Para fabricar adecuadamente un producto farmacéutico o biológico deben definirse procesos de fabricación específicos, características del producto y pruebas del mismo para asegurar que el producto es seguro, eficaz y consistente entre lotes. Estas actividades se conocen como CMC, química, fabricación y control.
Todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de un medicamento, después del descubrimiento del mismo, implican CMC. Durante el desarrollo preclínico del fármaco, se validan los métodos analíticos adecuados para controlar el producto. Se inician las pruebas de estabilidad, se determinan las propiedades fisicoquímicas del producto y se eligen y prueban las materias primas. Cuando el proceso de desarrollo del fármaco pasa a la fase clínica, se requiere una mayor validación de los métodos analíticos y una caracterización adicional del producto farmacéutico. Después de los ensayos clínicos, el proceso de ampliación debe garantizar que los lotes más grandes del producto sean iguales y cumplan las mismas especificaciones que el fármaco probado en los ensayos clínicos. Una vez calificado el proceso de fabricación, se continuará con la liberación de lotes y las pruebas en proceso.
En esta sección del centro de aprendizaje exploramos los requisitos de CMC de diferentes productos. Las moléculas pequeñas, las moléculas grandes y los productos de terapia génica tienen requisitos muy diferentes, pero todos comparten el mismo propósito: garantizar que el proceso de fabricación produzca de forma consistente un producto seguro y eficaz que cumpla o supere las especificaciones establecidas en la NDA.
Expectativas de la CMC farmacéutica
Actividades de la CMC para productos biológicos y anticuerpos monoclonales
Requisitos de la CMC de terapia génica y celular para solicitudes IND