O anúncio da última sexta-feira de que a gigante farmacêutica Bayer deixará de vender o seu controverso dispositivo anticoncepcional Essure atraiu, compreensivelmente, a atenção maciça dos meios de comunicação social e da grande imprensa.
Críticos ao dispositivo – como Angie Firmalino, que ajudou a lançar uma campanha de mídia social com o grupo do Facebook “Problemas Essure” – foram capazes de reivindicar uma vitória sóbria enquanto enfatizavam que “demorou muito tempo”
Bayer, por outro lado, minimizou a sua derrota, afirmando que foi estritamente uma “decisão comercial” e afirmando que ainda acredita que o dispositivo é eficaz e seguro. Ela afirmou que as mulheres que ainda têm o dispositivo implantado em seus corpos podem “confiantemente” confiar nele.
É claramente uma proposta questionável, visto que – de acordo com o último relatório anual da empresa – mais de 15.000 pacientes entraram com processos contra elas, e milhares de mulheres relataram complicações à FDA, incluindo: perfurações da trompa de Falópio, gravidezes indesejadas, sintomas auto-imunes e dores e hemorragias graves que resultaram em histerectomias.
Mas além desses danos substanciais, há outra razão pela qual nunca devemos esquecer o fracasso do Essure de 16 anos: é um lembrete crítico (tanto para jornalistas quanto para consumidores) de que muitos dispositivos médicos são permitidos no mercado com muito poucas evidências de que sejam seguros ou eficazes.
E quando essa evidência finalmente chega, muitas vezes é muito pouco, muito tarde, para muitas pessoas.
Uma longa jornada
Centra-se no Essure em maio de 2015, quando a Bayer publicou um relatório pós-mercado há muito esperado sobre a segurança e a eficácia do que eles comercializavam como “opção não cirúrgica e não hormonal para contracepção permanente”. (Essure são duas bobinas metálicas flexíveis inseridas nas trompas de falópio que supostamente causam cicatrizes suficientes para impedir a passagem dos espermatozóides para os óvulos fertilizados)
O dispositivo Essure
Sentimos que a notícia de divulgação foi muito negativa e não deixamos claro que dois dos autores do estudo estavam na folha de pagamentos da Bayer. O lançamento também teve um atraso de 9 anos entre a conclusão do estudo e a sua publicação. A nossa revisão tocou um nervo. Dezenas de leitores – a maioria deles mulheres – escreveram com histórias de danos.
Revisitamos o crescente desastre em setembro de 2015, quando a FDA começou a realizar audiências para determinar se o dispositivo então com 13 anos deveria ser restrito, ter a sua rotulagem modificada e/ou passar por mais ensaios clínicos. Naquela época citamos especialistas que sugeriram que a FDA não estava sendo suficientemente vigilante, levantando a possibilidade de que talvez “a ênfase tenha sido colocada em colocar drogas e dispositivos no mercado rapidamente, e não em certificar-se de que eles são seguros”
Poucos meses depois advertimos que a 21st Century Cures Act (que acabou sendo aprovada em dezembro de 2016) provavelmente levaria a um escrutínio ainda menor, e também citamos um estudo da JAMA que descobriu que apenas cerca de 1 em cada 10 estudos pós-comercialização sobre a segurança e eficácia dos dispositivos foram concluídos dentro de cinco anos após a aprovação da FDA. Escrevemos:
“Isso é muito tempo durante o qual um dispositivo mau pode estar causando danos a pacientes insuspeitos”
Um crescente salão de infâmia
Essure é tudo menos um exemplo isolado. É apenas o último a induzir a uma sala de infâmia em crescimento. Aqui está uma pequena amostra de alguns que já cobrimos:
- Patientes sendo inadvertidamente chocados pelos seus desfibriladores vestindo
- Histórias desequilibradas negligenciando os danos das histerectomias robóticas
- Mortes de balões intra-gástricos para perda de peso
- Um ‘estudo’ de um implante de quadril defeituoso que disfarçou o marketing como ciência
Muitas vezes os jornalistas lançam as luzes da ribalta sobre a segurança dos medicamentos e não escrutinam os dispositivos médicos. Mas o processo de aprovação de dispositivos está repleto de lacunas. Quase 99% desses dispositivos chegam ao mercado sem que seus fabricantes forneçam qualquer dado clínico que demonstre que funcionam. Mesmo os dispositivos que são estudados raramente passam por testes controlados aleatórios, o padrão ouro na produção de resultados imparciais.
Este é um problema tão grande, e tão frequentemente falhado pelos jornalistas que escrevem sobre novos dispositivos que são lançados para muita fanfarra, que nós escrevemos esta cartilha:
Por que dispositivos médicos ‘aprovados’ na U.S. pode não ser seguro ou eficaz
E para aqueles que querem cavar ainda mais fundo nesta área, não podemos recomendar este livro de Jeanne Lenzer altamente:
‘The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
Não se esqueça do Essure. Lembre-se que mesmo com uma campanha bem organizada contra ele, e milhares de danos trazidos à atenção da FDA, ainda levou 16 anos para ser retirado do mercado – e mesmo assim sem que o fabricante ou a FDA reconhecessem o alcance dos problemas de segurança do dispositivo.
As lições aqui? O desastre do Essure é apenas a ponta do iceberg quando se trata dos problemas de segurança dos dispositivos médicos. Um público informado e atento é necessário para trazer esses problemas à luz e trazer mudanças para essa indústria.
Que a conscientização pode ter um grande impulso nesta sexta-feira, 27 de julho, quando a Netflix estreia o documentário ‘The Bleeding Edge’ dos documentaristas Amy Ziering e Kirby Dick. O filme foca as disfunções e potenciais danos da indústria de 400 bilhões de dólares de dispositivos médicos e inclui, entre vários perfis de pacientes, uma mulher gravemente ferida por um dispositivo Essure.