Viime perjantaina annettu ilmoitus, jonka mukaan lääkejätti Bayer lopettaa kiistellyn Essure-synnytyksenestolaitteensa myynnin, herätti ymmärrettävästi valtavasti huomiota sekä sosiaalisessa mediassa että valtamediassa.
Laitteen kriitikot – kuten Angie Firmalino, joka auttoi sosiaalisen median kampanjan käynnistämisessä Facebook-ryhmässä ”Essure Problems” – saattoivat väittää, että se oli selvä voitto korostaen samalla, että ”se kesti aivan liian kauan.”
Bayer puolestaan vähätteli tappiotaan väittämällä, että kyse oli puhtaasti ”liiketoimintapäätöksestä”, ja väittäen uskovansa edelleen, että laite on tehokas ja turvallinen. Se väitti, että ne naiset, joiden kehoon laite on edelleen istutettu, voivat ”luottavaisin mielin” luottaa siihen.
Tämä on selvästi kyseenalainen väite, kun otetaan huomioon, että – yhtiön viimeisimmän vuosikertomuksen mukaan – yli 15 000 potilasta on nostanut oikeusjuttuja sitä vastaan ja tuhannet naiset ovat ilmoittaneet FDA:lle komplikaatioista, joihin kuuluvat muun muassa munanjohtimien rei’itys, ei-toivotut raskaudet, autoimmuunioireet sekä vakavat kivut ja verenvuodot, jotka ovat johtaneet kohdunpoistoon.
Mutta näiden merkittävien haittojen lisäksi on toinenkin syy, miksi meidän ei pitäisi koskaan unohtaa 16 vuotta kestänyttä Essure-katastrofia: se on kriittinen muistutus (niin toimittajille kuin kuluttajillekin) siitä, että liian monia lääkinnällisiä laitteita päästetään markkinoille, vaikka niiden turvallisuudesta tai tehokkuudesta on liian vähän näyttöä.
Ja kun näyttöä vihdoin saadaan, se on usein liian vähän ja liian myöhään liian monille ihmisille.
Pitkä matka
Kaivoimme ensimmäisen kerran syvälle Essure-valmisteeseen toukokuussa 2015, kun Bayer julkaisi jo kauan sitten myöhässä olleen markkinoille tulon jälkeisen raportin sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jota se markkinoi ”ei-kirurgisena, ei-hormonaalisena pysyvänä ehkäisymenetelmänä”. (Essure on kaksi munanjohtimiin asetettavaa taipuisaa metallikierukkaa, joiden oletetaan aiheuttavan riittävästi arpia estääkseen siittiöitä kulkemasta niiden läpi hedelmöittämään munasoluja.)
Essure-laite
Mielestämme tiedotteessa vähäteltiin hyvin todellisia haittoja ja jätettiin tekemättä selväksi, että kaksi tutkimuksen kirjoittajaa oli Bayerin palkkalistoilla. Tiedotteessa myös vähäteltiin 9 vuoden viivettä tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen välillä. Arvostelumme osui hermoon. Kymmenet lukijat – useimmat heistä naisia – kirjoittivat meille tarinoita haitoista.
Katsoimme pahenevaa debakkaa uudelleen syyskuussa 2015, kun FDA alkoi järjestää kuulemistilaisuuksia sen selvittämiseksi, pitäisikö tuolloin 13 vuotta vanhaa laitetta rajoittaa, muuttaisiko sen merkintöjä ja/tai suorittaisiko se uusia kliinisiä kokeita. Tuolloin siteerasimme asiantuntijoita, jotka totesivat, että FDA ei ole tarpeeksi tarkkaavainen, ja nostimme esiin mahdollisuuden, että ehkä ”pääpaino on ollut lääkkeiden ja laitteiden nopeassa markkinoille saattamisessa eikä niiden turvallisuuden varmistamisessa.”
Muutamaa kuukautta myöhemmin varoitimme, että 21st Century Cures Act -laki (joka lopulta hyväksyttiin joulukuussa 2016) johtaisi todennäköisesti vieläkin vähäisempään valvontaan, ja siteerasimme myös JAMA-tutkimusta, jossa todettiin, että vain noin joka kymmenes markkinoille tulon jälkeinen laitetutkimus laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatiin valmiiksi FDA:n hyväksynnän myöntämisen jälkeen viiden vuoden kuluessa. Kirjoitimme:
”Se on paljon aikaa, jonka aikana huono laite voi aiheuttaa haittaa pahaa-aavistamattomille potilaille.”
Kasvava häpeän sali
Essure on kaikkea muuta kuin yksittäinen esimerkki. Se on vain uusin tulokas kasvavaan pahamaineisuuden saliin. Tässä pieni otos niistä, joita olemme käsitelleet:
- Potilaita, joita heidän puettavat defibrillaattorinsa tahattomasti shokeeraavat
- Tasapainottomat tarinat, joissa laiminlyödään robotisoitujen kohdunpoistoleikkausten haitat
- Mahansisäisten ilmapallojen aiheuttamat kuolemantapaukset… painonpudotukseen
- Viallista lonkkaimplanttia koskeva ”tutkimus”, jossa markkinointi naamioitiin tieteeksi
Toimittajat keskittyvät aivan liian usein lääketurvallisuuteen eivätkä tutki lääkinnällisiä laitteita. Laitteiden hyväksymisprosessi on kuitenkin täynnä porsaanreikiä. Lähes 99 prosenttia näistä laitteista pääsee markkinoille ilman, että niiden valmistajat toimittavat mitään kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat niiden toimivuuden. Jopa ne laitteet, joita tutkitaan, käyvät harvoin läpi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka ovat kultainen standardi puolueettomien tulosten tuottamiseksi.
Tämä on niin suuri ongelma, ja se on niin usein jäänyt huomaamatta toimittajilta, jotka kirjoittavat uusista laitteista, jotka tuodaan markkinoille suurella fanfaarilla, että olemme kirjoittaneet tämän alkuvertailun:
Miksi ”hyväksytyt” lääkinnälliset laitteet U.S.A:ssa?S. may not be safe or effective
And for those who want to dig more deeper into this area, we can’t recommend this book by Jeanne Lenzer by the book by Jeanne Lenzer can’t offer enough highly enough:
’The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
Älä unohda Essurea. Muistakaa, että vaikka sitä vastaan järjestettiin hyvin organisoitu kampanja ja FDA:n tietoon tuotiin tuhansia haittoja, kesti silti 16 vuotta, ennen kuin se vedettiin pois markkinoilta – ja silloinkin ilman, että valmistaja tai FDA olisi tunnustanut laitteen turvallisuusongelmien laajuutta.
Mitä opimme tästä? Essure-katastrofi on vain jäävuoren huippu, kun on kyse lääkinnällisten laitteiden turvallisuusongelmista. Tarvitaan valistunutta ja valpas yleisö, jotta nämä ongelmat saataisiin esiin ja muutosta aikaan tällä alalla.
Tietoisuus voi saada valtavan sysäyksen perjantaina 27. heinäkuuta, kun Netflixissä saa ensi-iltansa dokumentaristien Amy Zieringin ja Kirby Dickin dokumenttielokuva ”The Bleeding Edge”. Elokuva keskittyy 400 miljardin dollarin arvoisen lääkinnällisten laitteiden teollisuuden toimintahäiriöihin ja mahdollisiin haittoihin, ja se sisältää useiden potilasprofiilien joukossa Essure-laitteesta pahoin loukkaantuneen naisen.