Glossar der Terminologie für die Kommunikation zwischen Apotheke und Patient
Dies ist ein kurzes Glossar der Terminologie und Konzepte, die auf dieser Website verwendet werden.
Hilfswarnhinweise
Etiketten auf Pillenflaschen, die zusätzliche Anweisungen geben, wie z. B. „Mit der Nahrung einnehmen“ oder „Nicht kauen oder zerkleinern, ganz schlucken.“
Boxed Warning
Eine relativ seltene Warnung, die von der FDA herausgegeben wird, um Ärzte und Patienten über ein potenzielles ernsthaftes Sicherheitsrisiko oder eine Gefahr zu informieren, die von einem Medikament ausgeht. Der Warnhinweis muss, wenn er herausgegeben wird, deutlich sichtbar auf oder in der Verpackung des Medikaments angebracht werden.
Andere Namen: Auch „Black Box Warning“ genannt.
Consumer Medication Information (CMI) Beipackzettel
Das Bundesgesetz (P.L. 104-180) in den USA schreibt vor, dass neue Rezepte mit schriftlichen CMI abgegeben werden müssen. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass Inhalt und Format der CMI für die Patienten nützlich sein müssen, wie durch die vom Keystone Committee entwickelten Kriterien definiert.
Der Inhalt und das Format jeder schriftlichen Verbraucherinformation, d.h. einer CMI-Broschüre, die von einem Apotheker zusammen mit einem Rezept ausgegeben wird, wird in der Regel von privaten Unternehmen entwickelt. Sie werden von den Apotheken freiwillig zur Verfügung gestellt, um die vom Kongress gesetzten Ziele zu erreichen, und werden in der Regel an die Außenseite der Apothekentasche geheftet oder zusammen mit dem Rezept des Patienten in die Apothekentasche gelegt.
Diese Beipackzettel basieren zwar auf der von der FDA genehmigten Etikettierung, ihr spezifischer Inhalt und ihr Format unterliegen jedoch nicht der Genehmigung der FDA. Die FDA ist jedoch befugt, diese von Apothekern abgegebenen CMI auf ihre Nützlichkeit zu prüfen. Sollte der private Sektor die Ziele des Keystone-Komitees bis 2006 nicht erreichen, ist die FDA befugt, den Inhalt und das Format aller künftigen schriftlichen Informationen, die Patienten mit verschreibungspflichtigen Medikamenten ausgehändigt werden, zu regulieren.
Andere Namen: Ein einseitiger Beipackzettel von Lexi-Comp Inc. wird als Patient Advisory Leaflet (PAL) vermarktet.
Drug Label
Drug Label ist ein von der FDA genehmigtes Dokument, das vom Arzneimittelhersteller verfasst wurde. Das Drug Label stellt die offizielle Beschreibung eines Arzneimittels dar. Es enthält mehrere obligatorische Abschnitte, darunter die Angabe des Verwendungszwecks des Medikaments, seine klinische Pharmakologie (wie das Medikament im Körper wirkt), Kontraindikationen (wer das Medikament nicht einnehmen sollte), bekannte Nebenwirkungen und Sicherheitsinformationen für die Patienten. Der Beipackzettel enthält auch spezielle Anweisungen für die Anwendung des Medikaments bei Schwangeren, Kindern und anderen Risikogruppen sowie Sicherheitsinformationen für den Patienten.
Die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) – dem Äquivalent der FDA in der Europäischen Union – verwendete Bezeichnung lautet „Packungsbeilage“ (PIL).
Obwohl Etiketten oft in Arzneimittelverpackungen zu finden sind, müssen sie den Patienten NICHT ausgehändigt werden.
Die Etiketten können bis zu mehreren Dutzend Seiten lang sein und verwenden eine technische, wissenschaftliche Sprache und Konzepte.
Sie sind in erster Linie für Ärzte und Apotheker geschrieben und es wird nicht erwartet, dass sie vom Durchschnittsverbraucher verstanden werden.
Andere Bezeichnungen: „Drug Product Label“, „Professional Label“ oder „Packungsbeilage“ (nicht zu verwechseln mit „Patient Package Insert“ oder PPI).
Limited English Proficiency (LEP)
Bezeichnet Menschen, die nicht in der Lage sind, sich effektiv auf Englisch zu verständigen, weil ihre Hauptsprache nicht Englisch ist und sie die englische Sprache nicht fließend beherrschen.
Die meisten Vorschriften über den sprachlichen Zugang in Apotheken legen fest, welche Sprachkenntnisse ausreichen, um sich über die sichere und wirksame Verabreichung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verständigen.
Im Allgemeinen werden Personen, die nach eigener Aussage „sehr gut“ Englisch sprechen, von den Bundesbehörden als LEP eingestuft.
Medikationsleitfaden (MedGuides)
Medikationsleitfäden sind Handouts in Papierform, die einigen, aber nicht allen verschreibungspflichtigen Medikamenten beiliegen.Die Leitfäden müssen den Patienten mit jedem neuen und nachgefüllten Rezept ausgehändigt werden.
Die Leitfäden werden von den Arzneimittelherstellern für die Verbraucher geschrieben, sind aber von der FDA vorgeschrieben, und die Sprache der MedGuides wird von der FDA genehmigt. MedGuides werden in der Regel dann herausgegeben, wenn das Medikament erhebliche Sicherheitsprobleme aufweist, die die Gesundheit der Patienten oder der Öffentlichkeit gefährden.
MedGuides betonen in erster Linie die Risiken und nicht die Vorteile. Derzeit gibt es etwas mehr als 200 Medikamente, für die MedGuides erforderlich sind. Die aktuelle Liste der erfassten Medikamente und ihrer MedGuides ist auf dem Drug Safety Portal der FDA verfügbar.
Patient Information Leaflet (PIL)
Der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) verwendete Begriff für das Arzneimittelblatt.
Packungsbeilage (PI)
Siehe Etikett des Arzneimittels.
Patienteninformationsblätter (PIS)
Zurzeit gibt es PIS nur auf der Website der FDA, und im Gegensatz zu den CMI-Broschüren des privaten Sektors werden PIS nicht über öffentliche Apotheken verteilt. Die FDA fordert die Angehörigen der Gesundheitsberufe auf, die Beipackzettel herunterzuladen und den Verbrauchern zur Verfügung zu stellen.
Packungsbeilagen (PPI)
PPI werden nur für orale Kontrazeptiva (Antibabypillen) und Arzneimittel mit Östrogen sowie für einige andere verschreibungspflichtige Arzneimittel herausgegeben, die von der FDA oder dem Arzneimittelhersteller festgelegt werden. PPI sind in der Regel auf der Packung der Gebrauchseinheit enthalten. Der Text der PPI wird von den Arzneimittelherstellern verfasst und von der FDA genehmigt.
℞ (Rx, Prescription, Script)
„Rx“ ist eine Abkürzung des lateinischen „recipe“, der imperativen Form von „recipere“, was „nimm also“ bedeutet. Ein Rezept ist eine Anweisung des Arztes an den Apotheker mit Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung von Medikamenten oder anderen Therapien. Es besteht in der Regel aus vier Teilen:
- Die Überschrift (oberhalb des ℞-Zeichens, daher der Name) enthält das Datum des Rezepts und den Namen und die Adresse des Patienten;
- Die Aufschrift gibt die Inhaltsstoffe und Mengen des Medikaments an;
- Der Abonnementteil enthält Anweisungen für die Abgabe an den Apotheker, möglicherweise einschließlich Anweisungen für die Zusammensetzung oder die Mengen.
- Der SIG-Abschnitt enthält Anweisungen an den Patienten, wie und wann das verschriebene Medikament einzunehmen ist (siehe SIG, unten).
SIG
SIG ist ein Standardteil eines schriftlichen Rezepts, der Anweisungen zur Verwendung des Medikaments enthält. Sie ist normalerweise auf dem Etikett des Tablettenbehälters selbst aufgedruckt, zusammen mit dem Namen des Medikaments, den Namen des Patienten und des Verschreibers, den verbleibenden Nachfüllungen usw.
SIGs enthalten die Anweisungen des Arztes oder Apothekers an den Patienten, wie, wie viel, wann und wie lange das Medikament eingenommen werden soll, und geben in der Regel die Häufigkeit, den Verabreichungsweg und besondere Anweisungen für die Verabreichung des Medikaments an. Beispiele für SIGs sind: „Nehmen Sie alle vier bis sechs Stunden eine Tablette durch den Mund ein“ oder „Nehmen Sie am ersten Tag einmal täglich zwei Tabletten durch den Mund ein und dann an den Tagen zwei bis fünf einmal täglich eine Tablette“.
SIGs sollten nicht mit SIG-Codes verwechselt werden.
Sig-Codes
Sig-Codes sind gebräuchliche lateinische Abkürzungen, die von Ärzten und Apotheken verwendet werden, wenn sie sich gegenseitig Informationen über die Verschreibung mitteilen. Gängige Beispiele für Sig-Codes sind QD, von lateinisch „quaque die“ oder „einmal täglich“, TID (lateinisch „ter in die“ oder „dreimal täglich“) und PO (lateinisch „per os“ oder „durch den Mund“). Sig-Codes haben ihren Ursprung in der lateinischen medizinischen Terminologie – der Begriff „SIG“ selbst ist die Abkürzung des lateinischen Wortes „signa“, was „Etikett“ bedeutet.
SIG-Codes sind im Gegensatz zu den SIGs selbst nicht dafür gedacht, von den Patienten verstanden zu werden. Ein typischer SIG-Code, der von einem Arzt für einen Apotheker geschrieben wird, könnte „1-2TQ6-8P“ lauten und wird dann vom Apothekentechniker bei der Eingabe eines neuen Rezepts in das Apothekenabgabesystem (PMS) in (wohl) besser lesbares Englisch übersetzt. In diesem Fall wäre die Übersetzung von 1-2TQ6-8P die SIG „TAKE 1 OR 2 TABLETS EVERY 6 TO 8 HOURS AS NEEDEDED“.
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