vypadat jako dnešní naslouchadla.

Naslouchadla OTC budou určena pro dospělé, kteří mohou mít mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu. Nejsou určena pro děti ani pro dospělé, kteří mají těžkou ztrátu sluchu nebo výrazné potíže se sluchem. Pokud máte těžkou ztrátu sluchu, volně prodejná sluchadla nemusí být schopna zesílit zvuky na dostatečně vysoké úrovni, aby vám pomohla.

Úřad FDA zavádí předpisy, které budou muset výrobci volně prodejných sluchadel dodržovat. Obecně tyto federální předpisy:

• Zajistí, aby volně prodejná sluchadla byla bezpečná a účinná pro osoby s lehkou až středně těžkou ztrátou sluchu.
• Stanoví standardy pro označení na obalech, které pomohou kupujícím porozumět volně prodejným sluchadlům a tomu, kdo by z nich mohl mít prospěch. Štítky budou také obsahovat varování a další informace, které byste měli znát před koupí nebo při používání sluchadla, například značky, které upozorňují na to, že byste měli navštívit svého poskytovatele primární péče nebo jiného zdravotnického pracovníka.

V současné době nejsou sluchadla, která si můžete koupit přímo (bez předchozí návštěvy zdravotnického pracovníka), určena pro osoby s poruchou sluchu. Důležité je, že tato zařízení, známá jako osobní zesilovače zvuku (PSAP), jsou určena lidem bez ztráty sluchu, aby zvýšila jejich schopnost slyšet určité zvuky v určitých situacích, například při lovu. PSAP nejsou regulovány úřadem FDA jako zdravotnické prostředky. Naproti tomu bude úřad FDA regulovat připravovaná volně prodejná sluchadla jako zdravotnické prostředky pro dospělé osoby se ztrátou sluchu.

Komu jsou určena volně prodejná sluchadla?

Volně prodejná sluchadla budou určena dospělým osobám, které se domnívají, že mají lehkou až středně těžkou ztrátu sluchu, i když neprošly vyšetřením sluchu. Můžete mít lehkou až středně těžkou nedoslýchavost, pokud například:

• Řeč nebo jiné zvuky se vám zdají tlumené.
• Máte potíže se sluchem, když jste ve skupině, v hlučném prostředí, při telefonování nebo když nevidíte, kdo mluví.
• Musíte ostatní žádat, aby mluvili pomaleji nebo zřetelněji, aby mluvili hlasitěji nebo aby opakovali, co řekli.
• Při sledování televize nebo poslechu rádia či hudby zesilujete hlasitost více, než ostatní lidé preferují.

Pokud máte potíže se slyšením konverzace v tichém prostředí – nebo máte potíže se slyšením hlasitých zvuků, jako jsou auta nebo nákladní vozy, hlučné přístroje nebo hlasitá hudba – poraďte se s odborníkem na sluch. To jsou známky toho, že můžete mít vážnější ztrátu sluchu a že volně prodejná sluchadla pro vás nebudou dobře fungovat. Sluchový lékař vám může pomoci najít sluchadlo nebo jiné zařízení, které vám pomůže lépe slyšet.

Některé ušní problémy vyžadují lékařské ošetření. Pokud máte některý z následujících problémů, neprodleně navštivte lékaře s licencí:

• Tekutina, hnis nebo krev vytékající z ucha během posledních šesti měsíců.
• Bolest nebo nepříjemné pocity v uchu.
• Anamnéza nadměrného výskytu ušního mazu nebo podezření, že máte něco ve zvukovodu.
• Epizody závratí (silné točení hlavy) se ztrátou sluchu.
• Náhlá ztráta sluchu nebo rychle se zhoršující ztráta sluchu.
• Ztráta sluchu, která se v posledních šesti měsících postupně zhoršuje a zhoršuje.
• Ztráta sluchu nebo tinnitus (zvonění) pouze v jednom uchu nebo znatelný rozdíl v tom, jak dobře slyšíte na každé ucho.

Proč jsou nyní dostupná volně prodejná sluchadla?

Ztráta sluchu významně ovlivňuje kvalitu života desítek milionů dospělých ve Spojených státech a přispívá k vysokým nákladům na zdravotní péči. Neléčená ztráta sluchu může vést k izolaci a je spojena se závažnými stavy, jako jsou deprese, úzkost, nízké sebevědomí, demence, snížená pohyblivost a pády. Přesto pouze jeden ze čtyř dospělých, kteří by mohli sluchadla využívat, je nikdy nepoužil. Zlepšení dostupnosti a cenové dostupnosti zdravotní péče o sluch je prioritou v oblasti veřejného zdraví, zejména proto, že počet starších dospělých v USA stále roste.

Přední odborníci v oblasti vědy, technologií a zdravotní péče o sluch spolupracují s výzkumníky, zdravotníky a spotřebiteli na hledání bezpečných a účinných způsobů, jak zlepšit dostupnost zdravotní péče o sluch pro dospělé. Navrhli změnu některých předpisů, které podle studií brání dospělým získat potřebnou pomoc pro sluchově postižené. Doporučili také, aby FDA vytvořil pokyny a standardy kvality pro volně prodejná sluchadla.

Zákon stanovený 18. srpna 2017 jako součást zákona FDA Reauthorization Act of 2017 nařídil FDA vytvořit kategorii volně prodejných sluchadel pro dospělé, kteří mohou mít mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu. V rámci tohoto procesu musí FDA vydat navrhované pravidlo do 18. srpna 2020 a konečné pravidlo do šesti měsíců od ukončení období pro podávání připomínek k navrhovanému pravidlu.

Kde mohu najít další informace o ztrátě sluchu a sluchadlech?

NIDCD spravuje online adresář organizací, které poskytují informace o normálních a narušených procesech sluchu, rovnováhy, chuti, čichu, hlasu, řeči a jazyka.

Chcete-li se dozvědět více o ztrátě sluchu a sluchových pomůckách, navštivte:

• Ztráta sluchu a starší dospělí
• Sluchové pomůcky
• Sluchové pomůcky (FDA)

Dozvíte se více o výzkumu, který NIDCD podporuje, aby byla zdravotní péče o sluch dostupnější a cenově přijatelnější.

Vyhledávání sluchových pomůcek a jejich používání v praxi.