Poslední páteční oznámení, že farmaceutický gigant Bayer zastaví prodej svého kontroverzního antikoncepčního zařízení Essure, pochopitelně přitáhlo obrovskou pozornost společenských i mainstreamových médií.
Kritici přístroje – jako například Angie Firmalino, která pomohla zahájit kampaň na sociálních sítích se skupinou „Essure Problems“ na Facebooku – si mohli připsat střízlivé vítězství a zároveň zdůraznit, že „to trvalo příliš dlouho“
Bayer naopak svou porážku minimalizoval tvrzením, že se jednalo o čistě „obchodní rozhodnutí“, a ujišťoval, že stále věří, že přístroj je účinný a bezpečný. Tvrdila, že ty ženy, které mají přístroj stále implantovaný ve svém těle, se na něj mohou „bez obav“ spolehnout.
To je zjevně pochybné tvrzení vzhledem k tomu, že – podle poslední výroční zprávy společnosti – na ni podalo žalobu více než 15 000 pacientek a tisíce žen nahlásily FDA komplikace včetně: perforace vejcovodů, nechtěného těhotenství, autoimunitních symptomů a silných bolestí a krvácení, které vedly k hysterektomii.
Kromě těchto podstatných škod existuje ještě jeden důvod, proč bychom na 16 let trvající debakl Essure neměli nikdy zapomenout: je to kritická připomínka (jak pro novináře, tak pro spotřebitele), že je na trh povoleno příliš mnoho zdravotnických prostředků s příliš malým množstvím důkazů o jejich bezpečnosti a účinnosti.
A když se tyto důkazy konečně objeví, je to pro příliš mnoho lidí často příliš málo a příliš pozdě.
Dlouhá cesta
Poprvé jsme se Essure zabývali v květnu 2015, kdy společnost Bayer vydala dlouho odkládanou zprávu o bezpečnosti a účinnosti přípravku, který uváděla na trh jako „nechirurgickou, nehormonální možnost trvalé antikoncepce“. (Essure jsou dvě pružné kovové cívky vložené do vejcovodů, které mají způsobit dostatečné zjizvení, aby zabránily spermiím projít a oplodnit vajíčka)
Zařízení Essure
Měli jsme pocit, že zpráva bagatelizuje velmi reálná poškození a že z ní není jasné, že dva z autorů studie jsou na výplatní listině společnosti Bayer. V tiskové zprávě byla také zlehčována devítiletá prodleva mezi dokončením studie a jejím zveřejněním. Naše recenze se dotkla citlivého tématu. Desítky čtenářů – většinou žen – nám napsaly své příběhy o poškození.
Znovu jsme se k tomuto stupňujícímu se debaklu vrátili v září 2015, kdy FDA začala pořádat slyšení, aby rozhodla, zda by měl být tehdy 13 let starý přístroj omezen, upraveno jeho značení a/nebo zda by měl být podroben dalším klinickým zkouškám. Tehdy jsme citovali odborníky, kteří naznačovali, že FDA není dostatečně ostražitý, a upozorňovali na možnost, že se možná „klade důraz na rychlé uvedení léků a přístrojů na trh, nikoli na zajištění jejich bezpečnosti.“
O několik měsíců později jsme varovali, že zákon 21st Century Cures Act (který byl nakonec schválen v prosinci 2016) pravděpodobně povede k ještě menší kontrole, a také jsme citovali studii JAMA, která zjistila, že do pěti let od schválení FDA byla dokončena pouze asi 1 z 10 studií bezpečnosti a účinnosti přístrojů po jejich uvedení na trh. Napsali jsme:
„To je spousta času, během kterého může špatný přístroj škodit nic netušícím pacientům.“
Rostoucí síň hanby
Essure je všechno, jen ne ojedinělý příklad. Je to jen nejnovější člen rostoucí síně hanby. Zde je malá ukázka některých z nich, o kterých jsme psali:
- Pacienti, kteří byli neúmyslně šokováni svými nositelnými defibrilátory
- Nevyvážené příběhy opomíjející škodlivost robotických hysterektomií
- Úmrtí v důsledku nitrožilních balónků pro hubnutí
- „Studie“ vadného kyčelního implantátu, která maskovala marketing za vědu
Příliš často novináři upírají pozornost na bezpečnost léků a nezkoumají zdravotnické prostředky. Proces schvalování přístrojů je však plný mezer. Téměř 99 % těchto prostředků se dostává na trh, aniž by jejich výrobci poskytli jakékoli klinické údaje prokazující, že fungují. Dokonce i ty přístroje, které jsou zkoumány, jen zřídka procházejí randomizovanými kontrolovanými studiemi, které jsou zlatým standardem pro získání objektivních výsledků.
Jedná se o tak velký problém, který novináři píšící o nových přístrojích uváděných na trh s velkou slávou tak často přehlížejí, že jsme napsali tento úvodní článek:
Proč jsou „schválené“ zdravotnické prostředky v U.S.USA nemusí být bezpečné a účinné
A pro ty, kteří chtějí do této oblasti proniknout ještě hlouběji, nemůžeme než doporučit tuto knihu Jeanne Lenzerové:
„Nebezpečí v nás:
Nezapomeňte na Essure: Americký průmysl netestovaných a neregulovaných zdravotnických prostředků a boj jednoho muže za jeho přežití. Vzpomeňte si, že i přes dobře organizovanou kampaň proti němu a tisíce poškození, na které FDA upozornila, trvalo 16 let, než byl stažen z trhu – a to dokonce i tehdy, aniž by výrobce nebo FDA uznaly rozsah bezpečnostních problémů tohoto zařízení.
Poučení? Debakl Essure je jen špičkou ledovce, pokud jde o bezpečnostní problémy zdravotnických prostředků. Je zapotřebí informované a pozorné veřejnosti, aby se tyto problémy dostaly na světlo a přinesly do tohoto odvětví změnu.
Tato informovanost může dostat obrovský impuls tento pátek 27. července, kdy bude mít na Netflixu premiéru dokumentární film „The Bleeding Edge“ dokumentaristů Amy Zieringové a Kirbyho Dicka. Film se zaměřuje na nefunkčnost a potenciální škodlivost průmyslu zdravotnických prostředků v hodnotě 400 miliard dolarů a kromě několika profilů pacientů zahrnuje i ženu těžce zraněnou přístrojem Essure.
.