By Leave a Comment on Fludeoxyglukos F 18

Doseringsform: injektion

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 december 2020.

  • Översikt
  • Biverkningar
  • Professionell
  • Interaktioner
  • Samtal
  • Mer

    • Indikationer. och användning av Fludeoxyglukos F 18

    Fludeoxyglukos F 18 Injektion är indicerat för positronemissionstomografi (PET) vid följande inställningar:

    Onkologi

    För bedömning av onormal glukosmetabolism för att underlätta utvärderingen av malignitet hos patienter med kända eller misstänkta avvikelser som hittats genom andra testmodaliteter, eller hos patienter med en befintlig cancerdiagnos.

    Kardiologi

    För identifiering av vänsterkammarmuskel med kvarvarande glukosmetabolism och reversibel förlust av systolisk funktion hos patienter med kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion, när den används tillsammans med myokardperfusionsavbildning.

    Neurologi

    För identifiering av regioner med onormal glukosmetabolism i samband med foci av epileptiska anfall.

    Fludeoxyglukos F 18 Dosering och administrering

    Fludeoxyglukos F 18 Injektion avger strålning. Använd rutiner för att minimera strålningsexponering. Beräkna den slutliga dosen från EOS-tiden (end of synthesis) med hjälp av korrekta radioaktiva nedbrytningsfaktorer. Analysera slutdosen i en korrekt kalibrerad doskalibrator före administrering till patienten .

    Rekommenderad dos för vuxna

    Inom onkologi, kardiologi och neurologi är den rekommenderade dosen för vuxna 5-10 mCi (185-370 MBq) som en intravenös injektion.

    Rekommenderad dos för pediatriska patienter

    I neurologin är den rekommenderade dosen för pediatriska patienter 2,6 mCi som intravenös injektion. Den optimala dosjusteringen på grundval av kroppsstorlek eller vikt har inte fastställts .

    Patientförberedelse

    • För att minimera den strålningsabsorberade dosen till urinblåsan, uppmuntra till adekvat hydrering. Uppmuntra patienten att dricka vatten eller annan vätska (enligt tolerans) under de 4 timmarna före PET-studien.
    • Uppmuntra patienten att tömma sig så snart bildundersökningen är avslutad och så ofta som möjligt därefter under minst en timme.
    • Screening av patienterna för kliniskt signifikanta blodglukosavvikelser genom att inhämta anamnes och/eller laboratorietester . Före Fludeoxyglukos F 18 PET-avbildning inom onkologi och neurologi, instruera patienten att fasta i 4-6 timmar före injektionen av läkemedlet.
    • Inom kardiologi, administrering av glukosinnehållande mat eller vätska (t.ex, 50-75 gram) före injektion av Fludeoxyglukos F 18 underlättar lokalisering av kardiell ischemi.

    Radiodosimetri

    De uppskattade absorberade stråldoserna (rem/mCi) från människor till ett nyfött barn (3.4 kg), 1-åring (9,8 kg), 5-åring (19 kg), 10-åring (32 kg), 15-åring (57 kg) och vuxen (70 kg) från intravenös administrering av fludeoxyglukos F 18-injektion visas i tabell 1. Dessa uppskattningar har beräknats på grundval av data från människor och med hjälp av de data som publicerats av Internationella strålskyddskommissionen för Fludeoxyglukos F 18. Dosimetridata visar att det finns små variationer i absorberad stråldos för olika organ i varje åldersgrupp. Dessa skillnader i absorberad stråldos beror på variationer i utvecklingsålder (t.ex. organstorlek, placering och övergripande metabolisk hastighet för varje åldersgrupp). De identifierade kritiska organen (i fallande ordning) i alla utvärderade åldersgrupper är urinblåsan, hjärtat, bukspottkörteln, mjälten och lungorna.

    Strålsäkerhet – läkemedelshantering

    • Använd vattentäta handskar, effektiv strålningsavskärmning och lämpliga säkerhetsåtgärder när du hanterar Fludeoxyglucose F 18 injektion för att undvika onödig strålningsexponering för patienten, yrkesarbetare, klinisk personal och andra personer.
    • Radiofarmaka ska användas av eller under kontroll av läkare som är kvalificerade genom specifik utbildning och erfarenhet i säker användning och hantering av radionuklider, och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ som är behörigt att licensiera användningen av radionuklider.
    • Beräkna slutdosen från tiden för syntesens slut (EOS-tiden) med hjälp av korrekta radioaktiva sönderfallsfaktorer. Analysera slutdosen i en korrekt kalibrerad doskalibrator innan den administreras till patienten.
    • Dosen Fludeoxyglukos F 18 som används till en viss patient ska minimeras i enlighet med förfarandets mål och arten av de använda strålningsdetekteringsanordningarna.

    Läkemedelsförberedelse och administrering

    • Beräkna den volym som är nödvändig för att administrera baserat på kalibreringstiden och dosen.
    • Aseptiskt ta ut Fludeoxyglukos F 18 Injektion ur behållaren.
    • Inspektera Fludeoxyglukos F 18 Injektion visuellt för partikulärt material och missfärgning före administrering, när lösning och behållare tillåter det.
    • Administera inte läkemedlet om det innehåller partikulärt material eller missfärgning; bortskaffa dessa oacceptabla eller oanvända preparat på ett säkert sätt i enlighet med gällande bestämmelser.
    • Använd Fludeoxyglukos F 18 Injektion inom 12 timmar från EOS.

    Riktlinjer för bildtagning

    • Initiera bildtagning inom 40 minuter efter administrering av Fludeoxyglukos F 18 Injektion.
    • Förvärva statiska emissionsbilder 30-100 minuter efter injektionstillfället.

    Doseringsformer och styrka

    Glasflaska med flera doser innehållande 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) fludeoxyglukos F 18 injektion och 4,5 mg natriumklorid i citratbuffert (ca 22-29 mL volym), för intravenös administrering.

    Kontraindikationer

    Ingen

    Varningar och försiktighetsåtgärder

    Strålningsrisker

    Strålningsalstrande produkter, inklusive Fludeoxyglukos F 18 Injektion, kan öka risken för cancer, särskilt hos pediatriska patienter. Använd den minsta dos som krävs för avbildning och se till att hanteringen är säker för att skydda patienten och vårdpersonalen .

    Blodglukosavvikelser

    I onkologisk och neurologisk miljö kan suboptimal avbildning förekomma hos patienter med otillräckligt reglerade blodglukosnivåer. Hos dessa patienter bör man överväga medicinsk behandling och laboratorietester för att säkerställa minst två dagars normoglykemi före administrering av Fludeoxyglukos F 18-injektion.

    Biverkningar

    Överkänslighetsreaktioner med pruritus, ödem och utslag har rapporterats efter marknadsföringen. Ha utrustning och personal för återupplivning i nödsituationer omedelbart tillgängliga.

    Läkemedelsinteraktioner

    Interaktionen mellan Fludeoxyglukos F 18 Injektion och andra läkemedel som tas av patienter som genomgår PET-avbildning har inte studerats.

    Användning hos särskilda populationer

    Graviditet

    Risksammanfattning

    Data från publicerade fallserier och fallrapporter beskriver att Fludeoxyglukos F 18 Injektion passerar placenta med upptag av fostret (se Data). Alla radiofarmaka har potential att orsaka fosterskador beroende på fostrets utvecklingsstadium och stråldosens storlek. Publicerade studier som beskriver Fludeoxyglucose F 18 Injection användning hos gravida kvinnor har dock inte identifierat någon risk för läkemedelsassocierade större fosterskador, missfall eller negativa resultat hos modern eller fostret. Om man överväger att administrera Fludeoxyglukos F 18 Injektion till en gravid kvinna ska man informera patienten om risken för negativa graviditetsutfall baserat på stråldosen från Fludeoxyglukos F 18 Injektion och den gestationsmässiga tidpunkten för exponeringen.

    Den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, missfall eller andra negativa utfall. I den allmänna befolkningen i USA är den uppskattade bakgrundsrisken för större missbildningar och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2-4 % respektive 15-20 %.

    Data

    Data om människa

    Data från publicerade fallserier och fallrapporter beskriver att Fludeoxyglukos F 18-injektion passerar placentabarriären och att radioaktivitet visualiseras i hela fostrets kropp. Den uppskattade fosterabsorberade stråldosen från den maximala märkta dosen (370 MBq) av Fludeoxyglukos F 18 var 10mGy vid exponering under första trimestern med enbart PET och 20mGy vid exponering under första trimestern med PET/CT-skanningskombination. Långsiktiga skadliga strålningseffekter på ett barn som exponerats för Fludeoxyglukos F 18-injektion in utero är okända. Inga negativa fostereffekter eller strålningsrelaterade risker har identifierats för diagnostiska procedurer som omfattar mindre än 50 mgy, vilket motsvarar mindre än 20 mgy fosterdoser.

    Avvänjning

    Risksammanfattning

    En publicerad fallrapport och en fallserie visar förekomst av Fludeoxyglukos F 18 Injektion i mänsklig mjölk efter administrering. Det finns inga uppgifter om effekterna av Fludeoxyglukos F 18 Injektion på det ammade spädbarnet eller effekterna på mjölkproduktionen. Exponering av Fludeoxyglukos F 18-injektion till ett ammande spädbarn kan minimeras genom att tillfälligt avbryta amningen (se Kliniska överväganden). Utvecklings- och hälsofördelarna med amning ska beaktas tillsammans med moderns kliniska behov av Fludeoxyglukos F 18-injektion, eventuella potentiella negativa effekter på det ammade barnet av Fludeoxyglukos F 18-injektion eller av det underliggande moderliga tillståndet.

    Kliniska överväganden

    För att minska strålningsexponeringen för det ammade spädbarnet ska man råda en ammande kvinna att pumpa ut och kassera bröstmjölk och undvika nära (bröst)kontakt med spädbarnet under minst 9 timmar efter administrering av Fludeoxyglucose F 18 Injection.

    Pediatrisk användning

    Säkerheten och effekten av Fludeoxyglukos F 18 Injektion hos pediatriska patienter med epilepsi har fastställts på grundval av studier på vuxna och pediatriska patienter. Hos pediatriska patienter med epilepsi är den rekommenderade dosen 2,6 mCi. Den optimala dosjusteringen på grundval av kroppsstorlek eller vikt har inte fastställts.

    I onkologiska eller kardiologiska miljöer har säkerheten och effektiviteten av Fludeoxyglukos F 18-injektion inte fastställts hos pediatriska patienter.

    Fludeoxyglukos F 18 Beskrivning

    Kemiska egenskaper

    Fludeoxyglukos F 18 Injektion är ett positronemitterande radiofarmaka som används för diagnostiska ändamål i samband med positronemissionstomografi (PET) avbildning. Den aktiva beståndsdelen 2-deoxy-2-fluoro-D-glukos har molekylformeln C6H1118FO5 med en molekylvikt på 181,26 och har följande kemiska struktur:

    Fludeoxyglukos F 18 Injektion tillhandahålls som en färdig steril, pyrogenfri, klar, färglös citratbuffrad lösning. Varje mL innehåller mellan 0,740 och 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) 2-deoxy-2-fluoro-D-glukos vid EOS, 4,5 mg natriumklorid i citratbuffert. Lösningens pH ligger mellan 4,5 och 7,5. Lösningen är förpackad i en flerdos glasflaska och innehåller inget konserveringsmedel.

    Fysiska egenskaper

    Fluor F 18 har en fysisk halveringstid på 109,7 minuter och sönderfaller till syre O 18 (stabilt) genom positronsönderfall. De viktigaste fotoner som är användbara för avbildning är de dubbla 511 keV ”annihilations”-gammafotoner som produceras och emitteras samtidigt i motsatta riktningar när positronen interagerar med en elektron (tabell 2).

    Den specifika gammastrålningskonstanten (punktkällans kermakoefficient i luften) för fluor F 18 är 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) vid 1 cm. Halvvärdeslagret (HVL) för 511 keV-fotoner är 4 mm bly (Pb). Intervallet av dämpningskoefficienter för denna radionuklid som en funktion av blysköldens tjocklek visas i tabell 3. Till exempel kommer en 8 mm tjock Pb-sköld med en dämpningskoefficient på 0,25 att minska den externa strålningen med 75 %.

    Tabell 3: Strålningsdämpning av 511 keV fotoner genom bly (Pb) avskärmning
    Sköldtjocklek (Pb) mm Dämpningskoefficient
    0 0.00
    4 0.50
    8 0.25
    13 0.10
    26 0.01
    39 0.001
    52 0.0001

    För användning vid korrigering för fysiskt sönderfall av denna radionuklid visas de fraktioner som återstår vid utvalda intervall efter kalibrering i tabell 4.

    Tabell 4: Diagram över fysiskt sönderfall för fluor F 18
    Minuter Fraktion som återstår
    * kalibreringstid
    0* 1.000
    15 0.909
    30 0.826
    60 0.683
    110 0.500
    220 0.250

    Fludeoxyglukos F 18 – Klinisk farmakologi

    Aktionsmekanism

    F 18 Fludeoxyglukos är en glukosanalog som koncentreras i celler som är beroende av glukos som energikälla eller i celler vars beroende av glukos ökar under patofysiologiska förhållanden. Fludeoxyglukos F 18 transporteras genom cellmembranet av underlättande glukostransportproteiner och fosforyleras i cellen till FDG-6-fosfat av enzymet hexokinas. När det väl är fosforylerat kan det inte lämna cellen förrän det avfosforyleras av glukos-6-fosfatas. Inom en viss vävnad eller patofysiologisk process återspeglar därför retentionen och clearance av Fludeoxyglukos F 18 en balans mellan glukostransportörens, hexokinasets och glukos-6-fosfatasets aktiviteter. Fludeoxyglukos F 18 används för att bedöma glukosmetabolismen.

    I jämförelse med bakgrundsaktiviteten i det specifika organet eller den specifika vävnadstypen återspeglar områden med minskat eller obefintligt upptag av Fludeoxyglukos F 18 minskad eller obefintlig glukosmetabolism. Regioner med ökat upptag av Fludeoxyglukos F 18 återspeglar större glukosmetabolism än normalt.

    Farmakodynamik

    Fludeoxyglukos F 18 Injektion distribueras snabbt till alla organ i kroppen efter intravenös administrering. Efter bakgrundsclearance av Fludeoxyglukos F 18 Injektion uppnås i allmänhet optimal PET-avbildning mellan 30 och 40 minuter efter administrering.

    I cancer kännetecknas cellerna i allmänhet av en ökad glukosmetabolism delvis på grund av (1) en ökning av aktiviteten hos glukostransportörer, (2) en ökad fosforyleringsaktivitet, (3) en minskad fosfatasaktivitet eller, (4) en dynamisk förändring i balansen mellan alla dessa processer. Glukosmetabolismen i cancer, som avspeglas i ackumulationen av Fludeoxyglukos F 18, uppvisar dock betydande variationer. Beroende på tumörtyp, stadium och lokalisering kan Fludeoxyglukos F 18-ackumuleringen vara ökad, normal eller minskad. Även inflammatoriska celler kan ha samma variabilitet i upptaget av Fludeoxyglukos F 18.

    I hjärtat, under normala aeroba förhållanden, tillgodoser myokardiet huvuddelen av sitt energibehov genom att oxidera fria fettsyror. Merparten av den exogena glukos som tas upp av myocyten omvandlas till glykogen. Under ischemiska förhållanden minskar dock oxidationen av fria fettsyror, exogen glukos blir det föredragna myokardiska substratet, glykolysen stimuleras och glukos som tas upp av myocyten metaboliseras omedelbart i stället för att omvandlas till glykogen. Under dessa förhållanden ackumuleras fosforylerad Fludeoxyglukos F 18 i myocyten och kan detekteras med PET-avbildning.

    I hjärnan förlitar sig cellerna normalt på aerob metabolism. Vid epilepsi varierar glukosmetabolismen.

    Generellt ökar glukosmetabolismen under ett anfall. Interictalt tenderar anfallsfokuset att vara hypometaboliskt.

    Farmakokinetik

    Distribution

    I fyra friska manliga frivilliga som fick en intravenös administrering av 30 sekunders varaktighet, avklingade den arteriella blodnivåprofilen för Fludeoxyglukos F 18 triexponentiellt. De effektiva halveringstidsintervallen för de tre faserna var 0,2-0,3 minuter, 10-13 minuter med ett medelvärde och en standardavvikelse (STD) på 12 ± (1) min och 80-95 minuter med ett medelvärde och en STD på 88 ± (4) min.

    Plasmaproteinbindning av Fludeoxyglukos F 18 har inte undersökts.

    Metabolism

    Fludeoxyglukos F 18 Injektion kan innehålla flera föroreningar (t.ex, 2-deoxy-2-chlor-D-glukos (ClDG)). Biodistribution och metabolism av ClDG antas vara likartad med Fludeoxyglukos F 18 och skulle förväntas resultera i intracellulär bildning av 2-deoxy-2-chlor-6-fospho-D-glukos (ClDG-6-fosfat) och 2-deoxy-2-chlor-6-fospho-D-mannos (ClDM-6-fosfat). De fosforylerade deoxyglukosföreningarna avfosforyleras och de resulterande föreningarna (FDG, FDM, ClDG och ClDM) lämnar troligen cellerna genom passiv diffusion. Fludeoxyglukos F 18 och besläktade föreningar avlägsnas från vävnader utanför hjärtat inom 3 till 24 timmar efter administrering. Det kan ta mer än 96 timmar innan de försvinner från hjärtvävnaden. Fludeoxyglukos F 18 som inte deltar i glukosmetabolismen i någon vävnad utsöndras sedan i urinen.

    Eliminering

    Fludeoxyglukos F 18 elimineras från de flesta vävnader inom 24 timmar och kan elimineras från kroppen oförändrad i urinen. Inom 33 minuter uppmättes i genomsnitt 3,9 % av den administrerade radioaktiva dosen i urinen. Mängden strålningsexponering av urinblåsan två timmar efter administrering tyder på att 20,6 % (medelvärde) av den radioaktiva dosen fanns i urinblåsan.

    Speciella populationer

    Farmakokinetiken för Fludeoxyglukos F 18 injektion har inte studerats hos njurskadade, leverskadade eller pediatriska patienter. Fludeoxyglukos F 18 elimineras genom njursystemet. Undvik överdriven strålningsexponering av detta organsystem och angränsande vävnader.

    Effekterna av fasta, varierande blodsockernivåer, tillstånd av glukosintolerans och diabetes mellitus på Fludeoxyglukos F 18-distributionen hos människor har inte fastställts .

    Nonklinisk toxikologi

    Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

    Djurstudier har inte utförts för att utvärdera Fludeoxyglukos F 18 Injektionens karcinogena potential, mutagena potential eller effekter på fertiliteten.

    Kliniska studier

    Onkologi

    Effektiviteten av Fludeoxyglukos F 18 Injektion vid positronemissionstomografisk canceravbildning har visats i 16 oberoende studier. Dessa studier utvärderade prospektivt användningen av Fludeoxyglukos F 18 hos patienter med misstänkt eller känd malignitet, inklusive icke-småcellig lungcancer, kolorektalcancer, bukspottkörtelcancer, bröstcancer, sköldkörtelcancer, melanom, Hodgkins lymfom och non-Hodgkins lymfom samt olika typer av metastaserande cancer i lungor, lever, ben och axillära noder. Alla dessa studier hade minst 50 patienter och använde patologi som sanningsstandard. Fludeoxyglukos F 18-injektionsdoserna i studierna varierade från 200 MBq till 740 MBq med en median- och medeldos på 370 MBq.

    I studierna varierade den diagnostiska prestandan hos Fludeoxyglukos F 18-injektion med typen av cancer, cancerns storlek och andra kliniska förhållanden. Falskt negativa och falskt positiva skanningar observerades. Negativa PET-skanningar av Fludeoxyglukos F 18 Injection utesluter inte diagnosen cancer. Positiva PET-undersökningar av fludeoxyglukos F 18-injektion kan inte ersätta patologi för att fastställa en cancerdiagnos. Icke-maligna tillstånd som svampinfektioner, inflammatoriska processer och godartade tumörer har mönster av ökad glukosmetabolism som kan ge upphov till falskt positiva undersökningar. Effekten av Fludeoxyglukos F 18 Injection PET-avbildning vid cancerscreening har inte studerats.

    Kardiologi

    Effektiviteten av Fludeoxyglukos F 18 Injection för kardiell användning påvisades i tio oberoende, prospektiva studier av patienter med kranskärlssjukdom och kronisk systolisk dysfunktion i vänster kammare som skulle genomgå kranskärlsrevaskularisering. Före revaskularisering genomgick patienterna PET-avbildning med Fludeoxyglukos F 18-injektion (74-370 MBq, 2-10 mCi) och perfusionsavbildning med andra diagnostiska radiofarmaka. Doserna av Fludeoxyglukos F 18-injektion varierade från 74-370 MBq (2-10 mCi). Segmentala, vänster ventrikulära, väggrörelsebedömningar av asynergiska områden som gjordes före revaskularisering jämfördes på ett blint sätt med bedömningar som gjordes efter framgångsrik revaskularisering för att identifiera myokardsegment med funktionell återhämtning.

    Vänsterkammarens myokardsegment förutspåddes ha reversibel förlust av systolisk funktion om de uppvisade Fludeoxyglukos F 18-ackumulering och minskad perfusion (dvs. flödesmetabolism-mismatchning). Omvänt förutsades myokardsegment ha irreversibel förlust av systolisk funktion om de uppvisade minskningar av både Fludeoxyglukos F 18-ackumulering och perfusion (dvs. matchade defekter).

    Fynd av flödesmetabolism-missmatchning i ett myokardsegment kan tyda på att en framgångsrik revaskularisering kommer att återställa myokardfunktionen i det segmentet. Falsk-positiva tester förekommer dock regelbundet, och beslutet att låta en patient genomgå revaskularisering bör inte baseras enbart på PET-fynd. På samma sätt kan fynd av en matchad defekt i ett myokardsegment tyda på att myokardfunktionen inte kommer att återhämta sig i det segmentet, även om det framgångsrikt revaskulariseras. Det förekommer dock regelbundet falskt negativa tester, och beslutet att avråda från koronar revaskularisering eller att rekommendera en hjärttransplantation bör inte baseras enbart på PET-fynd. Reversibiliteten hos segmentell dysfunktion som förutses med Fludeoxyglukos F 18 PET-avbildning är beroende av framgångsrik koronar revaskularisering. Därför är den diagnostiska användbarheten av PET-avbildning med Fludeoxyglukos F 18-injektion mer begränsad hos patienter med låg sannolikhet för framgångsrik revaskularisering.

    Neurologi

    I en prospektiv, öppen studie utvärderades Fludeoxyglukos F 18-injektion hos 86 patienter med epilepsi. Varje patient fick en dos Fludeoxyglukos F 18 injektion i intervallet 185-370 MBq (5-10 mCi). Medelåldern var 16,4 år (intervall: Av dessa var 42 patienter yngre än 12 år och 16 patienter yngre än 2 år). Patienterna hade en känd diagnos av komplex partiell epilepsi och utvärderades för kirurgisk behandling av sin anfallssjukdom. Anfallsfokus hade tidigare identifierats på iktala EEG och sphenoidala EEG. PET-bilder av fludeoxyglukos F 18-injektion bekräftade tidigare diagnostiska fynd hos 16 % (14/87) av patienterna. Hos 34 % (30/87) av patienterna gav PET-bilder av fludeoxyglukos F 18-injektion nya fynd. Hos 32 % (27/87) var avbildningen med Fludeoxyglukos F 18-injektion inte entydig. Det är inte känt vilken inverkan dessa bilddiagnostiska resultat har på de kliniska resultaten.

    Flera andra studier som jämförde bilddiagnostiska resultat med Fludeoxyglukos F 18-injektion med subsphenoidala EEG-, MRT- och/eller kirurgiska fynd stödde konceptet att graden av hypometabolism motsvarar områden med bekräftade epileptogena foci. Säkerheten och effektiviteten av Fludeoxyglukos F 18 Injektion för att skilja idiopatiska epileptogena foci från tumörer eller andra hjärnskador som kan orsaka anfall har inte fastställts.

    Hur tillhandahålls/förvaring och hantering

    NDC 76167-001-30

    Detta radioaktiva läkemedel är licensierat av Barnsjukhuset i Michigan för distribution till personer som är licensierade i enlighet med Michigans miljöregleringslag, del XV: Radiation Protection, eller enligt motsvarande licenser från en avtalsstat eller licensstat.

    Lagra Fludeoxyglucose F 18 Injection injektionsflaskan upprätt i en blyskyddad behållare vid 25°C (77°F); utflykter tillåtna till 15-30°C (59-86°F).

    Lagra och bortskaffa Fludeoxyglucose F 18 Injection USP i enlighet med föreskrifterna och en allmän licens, eller dess motsvarighet, från en avtalsstat eller en licenserande stat.

    Utgångsdatum och tid anges på behållaretiketten. Använd Fludeoxyglukos F 18 Injektion USP inom 12 timmar från EOS-tiden.

    Patientrådgivning

    Instruera patienterna i procedurer som ökar det renala clearance av radioaktivitet. Uppmuntra patienterna att:

    • dricka vatten eller annan vätska (enligt tolerans) under de 4 timmarna före deras PET-studie.
    • Vädra så snart bildundersökningen är avslutad och så ofta som möjligt därefter i minst en timme.

      • Graviditet

      Avisera gravida kvinnor om risken för exponering av fostret för strålning med Fludeoxyglukos F 18 Injektion .

      Lactation

      Visa ammande kvinnor att exponering för Fludeoxyglukos F 18 Injektion via bröstmjölk kan minimeras genom att pumpa ut och kasta bröstmjölk och undvika nära (bröst)kontakt med spädbarnet under 9 timmar efter Fludeoxyglukos F 18 Injektion .

      Reviderad: 12/2020
      Hanteras och distribueras av:
      Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
      PET Production Facility
      3901 Beaubien Blvd
      Detroit, Michigan 48201

      PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Etikett på 30 ml glasflaska

      NDC# 78714-001-30

      Flaska med flera doser

      Fludeoxyglukos F 18 Injektion
      20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

      Aktivitet @ EOS*: Total __________mCi
      Volym __________mL
      Koncentration __________mCi/mL

      Steril, icke-pyrogen
      Kalibreringstid __________
      Kalibreringsdatum __________

      Diagnostisk – Endast för intravenös användning
      Exp. Date/Time __________
      Lot# __________
      (upphör att gälla 12 timmar efter EOS*)

      Lagra vid 25°C (77°F) (se bipacksedel)
      Lagra upprätt i en avskärmad behållare.
      Aseptiskt uttag och hantering av doser.

      Halveringstid = 109,7 minuter
      Beräkna korrekt dos från datum och
      tid för kalibrering.

      Använd inte om den är grumlig eller om den innehåller partiklar.
      *EOS = End of Synthesis

      VARNING: RADIOAKTIVT MATERIAL

      Förpackat för:
      Karmanos Cancer Institute
      Detroit, Michigan 48201

      Rx ONLY

      FLUDEOXYGLUCOSE F-18
      fludeoxyglukos f-18 injektion
      Produktinformation
      Produkttyp Etikett för receptbelagda humanläkemedel Itemkod (källa) NDC:78714-001
      Administrationsväg Intravenöst DEA-tabell
      Aktiv ingrediens/aktiv enhet
      Ingrediens namn Styrkebas Styrka Styrka
      FLUDEOXYGLUCOSE F-18 (FLUDEOXYGLUKOS F-18) FLUDEOXYGLUKOS F-18 300 mCi i 1 mL
      Näringsämnen
      Ingrediens namn Styrka
      Natriumklorid 4.5 mg i 1 ml
      Natriumcitrat, OSPECIFICERAD FORM
      Förpackning
      # Artikelkod Förpackningsbeskrivning
      1 NDC:78714-001-30 30 ml i 1 VIAL, GLASS
      Marknadsföringsinformation
      Marknadsföringskategori Användningsnummer eller hänvisning till monografi Startdatum för marknadsföring Slutdatum för marknadsföring
      ANDA ANDA204385 01/31/2020

      Etikett – Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital (117446343)

      Einrättning
      Namn Adress ID/FEI Verksamhet
      Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital 117446343 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUG PRODUCTION(78714-001), ANALYS(78714-001), ETIKETT(78714-001)
      Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital

      Medical Disclaimer

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.