‡Home Delivery Pharmacy
Dawki obejmują 6-tygodniowe opakowania dla nowych pacjentów, 6-tygodniowe opakowania miareczkujące i wszystkie 30-dniowe recepty. Tylko dla pacjentów gotówkowych. Roszczenia ubezpieczeniowe nie będą rozpatrywane. Obowiązują dodatkowe koszty wysyłki i obsługi. Limit jednego opakowania dla nowego pacjenta i jednego opakowania miareczkującego na pacjenta w czasie trwania programu.
Wskazania
Qsymia powinna być stosowana wraz z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu kontrolowania przewlekłej masy ciała u osób dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym:
- 30 kg/m2 lub większym (otyłość) lub
- 27 kg/m2 lub większym (nadwaga) w obecności co najmniej jednego stanu chorobowego związanego z masą ciała, takiego jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub wysoki poziom cholesterolu
LIMITACJE STOSOWANIA:
- Nie wiadomo, czy lek Qsymia zmienia ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub udaru lub śmierci z powodu problemów z sercem lub udaru
- Nie wiadomo, czy lek Qsymia jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest przyjmowany z innymi lekami wydawanymi na receptę, bez recepty lub ziołowymi produktami odchudzającymi
- Nie wiadomo, czy lek Qsymia jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Qsymia jest przeciwwskazana w ciąży; u pacjentów z jaskrą; w nadczynności tarczycy; u pacjentów leczonych lub w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI); lub u pacjentów z nadwrażliwością lub idiosynkrazją na aminy sympatykomimetyczne, topiramat lub którykolwiek z nieaktywnych składników produktu Qsymia.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych, 5% lub większe i co najmniej 1,5 razy większe niż placebo, obejmują parestezje, zawroty głowy, dysgeuzję, bezsenność, zaparcia i suchość w ustach.
Qsymia może powodować uszkodzenie płodu. Zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Qsymia u pacjentek, które mogą zajść w ciążę oraz co miesiąc podczas leczenia produktem Qsymia. Należy poinformować pacjentki, które mogą zajść w ciążę, o potencjalnym zagrożeniu dla płodu oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Qsymia.
Qsymia może powodować zwiększenie spoczynkowej częstości akcji serca. Regularny pomiar spoczynkowej częstości akcji serca jest zalecany u wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Qsymia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub naczyń mózgowych lub podczas rozpoczynania lub zwiększania dawki produktu Qsymia. Produkt Qsymia nie był badany u pacjentów z niedawno przebytą lub niestabilną chorobą serca lub naczyń mózgowych i dlatego nie zaleca się jego stosowania. Pacjenci powinni informować pracowników służby zdrowia o kołataniu serca lub uczuciu przyspieszonego bicia serca w spoczynku podczas leczenia produktem Qsymia. W przypadku pacjentów, u których wystąpi trwałe zwiększenie częstości akcji serca w spoczynku podczas stosowania produktu Qsymia, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu Qsymia.
Topiramat, składnik produktu Qsymia, zwiększa ryzyko myśli lub zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących te leki z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub pogorszenia depresji, myśli lub zachowań samobójczych i (lub) wszelkich nietypowych zmian nastroju lub zachowania. Należy zaprzestać stosowania produktu Qsymia u pacjentów, u których występują myśli lub zachowania samobójcze. Nie zaleca się stosowania produktu Qsymia u pacjentów z próbami samobójczymi lub aktywnymi myślami samobójczymi w wywiadzie.
Zgłaszano przypadki ostrej jaskry z zamknięciem kąta u pacjentów leczonych topiramatem, składnikiem produktu Qsymia. Objawy obejmują ostry początek pogorszenia ostrości widzenia i (lub) ból oka. Objawy występują zwykle w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem, ale mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii. Podstawowym sposobem leczenia w celu odwrócenia objawów jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu Qsymia. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe o dowolnej etiologii, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym trwałej utraty wzroku.
Qsymia może powodować zaburzenia nastroju, w tym depresję i lęk, a także bezsenność. Pacjenci z depresją w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko. W przypadku klinicznie istotnych lub utrzymujących się objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Qsymia.
Qsymia może powodować zaburzenia funkcji poznawczych (np. upośledzenie koncentracji/uwagi, trudności z zapamiętywaniem oraz problemy z mową lub językiem, w szczególności trudności w znajdowaniu słów). Ponieważ produkt Qsymia może potencjalnie upośledzać funkcje poznawcze, pacjentów należy ostrzec przed obsługą niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów.
Zgłaszano występowanie hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej bez luki jonowej u pacjentów leczonych produktem Qsymia. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Qsymia oraz w trakcie leczenia zaleca się pomiar elektrolitów, w tym stężenia wodorowęglanów w surowicy. Jeśli kwasica metaboliczna wystąpi i będzie się utrzymywać, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Qsymia.
Qsymia może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, co odzwierciedla zmniejszenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego). W badaniach fazy 3, szczytowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy obserwowano po 4 do 8 tygodniach leczenia. Średnio, kreatynina w surowicy stopniowo zmniejszała się, ale pozostawała podwyższona w stosunku do wartości wyjściowych kreatyniny. Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (i mierzonego GFR) podczas krótkotrwałego leczenia produktem Qsymia wydają się odwracalne po przerwaniu leczenia, ale wpływ przewlekłego leczenia na czynność nerek nie jest znany. Dlatego zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem stosowania produktu Qsymia oraz podczas leczenia tym produktem. Jeśli podczas stosowania produktu Qsymia wystąpi utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu Qsymia.
Zmniejszenie masy ciała może zwiększyć ryzyko hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną i (lub) lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (np. sulfonylomocznikiem). Produkt Qsymia nie był badany w skojarzeniu z insuliną. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zaleca się pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Qsymia oraz w trakcie leczenia tym produktem. Należy rozważyć zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych, które nie są zależne od glukozy, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, zmniejszenie masy ciała może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego zaleca się pomiar ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Qsymia oraz w trakcie leczenia tym produktem. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z niskim ciśnieniem krwi po rozpoczęciu stosowania produktu Qsymia, należy dokonać odpowiednich zmian w schemacie leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Jednoczesne stosowanie alkoholu lub leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbituranów, benzodiazepin i leków nasennych) z fenterminą lub topiramatem może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego lub inne ośrodkowo pośredniczące działania tych leków. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu z produktem Qsymia.
W sytuacjach, w których natychmiastowe przerwanie stosowania produktu Qsymia jest wymagane ze względów medycznych, zaleca się odpowiednie monitorowanie. Pacjenci odstawiający produkt Qsymia 15 mg/92 mg powinni być stopniowo zwężani zgodnie z zaleceniami.
Dostosować dawkę produktu Qsymia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Produkt Qsymia nie był badany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Unikać stosowania produktu Qsymia w tej populacji pacjentów.
Dostosować dawkę produktu Qsymia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt Qsymia nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać stosowania produktu Qsymia w tej populacji pacjentów.
Należy unikać stosowania produktu Qsymia z innymi lekami, które hamują anhydrazę węglową (np. zonisamid, acetazolamid lub metazolamid). Stosowanie topiramatu przez pacjentów stosujących dietę ketogeniczną może również powodować powstanie środowiska fizjologicznego, które zwiększa prawdopodobieństwo tworzenia się kamieni nerkowych. Należy zwiększyć spożycie płynów w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu, co może zmniejszyć stężenie substancji biorących udział w powstawaniu kamieni nerkowych.
Pacjentom leczonym produktem Qsymia należy zalecić monitorowanie zmniejszonej potliwości i zwiększonej temperatury ciała podczas aktywności fizycznej, zwłaszcza w czasie upałów. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Qsymia jest przepisywany z innymi lekami, które predysponują pacjentów do zaburzeń związanych z wysoką temperaturą; do leków tych należą między innymi inne inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki o działaniu przeciwcholinergicznym.
Podczas przepisywania produktu leczniczego Qsymia należy monitorować pacjentów pod kątem hipokaliemii. Zaleca się wykonanie profilu chemicznego krwi na początku i okresowo w trakcie leczenia.
Fentermina, składnik produktu Qsymia, ma znany potencjał do nadużywania.
Aby zgłosić negatywne skutki uboczne, należy skontaktować się z firmą VIVUS, Inc. pod numerem 1-888-998-4887 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA- 1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Zapoznaj się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, pełną informacją o przepisywaniu leku oraz poradnikiem dla pacjentów o potencjale rozrodczym dotyczącym produktu Qsymia.
*BMI (wskaźnik masy ciała) określa ilość tłuszczu w organizmie na podstawie wzrostu i wagi. BMI jest mierzony w kg/m2.
†Or a BMI of 27 or more with one weight-related medical condition.
Site References: 1. Qsymia Full Prescribing Information. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Dane w aktach. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Appetite. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.