O que são aparelhos auditivos de venda livre (OTC)?
Auscultadores de venda livre (OTC) são uma nova categoria de aparelhos auditivos que os consumidores em breve poderão comprar directamente, sem necessidade de consultar um profissional de saúde auditiva. Estes aparelhos destinam-se a ajudar os adultos que acreditam ter uma perda auditiva leve a moderada. Tal como os aparelhos auditivos tradicionais, os aparelhos auditivos OTC farão os sons mais altos para que algumas pessoas com dificuldades auditivas sejam mais capazes de ouvir, comunicar e participar plenamente nas actividades diárias. Além disso, os aparelhos auditivos OTC serão regulamentados como dispositivos médicos pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.
Os aparelhos auditivos OTC serão uma alternativa aos aparelhos auditivos regulamentados pela FDA de hoje, que atualmente só estão disponíveis com profissionais de saúde auditiva, como audiologistas, otorrinolaringologistas (médicos de ouvido, nariz e garganta) e especialistas em aparelhos auditivos. O profissional de saúde auditiva adequa-se a você para o aparelho auditivo, ajusta o aparelho com base na sua perda auditiva e fornece outros serviços.
Quando aparelhos auditivos OTC estão disponíveis, você poderá comprá-los diretamente nas lojas e online, onde os aparelhos auditivos de hoje não estão disponíveis. Você mesmo os ajustará e poderá controlar e ajustar os aparelhos de uma forma que os usuários dos aparelhos auditivos de hoje não podem. Alguns aparelhos auditivos OTC podem não se parecer nada com os aparelhos auditivos de hoje.
Os aparelhos auditivos OTC serão para adultos que possam ter perda auditiva leve a moderada. Eles não se destinam a crianças ou adultos com perda auditiva grave ou com dificuldades auditivas significativas. Se você tem perda auditiva grave, os aparelhos auditivos OTC podem não ser capazes de amplificar sons em níveis suficientemente altos para ajudá-lo.
A FDA está estabelecendo regulamentos que os fabricantes de aparelhos auditivos OTC precisarão seguir. Em geral, estes regulamentos federais irão:
- Asseguir que os aparelhos OTC são seguros e eficazes para pessoas com perda auditiva leve a moderada.
- Definir padrões para rótulos de embalagens para ajudar os compradores a entenderem os aparelhos auditivos OTC e quem pode se beneficiar com eles. Os rótulos também incluirão avisos e outras informações que você deve saber antes de comprar ou quando usar o aparelho auditivo, tais como sinais que indicam que você deve consultar o seu provedor de cuidados primários ou outro profissional de saúde.
Currentemente, aparelhos auditivos que você pode comprar diretamente (sem consultar um profissional de saúde primeiro) não são destinados a pessoas com perda auditiva. É importante notar que estes aparelhos, conhecidos como produtos pessoais de amplificação de som (PSAPs), destinam-se a pessoas sem perda auditiva para aumentar a sua capacidade de ouvir determinados sons em determinadas situações, tais como durante a caça. Os PSAPs não são regulamentados como dispositivos médicos pela FDA. Em contraste, a FDA irá regular os próximos aparelhos auditivos OTC como dispositivos médicos para adultos com perda auditiva.
Quem são aparelhos auditivos OTC para?
Os aparelhos auditivos OTC serão para adultos que acreditam ter perda auditiva leve a moderada, mesmo que não tenham feito um exame auditivo. Você pode ter perda auditiva leve a moderada se, por exemplo:
- Speech ou outros sons parecerem abafados.
- Você tem problemas para ouvir quando está em grupo, em uma área ruidosa, no telefone, ou quando não consegue ver quem está falando.
- Você tem que pedir aos outros para falar mais devagar ou claramente, para falar mais alto, ou para repetir o que eles disseram.
- Você aumenta o volume mais alto do que as outras pessoas preferem ao ver TV ou ouvir rádio ou música.
Se você tiver problemas para ouvir conversas em ambientes silenciosos – ou se tiver problemas para ouvir sons altos, como carros ou caminhões, aparelhos barulhentos ou música alta – consulte um profissional de saúde auditiva. Estes são sinais de que você pode ter perda auditiva mais grave e que aparelhos auditivos OTC não funcionarão bem para você. Um profissional de saúde auditiva pode ajudá-lo a encontrar um aparelho auditivo ou outro aparelho para ajudá-lo a ouvir melhor.
alguns problemas de ouvido precisam de tratamento médico. Se você tiver algum dos seguintes itens, consulte um médico licenciado prontamente:
- Fluido, pus ou sangue saindo do seu ouvido nos seis meses anteriores.
- Pain ou desconforto no seu ouvido.
- Uma história de cera excessiva ou suspeita de que algo está no seu canal auditivo.
- Episódios de vertigem (tonturas graves) com perda auditiva.
- Perda auditiva súbita ou perda auditiva rapidamente agravada.
- Perda auditiva que se tornou mais e menos grave nos últimos seis meses.
- Perda auditiva ou zumbido (zumbido) em apenas um ouvido, ou uma diferença notável em como você pode ouvir bem em cada ouvido.
Por que aparelhos auditivos OTC estão disponíveis agora?
Perda auditiva afeta significativamente a qualidade de vida de dezenas de milhões de adultos nos Estados Unidos e contribui para os altos custos dos cuidados de saúde. A perda auditiva não tratada pode levar ao isolamento, e tem sido associada a condições graves como depressão, ansiedade, baixa auto-estima, demência, mobilidade reduzida, e quedas. No entanto, apenas um em cada quatro adultos que poderiam se beneficiar de aparelhos auditivos já os usou. Tornar os cuidados de saúde auditiva mais acessíveis e acessíveis é uma prioridade de saúde pública, especialmente porque o número de adultos idosos nos EUA continua a crescer.
Especialistas líderes em ciência, tecnologia e cuidados de saúde auditiva têm trabalhado com pesquisadores, profissionais de saúde e consumidores para encontrar formas seguras e eficazes de melhorar o acesso aos cuidados de saúde auditiva para adultos. Eles sugeriram mudar alguns regulamentos que estudos mostraram serem barreiras para os adultos obterem a ajuda auditiva de que necessitam. Eles também recomendaram que a FDA criasse diretrizes e padrões de qualidade para aparelhos auditivos OTC.
Uma lei estabelecida em 18 de agosto de 2017, como parte da Lei de Reautorização da FDA de 2017, orientou a FDA a criar uma categoria de aparelhos auditivos OTC para adultos que possam ter perda auditiva leve a moderada. Como parte deste processo, a FDA deve emitir uma regra proposta até 18 de agosto de 2020, e uma regra final dentro de seis meses após o encerramento do período de comentários sobre a regra proposta.
Onde posso encontrar mais informações sobre perda auditiva e aparelhos auditivos?
O NIDCD mantém um diretório online de organizações que fornecem informações sobre os processos normais e desordenados de audição, equilíbrio, paladar, olfato, voz, fala e linguagem.
Para ler mais sobre perda auditiva e aparelhos auditivos, visite:
- Perda auditiva e adultos mais velhos
- Ajuda auditiva
- Ajuda auditiva (FDA)
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