Oropharyngeal candidiasis
Under kliniske forsøg med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram pulver til inhalation opstod oral candidiasis, som er forbundet med brugen af denne klasse af lægemidler, hos nogle patienter. Denne infektion kan kræve behandling med passende svampedræbende behandling, og hos nogle patienter kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver 400 mikrogram (se afsnit 4.8). Efter dosering af patienten med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver skal patienterne rådes til at skylle munden med vand og spytte indholdet ud uden at synke.
Systemiske virkninger af kortikosteroider
Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser, der er ordineret i længerevarende perioder. Disse virkninger er langt mindre sandsynlige end ved orale kortikosteroider og kan variere hos den enkelte patient og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyresuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knoglemineraltæthed, grå stær glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Derfor er det vigtigt, at dosis af inhalationskortikosteroid titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opretholdes.
Visuel forstyrrelse kan rapporteres ved systemisk og topisk (herunder intranasal, inhaleret og intraokulær) brug af kortikosteroid. Hvis en patient præsenterer sig med symptomer som f.eks. sløret syn eller andre synsforstyrrelser, bør det overvejes at henvise patienten til en øjenlæge med henblik på evaluering af mulige årsager til synsforstyrrelser, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme som central serøs chorioretinopati (CSCR), som er blevet rapporteret efter brug af systemiske og topiske kortikosteroider.
Overførsel fra systemisk kortikosteroidbehandling
Der er behov for særlig forsigtighed for patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver, fordi dødsfald som følge af binyrebarkinsufficiens er forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalationskortikosteroider. Efter ophør med systemiske kortikosteroider er der behov for et antal måneder for at genoprette funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen).
Under dosisreduktion kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk kortikosteroidafvænning, f.eks. led- og/eller muskelsmerter, sløvhed og depression, på trods af opretholdelse eller endog forbedring af lungefunktionen. Sådanne patienter skal opfordres til at fortsætte med både Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver behandling og tilbagetrækning af de systemiske kortikosteroider, medmindre der er objektive tegn på binyrebarkinsufficiens. Hvis der forekommer tegn på binyrebarkinsufficiens, skal man øge de systemiske kortikosteroiddoser midlertidigt og derefter fortsætte udtrapningen langsommere.
I perioder med stress, herunder traumer, operationer eller infektioner, eller et alvorligt astmaanfald vil patienter, der overføres fra systemiske kortikosteroider, have behov for supplerende behandling med et kort forløb med systemiske kortikosteroider, som gradvist nedtrappes efterhånden som symptomerne aftager.
Det anbefales, at sådanne patienter bærer en forsyning af orale kortikosteroider og et advarselskort, der angiver deres behov for og den anbefalede dosis af systemiske kortikosteroider i stressede perioder. Periodisk testning af binyrebarkfunktionen, især måling af plasmakortisolniveauet tidligt om morgenen, anbefales.
Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver kan afsløre præeksisterende allergiske tilstande, der tidligere er undertrykt af systemisk kortikosteroidbehandling. Hvis dette sker, anbefales symptomatisk behandling.
Virkninger på HPA-aksens funktion
Anvendelse af Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver vil ofte muliggøre kontrol af astmasymptomer med mindre undertrykkelse af HPA-aksens funktion end terapeutisk tilsvarende orale doser af prednison. Selv om mometasonfuroat har vist lav systemisk biotilgængelighed ved den anbefalede dosis, absorberes det i kredsløbet og kan være systemisk aktivt ved højere doser. For at opretholde dets profil med begrænset potentiale for HPA-akse-suppression må de anbefalede doser af Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver ikke overskrides og skal titreres til den laveste effektive dosis for hver enkelt patient.
Akutte astmaepisoder
Som med andre inhalerede astmamedicin kan der forekomme bronkospasme med en umiddelbar stigning i hvæsende vejrtrækning efter dosering. Hvis der opstår bronkospasme efter dosering med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver 400 mikrogram, anbefales øjeblikkelig behandling med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator; patienten skal således informeres om at have en passende beta2-agonist-holdig bronkodilator-inhalator-inhalator ved hånden til enhver tid. I sådanne tilfælde afbrydes behandlingen med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver derefter straks og alternativ behandling iværksættes.
Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver skal ikke betragtes som en bronkodilator og er ikke indiceret til hurtig lindring af bronkospasmer eller astmaanfald; patienterne skal således instrueres om at have en passende korttidsvirkende beta2-agonist-holdig bronkodilator-inhalator ved hånden til brug ved behov. Patienterne skal også informeres om behovet for straks at søge læge, hvis deres astma forværres pludseligt.
Astmaforværringer
Instruer patienterne om straks at kontakte deres læge, når astmatiske episoder ikke reagerer på bronkodilatatorer under behandling med dette produkt, eller hvis peak-flowet falder. Dette kan være tegn på forværring af astma. Under sådanne episoder kan patienterne have behov for systemisk kortikosteroidbehandling. Hos disse patienter kan dosistitrering til den maksimale anbefalede vedligeholdelsesdosis af inhaleret mometasonfuroat overvejes.
Immunosuppression
Anvend Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver med forsigtighed, hvis overhovedet, hos patienter med ubehandlede aktive eller hvilende tuberkuløse infektioner i luftvejene eller hos ubehandlede svampe-, bakterie- eller systemiske virusinfektioner eller okulær herpes simplex.
Advisér patienter, der modtager kortikosteroider eller andre immunosupprimerende lægemidler, om risikoen for eksponering for visse infektioner (f.eks, skoldkopper, mæslinger) og om vigtigheden af at indhente lægelig rådgivning, hvis en sådan eksponering forekommer. Dette er af særlig betydning hos børn.
Virkninger på væksten
En reduktion af væksthastigheden hos børn eller unge kan forekomme som følge af utilstrækkelig kontrol af kroniske sygdomme som astma eller ved brug af kortikosteroider til behandling. Læger rådes til nøje at følge væksten hos unge, der tager kortikosteroider ad en hvilken som helst vej, og afveje fordelene ved kortikosteroidbehandling og astmakontrol mod muligheden for vækstundertrykkelse, hvis en unges vækst synes at være bremset.
Hvis væksten er bremset, skal behandlingen gennemgås med henblik på at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider, hvis det er muligt, til den laveste dosis, hvor der opnås effektiv kontrol af symptomerne. Desuden bør det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk respirationsspecialist.
Nyrebenssuppression
Ved brug af inhalationskortikosteroider kan der opstå mulighed for klinisk signifikant binyresuppression, især efter langvarig behandling med høje doser og især med højere end anbefalede doser. Dette skal overvejes i perioder med stress eller elektiv kirurgi, hvor der kan være behov for yderligere systemiske kortikosteroider. Under kliniske forsøg var der imidlertid ingen tegn på HPA-akse-suppression efter langvarig behandling med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver i doser på ≤ 800 mikrogram pr. dag.
Doseringsovervejelser
Mangel på respons eller alvorlige eksacerbationer af astma bør behandles ved at øge vedligeholdelsesdosis af inhaleret mometasonfuroat, og om nødvendigt ved at give et systemisk kortikosteroid og/eller et antibiotikum, hvis der er mistanke om infektion, og ved brug af beta-agonistbehandling.
Patienten skal frarådes pludselig ophør af behandling med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver.
Der er ingen dokumentation for, at indgift af dette produkt i større mængder end de anbefalede doser øger virkningen.
Patienter med laktoseintolerance
Den maksimale anbefalede daglige dosis indeholder laktose 4,64 mg pr. dag. Denne mængde giver normalt ikke problemer hos personer med laktoseintolerance.