Mi a vény nélkül kapható hallókészülékek?
A vény nélkül kapható hallókészülékek a hallókészülékek új kategóriája, amelyet a fogyasztók hamarosan közvetlenül, hallásszakértő felkeresése nélkül vásárolhatnak meg. Ezek a készülékek olyan felnőttek számára nyújtanak segítséget, akikről úgy gondolják, hogy enyhe vagy közepes fokú halláskárosodásban szenvednek. A hagyományos hallókészülékekhez hasonlóan az OTC hallókészülékek is hangosabbá teszik a hangokat, hogy a nehezen halló emberek jobban tudjanak hallgatni, kommunikálni és teljes mértékben részt venni a mindennapi tevékenységekben. Ezenkívül az OTC hallókészülékeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) gyógyászati segédeszközként fogja szabályozni.
Az OTC hallókészülékek alternatívát jelentenek a ma FDA által szabályozott hallókészülékek helyett, amelyek jelenleg csak hallásspecialistáknál, például audiológusoknál, fül-orr-gégészeken (fül-orr-gégészeknél) és hallókészülék-specialistáknál kaphatók. A hallás-egészségügyi szakember illeszti Önnek a hallókészüléket, beállítja a készüléket az Ön halláscsökkenése alapján, és egyéb szolgáltatásokat nyújt.
Amikor az OTC hallókészülékek elérhetővé válnak, Ön közvetlenül megvásárolhatja azokat az üzletekben és az interneten, ahol a mai hallókészülékek nem kaphatók. Ön maga fogja beilleszteni őket, és lehet, hogy olyan módon tudja majd vezérelni és beállítani a készülékeket, ahogyan a mai hallókészülékek felhasználói nem tudják. Néhány OTC hallókészülék egyáltalán nem úgy nézhet ki, mint a mai hallókészülékek.
Az OTC hallókészülékek olyan felnőttek számára készülnek, akiknek enyhe vagy közepes mértékű halláskárosodásuk lehet. Nem gyermekek vagy olyan felnőttek számára készültek, akiknek súlyos halláskárosodásuk vagy jelentős hallásproblémáik vannak. Ha Önnek súlyos halláskárosodása van, az OTC hallókészülékek nem biztos, hogy elég magas szinten képesek felerősíteni a hangokat ahhoz, hogy segítsenek Önnek.
Az FDA olyan szabályokat hoz létre, amelyeket az OTC hallókészülékek gyártóinak be kell majd tartaniuk. Általánosságban ezek a szövetségi előírások:
- biztosítják, hogy a vény nélkül kapható készülékek biztonságosak és hatékonyak legyenek az enyhe és közepes fokú halláskárosodásban szenvedő emberek számára.
- Szabályokat állapítanak meg a csomagolási címkékre vonatkozóan, hogy a vásárlók jobban megértsék a vény nélkül kapható hallókészülékeket és azt, hogy kiknek lehet hasznukra. A címkék figyelmeztetéseket és egyéb információkat is tartalmaznak majd, amelyeket a hallókészülék megvásárlása vagy használata előtt tudnia kell, például olyan jeleket, amelyek arra utalnak, hogy fel kell keresnie az alapellátóját vagy más egészségügyi szakembert.
A jelenleg közvetlenül (egészségügyi szakember felkeresése nélkül) megvásárolható hallókészülékek nem a halláskárosultak számára készültek. Fontos, hogy ezek az eszközök, az úgynevezett személyi hangerősítő termékek (PSAP) a halláskárosodással nem rendelkező emberek számára készültek, hogy bizonyos helyzetekben, például vadászat közben fokozzák bizonyos hangok hallását. A PSAP-okat az FDA nem szabályozza orvostechnikai eszközként. Ezzel szemben az FDA a hamarosan megjelenő OTC hallókészülékeket orvosi eszközként fogja szabályozni a halláskárosodott felnőttek számára.
Kiknek szólnak az OTC hallókészülékek?
Az OTC hallókészülékek olyan felnőtteknek szólnak, akik úgy gondolják, hogy enyhe vagy közepes fokú halláskárosodásuk van, még akkor is, ha nem végeztek hallásvizsgálatot. Enyhe vagy közepes fokú halláscsökkenése lehet, ha például:
- A beszéd vagy más hangok tompának tűnnek.
- Nehézséget okoz a hallása, ha csoportban, zajos helyen, telefonon beszél, vagy ha nem látja, ki beszél.
- Másokat meg kell kérnie, hogy lassabban vagy tisztábban beszéljenek, hangosabban beszéljenek, vagy ismételjék meg, amit mondtak.
- Tévénézés, rádióhallgatás vagy zenehallgatás közben magasabbra hangosítja a hangerőt, mint azt mások preferálják.
Ha csendes környezetben nehezen hallja a beszélgetéseket – vagy gondot okoz a hangos hangok, például autók vagy teherautók, zajos készülékek vagy hangos zene hallása -, forduljon hallásgondozó szakemberhez. Ezek annak a jelei, hogy súlyosabb halláskárosodása lehet, és hogy az OTC hallókészülékek nem fognak jól működni az Ön számára. A hallásgondozó szakember segíthet Önnek hallókészüléket vagy más, a jobb hallást elősegítő eszközt találni.
Egyes fülproblémák orvosi kezelést igényelnek. Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, kérjük, haladéktalanul keressen fel egy engedéllyel rendelkező orvost:
- Folyadék, genny vagy vér távozik a füléből az elmúlt hat hónapban.
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülében.
- Túlzott fülzsír vagy annak gyanúja, hogy valami van a hallójáratában.
- Halláscsökkenéssel járó szédülés (súlyos szédülés) epizódjai.
- Hirtelen halláscsökkenés vagy gyorsan romló halláscsökkenés.
- Halláscsökkenés, amely az elmúlt hat hónapban hol súlyosabbá, hol enyhébbé vált.
- Halláscsökkenés vagy fülzúgás (csengés) csak az egyik fülben, vagy észrevehető különbség abban, hogy mennyire jól hall mindkét fülére.
Miért válnak elérhetővé az OTC hallókészülékek?
A halláscsökkenés jelentősen befolyásolja az Egyesült Államokban felnőttek tízmillióinak életminőségét és hozzájárul a magas egészségügyi költségekhez. A kezeletlen halláskárosodás elszigetelődéshez vezethet, és olyan súlyos állapotokkal hozható összefüggésbe, mint a depresszió, a szorongás, az alacsony önbecsülés, a demencia, a csökkent mozgásképesség és az esések. Mégis csak minden negyedik felnőtt, akinek hallókészülékre lenne szüksége, használta valaha is. A hallás-egészségügyi ellátás elérhetőbbé és megfizethetőbbé tétele közegészségügyi prioritás, különösen mivel az idősebb felnőttek száma az Egyesült Államokban folyamatosan növekszik.
A tudomány, a technológia és a hallás-egészségügyi ellátás vezető szakértői kutatókkal, egészségügyi szakemberekkel és fogyasztókkal együtt dolgoznak azon, hogy biztonságos és hatékony módszereket találjanak a felnőttek hallás-egészségügyi ellátásához való hozzáférés javítására. Javasolták néhány olyan szabályozás megváltoztatását, amelyek a tanulmányok szerint akadályozzák, hogy a felnőttek hozzájussanak a szükséges hallássegítéshez. Azt is javasolták, hogy az FDA hozzon létre irányelveket és minőségi szabványokat az OTC hallókészülékekre vonatkozóan.
A 2017. augusztus 18-án, az FDA 2017. évi újraengedélyezési törvényének részeként létrehozott törvény arra utasította az FDA-t, hogy hozzon létre egy OTC hallókészülék-kategóriát olyan felnőttek számára, akiknek enyhe vagy közepes mértékű halláskárosodásuk lehet. Ennek a folyamatnak a részeként az FDA-nak 2020. augusztus 18-ig szabályjavaslatot kell kiadnia, és a szabályjavaslatra vonatkozó észrevételezési időszak lezárását követő hat hónapon belül végleges szabályt kell kiadnia.
Hol találhatok további információkat a halláskárosodásról és a hallókészülékekről?
A NIDCD olyan szervezetek online könyvtárát tartja fenn, amelyek a hallás, az egyensúly, az ízlelés, a szaglás, a hang, a beszéd és a nyelv normál és rendellenes folyamatairól nyújtanak tájékoztatást.
Ha többet szeretne megtudni a halláskárosodásról és a hallókészülékekről, látogasson el:
- Hearing Loss and Older Adults
- Hearing Aids
- Hearing Aids (FDA)
Tudjon meg többet a NIDCD által támogatott kutatásokról, hogy a hallás egészségügyi ellátása elérhetőbbé és megfizethetőbbé váljon.