市販の補聴器とは？
市販の補聴器は、近いうちに消費者が聴覚医療専門家に頼らずに直接購入できるようになる新しいカテゴリーの補聴器です。 これらの機器は、軽度から中等度の難聴と思われる成人の方をサポートすることを目的としています。 従来の補聴器と同様、OTC補聴器は音を大きくすることで、聞き取りやコミュニケーション、そして日常生活への参加をより円滑にすることができます。 さらに、OTC補聴器は、米国食品医薬品局（FDA）によって医療機器として規制されます。
OTC補聴器は、現在のFDA規制の補聴器の代替となり、現在は聴覚障害者や耳鼻咽喉科医、補聴器専門医などの聴覚医療の専門家によってのみ販売されています。 補聴器の専門家は、補聴器のフィッティングを行い、難聴に応じて補聴器を調整し、その他のサービスを提供します。
OTC補聴器が発売されれば、現在の補聴器が入手できない店舗やオンラインで、直接購入できるようになるでしょう。 また、自分で装用することになるため、現在の補聴器ではできないような操作や調整ができるようになるかもしれません。
一般用補聴器は、軽度から中等度の難聴をお持ちの成人の方向けの補聴器です。 OTC補聴器は、軽度から中等度の難聴をお持ちの成人の方にお使いいただける補聴器です。
FDAは、一般用補聴器のメーカーが遵守しなければならない規制を制定しています。 一般的に、これらの連邦規制は以下の通りです。
- 一般用補聴器が軽度から中等度の難聴者にとって安全で効果的であることを保証する。
- 購入者が一般用補聴器とそのメリットを理解できるように、パッケージラベルに基準を設定する。 また、ラベルには、補聴器を購入する前や使用する際に知っておくべき警告やその他の情報、例えば、かかりつけの医療機関やその他の医療専門家に診てもらうべきことを示すサインを記載します。
現在、（最初に医療専門家に会わずに）直接購入できる聴覚機器は、難聴者向けではありません。 重要なことは、個人用音響増幅器（PSAP）として知られるこれらの機器は、難聴でない人が狩猟などの特定の状況下で特定の音を聞き取る能力を高めるためのものであるということです。 PSAPは、FDAの医療機器として規制されていません。
OTC補聴器は誰のためのものですか？
OTC補聴器は、聴力検査を受けていなくても、軽度から中程度の難聴と思われる成人のための補聴器になります。
- 話し声やその他の音が小さく聞こえる。
- 集団生活、騒がしい場所、電話、誰が話しているのかわからない時などに聞きづらい。
- 他人にもっとゆっくり、はっきりと話してほしい、大きな声で話してほしい、相手が言ったことを繰り返してほしい。
- テレビを見たり、ラジオや音楽を聴いたりするときに、他の人よりも音量を上げてしまう。
静かな場所での会話が聞こえない、車やトラック、大きな音のする電気製品や音楽など、大きな音が聞こえない場合は、聴覚医療の専門家に相談してみてください。 これらは、難聴が重症化している可能性があり、市販の補聴器ではうまく機能しないことを示すサインです。
耳のトラブルの中には、医学的な治療が必要なものもあります。
- 過去6ヶ月以内に耳から液体、膿、または血液が出ている。
- 耳に痛みや違和感がある。
- 耳垢が多い、または外耳道に何かがある疑いがある。
- 難聴を伴うめまい（激しいめまい）のエピソード。
- 突然の難聴または難聴が急速に悪化している。
- 過去6ヶ月以内に難聴がひどくなったり、ひどくならなかったりした。
- 片耳だけの難聴や耳鳴り、または両耳の聞こえに顕著な違いがある。
なぜ今、OTC補聴器の販売が始まったのか
米国では何千万という大人のQOLが、聴力の低下に大きく影響し、高い医療コストの一因になっているといわれています。 難聴が治療されないままだと孤立してしまい、うつ病や不安、自尊心の低下、認知症、運動能力の低下、転倒などの深刻な状況とも関連があると言われています。 しかし、補聴器の恩恵を受けることができる成人の4人に1人しか補聴器を使用したことがありません。 6617>
科学、技術、聴覚医療の主要な専門家は、研究者、医療専門家、消費者とともに、成人の聴覚医療へのアクセスを改善するための安全かつ効果的な方法を模索してきました。 彼らは、成人が必要な聴覚医療を受ける上で障害となっていることを示すいくつかの規制を変更することを提案しました。 彼らはまた、FDAがOTC補聴器のガイドラインと品質基準を作成することを推奨しました
2017年のFDA再承認法の一部として2017年8月18日に制定された法律は、軽度から中程度の難聴の可能性がある成人向けのOTC補聴器のカテゴリを作成するようにFDAに指示しました。 このプロセスの一環として、FDAは2020年8月18日までに規則案を発行し、規則案に関するコメント期間終了後6カ月以内に最終規則を発行しなければなりません。
難聴と補聴器に関する詳しい情報はどこで見つけることができますか？
NIDCDは聴覚、平衡、味覚、嗅覚、音声、スピーチおよび言語の正常および障害プロセスに関する情報を提供する組織のオンラインディレクトリを維持しています。
- 難聴と高齢者
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- 補聴器 (FDA)
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