Free Press

Forme posologique : injection

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1 décembre 2020.

• Vue d’ensemble
• Effets secondaires
• Professionnels
• Interactions
• Allaitement maternel
• Plus

Indications. et utilisation du Fludésoxyglucose F 18

Le Fludésoxyglucose F 18 injectable est indiqué pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) dans les contextes suivants :

Oncologie

Pour l’évaluation du métabolisme anormal du glucose afin d’aider à l’évaluation de la malignité chez les patients présentant des anomalies connues ou suspectées trouvées par d’autres modalités de test, ou chez les patients ayant un diagnostic existant de cancer.

Cardiologie

Pour l’identification du myocarde ventriculaire gauche avec un métabolisme résiduel du glucose et une perte réversible de la fonction systolique chez les patients atteints de maladie coronarienne et de dysfonctionnement ventriculaire gauche, lorsqu’il est utilisé conjointement avec l’imagerie de perfusion myocardique.

Neurologie

Pour l’identification des régions de métabolisme anormal du glucose associées à des foyers de crises d’épilepsie.

Fludésoxyglucose F 18 Posologie et administration

L’injection de fludésoxyglucose F 18 émet des radiations. Utiliser des procédures pour minimiser l’exposition aux radiations. Calculer la dose finale à partir du temps de fin de synthèse (EOS) en utilisant les facteurs de désintégration radioactive appropriés. Mesurer la dose finale dans un calibrateur de dose correctement étalonné avant l’administration au patient .

Dose recommandée pour les adultes

Dans le cadre de l’oncologie, de la cardiologie et de la neurologie, la dose recommandée pour les adultes est de 5-10 mCi (185-370 MBq) en injection intraveineuse.

Dose recommandée pour les patients pédiatriques

Dans le cadre de la neurologie, la dose recommandée pour les patients pédiatriques est de 2,6 mCi, en injection intraveineuse. L’ajustement optimal de la dose en fonction de la taille ou du poids du corps n’a pas été déterminé .

Préparation du patient

• Pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, encourager une hydratation adéquate. Encourager le patient à boire de l’eau ou d’autres liquides (selon la tolérance) dans les 4 heures précédant son étude TEP.
• Encourager le patient à uriner dès que l’étude d’imagerie est terminée et aussi souvent que possible par la suite pendant au moins une heure.
• Dépister les patients pour des anomalies de la glycémie cliniquement significatives en obtenant une anamnèse et/ou des tests de laboratoire . Avant l’imagerie TEP au Fludeoxyglucose F 18 dans les milieux oncologiques et neurologiques, demander au patient de rester à jeun pendant 4 à 6 heures avant l’injection du médicament.
• Dans le milieu cardiologique, l’administration d’aliments ou de liquides contenant du glucose (par ex, 50-75 grammes) avant l’injection de Fludeoxyglucose F 18 facilite la localisation de l’ischémie cardiaque.

Dosimétrie des rayonnements

Les doses de rayonnement absorbées par l’homme (rem/mCi) estimées pour un nouveau-né (3.4 kg), un enfant d’un an (9,8 kg), un enfant de 5 ans (19 kg), un enfant de 10 ans (32 kg), un enfant de 15 ans (57 kg) et un adulte (70 kg) suite à l’administration intraveineuse de Fludésoxyglucose F 18 injectable sont présentées dans le tableau 1. Ces estimations ont été calculées à partir de données humaines et en utilisant les données publiées par la Commission internationale de protection radiologique pour le Fludésoxyglucose F 18. Les données dosimétriques montrent qu’il existe de légères variations de la dose de rayonnement absorbée pour divers organes dans chacun des groupes d’âge. Ces dissemblances dans la dose de rayonnement absorbée sont dues aux variations de l’âge de développement (par exemple, la taille de l’organe, son emplacement et le taux métabolique global pour chaque groupe d’âge). Les organes critiques identifiés (par ordre décroissant) dans tous les groupes d’âge évalués sont la vessie urinaire, le cœur, le pancréas, la rate et les poumons.

Sécurité radiologique – Manipulation des médicaments

• Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation du Fludésoxyglucose F 18 injectable afin d’éviter toute exposition inutile aux rayonnements pour le patient, les travailleurs professionnels, le personnel clinique et les autres personnes.
• Les produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés par ou sous le contrôle de médecins qualifiés par une formation et une expérience spécifiques dans l’utilisation et la manipulation sûres des radionucléides, et dont l’expérience et la formation ont été approuvées par l’agence gouvernementale appropriée autorisée à autoriser l’utilisation des radionucléides.
• Calculez la dose finale à partir du temps de fin de synthèse (EOS) en utilisant les facteurs de désintégration radioactive appropriés. Doser la dose finale dans un calibrateur de dose correctement étalonné avant de l’administrer au patient.
• La dose de Fludésoxyglucose F 18 utilisée chez un patient donné doit être minimisée conformément aux objectifs de la procédure, et à la nature des dispositifs de détection des rayonnements employés.

Préparation et administration du médicament

• Calculer le volume nécessaire à administrer en fonction du temps d’étalonnage et de la dose.
• Retraiter aseptiquement le Fludésoxyglucose F 18 injectable de son récipient.
• Inspecter visuellement le Fludésoxyglucose F 18 injectable pour détecter toute particule ou décoloration avant l’administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent.
• Ne pas administrer le médicament s’il contient des particules ou une décoloration ; éliminer ces préparations inacceptables ou inutilisées de manière sûre, conformément aux réglementations en vigueur.
• Utiliser le Fludésoxyglucose F 18 injectable dans les 12 heures suivant l’EOS.

Directives d’imagerie

• Initier l’imagerie dans les 40 minutes suivant l’administration du Fludésoxyglucose F 18 injectable.
• Acquérir des images d’émission statique 30 à 100 minutes après l’injection.

Formes posologiques et dosages

Flacon de verre à doses multiples contenant 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) de Fludésoxyglucose F 18 injectable et 4,5 mg de chlorure de sodium dans un tampon citrate (volume approximatif de 22-29 mL), pour une administration intraveineuse.

Contre-indications

Aucune

Avertissements et précautions

Risques liés aux radiations

Les produits émettant des radiations, y compris le Fludésoxyglucose F 18 injectable, peuvent augmenter le risque de cancer, en particulier chez les patients pédiatriques. Utilisez la plus petite dose nécessaire pour l’imagerie et assurez une manipulation sûre pour protéger le patient et le personnel de santé .

Anomalies de la glycémie

Dans le cadre de l’oncologie et de la neurologie, une imagerie sous-optimale peut survenir chez les patients dont la glycémie est insuffisamment régulée. Chez ces patients, envisager un traitement médical et des tests de laboratoire pour assurer au moins deux jours de normoglycémie avant l’administration de Fludeoxyglucose F 18 injectable.

Réactions indésirables

Des réactions d’hypersensibilité avec prurit, œdème et éruption cutanée ont été rapportées dans le cadre de la post-commercialisation. Disposer immédiatement de matériel et de personnel de réanimation d’urgence.

Interactions médicamenteuses

L’interaction du Fludésoxyglucose F 18 injectable avec d’autres médicaments pris par les patients en imagerie TEP n’a pas été étudiée.

Utilisation dans des populations particulières

Grossesse

Résumé des risques

Les données issues de séries de cas et de rapports de cas publiés décrivent le Fludésoxyglucose F 18 injectable traversant le placenta avec une captation par le ftus (voir Données). Tous les produits radiopharmaceutiques ont le potentiel de causer des dommages au fœtus en fonction du stade de développement du fœtus et de l’ampleur de la dose de rayonnement. Cependant, les études publiées décrivant l’utilisation du Fludésoxyglucose F 18 injectable chez la femme enceinte n’ont pas identifié de risque d’anomalies congénitales majeures, de fausses couches ou d’effets indésirables sur la mère ou le foetus associés au médicament. Si vous envisagez d’administrer le Fludésoxyglucose F 18 injectable à une femme enceinte, informez la patiente du risque d’issues défavorables de la grossesse en fonction de la dose de rayonnement du Fludésoxyglucose F 18 injectable et du moment gestationnel de l’exposition.

Le risque de fond estimé d’anomalies congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d’anomalie congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4 % et de 15 à 20 %.

Données

Données humaines

Les données issues de séries de cas et de rapports de cas publiés décrivent le passage de la barrière placentaire par l’injection de Fludésoxyglucose F 18 et la visualisation de la radioactivité dans tout le corps du ftus. La dose de rayonnement absorbée par le fœtus estimée à partir de la dose maximale marquée (370 MBq) de Fludeoxyglucose F 18 était de 10mGy lors de l’exposition au premier trimestre à la TEP seule et de 20mGy lors de l’exposition au premier trimestre à la combinaison TEP/TDM. Les effets indésirables à long terme des radiations sur un enfant exposé au Fludésoxyglucose F 18 injectable in utero sont inconnus. Aucun effet indésirable sur le ftus ou risque lié aux radiations n’a été identifié pour les procédures diagnostiques impliquant moins de 50 mgy, ce qui représente moins de 20 mgy de doses fœtales.

Lactation

Résumé des risques

Un rapport de cas et une série de cas publiés montrent la présence de Fludeoxyglucose F 18 Injection dans le lait maternel après administration. Il n’existe pas de données concernant les effets du Fludésoxyglucose F 18 injectable sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L’exposition du nourrisson allaité au fludésoxyglucose F 18 injectable peut être minimisée par l’arrêt temporaire de l’allaitement (voir Considérations cliniques). Les avantages de l’allaitement en termes de développement et de santé doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de la mère pour le Fludésoxyglucose F 18 injectable, tout effet indésirable potentiel sur l’enfant allaité du Fludésoxyglucose F 18 injectable ou de l’affection maternelle sous-jacente.

Considérations cliniques

Pour diminuer l’exposition aux radiations de l’enfant allaité, conseiller à une femme allaitante de tirer et de jeter le lait maternel et d’éviter tout contact étroit (sein) avec l’enfant pendant au moins 9 heures après l’administration du Fludésoxyglucose F 18 injectable.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du Fludésoxyglucose F 18 injectable chez les patients pédiatriques atteints d’épilepsie sont établies sur la base d’études menées chez des patients adultes et pédiatriques. Chez les patients pédiatriques épileptiques, la dose recommandée est de 2,6 mCi. L’ajustement optimal de la dose en fonction de la taille ou du poids du corps n’a pas été déterminé.

En oncologie ou en cardiologie, la sécurité et l’efficacité du Fludeoxyglucose F 18 injectable n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Description du Fludésoxyglucose F 18

Caractéristiques chimiques

Le Fludésoxyglucose F 18 injectable est un produit radiopharmaceutique émetteur de positons qui est utilisé à des fins diagnostiques en conjonction avec l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP). Le principe actif 2-désoxy-2-fluoro-D-glucose a la formule moléculaire de C6H1118FO5 avec un poids moléculaire de 181,26, et a la structure chimique suivante :

Fludésoxyglucose F 18 Injection est fourni sous forme de solution tamponnée au citrate, stérile, apyrogène, claire et incolore, prête à l’emploi. Chaque mL contient entre 0,740 et 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) de 2-désoxy-2-fluoro-D-glucose à l’EOS, 4,5 mg de chlorure de sodium dans un tampon citrate. Le pH de la solution est compris entre 4,5 et 7,5. La solution est conditionnée dans un flacon en verre à doses multiples et ne contient aucun conservateur.

Caractéristiques physiques

Le fluor F 18 a une demi-vie physique de 109,7 minutes et se désintègre en oxygène O 18 (stable) par désintégration positronique. Les principaux photons utiles pour l’imagerie sont les doubles photons gamma d' »annihilation » de 511 keV qui sont produits et émis simultanément dans des directions opposées lorsque le positron interagit avec un électron (tableau 2).

La constante spécifique du rayon gamma (coefficient de kerma de l’air de la source ponctuelle) pour le fluor F 18 est de 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) à 1 cm. La couche de demi-atténuation (HVL) pour les photons de 511 keV est de 4 mm de plomb (Pb). La gamme des coefficients d’atténuation pour ce radionucléide en fonction de l’épaisseur du blindage en plomb est présentée dans le tableau 3. Par exemple, l’interposition d’une épaisseur de 8 mm de Pb, avec un coefficient d’atténuation de 0,25, diminuera le rayonnement externe de 75%.

Pour être utilisées dans la correction de la désintégration physique de ce radionucléide, les fractions restantes à des intervalles sélectionnés après étalonnage sont indiquées dans le tableau 4.

Fludésoxyglucose F 18 – Pharmacologie clinique

Mécanisme d’action

F 18 Le fludésoxyglucose est un analogue du glucose qui se concentre dans les cellules qui dépendent du glucose comme source d’énergie, ou dans les cellules dont la dépendance au glucose augmente dans des conditions pathophysiologiques. Le fludésoxyglucose F 18 est transporté à travers la membrane cellulaire par des protéines transporteuses de glucose facilitatrices et est phosphorylé dans la cellule en FDG-6-phosphate par l’enzyme hexokinase. Une fois phosphorylé, il ne peut plus sortir tant qu’il n’est pas déphosphorylé par la glucose-6-phosphatase. Par conséquent, dans un tissu ou un processus pathophysiologique donné, la rétention et la clairance du Fludésoxyglucose F 18 reflètent un équilibre impliquant les activités du transporteur de glucose, de l’hexokinase et de la glucose-6-phosphatase. Le Fludeoxyglucose F 18 est utilisé pour évaluer le métabolisme du glucose.

Par comparaison avec l’activité de fond de l’organe ou du type de tissu spécifique, les régions de captation réduite ou absente du Fludeoxyglucose F 18 reflètent la diminution ou l’absence du métabolisme du glucose. Les régions de captation accrue de Fludésoxyglucose F 18 reflètent des taux de métabolisme du glucose supérieurs à la normale.

Pharmacodynamique

Le Fludésoxyglucose F 18 Injection est rapidement distribué à tous les organes du corps après administration intraveineuse. Après la clairance de fond du Fludésoxyglucose F 18 injectable, l’imagerie TEP optimale est généralement obtenue entre 30 et 40 minutes après l’administration.

Dans le cancer, les cellules sont généralement caractérisées par un métabolisme accru du glucose partiellement dû à (1) une augmentation de l’activité des transporteurs de glucose, (2) un taux accru de l’activité de phosphorylation, (3) une réduction de l’activité de la phosphatase ou, (4) une altération dynamique de l’équilibre entre tous ces processus. Cependant, le métabolisme du glucose dans le cancer, tel que reflété par l’accumulation de Fludeoxyglucose F 18, montre une variabilité considérable. Selon le type de tumeur, son stade et sa localisation, l’accumulation de Fludésoxyglucose F 18 peut être augmentée, normale ou diminuée. De même, les cellules inflammatoires peuvent présenter la même variabilité d’absorption du Fludésoxyglucose F 18.

Dans le cœur, dans des conditions aérobies normales, le myocarde satisfait l’essentiel de ses besoins énergétiques en oxydant les acides gras libres. La majeure partie du glucose exogène absorbé par le myocyte est transformée en glycogène. Cependant, dans des conditions ischémiques, l’oxydation des acides gras libres diminue, le glucose exogène devient le substrat myocardique préféré, la glycolyse est stimulée et le glucose absorbé par le myocyte est immédiatement métabolisé au lieu d’être converti en glycogène. Dans ces conditions, le Fludeoxyglucose F 18 phosphorylé s’accumule dans le myocyte et peut être détecté par imagerie TEP.

Dans le cerveau, les cellules reposent normalement sur un métabolisme aérobie. Dans l’épilepsie, le métabolisme du glucose varie.

Généralement, pendant une crise, le métabolisme du glucose augmente. De manière interictale, le foyer de la crise tend à être hypométabolique.

Pharmacocinétique

Distribution

Dans quatre volontaires masculins sains, recevant une administration intraveineuse d’une durée de 30 secondes, le profil du taux sanguin artériel de Fludésoxyglucose F 18 a décru de manière tri-exponentielle. Les intervalles de demi-vie effective des trois phases étaient de 0,2 à 0,3 minute, de 10 à 13 minutes avec une moyenne et un écart-type (ET) de 12 ± (1) min, et de 80 à 95 minutes avec une moyenne et un ET de 88 ± (4) min.

La liaison du Fludésoxyglucose F 18 aux protéines plasmatiques n’a pas été étudiée.

Métabolisme

Le Fludésoxyglucose F 18 injectable peut contenir plusieurs impuretés (par ex, 2-désoxy-2-chloro-D-glucose (ClDG)). La biodistribution et le métabolisme du ClDG sont supposés être similaires à ceux du Fludésoxyglucose F 18 et devraient entraîner la formation intracellulaire de 2-désoxy-2-chloro-6-phospho-D-glucose (ClDG-6-phosphate) et de 2-désoxy-2-chloro-6-phospho-D-mannose (ClDM-6-phosphate). Les composés phosphorylés du désoxyglucose sont déphosphorylés et les composés résultants (FDG, FDM, ClDG et ClDM) quittent vraisemblablement les cellules par diffusion passive. Le fludésoxyglucose F 18 et les composés apparentés sont éliminés des tissus non cardiaques dans les 3 à 24 heures suivant l’administration. La clairance du tissu cardiaque peut nécessiter plus de 96 heures. Le fludésoxyglucose F 18 qui n’est pas impliqué dans le métabolisme du glucose dans aucun tissu est ensuite excrété dans l’urine.

Elimination

Le fludésoxyglucose F 18 est éliminé de la plupart des tissus en 24 heures et peut être éliminé de l’organisme sous forme inchangée dans l’urine. En 33 minutes, une moyenne de 3,9% de la dose radioactive administrée a été mesurée dans l’urine. La quantité de radiation de la vessie urinaire deux heures après l’administration suggère que 20,6 % (moyenne) de la dose radioactive était présente dans la vessie.

Populations particulières

La pharmacocinétique du Fludésoxyglucose F 18 injectable n’a pas été étudiée chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques ou les enfants. Le fludésoxyglucose F 18 est éliminé par le système rénal. Evitez une exposition excessive aux radiations de ce système organique et des tissus adjacents.

Les effets du jeûne, des variations de la glycémie, des conditions d’intolérance au glucose et du diabète sucré sur la distribution du Fludésoxyglucose F 18 chez l’homme n’ont pas été vérifiés .

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Des études animales n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérogène, le potentiel mutagène ou les effets sur la fertilité du Fludésoxyglucose F 18 injectable.

Etudes cliniques

Oncologie

L’efficacité du Fludésoxyglucose F 18 injectable en imagerie cancéreuse par tomographie par émission de positons a été démontrée dans 16 études indépendantes. Ces études ont évalué de manière prospective l’utilisation du Fludeoxyglucose F 18 chez des patients présentant des tumeurs malignes suspectées ou avérées, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer du pancréas, le cancer du sein, le cancer de la thyroïde, le mélanome, le lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien, ainsi que divers types de cancers métastatiques au poumon, au foie, aux os et aux ganglions axillaires. Toutes ces études comptaient au moins 50 patients et utilisaient la pathologie comme norme de vérité. Les doses de Fludeoxyglucose F 18 Injection dans les études variaient de 200 MBq à 740 MBq avec une dose médiane et moyenne de 370 MBq.

Dans les études, la performance diagnostique du Fludeoxyglucose F 18 Injection variait selon le type de cancer, la taille du cancer et d’autres conditions cliniques. Des scanners faussement négatifs et faussement positifs ont été observés. Les examens TEP au Fludésoxyglucose F 18 Injection négatifs n’excluent pas le diagnostic de cancer. Les examens TEP positifs au fludésoxyglucose F 18 injectable ne peuvent pas remplacer la pathologie pour établir un diagnostic de cancer. Les affections non cancéreuses, telles que les infections fongiques, les processus inflammatoires et les tumeurs bénignes, présentent un métabolisme accru du glucose qui peut donner lieu à des examens faussement positifs. L’efficacité de l’imagerie TEP du Fludésoxyglucose F 18 Injection dans le dépistage du cancer n’a pas été étudiée.

Cardiologie

L’efficacité du Fludésoxyglucose F 18 Injection pour un usage cardiaque a été démontrée dans dix études indépendantes et prospectives de patients atteints de coronaropathie et de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche chronique qui devaient subir une revascularisation coronaire. Avant la revascularisation, les patients ont subi une imagerie TEP avec le Fludeoxyglucose F 18 Injection (74-370 MBq, 2-10 mCi) et une imagerie de perfusion avec d’autres produits radiopharmaceutiques de diagnostic. Les doses de Fludeoxyglucose F 18 Injection étaient comprises entre 74 et 370 MBq (2-10 mCi). Les évaluations segmentaires, ventriculaires gauches, du mouvement de la paroi des zones asynergiques réalisées avant la revascularisation ont été comparées en aveugle aux évaluations réalisées après une revascularisation réussie afin d’identifier les segments myocardiques présentant une récupération fonctionnelle.

Les segments myocardiques ventriculaires gauches ont été prédits comme présentant une perte réversible de la fonction systolique s’ils présentaient une accumulation de Fludeoxyglucose F 18 et une perfusion réduite (c’est-à-dire une inadéquation flux-métabolisme). Inversement, on a prédit que les segments myocardiques avaient une perte irréversible de la fonction systolique s’ils présentaient des réductions à la fois de l’accumulation de Fludeoxyglucose F 18 et de la perfusion (c’est-à-dire des défauts appariés).

La mise en évidence d’une inadéquation flux-métabolisme dans un segment myocardique peut suggérer qu’une revascularisation réussie restaurera la fonction myocardique dans ce segment. Cependant, des tests faussement positifs se produisent régulièrement, et la décision de faire subir une revascularisation à un patient ne doit pas être basée uniquement sur les résultats de la TEP. De même, la découverte d’un défaut apparié dans un segment myocardique peut suggérer que la fonction myocardique ne se rétablira pas dans ce segment, même s’il est revascularisé avec succès. Cependant, des tests faussement négatifs se produisent régulièrement et la décision de déconseiller une revascularisation coronaire ou de recommander une transplantation cardiaque ne doit pas être basée uniquement sur les résultats de la TEP. La réversibilité de la dysfonction segmentaire prédite par la TEP au fludésoxyglucose F 18 dépend de la réussite de la revascularisation coronaire. Par conséquent, chez les patients ayant une faible probabilité de réussite de la revascularisation, l’utilité diagnostique de l’imagerie TEP avec le Fludeoxyglucose F 18 Injection est plus limitée.

Neurologie

Dans un essai prospectif ouvert, le Fludeoxyglucose F 18 Injection a été évalué chez 86 patients épileptiques. Chaque patient a reçu une dose de Fludésoxyglucose F 18 injectable comprise entre 185 et 370 MBq (5-10 mCi). L’âge moyen était de 16,4 ans (fourchette : 4 mois -58 ans ; parmi eux, 42 patients avaient moins de 12 ans et 16 patients avaient moins de 2 ans). Les patients avaient un diagnostic connu d’épilepsie partielle complexe et étaient en cours d’évaluation pour un traitement chirurgical de leur trouble épileptique. Les foyers de crise avaient été préalablement identifiés sur des EEG ictaux et des EEG sphénoïdaux. L’imagerie TEP au fludésoxyglucose F 18 injectable a confirmé les résultats des diagnostics précédents chez 16% (14/87) des patients ; chez 34% (30/87) des patients, les images TEP au fludésoxyglucose F 18 injectable ont fourni de nouveaux résultats. Chez 32 % (27/87) des patients, l’imagerie avec le Fludeoxyglucose F 18 Injection n’était pas concluante. L’impact de ces résultats d’imagerie sur les résultats cliniques n’est pas connu.

Plusieurs autres études comparant les résultats de l’imagerie par Fludeoxyglucose F 18 Injection aux résultats de l’EEG subsphénoïdal, de l’IRM et/ou de la chirurgie ont soutenu le concept selon lequel le degré d’hypométabolisme correspond aux zones de foyers épileptogènes confirmés. La sécurité et l’efficacité du Fludésoxyglucose F 18 injectable pour distinguer les foyers épileptogènes idiopathiques des tumeurs ou autres lésions cérébrales pouvant provoquer des crises n’ont pas été établies.

Mode de fourniture/stockage et manipulation

NDC 76167-001-30

Ce produit radiopharmaceutique est autorisé par l’hôpital pour enfants du Michigan, pour une distribution aux personnes autorisées conformément au code de réglementation environnementale du Michigan, partie XV : Radiation Protection, selon le cas, ou en vertu de licences équivalentes d’un État de l’accord ou d’un État qui délivre des licences.

Réservez le flacon de Fludésoxyglucose F 18 injectable debout dans un récipient blindé de plomb à 25°C (77°F) ; excursions autorisées entre 15 et 30°C (59-86°F).

Stocker et éliminer le Fludésoxyglucose F 18 injectable USP conformément à la réglementation et à une licence générale, ou son équivalent, d’un État de l’accord ou d’un État de licence.

La date et l’heure de péremption sont indiquées sur l’étiquette du récipient. Utiliser le fludésoxyglucose F 18 injectable USP dans les 12 heures suivant l’heure de la PEV.

Information sur le conseil aux patients

Instruire les patients sur les procédures qui augmentent la clairance rénale de la radioactivité. Encourager les patients à :

• boire de l’eau ou d’autres liquides (selon la tolérance) dans les 4 heures précédant leur étude TEP.
• vider dès que l’étude d’imagerie est terminée et aussi souvent que possible par la suite pendant au moins une heure.

Grossesse

Avertir les femmes enceintes du risque d’exposition du fœtus aux radiations avec le Fludésoxyglucose F 18 injectable .

Lactation

Avertissez les femmes qui allaitent que l’exposition au Fludeoxyglucose F 18 Injection par le lait maternel peut être minimisée en tirant et en jetant le lait maternel et en évitant tout contact étroit (sein) avec le nourrisson pendant 9 heures après l’injection de Fludeoxyglucose F 18 .

Révisé : 12/2020
Fabriqué et distribué par :
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
PET Production Facility
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

Panneau d’affichage principal – Étiquette de flacon en verre de 30 ml

NDC# 78714-001-30

Fiole à doses multiples

Fludésoxyglucose F 18 injectable
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

Activité @ EOS* : Total __________mCi
Volume __________mL
Concentration __________mCi/mL

Stérile, non pyrogène
Heure de calibrage __________
Date de calibrage __________

Diagnostic – Pour usage intraveineux uniquement
Exp. Date/Temps __________
Lot# __________
(Expire 12 heures après EOS*)

Conserver à 25°C (77°F) (voir encart)
Conserver debout dans un récipient blindé.
Prélever et manipuler les doses de manière aseptique.

Mi-vie = 109,7 minutes
Calculer le dosage correct à partir de la date et
de l’heure de l’étalonnage.

Ne pas utiliser si le produit est trouble ou s’il contient des particules.
*EOS = Fin de Synthèse

CAUTION : MATÉRIEL RADIOACTIF

Fabriqué pour :
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan 48201

Rx ONLY

Décharge de responsabilité médicale

.