For at kunne fremstille et lægemiddel eller biologisk lægemiddel korrekt skal specifikke fremstillingsprocesser, produktkarakteristika og produkttest defineres for at sikre, at produktet er sikkert, effektivt og konsistent mellem batcherne. Disse aktiviteter er kendt som CMC, kemi, fremstilling og kontrol.
Alle faser af lægemiddeludviklingens livscyklus efter lægemiddelopdagelsen involverer CMC. Under den prækliniske lægemiddeludvikling valideres de rette analysemetoder til at overvåge produktet. Der kan iværksættes stabilitetsundersøgelser, produktets fysisk-kemiske egenskaber bestemmes, råmaterialer vælges og testes. Når lægemiddeludviklingsprocessen går over i den kliniske fase, er der behov for yderligere validering af analysemetoder, og der er behov for yderligere karakterisering af lægemiddelproduktet. Efter de kliniske forsøg skal opskaleringsprocessen sikre, at de større produktpartier er de samme og opfylder de samme specifikationer som det lægemiddel, der blev testet i de kliniske forsøg. Når fremstillingsprocessen er kvalificeret, vil der fortsat finde batchfrigivelse og in process testning sted.
I dette afsnit af læringscentret undersøger vi CMC-kravene til forskellige produkter. Små molekyler, store molekyler og genterapiprodukter har alle meget forskellige krav, men de har alle samme formål, nemlig at sikre, at fremstillingsprocessen konsekvent producerer et sikkert og effektivt produkt, der opfylder eller overgår de specifikationer, der er fastsat i NDA’en.
Farmaceutiske CMC-forventninger
CMC-aktiviteter for biologiske lægemidler og monoklonale antistoffer
Genbehandling og celleterapi CMC-krav for IND-ansøgninger