Free Press

Fő- &nyaki rákos betegek

A kontrollált vizsgálatokban 217 beteg kapott pilokarpin-t, közülük 68% férfi és 32% nő volt. A faji megoszlás 91% kaukázusi, 8% fekete és 1% egyéb származású volt. Az átlagéletkor körülbelül 58 év volt.

A betegek többsége 50 és 64 év közötti volt (51%), 33%-uk 65 éves és idősebb, 16%-uk pedig 50 évnél fiatalabb. A Salagen tablettával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos tapasztalatok a pilokarpin várható farmakológiai hatásainak következményei voltak.

Mellékhatás	Pilokarpin HCI		Placebo (tid.)
	10 mg t.i.d. (30 mg/nap)	5 mg t.i.d. (15 mg/nap)
Izzadás	N=121/68%	N=141/ 29%	N=152/9%
Nausea	15	6	4
Rhinitis	14	5	7
Diarrhoea	7	4	5
Chills	15	15	3	<1
Húgyöblítés	13	8	3
Vizelési gyakoriság	12	9	7
Szédülés	12	5	4
Aszténia	12	6	3

Mellett, a következő mellékhatásokat ( ≥3%-os előfordulási gyakoriság) jelentették 15-30 mg/nap dózisban a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

.

Mellékhatás	Pilokarpin HCI	Placebo (tid.)
	5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/nap)
Főfájás	N=212/11%	N=152/8%
Diszpepszia	7	5
Lakrima	6	8
Ödéma	5	4
Hasi fájdalom	4	4
Amblyopia	4	2
Hányás	4	1
Gégegyulladás	3	8
Hypertensio	3	1

A következő eseményekről számoltak be kezelt fej-nyaki rákos betegeknél 1-2%-os előfordulási gyakorisággal a 7. dózisoknál.5 és 30 mg/nap közötti adagokban:

• abnormális látás,
• kötőhártya-gyulladás,
• nyelési zavar,
• epistaxis,
• myalgia,
• pruritus,
• kiütés,
• sinusitis,
• tachycardia,
• ízzavar,
• tremor,
• hangváltozás.

A következő eseményeket ritkán jelentették kezelt fej-nyaki rákos betegeknél ( <1%): Az ok-okozati összefüggés nem ismert.

Test egésze: testszag, hipotermia, nyálkahártya-rendellenesség

Kardiovaszkuláris: bradycardia, EKG-rendellenesség, palpitáció, szinkópa

Esztraktus: anorexia, fokozott étvágy, nyelőcsőgyulladás, gyomor-bélrendszeri zavar, nyelvi rendellenesség

Hematológiai: Idegrendszeri: szorongás, zavartság, depresszió, kóros álmok, hyperkinézia, hiperkinézia, hipesztézia, idegesség, paretéziák, beszédzavar, rángatózás

Légzőszervi: Urogenitális: dysuria, metrorrhagia, vizeletürítési zavar

Hosszú távú kezelés alatt két beteg állt, akik közül az egyiknél myocardialis infarktus, a másiknál syncope epizód lépett fel. A gyógyszerrel való összefüggés bizonytalan.

Sjögren-szindrómás betegek

A kontrollált vizsgálatokban 376 beteg kapott pilokarpint, közülük 5% férfi és 95% nő volt.

A faji megoszlás 84% kaukázusi, 9% ázsiai, 3% fekete és 4% egyéb származású volt. Az átlagéletkor 55 év volt.

A betegek többsége 40 és 69 év közötti volt (70%), 16%-uk 70 éves és idősebb, 14%-uk pedig 40 évnél fiatalabb volt. E betegek közül 161/629 (89/376 pilokarpinben részesülő) beteg 65 évnél idősebb volt.

A 65 év felettiek és a 65 éves és fiatalabb betegek által jelentett mellékhatások hasonlóak voltak, kivéve a vizeletürítési gyakoriság, a hasmenés és a szédülés figyelemre méltó tendenciáit.

• A vizeletürítési gyakoriság és a hasmenés előfordulása az időseknél körülbelül kétszerese volt a nem idősekénél.
• A szédülés előfordulása körülbelül háromszorosa volt az időseknél, mint a nem időseknél.
• Ezeket a mellékhatásokat nem tekintették súlyosnak.

A 2 placebo-kontrollált vizsgálatban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

• izzadás,
• húgyürítés gyakorisága,
• hidegrázás és
• vaszodilatáció (kipirulás).

A kezelés megszakításának leggyakrabban említett oka a betegeknél az izzadás volt. A pilokarpin várható farmakológiai hatásai közé tartoznak a Salagen tablettával kapcsolatos alábbi mellékhatások:

Mellékhatás	Pilokarpin HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. (20 mg/nap)
Izzadás	N=255/40%	N=253/7%
Vizelési gyakoriság	10	4
Nausea	9	9
Flushing	9	2
Rhinitis
Rhinitis	7	8
Hasmenés	6	7
Hidegrázás	4	2
Elfokozott nyáltermelés	3	0
Aszténia	2	2

Mellett, a következő mellékhatásokat ( ≥3%-os előfordulási gyakoriság) jelentették 20 mg/nap dózisban a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

Mellékhatás	Pilokarpin HCI	Placebo (qid)
	5 mg q.i.d. 20 mg/nap
Főfájás	N=255/13%	N=253/19%
Nátha szindróma	9	9
Diszpepszia	7	7	7
Szédülés	6	7
Fájdalom	4	2
Sinusitis	4	5
Abdominalis Fájdalom	3	4
Hányás	3	1
Gégegyulladás	2	5
kiütés	2	2	3
Infekció	2	6

A Sjögren-betegeknél a következő eseményeket jelentették 1-2%-os gyakorisággal 20 mg/nap adagolás mellett:

• baleseti sérülés,
• allergiás reakció,
• hátfájás,
• homályos látás,
• székrekedés,
• fokozott köhögés,
• ödéma,
• epistaxis,
• arcödéma,
• láz,
• puffadás,
• glosszitis,
• laborvizsgálati eltérések,
• beleértve a kémiai,
• hematológiai és vizeletvizsgálatot,
• myalgia,
• palpitáció,
• pruritus,
• szomnolencia,
• stomatitis,
• tachycardia,
• tinnitus,
• vizeletinkontinencia,
• húgyúti fertőzés és
• vaginitis.

A kezelt Sjögren-betegeknél ritkán ( <1%) a következő eseményekről számoltak be 10-30 mg/nap adagolás mellett: Az ok-okozati összefüggés nem ismert.

Test egésze: mellkasi fájdalom, ciszta, halál, moniliasis, nyaki fájdalom, nyaki merevség, fényérzékenységi reakció

Kardiovaszkuláris: angina pectoris, aritmia, EKG-rendellenesség, hipotenzió, hipertónia, intrakraniális vérzés, migrén, szívinfarktus

Esztraktus: Hasnyálmirigy-gyulladás, anorexia, bilirubinémia, cholelithiasis, colitis, szájszárazság, eructatio, gastritis, gastroenteritis, gastrointestinalis rendellenesség, gingivitis, hepatitis, kóros májfunkciós tesztek, melena, hányinger & hányás, pancreatitis, parotis megnagyobbodás, nyálmirigy megnagyobbodás, köpet emelkedett, ízérzékenység, nyelvzavar, fogzavar

Hematológiai: Hematuria, lymphadenopathia, rendellenes vérlemezkék, trombocitémia, trombocitopénia, trombózis, rendellenes WBC

Metabolikus és táplálkozási: perifériás ödéma, hypoglykaemia

Muszkuloszkeletális: Aphasia, zavartság, depresszió, abnormális álmok, érzelmi labilitás, hiperkinézia, hipesztézia, álmatlanság, lábgörcsök, idegesség, parethesiák, abnormális gondolkodás, remegés

Légzés: Bőr: alopecia, kontakt dermatitis, száraz bőr, ekcéma, erythema nodosum, exfoliatív dermatitis, herpes simplex, bőrfekély, hólyagos bőrkiütés

Különleges érzékszervek: Szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, fülzavar, fülfájás, szemzavar, szemvérzés, glaukóma, könnyezés zavara, retina zavara, ízlelési zavar, rendellenes látás

Urogenitális: Mellfájdalom, dysuria, mastitis, menorrhagia, metrorrhagia, petefészekzavar, pyuria, salpingitis, húgycsőfájdalom, vizelési inger, hüvelyi vérzés, hüvelyi moniliasis

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be ritkán a szemészeti pilokarpinnal kapcsolatban: A-V blokk, izgatottság, ciliaris pangás, zavartság, téveszme, depresszió, dermatitis, középfülzavar, szemhéjrándulás, rosszindulatú glaukóma, íriszciszta, makuláris lyuk, sokk és vizuális hallucináció

.