FEITOS LATERAIS
As seguintes adversereações graves ou de outra forma importantes para preparações intestinais são descritas em outra parte da rotulagem:
- Anormalidades graves de fluidos e electrólitos
- Arritmias cardíacas
- Patias com insuficiência renal
- Ulceração mucosa colónica, Colite Isquémica e Colite Ulcerativa
- Patientes com Doença Gastrointestinal Significativa
- Aspiração
- Glucose-6Deficiência de Fosfato Desidrogenase (G6PD)
- Riscos em Pacientes com Fenilcetonúria
- Reacções de Hypersensibilidade
Estudos Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, As taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
As tabelas 1 e 2 apresentam reações adversas relatadas em pelo menos 2% e 5% dos pacientes de qualquer um dos grupos de tratamento do Estudo 1 e do Estudo 2, respectivamente. Como a diarréia foi considerada como parte da avaliação da eficácia, não foi definida como reação adversa nesses estudos.
Tabela 1: Reacções adversas comuns* em doentesColonoscopia no Estudo 1
| MoviPrep Dois-Regime de dose diária (N=180) |
4 Litros PEG + Solução Electrólitos (N=179) |
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| Malaise | 19% | 18% |
| Nausea | 14% | 20% |
| Dores abdominais | 13% | 15% |
| Vomitar | 8% | 13% |
| Dores abdominais superiores | 6% | 6% |
| Dispepsia | 3% | 1% |
| * Relatados em pelo menos 2% dos pacientes de qualquer dos grupos de tratamento | ||
Tabela 2: Reações adversas comuns* † em pacientesColonoscopia em estudo 2
| MoviPrep One-Dia Apenas regime de dosagem à noite (N=169) |
90 mL Solução oral de fosfato de sódio (N=171) |
|
| Distensão abdominal | 60% | 41% |
| Desconforto anímico | 51% | 52% |
| Sede | 47% | 65% |
| Nausea | 47% | 47% |
| Dores abdominais | 39% | 32% |
| Perturbação do sono | 35% | 29% |
| Rigores | 34% | 30% |
| Hunger | 30% | 71% |
| Malaise | 27% | 53% |
| Vomitar | 7% | 8% |
| Tontura | 7% | 18% |
| Chefe de cabeça | 2% | 5% |
| Hipokalemia | 0% | 6% |
| Hipofosfatemia | 0% | 6% |
| *Relatados em pelo menos 5% dos pacientes de qualquer dos grupos de tratamento † Os pacientes foram especificamente questionados sobre a ocorrência dos seguintes sintomas: tremores, irritações anais, inchaço ou plenitude abdominal, perda de sono, náuseas, vómitos, fraqueza, sensação de fome, cólicas abdominais ou dor, sensação de sede e tonturas. |
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Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do MoviPrep ou de outros produtos à base de PEG. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Cardiovascular: Taquicardia, palpitações, hipertensão arterial, arritmia, fibrilação atrial, edema periférico, assistolia, pulmonaryedema agudo e síncope, e desidratação.
Gastrointestinal: sangramento gastrointestinal superior de aMallory-Weiss laceração, perfuração esofágica
Reações de hipersensibilidade: anafilaxia (algumas das quais graves, incluindo choque), erupção cutânea, urticária, prurido, lábio, inchaço da língua e da face, dispnéia, aperto do peito e da garganta, rinorréia, dermatite, febre e calafrios.
Sistema nervoso: tremor, convulsões.
Renal: insuficiência e/ou insuficiência renal.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para MoviPrep (PEG-3350, sulfato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, ascorbato de sódio, ácido ascórbico )