Free Press

Hvad er høreapparater i håndkøb?

Høreapparater i håndkøb er en ny kategori af høreapparater, som forbrugerne snart vil kunne købe direkte, uden at skulle besøge en høreapparatspecialist. Disse apparater er beregnet til at hjælpe voksne, som mener, at de har et let til moderat høretab. Ligesom traditionelle høreapparater vil OTC-høreapparater gøre lydene højere, så nogle mennesker med høreproblemer bliver bedre i stand til at lytte, kommunikere og deltage fuldt ud i deres daglige aktiviteter. Desuden vil OTC-høreapparater blive reguleret som medicinsk udstyr af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).

OTC-høreapparater vil være et alternativ til de nuværende FDA-regulerede høreapparater, som i øjeblikket kun kan fås hos høreapparatspecialister, f.eks. audiologer, otolaryngologer (øre-, næse- og halslæger) og høreapparatspecialister. Høreapparatspecialisten tilpasser dig til høreapparatet, justerer apparatet på baggrund af dit høretab og yder andre tjenester.

Når OTC-høreapparater er tilgængelige, vil du kunne købe dem direkte i butikker og online, hvor de nuværende høreapparater ikke er tilgængelige. Du vil selv kunne tilpasse dem, og du vil måske kunne styre og justere apparaterne på måder, som brugere af de nuværende høreapparater ikke kan. Nogle OTC-høreapparater ligner måske slet ikke de høreapparater, der findes i dag.

OTC-høreapparater vil være til voksne, der måske har et let til moderat høretab. De er ikke beregnet til børn eller til voksne, der har et alvorligt høretab eller betydelige vanskeligheder med at høre. Hvis du har et alvorligt høretab, vil OTC-høreapparater muligvis ikke kunne forstærke lyde på et tilstrækkeligt højt niveau til at hjælpe dig.

FDA er ved at udarbejde regler, som producenter af OTC-høreapparater skal følge. Generelt skal disse føderale regler:

• Sikre, at OTC-høreapparater er sikre og effektive for personer med let til moderat høretab.
• Stille standarder for pakningsetiketter for at hjælpe køberne med at forstå OTC-høreapparater, og hvem der kan have gavn af dem. Etiketterne skal også indeholde advarsler og andre oplysninger, som du bør vide, før du køber eller bruger høreapparatet, f.eks. tegn, der angiver, at du bør kontakte din primære sundhedsplejerske eller en anden sundhedsplejerske.

På nuværende tidspunkt er høreapparater, som du kan købe direkte (uden at du først skal kontakte en sundhedsplejerske), ikke beregnet til personer med høretab. Det er vigtigt, at disse apparater, der er kendt som personlige lydforstærkningsprodukter (PSAP’er), er beregnet til personer uden høretab for at øge deres evne til at høre visse lyde i visse situationer, f.eks. under jagt. PSAP’er er ikke reguleret som medicinsk udstyr af FDA. Derimod vil FDA regulere de kommende OTC-høreapparater som medicinsk udstyr til voksne med høretab.

Hvem er OTC-høreapparater til?

OTC-høreapparater vil være til voksne, der mener, at de har et let til moderat høretab, selv om de ikke har fået foretaget en høreprøve. Du kan have et let til moderat høretab, hvis du for eksempel:

• Tale eller andre lyde virker dæmpede.
• Du har problemer med at høre, når du er i en gruppe, i et støjende område, i telefonen, eller når du ikke kan se, hvem der taler.
• Du er nødt til at bede andre om at tale langsommere eller tydeligere, tale højere eller gentage, hvad de har sagt.
• Du skruer højere op for lyden end andre mennesker foretrækker, når du ser tv eller lytter til radio eller musik.

Hvis du har problemer med at høre samtaler i stille omgivelser – eller har problemer med at høre høje lyde, f.eks. biler eller lastbiler, støjende apparater eller høj musik – skal du kontakte en hørekonsulent. Dette er tegn på, at du måske har et mere alvorligt høretab, og at håndkøbshøreapparater ikke vil fungere godt for dig. En høreapparatspecialist kan hjælpe dig med at finde et høreapparat eller et andet apparat, der kan hjælpe dig med at høre bedre.

Visse øreproblemer kræver medicinsk behandling. Hvis du har noget af følgende, skal du straks opsøge en autoriseret læge:

• Væske, pus eller blod, der kommer ud af dit øre inden for de sidste seks måneder.
• Smerter eller ubehag i øret.
• Historie med for meget ørevoks eller mistanke om, at der er noget i din øregang.
• Episoder af svimmelhed (alvorlig svimmelhed) med høretab.
• Pludseligt høretab eller hurtigt forværrende høretab.
• Høretab, der er blevet mere og derefter mindre alvorligt inden for de sidste seks måneder.
• Høretab eller tinnitus (ringen) på kun det ene øre, eller en mærkbar forskel i, hvor godt du kan høre på hvert øre.

Hvorfor er høreapparater i håndkøb blevet tilgængelige nu?

Høretab påvirker i høj grad livskvaliteten for titusindvis af millioner af voksne i USA og bidrager til høje sundhedsudgifter. Ubehandlet høretab kan føre til isolation, og det er blevet forbundet med alvorlige tilstande som depression, angst, lavt selvværd, demens, nedsat mobilitet og fald. Alligevel er det kun en ud af fire voksne, som kunne have gavn af høreapparater, der nogensinde har brugt dem. At gøre høresundhedspleje mere tilgængelig og økonomisk overkommelig er en prioritet for folkesundheden, især da antallet af ældre voksne i USA fortsætter med at vokse.

Førende eksperter inden for videnskab, teknologi og høresundhedspleje har arbejdet sammen med forskere, sundhedspersonale og forbrugere for at finde sikre og effektive måder at forbedre adgangen til høresundhedspleje for voksne på. De foreslog at ændre nogle regler, som undersøgelser viste, at de var hindringer for, at voksne får den hørehjælp, de har brug for. De anbefalede også, at FDA skaber retningslinjer og kvalitetsstandarder for OTC-høreapparater.

En lov, der blev indført den 18. august 2017 som en del af FDA Reauthorization Act of 2017, pålagde FDA at skabe en kategori af OTC-høreapparater til voksne, der kan have et let til moderat høretab. Som en del af denne proces skal FDA udstede et forslag til regel senest den 18. august 2020 og en endelig regel senest seks måneder efter afslutningen af kommentarperioden til den foreslåede regel.

Hvor kan jeg finde flere oplysninger om høretab og høreapparater?

NIDCD vedligeholder et online katalog over organisationer, der giver oplysninger om de normale og forstyrrede processer i forbindelse med hørelse, balance, smag, lugt, stemme, tale og sprog.

For at læse mere om høretab og høreapparater kan du besøge:

• Høretab og ældre voksne
• Høreapparater
• Høreapparater (FDA)

Læs mere om den forskning, som NIDCD støtter for at gøre høresundhedspleje mere tilgængelig og billigere.