Free Press

The Walking_Preg Project, WPP’s undersøgelsesprotokol følger SPIRIT-retningslinjerne, og SPIRIT-flowdiagrammet er vist i fig. 1. Walking_Preg Project (WPP) Consort flowdiagram er vist i fig. 2. Der er tale om et randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle grupper: maksimal interventionsgruppe (I1): med skridttæller, information og et mål om 10 000 skridt/dag, der skal nås, minimal interventionsgruppe (I2), med skridttæller og information, men uden mål om antal skridt, der skal nås, og kontrolgruppe (C), uden skridttæller, men med information om anbefalinger om fysisk aktivitet og deres fordele.

Arme og interventioner

De tre grupper vil modtage information om anbefalingen af fysisk aktivitet under graviditeten, i henhold til ACOG-retningslinjerne .

Arm 1

Intervention 1 (I1), maksimal intervention: skridttæller + mål + påmindelser (maksimal intervention kvinderne modtager information om det mål for skridt/dag, der skal nås: 10,000-11,000. De vil modtage beskeder på mobiltelefonen med påmindelse om det mål, der skal nås, og en meddelelse om, at det undersøgende personale vil fortsætte med at indsamle det gennemsnitlige antal skridt/dag i ugen før 20. og 32. GW. Kvinderne vil få anbefalinger om fysisk aktivitet under graviditeten.

Arm 2

Intervention 2 (I2), minimumsintervention: brug af skridttællerur fra 12. til 32. GW (10 uger). De vil ikke modtage målinformation eller påmindelser om at indsamle oplysninger fra skridttælleren. Kvinderne vil få anbefalinger om fysisk aktivitet under graviditeten.

Arm 3

Ingen intervention, kontrolgruppe: uden skridttæller. Kvinderne vil modtage anbefalinger om fysisk aktivitet under graviditeten.

Selektionskriterier for støtteberettigelse

Inklusionskriterier: 1) Gravide kvinder med en alder på mindst 18 og højst 49 år; 2) Graviditeter med lav medicinsk risiko, som vil blive behandlet på afdelingen for obstetrik og gynækologi på et offentligt barselshospital på tredje niveau i Granada (Spanien); 3) stillesiddende kvinder (< 5 dage/uge med moderat-vigorøs fysisk aktivitet på mindst > 30 min.; svarende til < 7000 skridt/dag); 4) Med mobiltelefon og e-mail; 5) Uden intellektuelle mangler eller vanskeligheder med at forstå sproget.

Udelukkelseskriterier: 1) Kronisk sygdom: diabetes, højtryk, hjerte- eller åndedrætssygdomme, lever- eller nyresygdomme eller mobilitetsproblemer; 2) Kvinder med relativ eller absolut hvile nødvendig; 3) Aktive kvinder (> 5 dage/uge med moderat-vigorøs fysisk aktivitet på mindst > 30 min.; svarende til > 7000 skridt/dag); 3) Søvnløshed i begyndelsen af graviditeten eller har medicin mod søvnproblemer.

Studiens stikprøve vil bestå af kvinder, der, når de opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage, efter anmodning om frivilligt samarbejde og underskrivelse af to dokumenter: 1) Informeret samtykke godkendt af Provincial Ethics Committee of Granada og 2) Pedometer-lånebevis.

Lokalitet og dataindsamling

Indsamlingen af undersøgelsesprøven begyndte i juni 2019 på Obstetrik og gynækologisk afdeling, hvor den første uterine ultralyd udføres på 12. GW. Service Management Unit of Obstetrics and Gynecology of the Maternal and Child Hospital -Virgen de las Nieves University Hospital Complex, i Granada- er referencecentret for pleje i det nordlige område af Granada, et hospital på tredje niveau, der betjener en referencebefolkning på 439.035 svarende til en sektor af Granada Metropolitan District og Basic Health Zone of Alcalá la Real, Jaén. Det har været en reference i det nordøstlige sundhedsforvaltningsområde i Granada.

Walking_Preg Project (WPP) tidsplan for indskrivning, interventioner og vurderinger er vist i fig. 1. Sundhedspersonalet vil informere hver kvinde om undersøgelsen ved at henvise dem til en tilstødende konsultation, der er aktiveret for et medlem af forskningsteamet på hospitalet. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke og lånecertifikatet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for at nå den tilsigtede stikprøvestørrelse. I løbet af graviditeten vil der blive foretaget tre interviews af uddannelsespersonale (12., 20. og 32. GW), som indsamler oplysningerne i en adgangsdatabase. Rekrutteringsperioden for gravide kvinder vil slutte i december 2020. Vi har stoppet rekrutteringen fra marts til august 2020 på grund af Covid-19. Perioden for opfølgning af kvinderne i undersøgelsen vil finde sted fra tidspunktet for rekruttering af kvinderne (12. GW) til fødslen.

Stikprøvestørrelse

Først har vi foretaget den teoretiske beregning af stikprøvestørrelsen for den endelige undersøgelse (n = 265) ud fra følgende forudsætninger: 1) Tre undersøgelsesarme: maksimal interventionsgruppe, skridttæller + mål + tilbagekaldelse (I1): minimum absolut reduktion i prævalensen af lav overholdelse af anbefalinger, der er statistisk signifikant at påvise, at det er 15% i forhold til I1; minimal interventionsgruppe, skridttæller (I2): minimum absolut reduktion i prævalensen af lav overholdelse af anbefalinger, der er statistisk signifikant at påvise, at det er 30% i forhold til C; og kontrolgruppe (C), med en estimeret prævalens af lav overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet på 50% . 2) Alfa-fejl: 5 %; 3) Undersøgelsens styrke: 80%; 4) Sammenligning af I1 vs I2: ud fra de tidligere forudsætninger ville der være behov for 120 kvinder i hver arm; Sammenligning af I1 vs C: ud fra de tidligere forudsætninger og med udgangspunkt i de 120 kvinder i I1-armen, der var nødvendige for den tidligere sammenligning, ville der være behov for 25 kvinder i C-armen.

Et pilotprojekt af det tidligere design blev udført med 72 kvinder, der ikke er inkluderet i denne undersøgelse: 24 kvinder i hver arm af undersøgelsen, interviewet to gange (12. og 20. GW), i løbet af månederne februar til maj 2018. Rekrutteringsperioden var 3 måneder. For at udvælge i alt 265 kvinder ville der være behov for 1 år og 7 måneder (under hensyntagen til ferieperioder og Covid-19). Vi anslår 20-30 % tab i andet og tredje interview (på grund af neonatal tab eller opgivelse af undersøgelsen).

Randomisering af deltagere og concealment

Stata Ralloc-programmet vil generere en randomiseringssekvens ved blokke på n = 9 og 3 arme pr. blok (A, B og C). På denne måde vil hver blok med ni gravide kvinder, der behandles fortløbende, i tilfældig rækkefølge blive tildelt armene C (kontrol), I1 (intervention 1) og I2 (intervention 2): C I1 I1 I1 I1 I1 I1 I1 I2 I2 I2 I2 I2, indtil de 265 gravide kvinder er blevet tildelt. Sekvensen vil blive genereret af dataanalytikerne og opbevaret i overvågningscentret og vil til enhver tid være skjult for de klinikere, der er ansvarlige for indskrivningen af de gravide kvinder. Tildelingsrækkefølgen vil være skjult, indtil kvinderne tildeles interventioner af forskningspersonalet/intervieweren. På denne måde vil opfølgningscentret blive kontaktet, hver gang intervieweren har en gravid kvinde, så de bliver informeret om den arm, som hun vil blive tildelt.

Der vil være hemmeligholdelse for de personer, der er ansvarlige for at foretage evalueringen og analysen af dataene, fordi de vil administrere databasen uden personlige oplysninger om kvinderne eller kendskab til den gruppe intervention, hvor kvinderne vil blive tildelt. På grund af undersøgelsens karakter kan hverken deltagerne eller de fagfolk, der angiver interventionen, være blinde. Deltagerne vil vide, at de vil blive udvalgt til enten en skridttæller-gruppe eller en gruppe uden skridttæller. De vil ikke vide, om interventionen er minimal (kun skridttæller) eller maksimal (skridttæller og et mål på 11.000 skridt/dag).

Instrumenter

Dette er de vigtigste informationskilder:

1) Struktureret interview, der vil blive gennemført personligt på 13., 20. og 32. GW. Varigheden af interviewene vil tage ca. 35-40 min, som omfatter: Athens Insomnia Scale (på engelsk, AIS-8) , Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire , Symptom Inventory in pregnancy , kort IPAQ , Adherence to the Mediterranean Diet , med Predimed spørgeskema uden vin ; 2) Registrering af de gennemsnitlige skridt/dag i uge 19 og 31 af graviditeten (information downloadet fra skridttæller) og kvantificering af gennemsnitlige søvntimer ved 19. og 31. GW (information downloadet fra Xiaomi Mi Band 2™ skridttæller) (Fig. 1); 3) Klinisk historie: for at indsamle variabler relateret til fødslen (tertiære udfaldsvariabler) og 4) Efterfølgende telefonisk kontakt om nødvendigt (korrektion af manglende data).

Grundlagsvariabler indsamlet

Variabler, der kun indsamles i det første interview (13. GW), vil være:

Baselinevariabler indsamlet

Variabler indsamlet kun i det første interview (13. GW) vil være: Sociodemografiske variabler – alder, antal tidligere børn, antal børn under 3 år, antal tidligere aborter, spansk eller udenlandsk nationalitet, stabilt parforhold, uddannelsesniveau, kvindens og partnerens erhverv (fra disse to sidste variabler og under hensyntagen til den højeste værdi blev socialklasse beregnet, med fem kategorier i faldende rækkefølge I, II, III, IV og V, i henhold til det spanske selskab for epidemiologi ); Antropometriske variabler: højde og vægt før graviditeten.

Variabler indsamlet i alle interviews

– Diagnose af patologier i graviditeten: svangerskabsdiabetes, forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet eller præeklampsi og eklampsi.

– Narkotikaforbrug:

1) Forbrug af ulovlige stoffer: forbrug af opiater, kokain, cannabis og andre stoffer (med angivelse af hvilke) registreres og i givet fald, om forbruget er dagligt (antal gange), ugentligt, månedligt eller lejlighedsvis (antal dage med forbrug pr. uge, pr. måned eller lejlighedsvis og antal gange pr. dag med forbrug). 2) Forbrug af medicin og kosttilskud ordineret eller ej af en læge, årsag og varighed. 3) Rygevaner: 1. 1. Aktiv daglig ryger; 2. Lejlighedsvis ryger; 3. Nylig tidligere ryger (< 6 måneder); 4. Tidligere ryger (> 6 måneder); 5. Aldrig røget . Aktiv ryger: gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag; alder ved forbrugets begyndelse; tidligere ryger: Hvor længe siden stoppede du med at ryge? År eller måneder. Passiv tobak: Ryger din partner regelmæssigt i hjemmet? I bekræftende fald: cigaretter/dag 4) Alkohol: antal drikkevarer, der indtages dagligt, ugentligt, månedligt eller lejlighedsvis (vin eller cava, øl med alkohol eller cider, høj alkohol) og 5) Koffeinforbrug: antal kopper (eller flasker), der indtages dagligt, ugentligt, månedligt eller lejlighedsvis af hver af følgende drikkevarer: kaffe, koffeinfri kaffe, te, cola, energidrikke og chokolade (mælke- eller ikke-mælkechokoladetabletter).

– Fysisk aktivitet: kort IPAQ-spørgeskema , som omfatter den ugentlige hyppighed og antal minutter af intens, moderat og gående fysisk aktivitet. Det gør det muligt at inddele undersøgelsesprøven i tre kategorier efter deres aktivitet om ugen: lavt niveau eller inaktiv (kategori I), moderat (kategori II) og aktiv (kategori III).

– Kost: Spørgeskema om overholdelse af middelhavskostmønstret, uden vin ; spørgeskema med 13 punkter (olivenolie, grøntsager, frugt, rødt kød, kylling, fisk, bælgfrugter, smør/margarin, kulsyreholdige drikkevarer, industrielt bagværk, nødder, wokretter), der indgår i middelhavskosten. Jo højere score, der opnås på skalaen, jo større er tilslutningen til middelhavskosten, og den vurderes som acceptabel tilslutning fra 8 point.

Resultatmålinger

Primære resultatmålinger i de tre arme:

1) Prævalensen af søvnløshed i tredje trimester af graviditeten (tidsramme: 32. GW) vil blive evalueret med Insomnia Athens Scale (IAS) , en skala med otte punkter, der vurderer mængden og kvaliteten af søvn (de første fem punkter) og de daglige eftervirkninger af søvnløshed (søvnløshed om dagen, fysisk og mental funktion og velvære i løbet af dagen). Hvert af punkterne scorer fra 0 til 3 (affektivitet af punktet fra let til alvorlig). Den samlede score går fra 0 til 24 point, idet søvnløshed betragtes fra en score lig med eller større end 6 point (sensitivitet = 93 % og specificitet = 85 %) eller lig med eller større end 7 point (sensitivitet = 84 % og specificitet = 90 %).

2) Ændring i gennemsnitlige skridt/dag efter intervention i de arme, der anvender skridttællerregister (tidsramme: 19. og 32. GW).

Sekundære resultatmål i de tre arme (tidsramme: 12., 19. og 32. GW): Søvnkvalitet hos gravide kvinder måles med Pittsburgh-spørgeskemaet (PSQI) , det vurderer kvaliteten af den enkeltes søvn i den foregående måned. Det består af 19 punkter grupperet i syv komponenter: kvalitet, latenstid, varighed, effektivitet og søvnforstyrrelser, brug af medicin til søvn og døgnrytme; hver komponent scorer fra 0 til 3 i henhold til en Likert-skala, hvor nul er fravær af symptomet og 3 er dets maksimale tilstedeværelse. Dette vil resultere i en score, der går fra 0 til 21 point (jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet): en PSQI-score på > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, med en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 %.

Andre præspecificerede resultatmål i de tre arme:

1. Kvindernes livskvalitet gennem graviditeten (tidsramme: 12., 19. og 32. GW), måling med PSI (Pregnancy Symptom Inventory) : Likert-skala med 41 punkter, der er udviklet af en ekspertgruppe og fokusgrupper. Den registrerer omfanget af symptomer, der optræder i den sidste måned (Likert-skala fra 0 til 4: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte) og deres indvirkning på livskvaliteten ved at påvirke aktiviteterne i det daglige liv (Likert-skala fra 0 til 3: det begrænser mig ikke, det begrænser mig lidt, det begrænser mig meget). Gestationsuge ved fødslen (tidsramme: fødsel) indsamlet fra kvindernes kliniske historie.

Dataanalyse

Der vil blive foretaget en beskrivende analyse af de variabler, der er indsamlet i undersøgelsen. Målene for central tendens og spredning vil blive beregnet for de numeriske variabler og absolutte og relative frekvenser for de kvalitative variabler. Variablernes normalitet vil blive kontrolleret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen med henblik på at afgøre, om der senere skal foretages parametriske eller ikke-parametriske test. Der opnås 95 % konfidensintervaller (CI) for både gennemsnit og proportioner.

Til kontrast af hypotesen om lighed mellem patientgruppen I1 og patientgruppen I2, hvad angår antallet af daglige skridt og for hver GW (19. og 31.), anvendes Student t-testen for uafhængige stikprøver eller Mann-Whitney U, alt efter hvad der er relevant. Efterfølgende vil der for at vurdere, om der er forskelle mellem grupperne med hensyn til hyppigheden af søvnløshed/livskvalitet for hvert trimester af graviditeten, blive anvendt Pearsons Chi-square test eller Fishers eksakte test, når det er nødvendigt.

På den anden side vil der for at afgøre, om der findes forskelle mellem de kvantitative variabler (søvntimer, søvnkvalitet) i hele undersøgelsesperioden (første, andet og tredje trimester) blandt deltagerne, blive anvendt variansanalyse for målinger, der gentages i det parametriske tilfælde. Hvis det er nødvendigt at anvende en ikke-parametrisk test, anvendes Friedman-testen. Derefter vil der til vurdering af forskellene i livskvalitet for hver af grupperne, før start af gåprogrammet og efter afslutning af det (før-efter), blive anvendt McNemar-Bowker-testen.

Til kontrast af hypotesen om lighed mellem de tre patientgrupper med hensyn til vægtforøgelse under graviditeten (indtil 34. GW), vægt af den nyfødte og gestationsuge vil der blive anvendt variansanalyse eller Kruskall-Wallis-test, alt efter hvad der er relevant. I tilfælde af statistisk signifikans vil der blive foretaget multiple sammenligninger ved hjælp af Student’s parametriske test eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test med Bonferroni-korrektion.

Sluttelig vil der blive foretaget en bivariat logistisk regressionsmodel med blandede effekter for at bestemme, hvilke variabler der har indflydelse på den større hyppighed af søvnløshed, idet der vil blive taget hensyn til sidstnævnte kvantitativt. For at afgrænse, i hvilket omfang de viste sammenhænge kan forklares af virkningen af resten af de variabler, der indgår i undersøgelsen, vil der blive udarbejdet en multivariat logistisk regressionsmodel med blandede effekter. Der vil blive opnået 95 % konfidensintervaller (CI). Alle kontraster vil være bilaterale, og statistisk signifikans vil blive betragtet som statistisk signifikant, når p-værdien er ≤0,05. Dataanalysen vil blive udført efter intention til behandling og efter protokol ved hjælp af den statistiske pakke Stata / SE v15.0.

.