EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves ou autrement importants suivants des préparations intestinales sont décrits ailleurs dans la notice :
- Anomalies graves des liquides et des électrolytes
- Arythmies cardiaques
- Crises d’épilepsie
- Patients atteints d’insuffisance rénale
- Ulcération de la muqueuse colique, Colite ischémique et colite ulcéreuse
- Patients présentant une maladie gastro-intestinale importante
- Aspiration
- Glucose-6-.Phosphate Déshydrogénase (G6PD) Déficit
- Risques chez les patients atteints de phénylcétonurie
- Réactions d’hypersensibilité
Expérience des études cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux de réactions indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La sécurité de MoviPrep en tant que schéma posologique fractionné de deux jours et d’un jour en soirée seulement a été évaluée dans deux essais cliniques randomisés, contrôlés par la méthode active, multicentriques, en aveugle par rapport à l’investigateur, chez des patients adultes devant subir une coloscopie élective.L’analyse de sécurité de l’étude 1 a inclus 359 patients adultes âgés de 18 à 88 ans (âge moyen 59 ans), avec 52% de femmes et 48% d’hommes. L’analyse de sécurité pour l’étude 2 comprenait 340 patients adultes âgés de 21 à 76 ans (âge moyen 53), avec 53% de patients de sexe masculin et 47% de patients de sexe féminin.
Les tableaux 1 et 2 montrent les réactions indésirables rapportées chez au moins 2% et 5% des patients dans l’un ou l’autre groupe de traitement dans l’étude 1 et l’étude 2, respectivement. Comme la diarrhée a été considérée comme faisant partie de l’évaluation de l’efficacité, elle n’a pas été définie comme un effet indésirable dans ces essais.
Tableau 1 : Effets indésirables courants* chez les patients subissant une coloscopie dans l’étude 1
| MoviPrep Two-Jour (N=180) |
Solution PEG + électrolytes de 4 litres (N=179) |
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| Malaise | 19% | 18% |
| Nausea | 14% | 20% |
| Douleurs abdominales | 13% | 15% |
| Vomissements | 8% | 13% |
| Douleurs abdominales supérieures | 6% | 6% |
| Dyspepsie | 3% | 1% |
| * Signalés chez au moins 2% des patients dans l’un ou l’autre groupe de traitement | ||
Tableau 2 : Effets indésirables courants* † chez les patients subissant une coloscopie dans l’étude 2
| MoviPrep Schéma posologique d’une journée le soir seulement.Day Evening Only Dosing Regimen (N=169) |
90 mL de solution orale de phosphate de sodium (N=171) |
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| Distension abdominale | 60% | 41% |
| Désagrément anal | 51% | 52% |
| Soif | 47% | 65% |
| Nausea | 47% | 47% |
| Douleurs abdominales | 39% | 32% |
| Troubles du sommeil | 35% | 29% |
| Rigosités | 34% | 30% |
| Faim | 30% | 71% |
| Malaise | 27% | 53% |
| Vomissements | 7% | 8% |
| Etourdissements | 7% | 18% |
| Maux de tête | 2% | 5% |
| Hypokaliémie | 0% | 6% |
| Hyperphosphatémie | 0% | 6% |
| *Repérée chez au moins 5% des patients dans l’un ou l’autre groupe de traitement † Les patients ont été spécifiquement interrogés sur la survenue des symptômes suivants : frissons, irritations anales, ballonnement ou plénitude abdominale, perte de sommeil, nausées, vomissements, faiblesse, sensation de faim, crampes ou douleurs abdominales,sensation de soif et vertiges. |
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Expérience de post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de MoviPrep ou d’autres produits à base de PEG. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Cardiovasculaire : Tachycardie, palpitations, hypertension,arythmie, fibrillation auriculaire, œdème périphérique, asystole, œdème pulmonaire aigu et syncope, et déshydratation.
Gastro-intestinal : hémorragie gastro-intestinale supérieure due à une déchirure de Mallory-Weiss, perforation oesophagienne
Réactions d’hypersensibilité : anaphylaxie (dont certaines étaient sévères, y compris un choc), éruption cutanée, urticaire, prurit, gonflement des lèvres, de la langue et du visage, dyspnée, oppression thoracique et oppression de la gorge, rhinorrhée,dermatite, fièvre et frissons.
Système nerveux : tremblements, convulsions.
Rénal : insuffisance et/ou déficience rénale.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant MoviPrep (PEG-3350, sulfate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, ascorbate de sodium, acide ascorbique )
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