Salagenin (pilokarpiini) haittavaikutusluettelo terveydenhuollon ammattilaisille

Pään &kaulan alueen syöpäpotilaat

Kontrolloiduissa tutkimuksissa pilokarpiinia sai 217 potilasta, joista 68 % oli miehiä ja 32 % naisia. Rotujakauma oli 91 % valkoihoisia, 8 % mustia ja 1 % muuta alkuperää. Keski-ikä oli noin 58 vuotta.

Potilaista suurin osa oli 50-64-vuotiaita (51 %), 33 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 16 % oli alle 50-vuotiaita. Yleisimmät Salagen-tabletteihin liittyvät haittavaikutukset olivat seurausta pilokarpiinin odotetuista farmakologisista vaikutuksista.

Haittavaikutus Pilokarpiini HCI Placebo (tid.)
10 mg t.i.d. (30 mg/vrk) 5 mg t.i.d. (15 mg/vrk)
Hikoilu N=121/68% N=141/ 29% N=152/9%
Nausea 15 6 4
Nuha 14 5 7
Ripuli 7 4 4 4 7 4 4 4 4>7 4 4>4 7 4 4 7 3 <1
Huuhtelu 13 8 3
Huuhtelutaajuus 12 9 7
Huimaus 12 5 4
Astenia 12 6 3

Lisäksi, seuraavia haittavaikutuksia ( ≥3 % esiintyvyys) raportoitiin annoksilla 15-30 mg/vrk kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:

haittavaikutus Pilokarpiini HCI Placebo (tid.)
5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/vrk)
Päänsärky N=212/11% N=152/8%
Dyspepsia 7 5
Lakrimaatio 6 8
Ödeema 5 4
Abdominaalinen kipu 4 4 4
Amblyopia 3 1

Hoidetuilla pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla raportoitiin seuraavia tapahtumia 1 %:n ja 2 %:n esiintymistiheydellä annoksilla 7.5-30 mg/vrk:

  • epänormaali näkö,
  • sidekalvotulehdus,
  • nielemisvaikeus,
  • epistaxis,
  • myalgiat,
  • pruritus,
  • ihottuma,
  • sivuontelotulehdus,
  • takykardia,
  • makuhäiriö,
  • vapina,
  • äänenmuutos.

Hoidetuilla pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla raportoitiin harvoin seuraavia tapahtumia ( <1 %): Syy-yhteyttä ei tunneta.

Keho kokonaisuutena: kehon haju, hypotermia, limakalvojen poikkeavuus

Kardiovaskulaarinen: bradykardia, EKG:n poikkeavuus, sydämentykytys, synkopee

Digestiivinen: anoreksia, ruokahalun lisääntyminen, ruokatorvitulehdus, ruoansulatuskanavan häiriö, kielen häiriö

Hematologinen: Hermostolliset: ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, epänormaalit unet, hyperkinesia, hypestesia, hypestesia, hermostuneisuus, paretesiat, puhehäiriö, nykiminen

Hengitystie: yskösten lisääntyminen, stridor, haukottelu

Iho: seborrea

Aistit: kuurous, silmäkipu, glaukooma

Urogenitaaliset: dysuria, metrorrhagia, virtsaamishäiriö

Pitkäkestoisessa hoidossa oli kaksi potilasta, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus, joista toinen sai sydäninfarktin ja toinen pyörtymiskohtauksen. Yhteys lääkkeeseen on epävarma.

Sjögrenin oireyhtymän potilaat

Kontrolloiduissa tutkimuksissa 376 potilasta sai pilokarpiinia, joista 5 % oli miehiä ja 95 % naisia.

Rakijakauma oli 84 % valkoihoisia, 9 % aasialaisia, 3 % mustaihoisia ja 4 % muuta alkuperää. Keski-ikä oli 55 vuotta.

Potilaista suurin osa oli 40-69-vuotiaita (70 %), 16 % oli 70-vuotiaita ja vanhempia ja 14 % oli alle 40-vuotiaita. Näistä potilaista 161/629 (89/376 pilokarpiinia saanutta) oli yli 65-vuotiaita.

Yli 65-vuotiaiden ja 65-vuotiaiden ja sitä nuorempien ilmoittamat haittavaikutukset olivat vertailukelpoisia lukuun ottamatta virtsaamistiheyttä, ripulia ja huimausta koskevia huomattavia suuntauksia.

  • Iäkkäillä virtsaamistiheyden ja ripulin esiintyvyys oli noin kaksinkertainen ei-ikäisiin verrattuna.
  • Huimauksen esiintyvyys oli noin kolminkertainen iäkkäillä kuin ei-ikäisillä.
  • Näitä haittavaikutuksia ei pidetty vakavina.

Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa yleisimmät lääkkeen käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat

  • hikoilu,
  • virtsaamistiheys,
  • vilunväristykset ja
  • verisuonten laajeneminen (punoitus).

Yleisimmin raportoitu syy potilaan hoidon keskeyttämiseen oli hikoilu. Pilokarpiinin odotettuihin farmakologisiin vaikutuksiin kuuluvat seuraavat Salagen-tablettien käyttöön liittyvät haittavaikutukset:

8

haittavaikutus Pilokarpiini HCI Placebo (qid)
5 mg q.i.d.. (20 mg/vrk)
Hikoilu N=255/40% N=253/7%
Virtsaisuustaajuus 10 4
Nausea 9 9
Flushing 9 2
Nuha
Nuha 7 8
Ripuli 6 7
Vilunväristykset 4 4 4 4 4 4 4 4 4
Lisääntynyt syljeneritys 3 0
Astenia 2 2

Lisäksi, seuraavia haittavaikutuksia ( ≥3 % esiintyvyys) raportoitiin annoksilla 20 mg/vrk kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:

haittavaikutus Pilokarpiini HCI Placebo (qid)
5 mg q.i.d. 20 mg/vrk
Päänsärky N=255/13% N=253/19%
Influenssaoireyhtymä 9 9
Dyspepsia 7 7 7
Huimaus 6 7
Kipu 4 2
Sinuiitti 4 5
Vatsavaivat 3
Infektio 2 6

Sjögrenin tautia sairastavilla potilailla raportoitiin seuraavia tapahtumia 1 %:n tai 2 %:n esiintymistiheydellä annosteltaessa 20 mg/vrk:

  • tapaturma,
  • allerginen reaktio,
  • selkäkipu,
  • näön hämärtyminen,
  • ummetus,
  • lisääntynyt yskä,
  • turvotus,
  • epistaxis,
  • kasvojen turvotus,
  • kuume,
  • ilmavaivat,
  • kiulustulehdus,
  • kiulustulehdus,
  • laboratoriokokeiden poikkeavuudet,
  • mukaan lukien kemia,
  • hematologia ja virtsa,
  • myalgia,
  • alyytti,
  • sydämentykytys,
  • pruritus,
  • somnolence,
  • stomatiitti,
  • takykardia,
  • tinnitus,
  • virtsankarkailu,
  • virtsatieinfektio ja
  • vaginiitti.

Hoidetuilla Sjögrenin tautia sairastavilla potilailla raportoitiin harvoin seuraavia tapahtumia ( <1 %) annostuksella 10-30 mg/vrk: Syy-yhteyttä ei tunneta.

Keho kokonaisuutena: rintakipu, kysta, kuolio, moniliaasi, niskakipu, niskan jäykkyys, valoherkkyysreaktio

Kardiovaskulaarinen: angina pectoris, rytmihäiriö, EKG:n poikkeavuus, hypotensio, verenpainetauti, kallonsisäinen verenvuoto, migreeni, sydäninfarkti

Suolikanava: Anoreksia, bilirubinemia, sappikivitauti, koliitti, suun kuivuminen, eruktio, gastriitti, gastroenteriitti, gastrointestinaalinen häiriö, ientulehdus, hepatiitti, epänormaalit maksan toimintakokeet, melena, pahoinvointi & oksentelu, haimatulehdus, korvasylkirauhasen suurentuminen, sylkirauhasen suurentuminen, syljen eritys lisääntynyt, makuhäiriö, kielen häiriö, hampaiden toimintahäiriö

Hematologiset: Hematuria, lymfadenopatia, epänormaalit verihiutaleet, trombosytemia, trombosytopenia, tromboosi, epänormaalit WBC-arvot

Metaboliset ja ravitsemukselliset tekijät: perifeerinen ödeema, hypoglykemia

Muskuloskeletaalinen:

Hermosto: niveltulehdus, niveltulehdus, luustohäiriö, spontaani luunmurtuma, patologinen murtuma, myastenia, jänteiden häiriö, tenosynoviitti

Hermosto: niveltulehdus, niveltulehdus, luustohäiriö, spontaani luunmurtuma, patologinen murtuma, myastenia, jänteiden häiriö, tenosynoviitti: Aphasia, sekavuus, masennus, epänormaalit unet, emotionaalinen labiliteetti, hyperkinesia, hypestesia, unettomuus, jalkakrampit, hermostuneisuus, paretesiat, epänormaali ajattelu, vapina

Hengityselimet:

Iho: hiustenlähtö, kosketusihottuma, kuiva iho, ekseema, erythema nodosum, eksfoliatiivinen dermatiitti, herpes simplex, ihohaavauma, vesikulobulloosi ihottuma

Erityiset aistit:

Urogenitaaliset: harmaakaihi, sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, korvasairaus, korvakipu, silmäsairaus, silmän verenvuoto, glaukooma, kyynelkanavan häiriö, verkkokalvon häiriö, makuhäiriö, epänormaali näkö

Urogenitaaliset: rintakipu, dysuria, utaretulehdus, menorragia, metrorrragia, munasarjahäiriö, pyuria, salpingiitti, virtsaputken kipu, virtsaamispakko, emättimen verenvuoto, emättimen moniliasikohtaus

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin silmään kohdistuvan pilokarpiinin yhteydessä: A-V-blokki, levottomuus, sädekehän tukkoisuus, sekavuus, harhaluuloisuus, masennus, ihottuma, välikorvan häiriö, silmäluomien nykiminen, pahanlaatuinen glaukooma, iiriskystat, makulan reikä, sokki ja näköharha

.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.