Meddelelsen i fredags om, at medicinalgiganten Bayer vil stoppe salget af det kontroversielle Essure-beskyttelsesmiddel til fødselskontrol tiltrak sig forståeligt nok massiv opmærksomhed fra både sociale og almindelige medier.
Kritikere af apparatet – som Angie Firmalino, der var med til at lancere en kampagne på de sociale medier med Facebook-gruppen “Essure Problems” – kunne hævde en sober sejr, mens de understregede, at “det tog alt for lang tid.”
Bayer minimerede på den anden side sit nederlag ved at hævde, at det udelukkende var en “forretningsbeslutning”, og ved at hævde, at man stadig mener, at apparatet er effektivt og sikkert. Det hævdede, at de kvinder, der stadig har anordningen implanteret i deres krop, “trygt” kan stole på den.
Det er helt klart en tvivlsom påstand, da – ifølge virksomhedens seneste årsrapport – over 15.000 patienter har anlagt sag mod dem, og tusindvis af kvinder har rapporteret komplikationer til FDA, herunder: perforeringer af æggelederne, utilsigtede graviditeter, autoimmune symptomer og alvorlige smerter og blødninger, der har resulteret i hysterektomier.
Men ud over disse betydelige skader er der en anden grund til, at vi aldrig bør glemme den 16 år lange Essure-debacle: Den er en kritisk påmindelse (for både journalister og forbrugere) om, at alt for mange medicinske anordninger er tilladt på markedet med for lidt bevis for, at de er sikre eller effektive.
Og når disse beviser endelig kommer, er det ofte for lidt og for sent for alt for mange mennesker.
En lang rejse
Vi gravede først dybt i Essure tilbage i maj 2015, da Bayer udsendte en længe ventet rapport efter markedsføringen om sikkerheden og effektiviteten af det, de markedsførte som en “ikke-kirurgisk, ikke-hormonel mulighed for permanent prævention”. (Essure er to fleksible metalspiraler, der indsættes i æggelederne, og som formodes at forårsage nok arvæv til at forhindre sædceller i at passere igennem for at befrugte æg.)
Essure-enheden
Vi følte, at pressemeddelelsen nedtonede meget reelle skader og undlod at gøre det klart, at to af undersøgelsesforfatterne var på Bayer-lønningslisten. I pressemeddelelsen blev der også lagt vægt på en 9-årig forsinkelse mellem undersøgelsens afslutning og dens offentliggørelse. Vores anmeldelse ramte en nerve. Snesevis af læsere – de fleste af dem kvinder – skrev ind med historier om skader.
Vi genoptog den eskalerende debakle i september 2015, da FDA begyndte at holde høringer for at afgøre, om det dengang 13 år gamle apparat skulle begrænses, få ændret sin mærkning og/eller underkastes yderligere kliniske forsøg. På det tidspunkt citerede vi eksperter, der foreslog, at FDA ikke var årvågen nok og rejste den mulighed, at der måske ” har været fokus på at få lægemidler og udstyr hurtigt på markedet og ikke på at sikre, at de er sikre.”
Et par måneder senere advarede vi om, at 21st Century Cures Act (som i sidste ende blev vedtaget i december 2016) sandsynligvis ville føre til endnu mindre kontrol, og vi citerede også en JAMA-undersøgelse, der viste, at kun ca. 1 ud af 10 undersøgelser efter markedsføringen af udstyrs sikkerhed og effektivitet blev gennemført inden for fem år efter FDA’s godkendelse. Vi skrev:
“Det er meget lang tid, hvor et dårligt udstyr kan forårsage skade på intetanende patienter.”
En voksende sal af infamie
Essure er alt andet end et isoleret eksempel. Det er blot den seneste indlemmede i en voksende hall of infamy. Her er et lille udpluk af nogle af dem, vi har dækket:
- Patienter, der utilsigtet bliver chokeret af deres bærbare defibrillatorer
- Ubalancerede historier, der negligerer skaderne ved robothysterektomier
- Dødsfald som følge af intragastriske balloner til vægttab
- En “undersøgelse” af et defekt hofteimplantat, der forklædte markedsføring som videnskab
Al for ofte kaster journalisterne fokus på lægemiddelsikkerhed og undlader at undersøge medicinsk udstyr. Men godkendelsesprocessen for udstyr er fyldt med smuthuller. Næsten 99 % af dette udstyr kommer på markedet, uden at producenterne fremlægger kliniske data, der viser, at det virker. Selv de apparater, der undersøges, gennemgår sjældent randomiserede kontrollerede forsøg, som er den gyldne standard for uvildige resultater.
Dette er så stort et problem, og det overses så ofte af journalister, der skriver om nyt udstyr, som lanceres med stor fanfare, at vi har skrevet denne grundbog:
Hvorfor “godkendt” medicinsk udstyr i USA er godkendt?USA måske ikke er sikre eller effektive
Og for dem, der ønsker at grave endnu dybere ned i dette område, kan vi ikke anbefale denne bog af Jeanne Lenzer stærkt nok:
‘The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
Glem ikke Essure. Husk, at selv med en velorganiseret kampagne imod det og tusindvis af skader, der blev bragt til FDA’s kendskab, tog det stadig 16 år, før det blev taget af markedet – og selv da uden at producenten eller FDA anerkendte omfanget af apparatets sikkerhedsproblemer.
Læren her? Essure-debaclen er kun toppen af isbjerget, når det drejer sig om sikkerhedsproblemer i forbindelse med medicinsk udstyr. Der er brug for en informeret og opmærksom offentlighed for at få disse problemer frem i lyset og skabe forandringer i denne industri.
Denne opmærksomhed kan få et stort løft på fredag den 27. juli, når Netflix har premiere på dokumentarfilmen “The Bleeding Edge” af dokumentaristerne Amy Ziering og Kirby Dick. Filmen fokuserer på dysfunktion og potentielle skader i den 400 milliarder dollars dyre medicinske udstyrsindustri og indeholder blandt flere patientprofiler en kvinde, der er blevet alvorligt skadet af et Essure-apparat.