Pour fabriquer de manière appropriée un produit pharmaceutique ou biologique, il faut définir des processus de fabrication spécifiques, des caractéristiques de produit et des tests de produit afin de garantir que le produit est sûr, efficace et cohérent entre les lots. Ces activités sont connues sous le nom de CMC, chimie, fabrication et contrôle.
Toutes les étapes du cycle de vie du développement d’un médicament, après sa découverte, impliquent la CMC. Pendant le développement préclinique du médicament, les méthodes analytiques appropriées sont validées pour surveiller le produit. Des tests de stabilité peuvent être initiés, les propriétés physico-chimiques du produit sont déterminées, les matières premières sont choisies et testées. Lorsque le processus de développement d’un médicament passe à la phase clinique, une nouvelle validation des méthodes analytiques est nécessaire, ainsi qu’une caractérisation supplémentaire du produit pharmaceutique. Après les essais cliniques, le processus de mise à l’échelle doit garantir que les lots de produits plus importants sont les mêmes et répondent aux mêmes spécifications que le médicament testé lors des essais cliniques. Une fois le processus de fabrication qualifié, la libération des lots et les essais en cours de fabrication se poursuivront.
Dans cette section du centre d’apprentissage, nous explorons les exigences CMC de différents produits. Les petites molécules, les grandes molécules et les produits de thérapie génique ont tous des exigences très différentes, mais chacun partage le même objectif, à savoir s’assurer que le processus de fabrication produit systématiquement un produit sûr et efficace qui répond ou dépasse les spécifications définies dans la NDA.
Attentes en matière de CMC pour les produits pharmaceutiques
Activités de CMC pour les produits biologiques et les anticorps monoclonaux
Exigences en matière de CMC pour la thérapie génique et la thérapie cellulaire pour les demandes IND
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