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Kopf-&Halskrebs-Patienten

In kontrollierten Studien erhielten 217 Patienten Pilocarpin, von denen 68% Männer und 32% Frauen waren. Die Rassenverteilung war 91 % kaukasisch, 8 % schwarz und 1 % anderer Herkunft. Das Durchschnittsalter betrug etwa 58 Jahre.

Die Mehrheit der Patienten war zwischen 50 und 64 Jahre alt (51%), 33% waren 65 Jahre und älter und 16% waren jünger als 50 Jahre. Die häufigsten unerwünschten Erfahrungen im Zusammenhang mit Salagen Tabletten waren eine Folge der erwarteten pharmakologischen Wirkungen von Pilocarpin.

Nebenwirkung	Pilocarpin HCI		Placebo (tid.)
	10 mg t.i.d. (30 mg/Tag)	5 mg t.i.d. (15 mg/Tag)
Schwitzen	N=121/68%	N=141/ 29%	N=152/9%
Nausea	15	6	4
Rhinitis	14	5	7
Durchfall	7	4	5
Schauer	15	3	<1
Spülung	13	8	3
Harnfrequenz	12	9	7
Schwindel	12	5	4
Asthenie	12	6	3

Zudem, wurden in den kontrollierten klinischen Studien bei Dosierungen von 15-30 mg/Tag die folgenden unerwünschten Ereignisse ( ≥3% Inzidenz) berichtet:

Nebenwirkung	Pilocarpin HCI	Placebo (tid.)
	5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/Tag)
Kopfschmerzen	N=212/11%	N=152/8%
Dyspepsie	7	5
Lakrimation	6	8
Ödeme	5	4
Bauchschmerzen	4	4
Amblyopie	4	2
Erbrechen	4	1
Rachenentzündung	3	8
Hypertonie	3	1

Die folgenden Ereignisse wurden bei behandelten Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit einer Häufigkeit von 1 % bis 2 % bei Dosierungen von 7.5 bis 30 mg/Tag:

• Sehstörungen,
• Konjunktivitis,
• Dysphagie,
• Epistaxis,
• Myalgien,
• Pruritus,
• Ausschlag,
• Sinusitis,
• Tachykardie,
• Geschmacksveränderung,
• Tremor,
• Stimmveränderung.

Die folgenden Ereignisse wurden bei behandelten Patienten mit Kopf- und Halskrebs selten berichtet ( <1%): Der ursächliche Zusammenhang ist unbekannt.

Gesamtkörper: Körpergeruch, Hypothermie, Schleimhautanomalien

Kardiovaskulär: Bradykardie, EKG-Anomalien, Herzklopfen, Synkope

Verdauungsorgane: Anorexie, gesteigerter Appetit, Ösophagitis, gastrointestinale Störungen, Zungenbeschwerden

Hämatologisch: Leukopenie, Lymphadenopathie

Nervös: Angst, Verwirrung, Depression, abnorme Träume, Hyperkinesie, Hypästhesie, Nervosität, Parethesien, Sprachstörungen, Zuckungen

Respiratorisch: Vermehrter Auswurf, Stridor, Gähnen

Haut: Seborrhoe

Spezielle Sinne: Taubheit, Augenschmerzen, Glaukom

Urogenital: Dysurie, Metrorrhagie, Harnverhalten

Bei Langzeitbehandlung wurden zwei Patienten mit kardiovaskulären Grunderkrankungen behandelt, von denen einer einen Myokardinfarkt und der andere eine Synkope erlitt. Der Zusammenhang mit dem Arzneimittel ist ungewiss.

Patienten mit Sjogren-Syndrom

In kontrollierten Studien erhielten 376 Patienten Pilocarpin, von denen 5 % Männer und 95 % Frauen waren.

Die Rassenverteilung war 84 % kaukasisch, 9 % asiatisch, 3 % schwarz und 4 % anderer Herkunft. Das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre.

Die Mehrheit der Patienten war zwischen 40 und 69 Jahre alt (70 %), 16 % waren 70 Jahre und älter und 14 % waren jünger als 40 Jahre. Von diesen Patienten waren 161/629 (89/376, die Pilocarpin erhielten) älter als 65 Jahre.

Die von den über 65-Jährigen und den 65-Jährigen und jüngeren gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar, mit Ausnahme bemerkenswerter Tendenzen bei Harnfrequenz, Durchfall und Schwindel.

• Die Häufigkeit von Harndrang und Durchfall war bei älteren Menschen etwa doppelt so hoch wie bei nicht älteren Menschen.
• Das Auftreten von Schwindel war bei älteren Menschen etwa dreimal so hoch wie bei nicht älteren Menschen.
• Diese unerwünschten Wirkungen wurden nicht als schwerwiegend eingestuft.

In den beiden placebokontrollierten Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels

• Schwitzen,
• Harnverhalten,
• Schüttelfrost und
• Vasodilatation (Erröten).

Der am häufigsten berichtete Grund für den Abbruch der Behandlung durch die Patienten war Schwitzen. Zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von Pilocarpin gehören die folgenden unerwünschten Erfahrungen im Zusammenhang mit Salagen Tabletten:

Nebenwirkung	Pilocarpin HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. (20 mg/Tag)
Schwitzen	N=255/40%	N=253/7%
Harnfrequenz	10	4
Übelkeit	9	9
Spülen	9	2
Rhinitis	7	8
Durchfall	6	7
Schüttelfrost	4	2
Verstärkter Speichelfluss	3	0
Asthenie	2	2

Außerdem, wurden in den kontrollierten klinischen Studien bei Dosierungen von 20 mg/Tag die folgenden unerwünschten Ereignisse ( ≥3% Inzidenz) berichtet:

Nebenwirkung	Pilocarpin HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. 20 mg/Tag
Kopfschmerzen	N=255/13%	N=253/19%
Grippe-Syndrom	9	9
Dyspepsie	7	7
Schwindel	6	7
Schmerzen	4	2
Sinusitis	4	5
Abdominal Schmerzen	3	4
Erbrechen	3	1
Pharyngitis	2	5
Ausschlag	2	3
Infektion	2	6

Die folgenden Ereignisse wurden bei Sjögren-Patienten mit einer Häufigkeit von 1 bis 2 % bei einer Dosierung von 20 mg/Tag berichtet:

• Unfallverletzung,
• allergische Reaktion,
• Rückenschmerzen,
• unscharfes Sehen,
• Verstopfung,
• vermehrter Husten,
• Ödem,
• Epistaxis,
• Gesichtsödem,
• Fieber,
• Blähungen,
• Glossitis,
• Labortestanomalien,
• einschließlich Chemie,
• Hämatologie und Urinanalyse,
• Myalgie,
• Palpitation,
• Pruritus,
• Somnolenz,
• Stomatitis,
• Tachykardie,
• Tinnitus,
• Harninkontinenz,
• Harnwegsinfektionen, und
• Vaginitis.

Die folgenden Ereignisse wurden bei behandelten Sjögren-Patienten selten ( <1%) bei einer Dosierung von 10-30 mg/Tag berichtet: Der ursächliche Zusammenhang ist nicht bekannt.

Gesamtkörper: Brustschmerzen, Zyste, Tod, Moniliasis, Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, Photosensibilitätsreaktion

Kardiovaskulär: Angina pectoris, Arrhythmie, EKG-Anomalie, Hypotonie, Hypertonie, intrakranielle Blutung, Migräne, Myokardinfarkt

Verdauungsbedingt: Anorexie, Bilirubinämie, Cholelithiasis, Kolitis, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Gastritis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Erkrankung, Gingivitis, Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests, Meläna, Übelkeit & Erbrechen, Pankreatitis, Ohrspeicheldrüsenvergrößerung, Speicheldrüsenvergrößerung, Sputum erhöht, Geschmacksverlust, Zungenerkrankung, Zahnerkrankung

Hämatologisch: Hämaturie, Lymphadenopathie, abnorme Blutplättchen, Thrombozythämie, Thrombozytopenie, Thrombose, abnorme Leukozyten

Stoffwechsel und Ernährung: periphere Ödeme, Hypoglykämie

Muskuloskelettale: Arthralgie, Arthritis, Knochenerkrankung, spontane Knochenfraktur, pathologische Fraktur, Myasthenie, Sehnenerkrankung, Tenosynovitis

Nervös: Aphasie, Verwirrtheit, Depression, abnorme Träume, emotionale Labilität, Hyperkinesie, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Beinkrämpfe, Nervosität, Parethesien, abnormes Denken, Tremor

Atmung: Bronchitis, Dyspnoe, Schluckauf, Laryngismus, Laryngitis, Lungenentzündung, Virusinfektion, Stimmveränderung

Haut: Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzem, Erythema nodosum, exfoliative Dermatitis, Herpes simplex, Hautgeschwür, vesikulobullöser Ausschlag

Spezielle Sinne: Katarakt, Konjunktivitis, trockene Augen, Ohrstörung, Ohrenschmerzen, Augenstörung, Augenblutung, Glaukom, Tränenflussstörung, Netzhautstörung, Geschmacksstörung, abnormes Sehen

Urogenital: Brustschmerzen, Dysurie, Mastitis, Menorrhagie, Metrorrhagie, Eierstocksstörung, Pyurie, Salpingitis, Harnröhrenschmerzen, Harndrang, Vaginalblutung, vaginale Moniliasis

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden selten mit okulärem Pilocarpin berichtet: A-V-Block, Erregung, Ziliarkongestion, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Depression, Dermatitis, Mittelohrstörung, Augenlidzucken, malignes Glaukom, Iriszysten, Makulaloch, Schock und visuelle Halluzinationen

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