Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit der Therapie mit Cefaclor in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt:
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei etwa 1,5 % der Patienten berichtet und umfassen morbilliforme Eruptionen (1 von 100). Juckreiz, Urtikaria und positive Coombs-Tests treten jeweils bei weniger als 1 von 200 Patienten auf.
Bei der Anwendung von Cefaclor wurde über Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen berichtet. Diese sind gekennzeichnet durch Befunde vonerythema multiforme, Hautausschlägen und anderen Hauterscheinungen, die von Arthritis/Arthralgie mit oder ohne Fieber begleitet werden, und unterscheiden sich von der klassischen Serumkrankheit dadurch, dass sie selten mit Lymphadenopathie und Proteinurie assoziiert sind, keine zirkulierenden Immunkomplexe aufweisen und bisher keine Anzeichen für Folgeerscheinungen der Reaktion vorliegen. Gelegentlich können Einzelsymptome auftreten, die jedoch keine der Serumkrankheit ähnliche Reaktion darstellen. Weitere Untersuchungen sind im Gange, aber serumkrankheitsähnliche Reaktionen scheinen auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen zu sein und treten häufiger während oder nach einer zweiten (oder nachfolgenden) Therapie mit Cefaclor auf. Solche Reaktionen wurden bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wobei die Häufigkeit insgesamt von 1 zu 200 (0,5 %) in einer gezielten Studie über 2 zu 8.346 (0,024 %) in allen klinischen Studien (mit einer Inzidenz bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien von 0,055 %) bis zu 1 zu 38.000 (0,003 %) in Spontanberichten reichte. Die Anzeichen und Symptome treten in der Regel einige Tage nach Beginn der Therapie auf und klingen innerhalb weniger Tage nach Beendigung der Therapie ab; gelegentlich führten diese Reaktionen zu einem Krankenhausaufenthalt, der in der Regel von kurzer Dauer war (medianer Krankenhausaufenthalt = 2 bis 3 Tage, basierend auf Studien zur Überwachung nach der Markteinführung). In den Fällen, in denen ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, reichten die Symptome zum Zeitpunkt der Einweisung von leicht bis schwer, wobei die meisten schweren Reaktionen bei pädiatrischen Patienten auftraten.Antihistaminika und Glukokortikoide scheinen das Abklingen der Anzeichen und Symptome zu verbessern. Es wurden keine schwerwiegenden Folgeerscheinungen berichtet.
Schwerere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Anaphylaxie wurden selten berichtet. Anaphylaktoide Ereignisse können sich durch einzelne Symptome wie Angioödeme, Asthenie, Ödeme (einschließlich Gesicht und Gliedmaßen), Dyspnoe, Parästhesien, Synkope, Hypotonie oder Vasodilatation äußern. Anaphylaxie kann bei Patienten mit einer Penicillin-Allergie in der Vorgeschichte häufiger auftreten.
Selten können Überempfindlichkeitssymptome mehrere Monate anhalten.
Gastrointestinale Symptome treten bei etwa 2,5 % der Patienten auf und umfassen Durchfall (1 von 70).
Das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten (siehe WARNUNG). Selten wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet. Wie bei einigen Penicillinen und einigen anderen Cephalosporinen wurde selten über vorübergehende Hepatitis und cholestatische Gelbsucht berichtet.
Weitere Wirkungen, die als therapiebedingt angesehen wurden, waren Eosinophilie (1 von 50 Patienten), genitaler Juckreiz, Moniliasis oder Vaginitis (etwa 1 von 50 Patienten) und selten Thrombozytopenie oder reversible interstitielle Nephritis.
Kausaler Zusammenhang ungewiss
ZNS — Selten wurde über reversible Hyperaktivität, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Hypertonie, Schwindel, Halluzinationen und Somnolenz berichtet.
Es wurde über vorübergehende Anomalien bei klinischen Labortestergebnissen berichtet. Obwohl sie von unklarer Ätiologie waren, werden sie unten aufgeführt, um als Warnhinweis für den Arzt zu dienen.
Hepatisch – Leichte Erhöhungen der AST-, ALT- oder alkalischen Phosphatase-Werte (1 von 40).
Hämatopoetisch — Wie auch bei anderen β-Lactam-Antibiotika wurde über vorübergehende Lymphozytose, Leukopenie und, selten, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und Reversibileneutropenie von möglicher klinischer Bedeutung berichtet.
Es gab seltene Berichte über erhöhte Prothrombintime mit oder ohne klinische Blutungen bei Patienten, die Cefaclor und Coumadin® gleichzeitig erhielten.
Nieren – Leichte Erhöhungen von BUN oder Serumkreatinin (weniger als 1 von 500) oder abnorme Urinanalysen (weniger als 1 von 200).
Neben den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die bei mit Cefaclor behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen und veränderten Labortests bei Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet: Fieber, Bauchschmerzen, Superinfektion, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Blutungen, falsch-positiver Test für Urin-Glukose, erhöhtes Bilirubin, erhöhte LDH und Panzytopenie.
Einige Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Krampfanfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Dosis nicht reduziert wurde. Wenn Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann durchgeführt werden, wenn dies klinisch indiziert ist (siehe Abschnitte ANWENDUNG UND VERABREICHUNG und ÜBERDOSIERUNG).
Bei Verdacht auf unerwünschte Wirkungen wenden Sie sich bitte an FSCLaboratories, Inc. unter 1-866-764-7822 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oderwww.fda.gov/medwatch.
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