Ogłoszenie w ubiegły piątek, że gigant farmaceutyczny Bayer przestanie sprzedawać swoje kontrowersyjne urządzenie do kontroli urodzeń Essure, ze zrozumiałych względów przyciągnęło ogromną uwagę zarówno mediów społecznościowych, jak i głównego nurtu.
Krytycy urządzenia – jak Angie Firmalino, która pomogła rozpocząć kampanię w mediach społecznościowych z grupą na Facebooku „Problemy z Essure” – byli w stanie twierdzić, że odnieśli trzeźwe zwycięstwo podkreślając, że „trwało to o wiele za długo.”
Bayer, z drugiej strony, zminimalizował swoją porażkę twierdząc, że była to wyłącznie „decyzja biznesowa” i zapewniając, że nadal wierzy, że urządzenie jest skuteczne i bezpieczne. Twierdziła, że te kobiety, które nadal mają wszczepione urządzenie mogą na nim „pewnie” polegać.
Jest to wyraźnie wątpliwa propozycja, biorąc pod uwagę, że – zgodnie z ostatnim rocznym raportem firmy – ponad 15 000 pacjentów złożyło pozwy przeciwko nim, a tysiące kobiet zgłosiło FDA komplikacje, w tym: perforacje jajowodów, niezamierzone ciąże, objawy autoimmunologiczne oraz silny ból i krwawienie, które doprowadziły do histerektomii.
Ale poza tymi znaczącymi szkodami jest jeszcze jeden powód, dla którego nie powinniśmy nigdy zapomnieć o trwającej 16 lat katastrofie Essure: jest to krytyczne przypomnienie (zarówno dla dziennikarzy, jak i konsumentów), że zbyt wiele urządzeń medycznych jest dopuszczanych na rynek przy zbyt małej ilości dowodów na to, że są one bezpieczne lub skuteczne.
A kiedy te dowody w końcu się pojawiają, to często jest to zbyt mało, zbyt późno, dla zbyt wielu ludzi.
Długa podróż
Po raz pierwszy zagłębiliśmy się w Essure z powrotem w maju 2015 roku, kiedy Bayer wydał długo oczekiwany raport post-marketingowy na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego, co wprowadzili na rynek jako „niechirurgiczną, niehormonalną opcję stałej antykoncepcji”. (Essure jest dwa elastyczne metalowe spirale wstawiane do jajowodów, które mają powodować wystarczająco dużo blizn, aby zatrzymać plemniki z przechodzenia przez nie w celu zapłodnienia jaj.)
Urządzenie Essure
Czuliśmy, że komunikat prasowy bagatelizował bardzo realne szkody i nie wyjaśnił, że dwóch autorów badania było na liście płac Bayer. W komunikacie pominięto również 9-letnie opóźnienie pomiędzy zakończeniem badania a jego publikacją. Nasza recenzja poruszyła nerwy. Dziesiątki czytelników – w większości kobiet – napisało do nas z historiami krzywd.
Wróciliśmy do eskalacji debaty we wrześniu 2015 roku, kiedy FDA zaczęła organizować przesłuchania w celu ustalenia, czy 13-letnie wówczas urządzenie powinno zostać ograniczone, mieć zmodyfikowaną etykietę i/lub przejść dalsze badania kliniczne. W tym czasie cytowaliśmy ekspertów, którzy sugerowali, że FDA nie była wystarczająco czujna, podnosząc możliwość, że być może „nacisk został położony na szybkie wprowadzenie leków i urządzeń na rynek, a nie na upewnienie się, że są one bezpieczne.”
Kilka miesięcy później ostrzegaliśmy, że ustawa 21st Century Cures Act (która ostatecznie przeszła w grudniu, 2016) prawdopodobnie doprowadzi do jeszcze mniejszej kontroli, a także cytowaliśmy badanie JAMA, które wykazało, że tylko około 1 na 10 badań post-marketowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń zostało zakończonych w ciągu pięciu lat od zatwierdzenia przez FDA. Napisaliśmy:
„To dużo czasu, podczas którego złe urządzenie może wyrządzić szkodę niczego nie podejrzewającym pacjentom.”
Rosnąca sala niesławy
Essure jest niczym innym jak odosobnionym przykładem. To tylko najnowsza postać w rosnącej hali niesławy. Oto mała próbka niektórych z nich, które objęliśmy:
- Pacjenci nieumyślnie porażeni przez swoje nadające się do noszenia defibrylatory
- Niewyważone historie pomijające szkody związane z histerektomią robotyczną
- Śmierci spowodowane balonami wewnątrzżołądkowymi dla utrata wagi
- „Badanie” wadliwego implantu biodrowego, w którym marketing został przedstawiony jako nauka
Zbyt często dziennikarze skupiają się na bezpieczeństwie leków i nie analizują urządzeń medycznych. Ale proces zatwierdzania urządzeń jest usiany lukami. Prawie 99% tych urządzeń trafia na rynek bez dostarczenia przez ich producentów jakichkolwiek danych klinicznych pokazujących, że działają. Nawet te urządzenia, które są badane, rzadko przechodzą randomizowane badania kontrolowane, złoty standard w uzyskiwaniu bezstronnych wyników.
Jest to tak duży problem i tak często pomijany przez dziennikarzy piszących o nowych urządzeniach, które są wprowadzane na rynek z wielkim fanfarami, że napisaliśmy ten elementarz:
Dlaczego „zatwierdzone” urządzenia medyczne w USA mogą nie być bezpieczne i skuteczne.S. mogą nie być bezpieczne lub skuteczne
A dla tych, którzy chcą zagłębić się jeszcze bardziej w ten obszar, nie możemy polecić tej książki Jeanne Lenzer wystarczająco wysoko:
’The Danger Within Us: America’s Untested, Unregulated Medical Device Industry and One Man’s Battle to Survive It’
Nie zapomnij o Essure. Pamiętajmy, że nawet po dobrze zorganizowanej kampanii przeciwko niemu i tysiącach szkód, na które zwrócono uwagę FDA, minęło 16 lat, zanim zostało ono wycofane z rynku – i to nawet wtedy, gdy producent ani FDA nie uznały zakresu problemów związanych z bezpieczeństwem tego urządzenia.
Jakie wnioski płyną z tego faktu? Klęska Essure to tylko wierzchołek góry lodowej, jeśli chodzi o problemy bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Świadoma i uważna opinia publiczna jest potrzebna, aby wydobyć te problemy na światło dzienne i wprowadzić zmiany w tej branży.
Ta świadomość może uzyskać ogromny impuls w ten piątek, 27 lipca, kiedy Netflix premierę dokumentu „The Bleeding Edge” przez dokumentalistów Amy Ziering i Kirby Dick. Film skupia się na dysfunkcji i potencjalnych szkodach przemysłu urządzeń medycznych o wartości 400 miliardów dolarów i zawiera, wśród kilku profili pacjentów, kobietę ciężko ranną z powodu urządzenia Essure.
.