先週金曜日、製薬大手バイエルが、物議を醸した出産調節器具エシュアの販売を停止するという発表は、当然ながら社会および主流のメディアから大きな関心を呼び起こしました。
Facebook のグループ「Essure Problems」でソーシャルメディアキャンペーンを立ち上げた Angie Firmalino のような、この装置の批判者は、「時間がかかりすぎた」ことを強調しながら、冷静に勝利を主張することができました。
Bayer は一方で、厳密に「ビジネス決定」だったと主張し、この装置が有効で安全だとまだ信じていると主張して、敗北を最小限に抑えました。 同社の最後の年次報告書によると、15,000 人以上の患者が同社に対して訴訟を起こし、何千人もの女性が卵管穿孔、意図しない妊娠、自己免疫症状、子宮摘出に至った激しい痛みや出血などの合併症を FDA に報告していることを考えると、これは明らかに疑問の残る提案といえます。
そして、その証拠がようやく得られたとしても、あまりにも多くの人々にとって、あまりにも小さく、あまりにも遅いことがよくあります。長い旅
私たちが最初に Essure について深く調べたのは、バイエル社が「永久避妊のための非手術、非ホルモンの選択肢」として販売したものの安全性と有効性に関する長い期限付きの市販後報告書を発表した 2015 年の 5 月のことでした。 (Essureは卵管に挿入される2つの柔軟な金属コイルで、精子が卵子を受精させるために通過するのを阻止するのに十分な傷を引き起こすことになっています。)
The Essure device
私たちはニュースリリースが非常に実際の害を軽く見ていると感じ、研究者のうち2人はバイエルの給与支払者にいたことを明確にするのを失敗していました。 また、研究の完了から発表までの9年間の遅れも、ニュースリリースでは軽く扱われています。 私たちのレビューは神経を逆なでするものでした。
私たちは、2015年9月に、当時13年前のデバイスを制限すべきか、ラベルを修正すべきか、さらなる臨床試験を受けるべきかについて、FDAがヒアリングを開始したときに、エスカレートしている大失敗を再検討しました。 そのとき、私たちは、FDAが十分に警戒していないことを示唆する専門家の言葉を引用し、おそらく「薬やデバイスを迅速に市場に出すことに重点が置かれ、安全性を確認することに重点が置かれていない」可能性を提起しました。
「これは、不良品が無防備な患者に害を及ぼす可能性がある多くの時間です」
A growing hall of infamy
Essure は決して孤立した例ではなく、「悪の殿堂」です。 エシュアは、孤立した例ではなく、悪名高き殿堂入りを果たした最新の例なのです。 以下は、私たちが取り上げたもののほんの一部です。
- ウェアラブル除細動器によって不注意にショックを受ける患者
- ロボット子宮摘出術の害を無視したバランスの悪いストーリー
- 胃内バルーンによる死亡事故。 マーケティングを科学と偽った欠陥のある股関節インプラントの「研究」
ジャーナリストは、薬の安全性にスポットライトを当て、医療機器を精査しないことがあまりに多いのです。 しかし、医療機器の承認プロセスには抜け穴がたくさんあります。 これらの機器のほぼ 99% は、メーカーがその効果を示す臨床データを提供することなく、市場に出回っています。
これは非常に大きな問題であり、盛大に展開される新しい機器について書くジャーナリストはしばしば見逃してしまうため、この入門書を書きました。
Why ‘approved’ medical devices in the U.S. may not be safe or effective
そして、この分野をさらに深く知りたい方には、Jeanne Lenzer によるこの本を強くお勧めします：
‘The Danger Within Us:
Essureを忘れてはいけない。 よく組織された反対運動があり、何千もの害がFDAの注意を引いたにもかかわらず、市場から撤去されるまでに16年かかったことを思い出してください–しかも、メーカーもFDAも、この装置の安全性の問題の範囲を認めずに。 Essureの失敗は、医療機器の安全性の問題に関して言えば、氷山の一角に過ぎません。 この問題を明るみに出し、この業界に変化をもたらすには、情報に精通し、注意深い一般大衆が必要です。
その意識は、今週金曜日、7月27日にNetflixがドキュメンタリー作家のAmy ZieringとKirby Dickによるドキュメンタリー「The Bleeding Edge」を初公開する際に、大きく後押しされるかもしれません。 この映画は、4000億ドル規模の医療機器産業の機能不全と潜在的な害に焦点を当て、いくつかの患者のプロファイルの中で、Essureデバイスによって重傷を負った女性を紹介しています。