Bivirkninger
Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger for tarmpræparater er beskrevet andetsteds i mærkningen:
- Seriøse væske- og elektrolytforstyrrelser
- Hjertearytmier
- Krampeanfald
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Kolonslimhindeulceration, Iskæmisk colitis og colitis ulcerosa
- Patienter med betydelig gastrointestinal sygdom
- Aspiration
- Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Mangel
- Risici hos patienter med Phenylketonuria
- Hypersensitivitetsreaktioner
Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Da kliniske forsøg udføres under meget varierendebetingelser, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, kan ikke direkte sammenlignes med antallet af bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et andet lægemiddel, og de afspejler måske ikke det antal bivirkninger, der er observeret i klinisk praksis.
Sikkerheden af MoviPrep som en to-dags split-dosering og en-dags kun om aftenen-dosering blev evalueret i to randomiserede, aktivt-kontrollerede, multicenter, investigator-blindede kliniske forsøg hos voksne patienter, der skulle have en elektiv koloskopi.Sikkerhedsanalysen for Studie 1 omfattede 359 voksne patienter i alderen 18 til 88 år (gennemsnitsalder 59 år), med 52 % kvindelige og 48 % mandlige patienter. Sikkerhedsanalysen for studie 2 omfattede 340 voksne patienter i alderen fra 21 til 76 år (gennemsnitsalder 53) med 53 % mandlige og 47 % kvindelige patienter.
Tabellerne 1 og 2 viser bivirkninger, der blev rapporteret hos mindst 2 % og 5 % af patienterne i hver behandlingsgruppe i henholdsvis studie 1 og studie 2. Da diarré blev betragtet som en del af vurderingen af virkningen, blev den ikke defineret som en bivirkning i disse forsøg.
Tabel 1: Almindelige bivirkninger* hos patienter, der gennemgik koloskopi i studie 1
| MoviPrep Two-Dags split-doseringsregime (N=180) |
4 liter PEG + elektrolytopløsning (N=179) |
||
| Malaise | 19% | 18% | |
| Nausea | 14% | 20% | |
| Abdominalsmerter | 13% | 15% | |
| Opkastninger | 8% | 13% | |
| Smerter i øvre del af maven | 6% | 6% | 6% |
| Dyspepsi | 3% | 1% | |
| * Rapporteret hos mindst 2% af patienterne i en af behandlingsgrupperne | |||
Tabel 2: Almindelige bivirkninger* † hos patienter, der undergik koloskopi i studie 2
| MoviPrep One-Dag kun om aftenen doseringsregime (N=169) |
90 mL oral natriumphosphatopløsning (N=171) |
||
| Abdominal distension | 60% | 41% | |
| Analsk ubehag | 51% | 52% | |
| Tørst | 47% | 65% | |
| Nausea | 47% | 47% | |
| Abdominalsmerter | 39% | 32% | |
| Søvnforstyrrelse | 35% | 29% | |
| Rigorier | 34% | 30% | |
| Hunger | 30% | 71% | |
| Sygdom | 27% | 53% | |
| Væmmelser | 7% | 8% | |
| Svimmelhed | 7% | 18% | |
| Hovedpine | 2% | 5% | 5% |
| Hypokalæmi | 0% | 6% | |
| Hyperfosfatæmi | 0% | 6% | 6% |
| *Rapporteret hos mindst 5 % af patienterne i en af behandlingsgrupperne † Patienterne blev specifikt spurgt om forekomsten af følgende symptomer: De patienter, der var omfattet af følgende symptomer: rysten, anale irritationer, oppustethed eller fylde i maven, søvnløshed, kvalme, opkastning, svaghed, sultfornemmelse, mavekramper eller smerter i maven, tørstfornemmelse og svimmelhed. |
|||
Erfaringer efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af MoviPrep eller andre PEG-baserede produkter efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Kardiovaskulær: Tachykardi, hjertebanken, hypertension, arytmi, atrieflimren, perifere ødemer, asystoli, akut lungeødem og synkope samt dehydrering.
Gastrointestinal: øvre gastrointestinal blødning fra enMallory-Weiss-revne, esophageal perforation
Hypersensitivitetsreaktioner: anafylaksi (hvoraf nogle var alvorlige, herunder chok), udslæt, urticaria, pruritus, hævelse af læber, tunge og ansigt, dyspnø, trykken i brystet og halsen, rhinoré, dermatitis, feber og kulderystelser.
Nervesystem: Tremor, krampeanfald.
Nyre: Nedsættelse og/eller svigt af nyrerne.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for MoviPrep (PEG-3350, natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumascorbat, askorbinsyre )