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Pazienti con cancro alla testa &al collo

In studi controllati, 217 pazienti hanno ricevuto pilocarpina, di cui 68% uomini e 32% donne. La distribuzione razziale era 91% caucasica, 8% nera e 1% di altre origini. L’età media era di circa 58 anni.

La maggior parte dei pazienti aveva tra i 50 e i 64 anni (51%), il 33% aveva 65 anni e più e il 16% aveva meno di 50 anni. Le esperienze avverse più frequenti associate a Salagen Tablets erano una conseguenza degli effetti farmacologici attesi della pilocarpina.

Evento avverso	Pilocarpina HCI		Placebo (tid.)
	10 mg t.i.d. (30 mg/giorno)	5 mg t.i.d. (15 mg/giorno)
Sudorazione	N=121/68%	N=141/ 29%	N=152/9%
Nausea	15	6	4
Rinite	14	5	7
Diarrea	7	4	5
Brividi	15	3	<1
Flushing	13	8	3
Frequenza urinaria	12	9	7
Dizziness	12	5	4
Astenia	12	6	3

Inoltre, i seguenti eventi avversi (incidenza ≥3%) sono stati riportati a dosaggi di 15-30 mg/giorno negli studi clinici controllati:

Evento avverso	Pilocarpina HCI	Placebo (tid.)
	5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/giorno)
Mal di testa	N=212/11%	N=152/8%
Dispepsia	7	5
Lacrimazione	6	8
Edema	5	4
Dolore addominale	4	4
Ambliopia	4	2
Vomito	4	1
Faringite	3	8
Ipertensione	3	1

I seguenti eventi sono stati riportati in pazienti trattati con cancro alla testa e al collo con un’incidenza dall’1% al 2% a dosaggi da 7.5 a 30 mg/giorno:

• visione anormale,
• congiuntivite,
• disfagia,
• epistassi,
• mialgie,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• sinusite,
• tacicardia,
• perversione del gusto,
• tremore,
• alterazione della voce.

I seguenti eventi sono stati riportati raramente in pazienti trattati con cancro alla testa e al collo ( <1%): La relazione causale è sconosciuta.

Corpo nel suo complesso: odore del corpo, ipotermia, anormalità delle mucose

Cardiovascolare: bradicardia, anormalità ECG, palpitazioni, sincope

Digestivo: anoressia, aumento dell’appetito, esofagite, disturbo gastrointestinale, disturbo della lingua

ematologico: leucopenia, linfoadenopatia

Nervoso: ansia, confusione, depressione, sogni anormali, ipercinesia, ipestesia, nervosismo, parestesie, disturbo della parola, contrazioni

Respiratorio: aumento dell’espettorato, stridore, sbadigli

Pelle: seborrea

Sensi particolari: sordità, dolore agli occhi, glaucoma

Urogenitale: disuria, metrorragia, disturbi urinari

In trattamento a lungo termine sono stati due pazienti con malattia cardiovascolare sottostante di cui uno ha avuto un infarto miocardico e un altro un episodio di sincope. L’associazione con il farmaco è incerta.

Pazienti con sindrome di Sjogren

Negli studi controllati, 376 pazienti hanno ricevuto pilocarpina, di cui 5% erano uomini e 95% erano donne.

La distribuzione razziale era 84% caucasica, 9% asiatica, 3% nera e 4% di altra origine. L’età media era di 55 anni.

La maggior parte dei pazienti aveva tra i 40 e i 69 anni (70%), il 16% aveva 70 anni e più e il 14% aveva meno di 40 anni. Di questi pazienti, 161/629 (89/376 che ricevevano pilocarpina) avevano più di 65 anni.

Gli eventi avversi riportati da coloro che avevano più di 65 anni e quelli di 65 anni e più giovani erano comparabili, tranne che per le tendenze notevoli per la frequenza urinaria, diarrea e vertigini.

• L’incidenza della frequenza urinaria e della diarrea negli anziani era circa il doppio di quella dei non anziani.
• L’incidenza delle vertigini era circa tre volte più alta negli anziani che nei non anziani.
• Queste esperienze avverse non sono state considerate gravi.

Nei 2 studi controllati con placebo, gli eventi avversi più comuni legati all’uso del farmaco erano

• sudorazione,
• frequenza urinaria,
• raccordi e
• vasodilatazione (vampate).

La ragione più comunemente riportata per l’interruzione del trattamento da parte del paziente è stata la sudorazione. Gli effetti farmacologici attesi della pilocarpina includono le seguenti esperienze avverse associate a Salagen compresse:

evento avverso	Pilocarpina HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. (20 mg/giorno)
Sudorazione	N=255/40%	N=253/7%
Frequenza urinaria	10	4
Nausea	9	9
Flushing	9	2
Rinite	7	8
Diarrea	6	7
Brividi	4	2
Aumento della salivazione	3	0
Astenia	2	2

Inoltre, i seguenti eventi avversi (incidenza ≥3%) sono stati riportati a dosaggi di 20 mg/giorno negli studi clinici controllati:

Evento avverso	Pilocarpina HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. 20 mg/giorno
Mal di testa	N=255/13%	N=253/19%
Sindrome influenzale	9	9
Dispepsia	7	7
Dizziness	6	7
Dolore	4	2
Sinusite	4	5
Addominale Dolore	3	4
Vomito	3	1
Faringite	2	5
Rash	2	3
Infezione	2	6

I seguenti eventi sono stati riportati in pazienti con Sjogren con un’incidenza dall’1% al 2% al dosaggio di 20 mg/giorno:

• lesioni accidentali,
• reazione allergica,
• dolore alla schiena,
• visione offuscata,
• costipazione,
• aumento della tosse,
• edema,
• epistassi,
• edema facciale,
• febbre,
• flatulenza,
• glossite,
• anomalie degli esami di laboratorio,
• inclusa chimica,
• ematologia e analisi delle urine,
• mialgia,
• palpitazione,
• prurito,
• sonnolenza,
• stomatite,
• tachicardia,
• tinnito,
• incontinenza urinaria,
• infezione del tratto urinario, e
• vaginite.

I seguenti eventi sono stati riportati raramente in pazienti trattati con Sjogren ( <1%) al dosaggio di 10-30 mg/giorno: La relazione causale è sconosciuta.

Corpo nel suo complesso: dolore al petto, cisti, morte, moniliasi, dolore al collo, rigidità del collo, reazione di fotosensibilità

Cardiovascolare: angina pectoris, aritmia, anomalia ECG, ipotensione, ipertensione, emorragia intracranica, emicrania, infarto miocardico

Digestivo: anoressia, bilirubinemia, colelitiasi, colite, bocca secca, eruttazione, gastrite, gastroenterite, disturbo gastrointestinale, gengivite, epatite, test di funzionalità epatica anormale, melena, nausea & vomito, pancreatite, ingrandimento della ghiandola parotide, ingrandimento della ghiandola salivare, espettorato aumentato, perdita del gusto, disturbo della lingua, disturbo dei denti

ematologico: ematuria, linfoadenopatia, piastrine anormali, trombocitemia, trombocitopenia, trombosi, WBC anormale

Metabolico e nutrizionale: edema periferico, ipoglicemia

Musculoscheletrico: artralgia, artrite, disturbo osseo, frattura ossea spontanea, frattura patologica, miastenia, disturbo tendineo, tenosinovite

Nervoso: afasia, confusione, depressione, sogni anormali, labilità emotiva, ipercinesia, ipestesia, insonnia, crampi alle gambe, nervosismo, paretesi, pensiero anormale, tremore

Respiratorio: bronchite, dispnea, singhiozzo, laringismo, laringite, polmonite, infezione virale, alterazione della voce

Pelle: alopecia, dermatite da contatto, pelle secca, eczema, eritema nodosum, dermatite esfoliativa, herpes simplex, ulcera cutanea, eruzione vescicolosa

Sensi particolari: cataratta, congiuntivite, secchezza oculare, disturbo dell’orecchio, dolore all’orecchio, disturbo dell’occhio, emorragia oculare, glaucoma, disturbo della lacrimazione, disturbo della retina, perversione del gusto, visione anormale

Urogenitale: dolore al seno, disuria, mastite, menorragia, metrorragia, disturbo ovarico, piuria, salpingite, dolore uretrale, urgenza urinaria, emorragia vaginale, moniliasi vaginale

Le seguenti esperienze avverse sono state riportate raramente con pilocarpina oculare: Blocco A-V, agitazione, congestione ciliare, confusione, delirio, depressione, dermatite, disturbi dell’orecchio medio, contrazioni palpebrali, glaucoma maligno, cisti dell’iride, foro maculare, shock e allucinazione visiva.