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Die Ankündigung vom vergangenen Freitag, dass der Pharmariese Bayer den Verkauf seines umstrittenen Verhütungsmittels Essure einstellen wird, hat verständlicherweise sowohl in den sozialen als auch in den Mainstream-Medien große Aufmerksamkeit erregt.

Kritiker des Geräts – wie Angie Firmalino, die mit der Facebook-Gruppe „Essure Problems“ eine Social-Media-Kampagne ins Leben gerufen hat – konnten einen nüchternen Sieg für sich verbuchen, während sie betonten, dass „es viel zu lange gedauert hat“.

Bayer hingegen verharmloste seine Niederlage, indem es behauptete, es handele sich um eine rein „geschäftliche Entscheidung“, und versicherte, dass es das Gerät nach wie vor für wirksam und sicher halte. Es behauptete, dass die Frauen, die das Gerät immer noch in ihrem Körper haben, sich „vertrauensvoll“ darauf verlassen können.

Das ist eindeutig eine fragwürdige Behauptung, wenn man bedenkt, dass – laut dem letzten Jahresbericht des Unternehmens – mehr als 15.000 Patientinnen Klage gegen das Unternehmen eingereicht haben und Tausende von Frauen der FDA von Komplikationen berichtet haben, darunter: Eileiterperforationen, ungewollte Schwangerschaften, Autoimmun-Symptome und starke Schmerzen und Blutungen, die zu Hysterektomien geführt haben.

Aber abgesehen von diesen beträchtlichen Schäden gibt es noch einen weiteren Grund, warum wir das 16 Jahre andauernde Essure-Debakel nie vergessen sollten: Es ist eine kritische Erinnerung (für Journalisten und Verbraucher gleichermaßen) daran, dass zu viele Medizinprodukte auf dem Markt zugelassen werden, ohne dass es einen Beweis für ihre Sicherheit oder Wirksamkeit gibt.

Und wenn diese Beweise endlich kommen, ist es oft zu wenig, zu spät, für zu viele Menschen.

Ein langer Weg

Wir haben uns erstmals im Mai 2015 eingehend mit Essure befasst, als Bayer einen längst überfälligen Bericht über die Sicherheit und Wirksamkeit dessen herausgab, was sie als „nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Option zur dauerhaften Verhütung“ vermarkteten. (Bei Essure handelt es sich um zwei biegsame Metallspiralen, die in die Eileiter eingesetzt werden und so viele Narben verursachen sollen, dass Spermien nicht mehr durchdringen können, um Eizellen zu befruchten.)

Wir waren der Meinung, dass die Pressemitteilung sehr reale Schäden herunterspielte und nicht deutlich machte, dass zwei der Studienautoren auf der Lohnliste von Bayer standen. In der Pressemitteilung wurde auch eine 9-jährige Verzögerung zwischen dem Abschluss der Studie und ihrer Veröffentlichung heruntergespielt. Unser Bericht hat einen Nerv getroffen. Dutzende von Lesern – die meisten von ihnen Frauen – schrieben uns mit Berichten über Schäden.

Wir griffen das eskalierende Debakel im September 2015 erneut auf, als die FDA begann, Anhörungen abzuhalten, um festzustellen, ob das damals 13 Jahre alte Gerät eingeschränkt, seine Kennzeichnung geändert und/oder weiteren klinischen Studien unterzogen werden sollte. Damals zitierten wir Experten, die meinten, die FDA sei nicht wachsam genug und warfen die Möglichkeit auf, dass vielleicht „der Schwerpunkt darauf lag, Medikamente und Geräte schnell auf den Markt zu bringen, und nicht darauf, sicherzustellen, dass sie sicher sind.“

Ein paar Monate später warnten wir, dass der 21st Century Cures Act (der schließlich im Dezember 2016 verabschiedet wurde) wahrscheinlich zu einer noch geringeren Kontrolle führen würde, und zitierten auch eine JAMA-Studie, die ergab, dass nur etwa 1 von 10 Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten nach der Markteinführung innerhalb von fünf Jahren nach der FDA-Zulassung abgeschlossen wurden. Wir schrieben:

„Das ist eine Menge Zeit, in der ein schlechtes Gerät ahnungslosen Patienten Schaden zufügen kann.“

Eine wachsende Ruhmeshalle

Essure ist alles andere als ein Einzelbeispiel. Es ist nur der jüngste Neuzugang in einer wachsenden Halle der Schande. Hier ist eine kleine Auswahl der von uns behandelten Fälle:

• Patienten, die versehentlich von ihren tragbaren Defibrillatoren geschockt werden
• Unausgewogene Berichte, die die Schäden von robotergestützten Hysterektomien vernachlässigen
• Todesfälle durch intragastrische Ballons zur Gewichtsverlust
• Eine „Studie“ über ein fehlerhaftes Hüftimplantat, bei der Marketing als Wissenschaft getarnt wurde

Allzu oft konzentrieren sich Journalisten auf die Sicherheit von Arzneimitteln und versäumen es, medizinische Geräte unter die Lupe zu nehmen. Doch das Zulassungsverfahren für Geräte ist voller Schlupflöcher. Nahezu 99 % dieser Geräte kommen auf den Markt, ohne dass ihre Hersteller klinische Daten vorlegen, die belegen, dass sie funktionieren. Selbst die untersuchten Geräte werden nur selten randomisierten kontrollierten Studien unterzogen, dem Goldstandard für unvoreingenommene Ergebnisse.

Dies ist ein so großes Problem und wird von Journalisten, die über neue Geräte schreiben, die mit großem Tamtam auf den Markt gebracht werden, so oft übersehen, dass wir diesen Leitfaden verfasst haben:

Warum ‚zugelassene‘ Medizinprodukte in den U.S. möglicherweise nicht sicher oder wirksam sind

Und für diejenigen, die noch tiefer in dieses Gebiet einsteigen wollen, können wir dieses Buch von Jeanne Lenzer nicht genug empfehlen:

‚The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It‘

Don’t forget Essure. Erinnern Sie sich daran, dass es trotz einer gut organisierten Kampagne dagegen und Tausenden von Schäden, die der FDA zur Kenntnis gebracht wurden, immer noch 16 Jahre dauerte, bis es vom Markt genommen wurde – und selbst dann noch, ohne dass der Hersteller oder die FDA das Ausmaß der Sicherheitsprobleme des Geräts anerkannten.

Die Lehren daraus? Das Essure-Debakel ist nur die Spitze des Eisbergs, wenn es um die Sicherheitsprobleme von Medizinprodukten geht. Es bedarf einer informierten und aufmerksamen Öffentlichkeit, um diese Probleme ans Licht zu bringen und Veränderungen in dieser Branche herbeizuführen.

Dieses Bewusstsein könnte an diesem Freitag, dem 27. Juli, einen gewaltigen Schub erhalten, wenn Netflix den Dokumentarfilm „The Bleeding Edge“ der Dokumentarfilmer Amy Ziering und Kirby Dick ausstrahlt. Der Film konzentriert sich auf die Funktionsstörungen und potenziellen Schäden der 400-Milliarden-Dollar-Industrie für medizinische Geräte und zeigt neben mehreren Patientenprofilen auch eine Frau, die durch ein Essure-Gerät schwer verletzt wurde.