‡Kotiinkuljetusapteekki
Annokset sisältävät 6-viikkoiset Uusien potilaiden pakkaukset, 6-viikkoiset titrauspakkaukset ja kaikki 30-päiväiset lääkemääräykset. Vain käteispotilaille. Vakuutushakemuksia ei käsitellä. Lisätoimitus- ja käsittelykuluja veloitetaan. Rajoituksena yksi uuden potilaan pakkaus ja yksi titrauspakkaus potilasta kohti ohjelman keston aikana.
Indikaatio
Qsymiaa tulee käyttää yhdessä vähähiilihydraattisen ruokavalion ja lisääntyneen liikunnan kanssa krooniseen painonhallintaan aikuisille, joiden alkuperäinen painoindeksi (BMI) on:
- 30 kg/m2 tai suurempi (lihava) tai
- 27 kg/m2 tai suurempi (ylipainoinen), jos potilaalla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus, kuten korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes tai korkea kolesteroli
KÄYTÖN RAJOITUKSET:
- Ei tiedetä, muuttaako Qsymia sydänongelmien tai aivohalvauksen tai sydänongelmista tai aivohalvauksesta johtuvan kuoleman riskiä
- Ei tiedetä, onko Qsymia turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään muiden reseptilääkkeiden kanssa, reseptivapaiden tai kasviperäisten laihdutusvalmisteiden kanssa
- Ei tiedetä, onko Qsymia turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaille lapsille
Tärkeitä turvallisuustietoja
Qsymia on vasta-aiheinen raskauden aikana; glaukoomapotilailla; kilpirauhasen liikatoiminnassa; potilailla, jotka saavat hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai 14 vuorokauden kuluessa hoidon jälkeen; tai potilailla, joilla on yliherkkyys tai idiosynkrasia sympatomimeettisille amiineille, topiramaatille tai jollekin Qsymian sisältämälle inaktiiviselle aineelle.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut haittavaikutukset, 5 % tai enemmän ja vähintään 1,5 kertaa lumelääkettä, ovat parestesia, huimaus, dysgeusia, unettomuus, ummetus ja suun kuivuminen.
Qsymia voi aiheuttaa sikiövaurioita. Raskaustestiä suositellaan ennen Qsymia-hoidon aloittamista potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja kuukausittain Qsymia-hoidon aikana. Neuvo potilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta riskistä ja neuvo heitä käyttämään tehokasta ehkäisyä Qsymia-hoidon aikana.
Qsymia voi aiheuttaa leposykkeen nousua. Leposykkeen säännöllistä mittaamista suositellaan kaikille Qsymia-hoitoa saaville potilaille, erityisesti potilaille, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus, tai Qsymia-annosta aloitettaessa tai suurennettaessa. Qsymiaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hiljattain ilmennyt tai epävakaa sydän- tai aivoverisuonisairaus, eikä sen käyttöä siksi suositella. Potilaiden tulee ilmoittaa hoitohenkilökunnalle sydämentykytyksestä tai sydämen sykkeen kiihtymisen tunteesta levossa Qsymia-hoidon aikana. Potilailla, joilla Qsymia-hoidon aikana esiintyy jatkuvaa leposykkeen nousua, annosta on pienennettävä tai Qsymia-hoito on lopetettava.
Topiramaatti, joka on Qsymia-valmisteen komponentti, lisää itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen riskiä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä mihinkä tahansa indikaation vuoksi. Potilaita on seurattava masennuksen, itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen ja/tai epätavallisten mielialan tai käyttäytymisen muutosten varalta. Lopeta Qsymia-hoito potilailla, joilla esiintyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Qsymiaa ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
Potilailla, joita on hoidettu topiramaatilla, joka on Qsymian komponentti, on raportoitu akuuttia kulman sulkeutumisglukoomaa. Oireita ovat akuutisti alkanut näöntarkkuuden heikkeneminen ja/tai silmäkipu. Oireet ilmenevät tyypillisesti 1 kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta, mutta niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana. Ensisijainen hoito oireiden korjaamiseksi on Qsymia-hoidon välitön lopettaminen. Minkä tahansa etiologian aiheuttama kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin haittatapahtumiin, kuten pysyvään näön menetykseen.
Qsymia voi aiheuttaa mielialahäiriöitä, kuten masennusta ja ahdistuneisuutta, sekä unettomuutta. Potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta, voi olla suurentunut riski. Jos oireet ovat kliinisesti merkittäviä tai pysyviä, harkitse annoksen pienentämistä tai Qsymia-hoidon lopettamista.
Qsymia voi aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä (esim. keskittymis-/ tarkkaavaisuushäiriöitä, muistivaikeuksia ja puhe- tai kielihäiriöitä, erityisesti sananlöytämisvaikeuksia). Koska Qsymia saattaa heikentää kognitiivisia toimintoja, potilaita on varoitettava vaarallisten koneiden, mukaan lukien autojen, käyttämisestä.
Qsymia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyperklooremista, ei-anionivälitteistä, metabolista asidoosia. Elektrolyyttien, mukaan lukien seerumin bikarbonaatin, mittaaminen ennen Qsymia-hoidon aloittamista ja Qsymia-hoidon aikana on suositeltavaa. Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja jatkuu, on harkittava Qsymia-annoksen pienentämistä tai Qsymia-hoidon lopettamista.
Qsymia voi aiheuttaa seerumin kreatiniinin nousua, joka kuvastaa munuaistoiminnan (glomerulussuodatusnopeuden) heikkenemistä. Vaiheen 3 tutkimuksissa seerumin kreatiniinin huippunousua havaittiin 4-8 viikon hoidon jälkeen. Keskimäärin seerumin kreatiniini laski vähitellen, mutta pysyi koholla lähtötason kreatiniiniarvoihin verrattuna. Lyhytaikaisen Qsymia-hoidon aiheuttamat muutokset seerumin kreatiniinissa (ja mitatussa GFR:ssä) näyttävät palautuvan hoidon lopettamisen myötä, mutta kroonisen hoidon vaikutusta munuaistoimintaan ei tunneta. Siksi suositellaan seerumin kreatiniinin mittaamista ennen Qsymia-hoidon aloittamista ja Qsymia-hoidon aikana. Jos Qsymia-hoidon aikana esiintyy pysyviä kreatiniinin kohoamisia, pienennä annosta tai lopeta Qsymia-hoito.
Painonpudotus voi lisätä hypoglykemian riskiä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan insuliinilla ja/tai insuliinin eritystä edistävillä aineilla (esim. sulfonyyliureoilla). Qsymiaa ei ole tutkittu yhdessä insuliinin kanssa. Verensokerin mittaamista ennen Qsymia-hoidon aloittamista ja Qsymia-hoidon aikana suositellaan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. Hypoglykemian riskin pienentämiseksi on harkittava sellaisten diabeteslääkkeiden annoksen pienentämistä, jotka eivät ole glukoosiriippuvaisia.
Hypertensiolääkkeillä hoidettavilla hypertensiivisillä potilailla painonpudotus saattaa lisätä hypotension riskiä. Verenpaineen mittaamista ennen Qsymia-hoidon aloittamista ja Qsymia-hoidon aikana suositellaan potilaille, joita hoidetaan hypertension vuoksi. Jos potilaalle ilmaantuu matalaan verenpaineeseen liittyviä oireita Qsymia-hoidon aloittamisen jälkeen, verenpainelääkehoitoon on tehtävä asianmukaiset muutokset.
Alkoholin tai keskushermostoa (CNS) lamaavien lääkkeiden (esim. barbituraattien, bentsodiatsepiinien ja unilääkkeiden) samanaikainen käyttö fentermiinin tai topiramaatin kanssa voi voimistaa CNS:n lamaantuneisuutta tai näiden aineiden muita keskushermostoon välittyviä vaikutuksia. Vältä siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Qsymian kanssa.
Tilanteissa, joissa Qsymian välitön lopettaminen on lääketieteellisesti välttämätöntä, suositellaan asianmukaista seurantaa. Potilaille, jotka lopettavat Qsymia 15 mg/92 mg -valmisteen käytön, on aloitettava asteittainen kapeneminen suositusten mukaisesti.
Säädä Qsymia-annosta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Qsymiaa ei ole tutkittu dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti. Vältä Qsymian käyttöä tässä potilasryhmässä.
Säädä Qsymian annosta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Qsymiaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Vältä Qsymian käyttöä tässä potilasryhmässä.
Vältä Qsymian käyttöä muiden hiilihappoanhydraasia estävien lääkkeiden (esim. zonisamidi, asetatsolamidi tai metatsolamidi) kanssa. Topiramaatin käyttö ketogeenistä ruokavaliota noudattavilla potilailla voi myös johtaa fysiologiseen ympäristöön, joka lisää munuaiskivien muodostumisen todennäköisyyttä. Lisää nesteen saantia virtsanerityksen lisäämiseksi, mikä voi pienentää munuaiskivien muodostumiseen osallistuvien aineiden pitoisuutta.
Qsymia-hoitoa saavia potilaita on kehotettava tarkkailemaan vähentynyttä hikoilua ja kohonnutta ruumiinlämpöä fyysisen aktiivisuuden aikana, erityisesti kuumalla säällä. Varovaisuutta on noudatettava, kun Qsymiaa määrätään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka altistavat potilaita kuumuuteen liittyville häiriöille; näitä lääkkeitä ovat muun muassa muut hiilihappoanhydraasin estäjät ja lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus.
Kun Qsymiaa määrätään, potilaita on seurattava hypokalemian varalta. On suositeltavaa, että verikemiallinen profiili otetaan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Pentermiinillä, joka on Qsymia-valmisteen komponentti, on tunnetusti väärinkäyttöpotentiaalia.
Negatiivisista haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteyttä VIVUS, Inc:iin numerossa 1-888-998-4887 tai FDA:han numerossa 1-800-FDA- 1088 tai www.fda.gov/medwatch.
Katso Qsymia-valmisteen tärkeät turvallisuustiedot, täydelliset lääkemääräystiedot ja terveydenhuollon tarjoajan neuvontaväline lisääntymiskykyisille potilaille.
*BMI (painoindeksi) mittaa kehon rasvan määrää pituuden ja painon perusteella. BMI mitataan yksikössä kg/m2.
†Vai BMI 27 tai enemmän ja yksi painoon liittyvä sairaus.
Sivuviitteet: 1. Qsymian täydelliset lääkemääräystiedot. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Tiedostossa olevat tiedot. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Ruokahalu. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.