SIDE EFFECTS
腸管製剤に関する以下の重大またはその他の重要な副作用は添付文書の他の箇所に記載されています。
- 重篤な体液異常及び電解質異常
- 心不整脈
- 痙攣
- 腎障害のある患者
- 大腸粘膜潰瘍.大腸粘膜潰瘍.大腸粘膜潰瘍.大腸粘膜粘膜粘膜潰瘍.腎障害.腎障害.腎障害.大腸粘膜粘膜粘膜潰瘍.腎障害.腎障害.腎障害.腎障害.腎障害, 虚血性大腸炎および潰瘍性大腸炎
- 重要な消化器疾患のある患者
- 誤嚥
- グルコース-6-… 続きを読むリン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症
- フェニルケトン尿症患者のリスク
- 過敏症
臨床試験の経験
臨床試験は、様々な条件の下で行われるため、臨床試験の経験により、臨床試験を実施することができます。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床で観察される割合を反映していない可能性があります。
MoviPrepの2日分割投与および1日夕方のみの投与レジメンとしての安全性は、選択的大腸内視鏡検査を受ける予定の成人患者を対象とした2つの無作為化、活性対照、多施設、医師盲検臨床試験で評価されました。 試験1の安全性解析には18歳から88歳（平均年齢59歳）の成人患者359人が参加し、女性52%、男性48%の患者が含まれています。 表1および表2に、試験1および試験2において、いずれかの治療群で2％以上、5％以上の副作用が報告された症例を示します。 なお、下痢は有効性評価の対象となるため、これらの試験では有害事象として定義していません。
表1:
| MoviPrep 2次試験で大腸内視鏡検査を受けた患者でよく見られた有害反応*。日間分割投与 (N=180) |
4リットルPEG+電解質溶液 (N=179) |
|
| 倦怠感 | 19%18% | |
| 吐き気 | 14% | 20% |
| 腹痛 | 13% | 15% |
| 嘔吐 | 8% | 13% |
| 上腹部痛 | 6% | |
| Dyspepsia3% | 1% | |
| * いずれの治療群においても少なくとも2%の患者で報告されている | ||
表2: 2試験で大腸内視鏡検査を受けた患者における一般的な副作用*†
| MoviPrep One-> |
Table 2: Common Adverse Reactions (副次的な副作用)日間夕方のみの投与
(N=169)
(N=171)
*いずれかの治療群で少なくとも5％の患者が報告されている
† 患者には特に以下の症状の発生について質問した。 震え、肛門の刺激、腹部膨満感または満腹感、睡眠不足、吐き気、嘔吐、衰弱、空腹感、腹部痙攣または痛み、口渇感、およびめまい。
市販後調査
MoviPrepまたは他のPEGベースの製品の承認後の使用において、以下の副作用が確認された。 これらの反応は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。 頻脈、動悸、高血圧、不整脈、心房細動、末梢性浮腫、不全収縮、急性肺水腫と失神、脱水。
消化器：Mallory-Weiss裂孔による上部消化管出血、食道穿孔
過敏症：アナフィラキシー（一部はショックを含む重症）、発疹、じんましん、そう痒、唇・舌・顔面腫脹、呼吸困難、胸の圧迫感・咽頭痛、鼻汁、皮膚炎、発熱、悪寒。
神経系：振戦、痙攣
腎臓：腎障害および/または不全
MoviPrep（PEG-3350、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸）
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