‡Hjemmeleveringsapotek
Doserne omfatter 6-ugers pakker til nye patienter, 6-ugers titreringspakker og alle 30-dages recepter. Kun for kontante patienter. Forsikringskrav vil ikke blive behandlet. Der vil blive pålagt ekstra forsendelses- og håndteringsomkostninger. Grænse på én ny patientpakke og én titreringspakke pr. patient i programmets varighed.
Indikation
Qsymia bør anvendes sammen med en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtstyring hos voksne med et oprindeligt body mass index (BMI) på:
- 30 kg/m2 eller derover (fedme) eller
- 27 kg/m2 eller derover (overvægt) ved tilstedeværelse af mindst én vægtrelateret medicinsk tilstand som f.eks. forhøjet blodtryk, type 2-diabetes eller forhøjet kolesterol
Begrænsninger i brugen:
- Det vides ikke, om Qsymia ændrer din risiko for hjerteproblemer eller slagtilfælde eller for død på grund af hjerteproblemer eller slagtilfælde
- Det vides ikke, om Qsymia er sikkert og effektivt, når det tages sammen med anden receptpligtig medicin, over-the-counter eller naturlægemidler til vægttab
- Det vides ikke, om Qsymia er sikkert og effektivt hos børn under 18 år
Vigtig sikkerhedsinformation
Qsymia er kontraindiceret under graviditet; hos patienter med glaukom; ved hyperthyreose; hos patienter, der er i behandling eller inden for 14 dage efter behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er); eller hos patienter med overfølsomhed eller idiosynkrasi over for sympathomimetiske aminer, topiramat eller nogen af de inaktive ingredienser i Qsymia.
De hyppigst observerede bivirkninger i kontrollerede kliniske undersøgelser, 5 % eller mere og mindst 1,5 gange placebo, omfatter paræstesi, svimmelhed, dysgeusia, insomni, forstoppelse og mundtørhed.
Qsymia kan forårsage fosterskader. Graviditetstest anbefales før påbegyndelse af Qsymia-behandling hos patienter, der kan blive gravide, og månedligt under Qsymia-behandling. Advisér patienter, der kan blive gravide, om den potentielle risiko for et foster og om at bruge effektiv prævention under Qsymia-behandling.
Qsymia kan forårsage en stigning i hvilehjertefrekvensen. Regelmæssig måling af hvilehjertefrekvens anbefales til alle patienter, der tager Qsymia, især patienter med hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller ved indledning eller forøgelse af dosis af Qsymia. Qsymia er ikke blevet undersøgt hos patienter med nylige eller ustabile hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme, og brugen anbefales derfor ikke. Patienter skal informere sundhedspersonalet om hjertebanken eller følelser af en hurtig hjerterytme i hvile under Qsymia-behandling. For patienter, der oplever en vedvarende stigning i hjertefrekvensen i hvile, mens de tager Qsymia, skal dosis reduceres eller Qsymia seponeres.
Topiramat, en bestanddel af Qsymia, øger risikoen for selvmordstanker eller -adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler uanset indikation. Patienterne skal overvåges for fremkomst eller forværring af depression, selvmordstanker eller selvmordsadfærd og/eller usædvanlige ændringer i humør eller adfærd. Afbryd Qsymia hos patienter, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Qsymia anbefales ikke til patienter med en historie med selvmordsforsøg eller aktive selvmordstanker.
Akut vinkellukningglaukom er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med topiramat, en komponent i Qsymia. Symptomerne omfatter akut indsættende nedsat synsstyrke og/eller øjensmerter. Symptomerne opstår typisk inden for 1 måned efter påbegyndt behandling med topiramat, men kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. Den primære behandling for at vende symptomerne er øjeblikkelig seponering af Qsymia. Forhøjet intraokulært tryk af enhver ætiologi kan, hvis det ikke behandles, føre til alvorlige bivirkninger, herunder permanent tab af synet.
Qsymia kan forårsage humørforstyrrelser, herunder depression og angst, samt søvnløshed. Patienter med en historie af depression kan være i øget risiko. Ved klinisk signifikante eller vedvarende symptomer bør dosisreduktion eller tilbagetrækning af Qsymia overvejes.
Qsymia kan forårsage kognitiv dysfunktion (f.eks. nedsat koncentration/opmærksomhed, hukommelsesbesvær og tale- eller sprogproblemer, især vanskeligheder med at finde ord). Da Qsymia har potentiale til at forringe den kognitive funktion, bør patienterne advares om at betjene farlige maskiner, herunder biler.
Hyperchloræmisk, ikke-aniongab, metabolisk acidose er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med Qsymia. Måling af elektrolytter, herunder serumbicarbonat, før Qsymia påbegyndes og under Qsymia-behandlingen anbefales. Hvis metabolisk acidose udvikler sig og vedvarer, bør det overvejes at reducere dosis eller ophøre med Qsymia.
Qsymia kan forårsage en stigning i serumkreatinin, der afspejler et fald i nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed). I fase 3-forsøg blev der observeret maksimale stigninger i serumkreatinin efter 4 til 8 ugers behandling. I gennemsnit faldt serumkreatinin gradvist, men forblev forhøjet i forhold til baseline-kreatininværdierne. Ændringerne i serumkreatinin (og målt GFR) ved kortvarig Qsymia-behandling synes reversible ved ophør af behandlingen, men effekten af kronisk behandling på nyrefunktionen er ikke kendt. Derfor anbefales måling af serumkreatinin før påbegyndelse af Qsymia og under Qsymia-behandlingen. Hvis der forekommer vedvarende forhøjelser af kreatinin under indtagelse af Qsymia, skal dosis reduceres eller Qsymia seponeres.
Vægttab kan øge risikoen for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med insulin og/eller insulinsekretagoger (f.eks. sulfonylurinstoffer). Qsymia er ikke blevet undersøgt i kombination med insulin. Måling af blodglukoseniveauet før påbegyndelse af Qsymia og under Qsymia-behandlingen anbefales hos patienter med type 2-diabetes. En reduktion i dosis af antidiabetiske lægemidler, som ikke er glukoseafhængige, bør overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
I hypertensive patienter, der behandles med antihypertensive lægemidler, kan vægttab øge risikoen for hypotension. Måling af blodtrykket før påbegyndelse af Qsymia og under Qsymia-behandlingen anbefales hos patienter, der behandles for hypertension. Hvis en patient udvikler symptomer forbundet med lavt blodtryk efter opstart af Qsymia, skal der foretages passende ændringer i det blodtrykshæmmende lægemiddelregime.
Den samtidige brug af alkohol eller midler til depression af centralnervesystemet (CNS) (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner og sovemedicin) sammen med phentermin eller topiramat kan potentiere CNS-depression eller andre centralt medierede virkninger af disse midler. Undgå derfor samtidig brug af alkohol sammen med Qsymia.
I situationer, hvor øjeblikkelig ophør af Qsymia er medicinsk påkrævet, anbefales passende overvågning. Patienter, der ophører med Qsymia 15 mg/92 mg, skal gradvist nedtrappes som anbefalet.
Ajuster dosis af Qsymia til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion. Qsymia er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet, der er i dialyse. Undgå brug af Qsymia i denne patientpopulation.
Ajustér dosis af Qsymia til patienter med moderat nedsat leverfunktion. Qsymia er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Undgå brug af Qsymia i denne patientpopulation.
Undgå brug af Qsymia sammen med andre lægemidler, der hæmmer kulsyreanhydrase (f.eks. zonisamid, acetazolamid eller methazolamid). Brug af topiramat af patienter på en ketogen diæt kan også resultere i et fysiologisk miljø, der øger sandsynligheden for nyrestensdannelse. Øg væskeindtaget for at øge urinproduktionen, hvilket kan mindske koncentrationen af stoffer, der er involveret i nyrestensdannelse.
Patienter, der behandles med Qsymia, bør rådes til at overvåge for nedsat svedproduktion og øget kropstemperatur under fysisk aktivitet, især i varmt vejr. Der skal udvises forsigtighed, når Qsymia ordineres sammen med andre lægemidler, der prædisponerer patienterne for varmerelaterede lidelser; disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, andre kulsyreanhydrasehæmmere og lægemidler med antikolinergisk aktivitet.
Ved ordination af Qsymia skal patienterne overvåges for hypokaliæmi. Det anbefales, at der udtages en blodkemisk profil ved baseline og regelmæssigt under behandlingen.
Phentermin, en komponent i Qsymia, har et kendt potentiale for misbrug.
For at rapportere negative bivirkninger skal du kontakte VIVUS, Inc. på 1-888-998-4887 eller FDA på 1-800-FDA- 1088 eller www.fda.gov/medwatch.
Se venligst de vigtige sikkerhedsoplysninger, den fuldstændige ordinationsinformation og sundhedsvæsenets rådgivningsværktøj til patienter med reproduktivt potentiale for Qsymia.
*BMI (body mass index) måler mængden af fedt i kroppen baseret på højde og vægt. BMI måles i kg/m2.
†Og et BMI på 27 eller mere med en vægtrelateret medicinsk tilstand.
Sidereferencer: 1. Qsymia fuldstændige oplysninger om ordination. Campbell, CA: VIVUS, Inc; 2020. 2. Data on file. VIVUS, Inc. 3. Contrave . Morristown, NJ: Nalproprion Pharmaceuticals LLC; 2020. 4. Saxenda . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2020. 5. Hill AJ et al. Appetite. 1991;17(3):187-197. 6. Stubbs RJ et al. Physiol Behav. 2001;72(4):615-619. 7. Isaksson H et al. Food Nutr Res. 2008;52. 8. Pelchat ML. Appetite. 1997;28(2):103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L. J Psychosom Res.1994;38(8):801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl, et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013; 19(2):327-336.