SIDE EFFECTS
以下の重篤な副作用の可能性は、添付文書の他のセクションでより詳細に説明されています。
- 致命的な脾臓破裂
- 急性呼吸困難症候群
- 重篤なアレルギー反応
- 鎌状赤血球症
- 糸球体腎炎
- 毛細管漏れ症候群
- 腫瘍増殖刺激性の潜在的な可能性
- 腫瘍の増殖刺激性の潜在的な可能性 悪性細胞に対する作用
- 白血球増加
- 化学療法および放射線療法との同時使用は推奨されない
- 大動脈炎
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件の下で行われているため、臨床試験の経験者は、臨床試験を実施した上で、その結果に基づいて判断してください。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床で観察される割合を反映していない可能性があります。
Adverse Reactions In Adult Patients
GRANIXの臨床試験の安全性データは、乳がん（N=348）、肺がん（N=240）、非ホジキンリンパ腫（N=92）で骨髄除去化学療法を受けた患者を対象とした3つの無作為化臨床試験の結果に基づいています。 乳がんでは、99％が女性で、年齢中央値は50歳、86％が白人でした。 肺がんでは、患者の80％が男性で、年齢中央値は58歳、95％が白人であった。 非ホジキンリンパ腫の試験では、患者の52％が男性で、年齢中央値は55歳、88％が白人であった。 3つの試験すべてにおいて、対照としてプラセボ（乳がん試験の第1サイクルのみ）または米国未承認のフィルグラスチム製剤が使用されました。 グラニックスと米国未承認のフィルグラスチム製剤は、いずれも1日1回5mcg/kgを化学療法の翌日から少なくとも5日間皮下投与し、最大14日間、またはANCが10,000×106/L以上になるまで投与されました。
白血球増加症
臨床試験において、白血球増加症（白血球数> 100,000 x 106/L）はGRANIX投与群の非髄性悪性腫瘍患者1%未満に認められました。 臨床試験において、白血球増加症に起因する合併症は報告されていません。
その他の副作用
フィルグラスチム製剤投与後に起こることが知られているその他の副作用は、筋肉痛、頭痛、嘔吐、皮膚血管炎および血小板減少症があります。
小児における副作用
小児におけるGRANIXの臨床試験の安全性データは、骨髄に転移のない固形がんの治療で骨髄抑制化学療法を受けた小児患者50人を対象とした1件の単一群臨床試験の結果に基づいています。 この試験では、化学療法の翌日から1日1回、グラニックスを5mcg/kgの用量で皮下投与しています。 主な副作用は、血小板減少症（34%）、発熱（8%）、四肢の疼痛（6%）、頭痛（6%）、下痢（6%）などでした。 抗体形成の検出はアッセイの感度および特異性に大きく依存し、アッセイで観察される抗体陽性の発生率は、アッセイの方法、試料の取り扱い、試料採取のタイミング、併用薬、基礎疾患などのいくつかの要因に影響される可能性があります。 これらの理由により、グラニックスに対する抗体の発現率を他の製品に対する抗体の発現率と比較することは誤解を招く恐れがあります。
グラニックスに対する結合抗体は、有効なブリッジングイムノアッセイを使用して検出されました。 tbo-フィルグラスチムに対する抗薬物抗体は、成人および小児患者486例中1.4%に発現しました。 これらの患者のうち、ネイティブのG-CSFに対する交差反応性抗体はなかった。 4855>
Postmarketing Experience
承認後のGRANIXの使用において、以下の副作用が確認されました。 これらの副作用は、患者数が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
スウィート症候群（急性熱性好中球性皮膚症）、無力症、下痢、疲労
グラニクス（Tbo-filgrastim Injection, for Subcutaneous Use）のFDA処方情報全体を読む
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