Glossary of Pharmacy-Patient Communication Terminology
Dit is een korte woordenlijst van terminologie en begrippen die op deze website worden gebruikt.
Auxary warning labels
Etiketten op pillenflesjes die aanvullende instructies geven, zoals “Innemen met voedsel” of “Niet kauwen of fijnmaken, in zijn geheel doorslikken.”
Boxed Warning
Een relatief zeldzame waarschuwing die door de FDA wordt afgegeven om artsen en patiënten op de hoogte te stellen van een mogelijk ernstig veiligheidsrisico of een mogelijk ernstig veiligheidsrisico van een geneesmiddel. Wanneer de boxed warning wordt afgegeven, moet deze duidelijk zichtbaar op of in de doos of verpakking van het geneesmiddel worden aangebracht.
Andere benamingen: Ook wel “Black Box Warning” genoemd.”
Consument Medication Information (CMI) bijsluiters
Federale wet (P.L. 104-180) in de VS vereist dat nieuwe recepten worden afgeleverd met schriftelijke CMI. De wet vereist verder dat de inhoud en het formaat van CMI’s nuttig moeten zijn voor patiënten, zoals gedefinieerd door criteria die zijn ontwikkeld door het Keystone Committee.
De inhoud en het formaat van elk schriftelijk informatieblad voor consumentenmedicatie, d.w.z. een CMI-bijsluiter, die door een apotheker bij een recept wordt afgeleverd, wordt gewoonlijk ontwikkeld door particuliere bedrijven. Vrijwillig verstrekt door apotheken om te voldoen aan doelstellingen die zijn vastgesteld door het Congres, wordt het meestal geniet aan de buitenkant van of in de apotheekzak gedaan met het recept van de patiënt.
Hoewel deze bijsluiters zijn gebaseerd op FDA-goedgekeurde etikettering, zijn hun specifieke inhoud en formaat niet onderworpen aan goedkeuring door de FDA. De FDA heeft echter de bevoegdheid om deze door de apotheker verstrekte CMI’s op bruikbaarheid te beoordelen. Als de particuliere sector er niet in slaagt om in 2006 aan de doelstellingen van de Keystone Committee te voldoen, heeft de FDA de bevoegdheid om de inhoud en opmaak te reguleren van alle toekomstige schriftelijke informatie die aan patiënten met receptgeneesmiddelen wordt verstrekt.
Andere benamingen: Een bijsluiter van één pagina van Lexi-Comp Inc. wordt op de markt gebracht als Patient Advisory Leaflet (PAL).
Drug Label
Drug Label is een door de FDA goedgekeurd document dat is geschreven door de fabrikant van het geneesmiddel. Het Drug Label vormt de officiële beschrijving van een geneesmiddel. Het heeft verschillende verplichte secties, waaronder de verklaring van het beoogde gebruik van het geneesmiddel, de klinische farmacologie (hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt), contra-indicaties (wie mag het geneesmiddel niet gebruiken), eventuele bekende bijwerkingen en veiligheidsinformatie voor de patiënten. Het Geneesmiddelenetiket heeft ook specifieke instructies over het gebruik van het geneesmiddel door zwangere vrouwen, kinderen, andere speciale risico
populaties, en veiligheidsinformatie voor de patiënt.
De term die wordt gebruikt door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)-het equivalent van de FDA in de Europese Unie-wordt een Patient Information Leaflet (PIL) genoemd.
Hoewel etiketten vaak te vinden zijn in de verpakking van geneesmiddelen, hoeven geneesmiddelenetiketten NIET aan patiënten te worden gegeven.Geneesmiddelenetiketten kunnen tot tientallen pagina’s lang zijn en gebruiken technische, wetenschappelijke taal en concepten.Ze zijn in de eerste plaats geschreven voor artsen en apothekers en worden niet geacht te worden begrepen door de gemiddelde consument.
Andere benamingen: “Drug Product Label”, “Professional Label” of “Package Insert” (de laatste moet niet worden verward met “Patient Package Insert” of PPI).
Limited English Proficiency (LEP)
Verwijst naar mensen die niet in staat zijn om effectief te communiceren in het Engels omdat hun primaire taal niet het Engels is en ze geen vloeiendheid in de Engelse taal hebben ontwikkeld.De meeste regelgeving met betrekking tot taaltoegang in apotheken bepaalt de drempel van vaardigheid die voldoende is om te communiceren over veilige en effectieve toediening van receptgeneesmiddelen.
Over het algemeen worden personen die zichzelf identificeren als niet in staat om Engels “zeer goed” te spreken door federale agentschappen beschouwd als LEP.
Medication Guide (MedGuides)
Medication Guides zijn papieren hand-outs die worden geleverd met sommige, maar niet alle, receptgeneesmiddelen.De gidsen moeten aan patiënten worden gegeven bij elk nieuw en opnieuw gevuld recept.
De gidsen zijn geschreven door geneesmiddelenbedrijven voor consumenten, maar ze zijn gemandateerd door de FDA en de taal van de MedGuides is goedgekeurd door de FDA. MedGuides worden over het algemeen uitgegeven in omstandigheden waarin het geneesmiddel wordt geacht significante veiligheidsproblemen te hebben die de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid in gevaar brengen.
MedGuides benadrukken voornamelijk risico’s in tegenstelling tot voordelen. Er zijn momenteel iets meer dan 200 geneesmiddelen waarvoor een MedGuides vereist is. De huidige lijst van gedekte geneesmiddelen en hun MedGuides is beschikbaar op het Drug Safety-portaal van de FDA.
Patient Information Leaflet (PIL)
De term die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) wordt gebruikt voor het Geneesmiddelenetiket.
Package Insert (PI)
Zie het etiket van het geneesmiddel.
Patient Information Sheets (PIS)
De PIS staan momenteel alleen op de website van de FDA en worden, in tegenstelling tot de CMI bijsluiters van de particuliere sector, niet via de openbare apotheken verspreid. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden door de FDA aangemoedigd om PIS te downloaden en aan consumenten te verstrekken.
Patient Package Insert (PPI)
PPI’s worden alleen uitgegeven voor orale anticonceptiva (anticonceptiepillen) en geneesmiddelen met oestrogeen, evenals sommige andere receptgeneesmiddelen, zoals besloten door de FDA of het geneesmiddelenbedrijf. PPI’s staan meestal op de verpakkingseenheid. De tekst van de PPI’s wordt geschreven door geneesmiddelenfabrikanten en goedgekeurd door de FDA.
℞ (Rx, Prescription, Script)
“Rx” is een afkorting van het Latijnse “recept”, de gebiedende vorm van “recipere”, dat “aldus innemen” betekent. Een recept is een richtlijn van een arts aan de apotheker met instructies voor het bereiden en toedienen van een geneesmiddel of een andere therapie. Het bestaat gewoonlijk uit vier delen:
- Het superschriftgedeelte (boven het ℞-teken, vandaar de naam) bevat de datum van het recept en de naam en het adres van de patiënt;
- Het opschriftgedeelte specificeert de bestanddelen en hoeveelheden van het geneesmiddel;
- Het inschrijvingsgedeelte bevat de aanwijzingen voor de apotheker voor de aflevering, eventueel met inbegrip van bereidingsinstructies of hoeveelheden.
- Het SIG-gedeelte bevat aanwijzingen aan de patiënt over hoe en wanneer het voorgeschreven geneesmiddel moet worden ingenomen (zie SIG, hieronder).
SIG
SIG is een standaardonderdeel van een schriftelijk recept waarin aanwijzingen voor het gebruik van het geneesmiddel worden gespecificeerd. Het wordt gewoonlijk afgedrukt op het etiket van de pilverpakking zelf, samen met de naam van het geneesmiddel, de namen van de patiënt en de voorschrijver, resterende navullingen, enz.
SIG’s geven instructies van de arts of apotheker aan de patiënt over hoe, hoeveel, wanneer en hoe lang het geneesmiddel moet worden ingenomen.Zij specificeren gewoonlijk de frequentie, de toedieningsweg, en eventuele speciale instructies die van belang zijn bij het toedienen van het geneesmiddel. Voorbeelden van SIG’s zijn “Neem een tablet via de mond om de vier tot zes uur,” of “Neem 2 tabletten via de mond eenmaal daags op dag een dan 1 tablet eenmaal daags op dag twee tot en met vijf.”
SIG’s mogen niet worden verward met SIG Codes .
Sig Codes
Sig Codes zijn gemeenschappelijke Latijnse afkortingen gebruikt door artsen en apotheken bij het communiceren van recept informatie aan elkaar. Bekende voorbeelden van Sig-codes zijn QD, van het Latijnse “quaque die” of “eenmaal per dag” , TID (Latijn “ter in die”, of “driemaal per dag”), en PO (Latijn “per os”, of “via de mond”). Sig-codes zijn afkomstig uit de Latijnse medische terminologie – in feite is de term “SIG” zelf de afkorting van het Latijnse woord “signa”, dat “etiket” betekent.
SIG-codes zijn, in tegenstelling tot SIG’s zelf, niet bedoeld om door patiënten te worden begrepen. Een typische SIG die door een arts voor de apotheker wordt geschreven, kan als volgt luiden: “1-2TQ6-8P”, en wordt vervolgens door de apotheker-technicus vertaald in (wellicht) leesbaarder Engels bij het invoeren van een nieuw recept in het apotheekafgiftesysteem of PMS. In dit geval zou de vertaling van 1-2TQ6-8P zijn de SIG “TAKE 1 OR 2 TABLETS EVERY 6 TO 8 HOURS AS NEED”.
How to Learn More about RxTran Pharmacy Language Services
Om meer informatie over onze apotheek taaldiensten te krijgen, bel 617-621-0945 of e-mail [email protected] om uit te vinden hoe RxTran kan u helpen een meer uitgebreide set van diensten aan uw apotheek klanten.