¿Qué son los audífonos de venta libre (OTC)?
Los audífonos de venta libre (OTC) son una nueva categoría de audífonos que los consumidores pronto podrán comprar directamente, sin visitar a un profesional de la salud auditiva. Estos dispositivos están pensados para ayudar a los adultos que creen tener una pérdida de audición de leve a moderada. Al igual que los audífonos tradicionales, los audífonos de venta libre harán que los sonidos sean más fuertes para que algunas personas con dificultades auditivas puedan escuchar, comunicarse y participar plenamente en las actividades diarias. Además, los audífonos de venta libre estarán regulados como dispositivos médicos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Los audífonos de venta libre serán una alternativa a los audífonos actuales regulados por la FDA, que actualmente sólo se pueden adquirir a través de profesionales de la salud auditiva, como audiólogos, otorrinolaringólogos (médicos de oído, nariz y garganta) y especialistas en audífonos. El audioprotesista le adapta el audífono, ajusta el dispositivo en función de su pérdida de audición y le presta otros servicios.
Cuando los audífonos de venta libre estén disponibles, podrá comprarlos directamente en las tiendas y en línea, donde los audífonos actuales no están disponibles. Los adaptará usted mismo y podrá controlar y ajustar los dispositivos de un modo que los usuarios de los audífonos actuales no pueden. Algunos audífonos de venta libre pueden no parecerse en absoluto a los audífonos actuales.
Los audífonos de venta libre son para adultos que pueden tener una pérdida auditiva de leve a moderada. No están pensados para niños ni para adultos que tengan una pérdida auditiva severa o una dificultad auditiva importante. Si tiene una pérdida auditiva grave, es posible que los audífonos de venta libre no puedan amplificar los sonidos a niveles lo suficientemente altos como para ayudarle.
La FDA está estableciendo normas que los fabricantes de audífonos de venta libre tendrán que cumplir. En general, estas normas federales:
- Asegurarán que los dispositivos de venta libre sean seguros y eficaces para las personas con pérdidas auditivas de leves a moderadas.
- Establecerán normas para las etiquetas de los envases que ayuden a los compradores a entender los audífonos de venta libre y a quiénes podrían beneficiarse de ellos. Las etiquetas también incluirán advertencias y otra información que se debe conocer antes de comprar o al utilizar el audífono, como señales que indiquen que se debe acudir al médico de cabecera o a otro profesional de la salud.
Actualmente, los dispositivos auditivos que se pueden comprar directamente (sin acudir primero a un profesional de la salud) no están destinados a personas con pérdida auditiva. Es importante destacar que estos dispositivos, conocidos como productos personales de amplificación del sonido (PSAP), están destinados a personas sin pérdida auditiva para aumentar su capacidad de oír ciertos sonidos en determinadas situaciones, como por ejemplo mientras cazan. Los PSAP no están regulados como dispositivos médicos por la FDA. En cambio, la FDA regulará los próximos audífonos de venta libre como dispositivos médicos para adultos con pérdida auditiva.
¿Para quién son los audífonos de venta libre?
Los audífonos de venta libre serán para adultos que crean tener una pérdida auditiva de leve a moderada, aunque no se hayan sometido a un examen auditivo. Es posible que tenga una pérdida auditiva de leve a moderada si, por ejemplo:
- El habla u otros sonidos parecen amortiguados.
- Tiene problemas para oír cuando está en un grupo, en una zona ruidosa, por teléfono o cuando no puede ver quién está hablando.
- Tiene que pedir a los demás que hablen más despacio o con más claridad, que hablen más alto o que repitan lo que han dicho.
- Sube el volumen más alto de lo que otras personas prefieren cuando ve la televisión o escucha la radio o la música.
Si tiene problemas para oír conversaciones en entornos silenciosos -o tiene problemas para oír sonidos fuertes, como coches o camiones, aparatos ruidosos o música alta- consulte a un profesional de la salud auditiva. Estos son signos de que puede tener una pérdida de audición más grave y de que los audífonos de venta libre no funcionarán bien en su caso. Un audioprotesista puede ayudarle a encontrar un audífono u otro dispositivo que le ayude a oír mejor.
Algunos problemas de oído necesitan tratamiento médico. Si tiene alguno de los siguientes problemas, acuda rápidamente a un médico autorizado:
- Líquido, pus o sangre que sale del oído en los últimos seis meses.
- Dolor o molestias en el oído.
- Historia de exceso de cera en el oído o sospecha de que hay algo en el canal auditivo.
- Episodios de vértigo (mareo grave) con pérdida de audición.
- Pérdida de audición repentina o empeoramiento rápido de la misma.
- Pérdida auditiva que ha aumentado y luego disminuido en los últimos seis meses.
- Pérdida auditiva o acúfenos (zumbidos) en un solo oído, o una diferencia notable en la capacidad de oír en cada uno de ellos.
¿Por qué están apareciendo ahora los audífonos de venta libre?
La pérdida auditiva afecta significativamente a la calidad de vida de decenas de millones de adultos en Estados Unidos y contribuye a los elevados costes sanitarios. La pérdida de audición no tratada puede llevar al aislamiento, y se ha asociado a trastornos graves como la depresión, la ansiedad, la baja autoestima, la demencia, la movilidad reducida y las caídas. Sin embargo, sólo uno de cada cuatro adultos que podría beneficiarse de los audífonos los ha utilizado alguna vez. Hacer que el cuidado de la salud auditiva sea más accesible y asequible es una prioridad de salud pública, especialmente porque el número de adultos mayores en los Estados Unidos sigue creciendo.
Los principales expertos en ciencia, tecnología y cuidado de la salud auditiva han estado trabajando con investigadores, profesionales de la salud y consumidores para encontrar formas seguras y eficaces de mejorar el acceso al cuidado de la salud auditiva para los adultos. Sugirieron cambiar algunas normativas que los estudios mostraban como obstáculos para que los adultos obtuvieran la ayuda auditiva que necesitaban. También recomendaron que la FDA creara directrices y normas de calidad para los audífonos de venta libre.
Una ley establecida el 18 de agosto de 2017, como parte de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, ordenó a la FDA que creara una categoría de audífonos de venta libre para adultos que pudieran tener una pérdida auditiva de leve a moderada. Como parte de este proceso, la FDA debe emitir una norma propuesta antes del 18 de agosto de 2020, y una norma final dentro de los seis meses siguientes al cierre del período de comentarios sobre la norma propuesta.
¿Dónde puedo encontrar más información sobre la pérdida de audición y los audífonos?
El NIDCD mantiene un directorio en línea de organizaciones que proporcionan información sobre los procesos normales y alterados de la audición, el equilibrio, el gusto, el olfato, la voz, el habla y el lenguaje.
Para leer más sobre la pérdida de audición y los audífonos, visite:
- Pérdida de audición y adultos mayores
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